より良い健康の肥満防止イニシアチブのための都市 (CBH COPI)
より良い健康のための都市小児肥満防止イニシアチブ：都市部の恵まれないコミュニティにおける食事と身体活動の介入を通じて小児期の肥満を対象とした多国籍コミュニティベースの予防と介入プロジェクト
調査の概要
詳細な説明
介入の要件：
各国の介入は、マルチレベルのマルチコンポーネント（MLMC）コミュニティベースのパッケージです。 それらの正確な機能は、各参加国のニーズと機会に合わせて調整されます。
研究デザインの要件：
堅牢性の観点からの最小評価研究の設計は、比較グループを使用した繰り返し断面研究です。 これには、参加都市の介入領域に住んでいる子供の断面における結果の測定（すなわち、CBH COPI介入が実施された領域）と、介入が導入された後、介入が実施されなかった同様の比較領域での子どもの断面が含まれます。 グローバル分析では、介入と比較グループの領域間の結果の傾向を比較します。 国はより堅牢なデザインを実装することが許可されています（例： ランダム化を組み込む）これが実行可能である場合。
各国レベルの調査では、ベースラインとその後の2つのフォローアップ（10〜12か月後、20〜24か月後）で、事前に指定された指標のセットを収集します。 主要な結果インジケータはBMI Zスコアであり、必要な二次および探索的結果は上記で定義されています。 社会人口統計学的指標（年齢、性別、民族、家庭の豊かさ）のリストも収集する必要があります（法的理由で個々の国で実現不可能でない限り）。
各国では、データ収集ポイント（ベースライン、最初のフォローアップ、2回目のフォローアップ）ごとに、対象集団の2,000人の子供が募集されると予想されます。 これらの時点で、少なくとも10の「近隣」（国に応じて管理エリアまたは学校の集水域）から20の「クラスター」（学校）からデータが収集されることを推奨されます（デフォルトオプションとして）。 このセットアップにより、カントリーレベルの分析におけるコーエンのd = 0.15の最小検出可能な効果サイズが得られます。 近隣/クラスターのサンプルは、各国の実現可能性と代表性の考慮事項に従って選択されます。
現地の評価は、各実装サイトの社会的、文化的、政策環境に適合するように適合します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Logan、オーストラリア
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mississauga、カナダ
- Novo Nordisk Investigational Site
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Madrid、スペイン
- Novo Nordisk Investigational Site
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Campinas、ブラジル、560066
- Novo Nordisk Investigational Site
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Johannesburg、南アフリカ
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chiba、日本、560066
- Novo Nordisk Investigational Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
調査対象母集団
説明
包含基準：
- 研究関連の活動の前に子供の親または法的保護者によって得られたインフォームドコンセント（研究関連の活動は、プロトコルによるデータの記録に関連する手順として定義されています）。 同意を得るための特定の同意書と手順は、ローカルプロジェクトパートナーによって概説されます。
- 同意署名時の6〜13歳（6歳と13歳の両方が許可されています）。 この手順の逸脱または例外は、関連国の研究チームとGIPの間で合意されなければならず、関連する現地の倫理的修正手続きの対象となります。 例外は、科学的に健全な理論的根拠によるものでなければならず、さらに次の指針を検討する必要があります。 究極の影響と一次および/または二次目標にリンクされています）」。
除外基準：
- 子どもは、親が収集するデータに完全にインフォームドコンセントを提供しない場合、測定日中に参加に同意しない場合、または子供の親または法的保護者が、地域のインフォームドコンセントフォームに記載されているプロセスに並んでいる任意のポイントでの研究に参加している子供の同意を撤回した場合に、研究から除外されます。 同意を求めるコミュニケーションでは、親は、適切な理解や協力を妨げる精神的不能または言語の障壁に関する問題があるかどうかを評価するよう促されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
介入パッケージは、ローカルコンテキストに合わせた複数の特定のアクティビティで構成されると予想されます。 すべての介入パッケージは、（i）マルチレベル（つまり、 少なくとも2つの個人、外部、構造環境をターゲットにします）、（ii）マルチコンポーネント（つまり、 健康的な食事と身体活動の両方をターゲットにしている）、（iii）アクセスと改善の両方の観点から、それらが実装されている地域コミュニティと（iv）健康公平性と共同作成された。 介入の正確なパッケージは国によって異なり、時間とともに実用的に進化すると予想されます。 各国の介入グループは、介入パッケージが実装されている（子供の子供）地域で構成されます。 |
コミュニティベースの介入パッケージ
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介入なし：比較グループ
比較グループは、介入パッケージが実装されていない（子供の子供）地域で構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ボディマスインデックスZスコア（BMI-Z）年齢とセックスのために調整された
時間枠：ベースラインでは、第1回フォローアップ（10〜12か月）および第2フォローアップ（20〜24か月）
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Zスコア
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ベースラインでは、第1回フォローアップ（10〜12か月）および第2フォローアップ（20〜24か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康関連の生活の質（HRQOL）、Kidscreen-10インデックスによって委任
時間枠：ベースラインでは、第1回フォローアップ（10〜12か月）および第2フォローアップ（20〜24か月）
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Kidscreen-10調査から構築されています。
10の測定値のそれぞれは、1〜5からコード化されています。
合計スコア（10-50）を作成し、解釈のために0-100に直線的に再繰り返される10の測定値に合計します。
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ベースラインでは、第1回フォローアップ（10〜12か月）および第2フォローアップ（20〜24か月）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体活動の結果
時間枠：ベースラインでは、第1回フォローアップ（10〜12か月）および第2フォローアップ（20〜24か月）
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身体活動の結果は、青少年の健康のコア指標と測定 - 身体活動と座りがちな行動モジュールアンケートから採用された調査機器を介して誘発されます。
主な身体活動の結果は、MVPA時間（1日あたりの分）、身体活動時間（1日あたりの分）、座りがちな時間（1日あたり1分）、身体活動（1日あたりのKCAL）で消費されるエネルギーです。
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ベースラインでは、第1回フォローアップ（10〜12か月）および第2フォローアップ（20〜24か月）
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食事の結果
時間枠：ベースラインでは、第1回フォローアップ（10〜12か月）および第2フォローアップ（20〜24か月）
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食事の結果は、食事品質アンケート（DQQ）の編集バージョンで測定されます。
主な食事の結果は、グローバルな食事の推奨事項（GDR）スコアであり、その他の結果には、エネルギー摂取、栄養摂取、特定の食品グループの摂取量が含まれます。
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ベースラインでは、第1回フォローアップ（10〜12か月）および第2フォローアップ（20〜24か月）
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Transparency (dept. 2834)、Novo Nordisk A/S
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DAS-8381
- U1111-1314-3391 (その他の識別子：World Health Organization (WHO))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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