Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fucoidan pro prevenci únavy související s chemoterapií u pacientů s gastrointestinálním nebo gynekologickým rakovinou

20. února 2026 aktualizováno: Mayo Clinic

Fucoidan pro pacienty s únavou související s chemoterapií: dvojitě zaslepená, randomizovaná pilotní studie kontrolovaná placebem

Tato klinická studie testuje, jak dobře funguje fukoidan při prevenci únavy související s chemoterapií ve srovnání s placebem u pacientů s gastrointestinálním (GI) nebo gynekologickou (GYN) rakovinou. Únava představuje břemeno u pacientů s malignity podstupující systémovou chemoterapii. Fucoidan je doplněk stravy vyrobený z komplexního cukru, který obsahuje síranové skupiny připojené k jejich cukrovým jednotkám (sulfatovaný polysacharid), které se nacházejí v hnědých mořských řasách. Předpokládá se, že má proti inflinické modely protizánětlivé, anti-virové, anti-trombotické, antiabetické a protinádorové účinky. Poskytování fukoidanu může být účinné při prevenci únavy související s chemoterapií u pacientů s GI nebo GYN.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl:

I. Pro stanovení účinnosti placeba Fucoidan versus (VS.) při prevenci únavy, jak je hodnoceno pomocí jednorázové měřítka únavy po 8 týdnech po zahájení dubletu/tripletu na bázi platiny.

Sekundární cíle:

I. Pro odhad 1) změny únavy prostřednictvím měřítka únavy s jednou položkou od výchozí hodnoty do 16. týdne 2) Globální dojem změny v 8. a 16. a 16. týdnu) Funkční hodnocení dílčí škály rakovinné terapie (fakt-F) v 8. a 16. týdnu.

Ii. Zhodnotit frekvenci a závažnost toxicity, jak je uveden pacientem na deníku zkušeností s příznakem.

Průzkumný cíl:

I. Chcete-li vyhodnotit, zda existují rozdíly v zánětlivých markerech C-reaktivním proteinu (CRP) a IL-6 mezi skupinami od výchozí hodnoty do 8. týdne.

Obrys: Pacienti jsou randomizováni na 1 ze 2 ramen.

ARM 1: Pacienti dostávají fucoidan orálně (PO) třikrát denně (TID) po dobu 8 týdnů. Po dokončení fucoidanu se pacienti přejdou do ramene 2 po dobu 8 týdnů. Pacienti mohou během screeningu a při studiu volitelně podstoupit sběr vzorků krve.

ARM 2: Pacienti dostávají placebo po Tid po dobu 8 týdnů. Po dokončení placeba se pacienti přejdou do ramene 1 po dobu 8 týdnů. Pacienti mohou během screeningu a při studiu volitelně podstoupit sběr vzorků krve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

34

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Nábor
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zoey I. Harris, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Výkonná skóre výkonu východní kooperativní onkologie (ECOG) Skóre 0 nebo 1
  • Zahájení dubletové/tripletové terapie na bázi gynekologické nebo gastrointestinální rakoviny na bázi platiny v nekurativním prostředí, s nejméně 16 týdnů chemoterapie a/nebo imunoterapie plánované před registrací; schopen zahájit studijní léčbu ≤ 7 dní před zahájením chemoterapie
  • Průměrná délka života nejméně 6 měsíců
  • Hemoglobin ≥ 10 g/dl (získané ≤ 30 dní před registrací)
  • Kreatinin ≤ 1,5 x horní normální limit (UNL) nebo vypočítaná kreatininová clearance ≥ 50 ml/min pomocí Cockcroft-Gault (získáno ≤ 30 dní před registrací)
  • Alanine aminotransferáza (ALT) a aspartát transamináza (AST) ≤ 1,5 x UNL; [≤ 5 x horní hranice normálního (ULN) u pacientů se zapojením jater] (získané ≤ 30 dní před registrací)
  • Schopnost vyplňovat dotazníky pacienta samostatně nebo s pomocí a být ochotný být kontaktován studijní personál
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas
  • Negativní těhotenský test proveden ≤ 7 dní před registrací, pro osoby s plodným potenciálem Poznámka: Pokud je test moči pozitivní nebo nelze jej potvrdit jako negativní, bude vyžadován test těhotenství v séru
  • Ochota používat vysoce účinnou metodu antikoncepce z první dávky studijního léku do 30 dnů po poslední dávce studijního léku, pro osoby s porodem nebo osoby schopné otrovat pouze dítě
  • Ochota se vrátit k zápisu do instituce pro sledování (během aktivní fáze monitorování studie)

Kritéria pro vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na produkty Fucoidan nebo mořských řas
  • V současné době používají jakékoli jiné farmakologické látky k specifickému léčbě únavy včetně psychostimulantů nebo antidepresiv. Poznámka: Pokud pacient byl pacient ve stabilní dávce po dobu registrace a plánuje pokračovat po dobu 8 týdnů, jsou povolena antidepresiva používaná k léčbě jiných položek než únava (jako jsou návaly horka nebo deprese). Cvičení je povoleno
  • Psychiatrická porucha, jako je neošetřená/nekontrolovaná deprese, manická depresivní porucha, obsedantní nutkavá porucha nebo schizofrenie (definovaná podle anamnézy)
  • Chirurgie, která vyžadovala obecné anestetikum ≤ 4 týdny před registrací
  • Podvýživa, aktivní infekce, těžká deprese, významné plicní onemocnění a/nebo kardiovaskulární onemocnění, které má ošetřující lékař, může způsobit únavu pacienta
  • Použití jakéhokoli volně prodejného bylinného/dietního doplňku prodávaného pro únavu nebo energii (například výrobky obsahující ženšen, Rhodiola Rosea, Guarana nebo cokoli nazývaného „adaptogen“), včetně současného použití fucoidanu
  • Současné použití warfarinu, heparinu, enoxaparinu nebo nového antikoagulačního nebo známého krvácení/abnormálního protrombinového času (PT)/částečného tromboplastinového času (PTT) na začátku stose
  • Aktuální použití bevacizumabu
  • Neošetřené podmínky štítné žlázy
  • Použití chemoterapie a/nebo imunoterapie ≤ 90 dní před registrací
  • Neochota dodržovat postupy související s studiem
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ARM 1 (Fucoidan)
Pacienti dostávají Fucoidan Po Tid po dobu 8 týdnů. Po dokončení fucoidanu se pacienti přejdou do ramene 2 po dobu 8 týdnů. Pacienti mohou během screeningu a při studiu volitelně podstoupit sběr vzorků krve.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Doplněk stravy: Oligo-fukoidan
Vzhledem k po
Ostatní jména:
  • Fucoidan s nízkou molekulární hmotností
  • Oligo Fucoidan
Komparátor placeba: ARM 2 (placebo)
Pacienti dostávají placebo po Tid po dobu 8 týdnů. Po dokončení placeba se pacienti přejdou do ramene 1 po dobu 8 týdnů. Pacienti mohou během screeningu a při studiu volitelně podstoupit sběr vzorků krve.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Lék: Podávání placeba
Vzhledem k PO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna únavy, týdny 1-8
Časové okno: Výchozí hodnota do 8 týdnů
Bude hodnoceno pomocí únavy za poslední týden. Únava je hodnocena na stupnici 0-10, kde 0 = žádná únava vůbec a 10 = únava tak špatná, jak to může být. Skóre únavy bude porovnáno mezi zbraněmi.
Výchozí hodnota do 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků
Časové okno: Výchozí hodnota do 16 týdnů
Bude měřeno pomocí funkčního hodnocení skóre rakovinné terapie-fatigue (fakt-f), 13-bodového dotazníku, který hodnotí příznaky únavy za poslední týden. Odpovědi na každou položku jsou hodnoceny na 5-bodové Likertově stupnici v rozmezí od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi). Skóre bude porovnáno mezi zbraněmi.
Výchozí hodnota do 16 týdnů
Změna subjektivního globálního dojmu skóre změn
Časové okno: 8. týden a 16. týden
Bude měřeno pomocí subjektivního globálního dojmu na změnu nástroje, který se skládá ze 3 položek hodnocených od začátku studijního léku: únava, emoční stav a celková kvalita života. Položky jsou hodnoceny na 7 -bodové stupnici od -3 (mnohem horší) do 3 (mnohem lepší). Dvě další otázky jsou zodpovězeny pouze na konci 8. týdne: na kterých lécích respondent věří, že byli (2 možnosti) a zda byly spokojeny s vlivem léčby na únavu (ano/ne).
8. týden a 16. týden
Výskyt míry příznaků
Časové okno: Až 16 týdnů
Příznaky budou hlášeny pacientem pomocí deníku zkušeností s příznaky, který se skládá ze 7 položek, které za poslední týden hodnotí specifické příznaky. Položky jsou zodpovězeny na stupnici od 0 (vůbec žádné) až 10 (tak špatné, jak to může být). Existuje také jedna otázka ano/ne související s cvičením a jedna otázka pro jakékoli vedlejší účinky, které se nezabývají v počátečních 7 položkách. Odpovědi budou porovnány mezi pažemi.
Až 16 týdnů
Změna únavy, týdny 9-16
Časové okno: Výchozí hodnota do 16 týdnů
Bude hodnoceno pomocí únavy za poslední týden. Únava je hodnocena na stupnici 0-10, kde 0 = žádná únava vůbec a 10 = únava tak špatná, jak to může být. Skóre únavy bude porovnáno mezi zbraněmi.
Výchozí hodnota do 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zoey I. Harris, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MC231007 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic)
  • NCI-2025-01334 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 24-004592 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit