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Fucoidan per prevenire l'affaticamento correlato alla chemioterapia nei pazienti con carcinoma gastrointestinale o ginecologico

20 febbraio 2026 aggiornato da: Mayo Clinic

Fucoidan per i pazienti con affaticamento correlato alla chemioterapia: uno studio pilota in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo

Questo studio clinico verifica come funziona la fucoidan nella prevenzione dell'affaticamento correlato alla chemioterapia rispetto a un placebo in pazienti con carcinoma gastrointestinale (GI) o ginecologico (GYN). La fatica rappresenta un onere nei pazienti con neoplasie sottoposte a chemioterapia sistemica. Il fucoidan è un integratore dietetico fatto di zucchero complesso che contengono gruppi di solfato attaccati alle loro unità di zucchero (polisaccaride solfato) che si trovano nelle alghe marroni. Si pensa che abbia effetti anti-infiammatori, antivirali, anti-trombotici, antidiabetici e anti-tumore nei modelli pre-clinici. Dare fucoidan può essere efficace nella prevenzione dell'affaticamento correlato alla chemioterapia nei pazienti con IG o GYN.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario:

I. per determinare l'efficacia del fucoidan contro (vs.) placebo nella prevenzione dell'affaticamento come valutato da una misura di affaticamento a singolo elemento a 8 settimane dopo l'inizio del doppietto/tripletta a base di platino.

Obiettivi secondari:

I. Per stimare 1) cambiamenti di fatica attraverso la misura singola della fatica dalla linea di base alla settimana 16 2) L'impressione globale del cambiamento alla settimana 8 e alla settimana 16 e 3) La valutazione funzionale della sottoscala della Fatica della terapia del cancro (FACT-F) alla settimana 8 e alla settimana 16.

Ii. Per valutare la frequenza e la gravità della tossicità come riportato dal paziente sul diario dell'esperienza dei sintomi.

Obiettivo esplorativo:

I. Per valutare se ci sono differenze nei marcatori infiammatori proteina C-reattiva (CRP) e IL-6 tra i gruppi dal basale alla settimana 8.

Schema: i pazienti sono randomizzati a 1 di 2 bracci.

Arm 1: i pazienti ricevono fucoidan per via orale (PO) tre volte al giorno (TID) per 8 settimane. Dopo il completamento di Fucoidan, i pazienti attraversano il braccio 2 per 8 settimane. I pazienti possono facoltativamente sottoporsi a raccolta di campioni di sangue durante lo screening e lo studio.

ARM 2: i pazienti ricevono TID PLA placebo per 8 settimane. Dopo il completamento del placebo, i pazienti si incrociano nel braccio 1 per 8 settimane. I pazienti possono facoltativamente sottoporsi a raccolta di campioni di sangue durante lo screening e lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

34

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zoey I. Harris, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Punte di performance del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) 0 o 1
  • Avvio della terapia di doppietta/tripletta a base di platino per carcinoma ginecologico o gastrointestinale in ambito non-curativo, con almeno 16 settimane di chemioterapia e/o immunoterapia pianificate prima della registrazione; in grado di iniziare il trattamento dello studio ≤ 7 giorni prima di iniziare la chemioterapia
  • Aspettativa di vita almeno 6 mesi
  • Emoglobina ≥ 10 g/dL (ottenuto ≤ 30 giorni prima della registrazione)
  • Creatinina ≤ 1,5 x limite normale superiore (UNL) o clearance di creatinina calcolata ≥ 50 ml/min usando CockCroft-Gault (ottenuto ≤ 30 giorni prima della registrazione)
  • Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato transaminasi (AST) ≤ 1,5 x UNL; [≤ 5 x limite superiore di normale (ULN) per i pazienti con coinvolgimento epatico] (ottenuto ≤ 30 giorni prima della registrazione)
  • Capacità di completare i questionari del paziente da solo o con assistenza ed essere disposti a essere contattati dal personale dello studio
  • Fornire il consenso informato scritto
  • Test di gravidanza negativa eseguita ≤ 7 giorni prima della registrazione, per le persone con potenziale di gravidanza solo Nota: se il test delle urine è positivo o non può essere confermato come negativo, sarà richiesto un test di gravidanza sierico
  • Disposto a utilizzare un metodo di contraccezione altamente efficace dalla prima dose di farmaci per lo studio attraverso 30 giorni dopo l'ultima dose di farmaci da studio, per le persone di potenziale di gravidanza o persone in grado di fare il padre di un bambino
  • Disposto a tornare all'istituzione iscritta per il follow-up (durante la fase di monitoraggio attivo dello studio)

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota ai prodotti fucoidan o alghe
  • Attualmente utilizzando altri agenti farmacologici per trattare specificamente l'affaticamento, inclusi psicostimolanti o antidepressivi. Nota: gli antidepressivi utilizzati per trattare gli articoli diversi dalla fatica (come vampate di calore o depressione) sono consentiti se il paziente ha avuto una dose stabile per ≥ 1 mese prima della registrazione e i piani per continuare per 8 settimane. L'esercizio fisico è consentito
  • Disturbo psichiatrico come depressione non trattata/non controllata, disturbo depressivo maniacale, disturbo ossessivo compulsivo o schizofrenia (definita per storia medica)
  • Chirurgia che richiedeva anestetico generale ≤ 4 settimane prima della registrazione
  • Malnutrizione, infezione attiva, depressione grave, malattia polmonare significativa e/o malattia cardiovascolare che il medico curante ritiene potrebbe causare la fatica del paziente
  • Uso di qualsiasi integratore a base di erbe/dietetici da banco commercializzato per affaticamento o energia (ad esempio, prodotti contenenti ginseng, rhodiola rosea, guarana o qualsiasi cosa chiamato "adattogen"), incluso l'attuale uso di fucoidan
  • Uso attuale di warfarin, eparina, enoxaparina o un nuovo disturbo da sanguinamento anticoagulante o noto/tempo di protrombina anormale (PT)/tempo parziale della tromboplastina (PTT) al basale
  • Uso attuale di bevacizumab
  • Condizioni tiroidee non trattate
  • Uso della chemioterapia e/o immunoterapia ≤ 90 giorni prima della registrazione
  • Riluttanza a seguire le procedure relative allo studio
  • Incapacità di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1 (fucoidan)
I pazienti ricevono Fucoidan PO TID per 8 settimane. Dopo il completamento di Fucoidan, i pazienti attraversano il braccio 2 per 8 settimane. I pazienti possono facoltativamente sottoporsi a raccolta di campioni di sangue durante lo screening e lo studio.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Integratore alimentare: Oligo-Fucoidan
Dato po
Altri nomi:
  • Fucoidan a basso peso molecolare
  • Oligo fucoidan
Comparatore placebo: Braccio 2 (placebo)
I pazienti ricevono PATO PO TID per 8 settimane. Dopo il completamento del placebo, i pazienti si incrociano nel braccio 1 per 8 settimane. I pazienti possono facoltativamente sottoporsi a raccolta di campioni di sangue durante lo screening e lo studio.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Droga: Amministrazione del placebo
Dato PO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di affaticamento, settimane 1-8
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
Sarà valutato utilizzando la fatica auto-segnalata nella scorsa settimana. La fatica è valutata su una scala da 0-10 dove 0 = nessuna fatica e 10 = fatica tanto cattiva possibile. I punteggi di fatica verranno confrontati tra le armi.
Basale a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei sintomi
Lasso di tempo: Basale a 16 settimane
Verrà misurato utilizzando la valutazione funzionale dei punteggi della Fatica della terapia del cancro (FACT-F), un questionario a 13 elementi che valuta i sintomi dell'affaticamento nella scorsa settimana. Le risposte a ciascun elemento sono valutate su una scala Likert a 5 punti che va da 0 (per niente) a 4 (molto). I punteggi verranno confrontati tra le armi.
Basale a 16 settimane
Cambiamento delle impressioni globali soggettive dei punteggi del cambiamento
Lasso di tempo: Settimana 8 e settimana 16
Sarà misurato utilizzando l'impressione globale soggettiva dello strumento di cambiamento, che consiste in 3 elementi valutati dall'inizio dello studio di studio: affaticamento, stato emotivo e qualità generale della vita. Gli oggetti sono segnati su una scala a 7 -poin che va da -3 (molto peggio) a 3 (molto meglio). Altre due domande vengono risposte solo alla fine della settimana 8: quale farmaco il rispondente crede di essere su (2 scelte) e se fossero soddisfatti dell'effetto del trattamento sulla fatica (sì/no).
Settimana 8 e settimana 16
Incidenza dei tassi di sintomi
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
I sintomi saranno riportati dal paziente usando il diario dell'esperienza dei sintomi, che consiste in 7 elementi che valutano sintomi specifici nella scorsa settimana. Agli articoli viene data risposta su una scala da 0 (nessuno) a 10 (tanto male possibile). C'è anche una domanda sì/no relativa all'esercizio e una domanda per eventuali effetti collaterali non affrontati nei 7 elementi iniziali. Le risposte verranno confrontate tra le armi.
Fino a 16 settimane
Cambio di affaticamento, settimane 9-16
Lasso di tempo: Basale a 16 settimane
Sarà valutato utilizzando la fatica auto-segnalata nella scorsa settimana. La fatica è valutata su una scala da 0-10 dove 0 = nessuna fatica e 10 = fatica tanto cattiva possibile. I punteggi di fatica verranno confrontati tra le armi.
Basale a 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Zoey I. Harris, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MC231007 (Altro identificatore: Mayo Clinic)
  • NCI-2025-01334 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 24-004592 (Altro identificatore: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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