Fukoidaania kemoterapiaan liittyvän väsymyksen estämiseksi potilailla, joilla on maha-suolikanava tai gynekologinen syöpä
perjantai 20. helmikuuta 2026 päivittänyt: Mayo Clinic
Fukoidaani potilaille, joilla on kemoterapiaan liittyvä väsymys: kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloima pilottitutkimus
Tämä kliininen tutkimustestaa, kuinka hyvin fukoidaania toimii estämään kemoterapiaan liittyvää väsymystä verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla on maha-suolikanava (GI) tai gynekologinen (GYN) syöpä.
Väsymys aiheuttaa taakan potilaille, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia, joille tehdään systeeminen kemoterapia.
Fucoidan on ruokavalio, joka on valmistettu monimutkaisesta sokerista, joka sisältää niiden sokeriyksiköihin kiinnittyneitä sulfaattiryhmiä (sulfatoitu polysakkaridi), joka löytyy ruskeasta merilevästä.
Sillä ajatellaan olevan anti-inflammatorisia, anti-virus-, anti-tromboottisia, anti-diabeettisia ja kasvaimenvastaisia vaikutuksia esikliinisissä malleissa.
Fukoidaanin antaminen voi olla tehokas estämään kemoterapiaan liittyvää väsymystä potilailla, joilla on GI tai GYN.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite:
I. Fukoidaanin verrattuna (vs.) lumelääkkeen tehokkuuden määrittämiseksi väsymyksen estämisessä väsymyksen mittaisella mitalla 8 viikossa platinapohjaisen dubletti/tripletin aloittamisen jälkeen.
Toissijaiset tavoitteet:
I. Arvioida 1) Väsymyksen muutokset yhden esineen väsymyksen mittauksen kautta lähtötasosta viikkoon 16 2) Maailmanlaajuinen muutoksen vaikutelma viikolla 8 ja viikolla 16 ja 3) syöpähoidon ja fatigue (FACT-F) -aliasteikon funktionaalinen arviointi viikolla 8 ja viikolla 16.
II. Arvioida myrkyllisyyden tiheys ja vakavuus, kuten potilas on ilmoittanut oireiden kokemuspäiväkirjasta.
Tutkittava tavoite:
I. Arvioida, onko tulehduksellisissa markkereissa C-reaktiivisessa proteiinissa (CRP) ja IL-6-ryhmien välillä eroja lähtötilanteesta viikkoon 8.
LUOTTO: Potilaat satunnaistetaan yhdelle 2 varresta.
ARM 1: Potilaat saavat fukoidan oraalisesti (PO) kolme kertaa päivässä (TID) 8 viikon ajan. Fukoidaanin valmistumisen jälkeen potilaat siirtyvät sitten käsivarteen 2 8 viikon ajan. Potilaat voivat valinnaisesti suorittaa verinäytteen keräämisen seulonnan ja tutkimuksen aikana.
ARM 2: Potilaat saavat lumelääkettä 8 viikon ajan. Lumelääkkeen valmistumisen jälkeen potilaat siirtyvät sitten käsivarteen 1 8 viikon ajan. Potilaat voivat valinnaisesti suorittaa verinäytteen keräämisen seulonnan ja tutkimuksen aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
34
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Clinical Trials Referral Office
- Puhelinnumero: 855-776-0015
- Sähköposti: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Rekrytointi
- Mayo Clinic in Arizona
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical Trials Referral Office
- Puhelinnumero: 855-776-0015
- Sähköposti: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Päätutkija:
- Zoey I. Harris, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmän (ECOG) suorituskykypiste 0 tai 1
- Platinapohjaisen dubletti-/triplettihoidon aloittaminen gynekologisen tai maha-suolikanavan syövälle ei-kurssiympäristössä, vähintään 16 viikkoa kemoterapiaa ja/tai immunoterapiaa suunniteltu ennen rekisteröintiä; pystyy aloittamaan tutkimuksen ≤ 7 päivää ennen kemoterapian aloittamista
- Elinajanodote vähintään 6 kuukautta
- Hemoglobiini ≥ 10 g/dl (saatu ≤ 30 päivää ennen rekisteröintiä)
- Kreatiniini ≤ 1,5 x ylempi normaali raja (UNL) tai laskettu kreatiniinin puhdistuma ≥ 50 ml/min käyttämällä Cockcroft-Gaultia (saatu ≤ 30 päivää ennen rekisteröintiä)
- Alaniini -aminotransferaasi (ALT) ja aspartaatin transaminaasi (AST) ≤ 1,5 x UNL; [≤ 5 x normaalin yläraja (ULN) potilaille, joilla on maksan osallistuminen] (saatu ≤ 30 päivää ennen rekisteröintiä)
- Kyky täyttää potilaskyselyt yksin tai avustuksella ja olla halukas ottamaan yhteyttä opiskeluhenkilökuntaan
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus
- Negatiivinen raskaustesti tehdään ≤ 7 päivää ennen rekisteröintiä, vain lastenpotentiaalin henkilöiden henkilöille vain Huomaa: Jos virtsan testi on positiivinen tai sitä ei voida vahvistaa negatiiviseksi, seerumin raskaustesti vaaditaan
- Halukas käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää ensimmäisestä tutkimusta lääkityksestä 30 päivän kuluttua viimeisestä tutkimuslääkityksestä, lastenpotentiaalien henkilöille tai vain henkilölle, jotka kykenevät isäntämään lapsen
- Halukas palaamaan ilmoittautumiseen laitokseen seurantaa varten (tutkimuksen aktiivisen seurantavaiheen aikana)
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys fukoidan- tai merilevätuotteille
- Tällä hetkellä käyttämällä muita farmakologisia aineita, jotka hoitaavat väsymystä, mukaan lukien psykostimulantit tai masennuslääkkeet. Huomaa: Masennuslääkkeitä, joita käytetään muiden esineiden kuin väsymyksen (kuten kuumien aaltojen tai masennuksen) hoitamiseen, on sallittu, jos potilas on ollut vakaassa annoksessa ≥ 1 kuukautta ennen rekisteröintiä ja aikoo jatkaa sellaista 8 viikon ajan. Liikunta on sallittua
- Psykiatrinen häiriö, kuten käsittelemätön/hallitsematon masennus, maaninen masennushäiriö, pakko -oireinen häiriö tai skitsofrenia (määritelty sairaushistoriaa kohti)
- Leikkaus, joka vaati yleistä anestesiaa ≤ 4 viikkoa ennen rekisteröintiä
- Aliravitsemus, aktiivinen infektio, vaikea masennus, merkittävä keuhkosairaus ja/tai sydän- ja verisuonisairaus, jonka lääkäri tuntee voi aiheuttaa potilaan väsymystä
- Minkä tahansa käsikaupan käyttö-/ruokavaliolisän käyttöä, jota markkinoidaan väsymystä tai energiaa varten (esimerkiksi Ginseng, Rhodiola Rosea, Guarana tai mitä tahansa "adaptogeeniksi"), mukaan lukien fucoidanin nykyinen käyttö
- Warfariinin, hepariinin, enoksapariinin tai uuden antikoagulantin tai tunnetun verenvuotohäiriön/epänormaalin protrombiiniajan (PT)/osittaisen tromboplastiiniajan (PTT) käyttökohta
- Bevasitsumabin nykyinen käyttö
- Käsittelemättömät kilpirauhanen olosuhteet
- Kemoterapian ja/tai immunoterapian käyttö ≤ 90 päivää ennen rekisteröintiä
- Haluttomuus noudattaa tutkimukseen liittyviä menettelytapoja
- Kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1 (fukoidaani)
Potilaat saavat fukoidan PO TID 8 viikon ajan.
Fukoidaanin valmistumisen jälkeen potilaat siirtyvät sitten käsivarteen 2 8 viikon ajan.
Potilaat voivat valinnaisesti suorittaa verinäytteen keräämisen seulonnan ja tutkimuksen aikana.
|
Apututkimukset
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Käsivarsi 2 (lumelääke)
Potilaat saavat lumelääkettä 8 viikon ajan.
Lumelääkkeen valmistumisen jälkeen potilaat siirtyvät sitten käsivarteen 1 8 viikon ajan.
Potilaat voivat valinnaisesti suorittaa verinäytteen keräämisen seulonnan ja tutkimuksen aikana.
|
Apututkimukset
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
Annettu PO
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väsymyksen muutos, viikot 1-8
Aikaikkuna: Lähtötaso 8 viikkoon
|
Arvioidaan käyttämällä itse ilmoitettua väsymystä viime viikolla.
Väsymys arvioidaan asteikolla 0-10, jossa 0 = ei väsymystä ollenkaan ja 10 = väsymys niin paha kuin se voi olla.
Väsymyspisteitä verrataan aseiden välillä.
|
Lähtötaso 8 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireiden muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso 16 viikkoon
|
Mitataan syöpähoidon ja Fatigue (FACT-F) -pisteiden funktionaalisella arvioinnilla, joka on 13-osainen kyselylomake, joka arvioi väsymysoireita viime viikolla.
Jokaisen tuotteen vastaukset pisteytetään 5-pisteisessä Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei ollenkaan) 4: een (kovin paljon).
Pisteitä verrataan aseiden välillä.
|
Lähtötaso 16 viikkoon
|
|
Muutos subjektiivisessa globaalissa vaikutelmassa muutospisteistä
Aikaikkuna: Viikko 8 ja viikko 16
|
Mitataan käyttämällä subjektiivista globaalia vaikutelmaa muutosvälineestä, joka koostuu kolmesta esineestä, jotka on arvioitu tutkimuslääkkeiden aloittamisen jälkeen: väsymys, emotionaalinen tila ja yleinen elämänlaatu.
Tuotteet pisteytetään 7 -kovin asteikolla -3: sta (paljon pahempaa) 3: een (paljon parempi).
Kahteen lisäkysymykseen vastataan vain viikon 8 lopussa: mitä lääkitystä vastaaja uskoo heidän käyttävänsä (2 vaihtoehtoa) ja ovatko he tyytyväisiä hoidon vaikutukseen väsymykseen (kyllä/ei).
|
Viikko 8 ja viikko 16
|
|
Oireiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
|
Potilas ilmoittaa oireista, jotka käyttävät oirekokemuspäiväkirjaa, joka koostuu 7 tuotteesta, jotka arvioivat tiettyjä oireita viime viikolla.
Kohteisiin vastataan asteikolla 0 (ei ollenkaan) 10: een (niin paha kuin se voi olla).
Siellä on myös yksi kyllä/ei kysymys, joka liittyy harjoitukseen ja yksi kysymys kaikista sivuvaikutuksista, joita ei ole käsitelty 7 alkuperäisessä kohteessa.
Vastauksia verrataan aseiden välillä.
|
Jopa 16 viikkoa
|
|
Väsymyksen muutos, viikot 9-16
Aikaikkuna: Lähtötaso 16 viikkoon
|
Arvioidaan käyttämällä itse ilmoitettua väsymystä viime viikolla.
Väsymys arvioidaan asteikolla 0-10, jossa 0 = ei väsymystä ollenkaan ja 10 = väsymys niin paha kuin se voi olla.
Väsymyspisteitä verrataan aseiden välillä.
|
Lähtötaso 16 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zoey I. Harris, MD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 6. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 28. helmikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 28. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 4. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MC231007 (Muu tunniste: Mayo Clinic)
- NCI-2025-01334 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 24-004592 (Muu tunniste: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .