Kaupungit paremman terveydenhuollon lapsuuden liikalihavuuden ehkäisyaloite (CBH COPI)
Kaupungit paremman terveydenhuollon lapsuuden liikalihavuuden ehkäisyaloite: monen maan yhteisöpohjainen ehkäisy- ja interventiohanke, joka kohdistuu lapsuuden liikalihavuuteen ruokavalion ja fyysisen toiminnan kautta kaupunkialueiden heikommassa asemassa olevissa yhteisöissä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Interventiovaatimukset:
Jokaisen maan interventiot ovat monitasoisia monikomponenttia (MLMC) yhteisöpohjaisia paketteja. Niiden tarkkoja piirteitä räätälöidään kunkin osallistuvan maan tarpeisiin ja mahdollisuuksiin.
Opintojen suunnittelun vaatimukset:
Vähimmäisarviointitutkimuksen suunnittelu tukevuuden suhteen on toistuva poikkileikkaustutkimus vertailuryhmän kanssa. Tähän sisältyy tulosten mittaaminen poikkileikkaukselle, joka asuu osallistuvan kaupungin interventioalueilla (ts. Alueet, joilla CBH COPI -interventiot toteutettiin) ja lasten poikkileikkaus samanlaisissa vertailualueilla, joilla interventioita ei toteutettu, ennen interventioiden käyttöönottoa ja sen jälkeen. Globaalissa analyysissä verrataan sitten interventio- ja vertailuryhmäalueiden tulosten suuntauksia. Maat saavat toteuttaa vankempia malleja (esim. satunnaistamisen sisällyttäminen) Jos tämä on mahdollista.
Jokaisessa maan tason tutkimuksessa kerätään joukko ennalta määriteltyjä indikaattoreita lähtötilanteessa ja kahdessa myöhemmässä seurannassa (10–12 kuukauden kuluttua ja 20–24 kuukauden kuluttua). Ensisijainen tulosindikaattori on BMI Z -piste ja edellä määritetään vaadittavat sekundaariset ja tutkivat tulokset. Myös luettelo sosiodemografisista indikaattoreista (ikä, sukupuoli, etnisyys, kotitalouksien vauraus) on kerättävä (ellei tämä ole mahdollista yksittäisessä maassa oikeudellisista syistä).
On odotettavissa, että kohdeväestön 2 000 lasta rekrytoidaan tiedonkeruupistettä kohti (lähtötaso, ensimmäinen seuranta, toinen seuranta) kussakin maassa. On suositeltavaa (oletusvaihtoehto), että tiedot kerätään 20 'klusterista' (kouluista) vähintään 10 'kaupunginosasta' (hallintoalueista tai koulun valuma -alueista maasta riippuen) näiden ajankohtien aikana. Tämä kokoonpano antaa Cohenin d = 0,15: n minimin havaittavan vaikutuksen koon maan tason analyyseissä. Naapurimaiden/klusterien otos valitaan kussakin maassa toteutettavuus- ja edustavuusnäkökohtien mukaisesti.
Paikalliset arvioinnit mukautetaan sopimaan kunkin toteuttavan sivuston sosiaaliseen, kulttuuriseen ja poliittiseen maisemaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Logan, Australia
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Campinas, Brasilia, 560066
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Chiba, Japani, 560066
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Mississauga, Kanada
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsen vanhemman tai laillisen huoltajan saama Paikallinen projektipartneri kuvaa erityisiä suostumuslomakkeita ja menettelyjä suostumuksen saamiseksi.
- 6-13-vuotiaat (sekä 6 että 13 sallittu) suostumuksen allekirjoittamisen yhteydessä. Poikkeukset tästä menettelystä tai poikkeuksista on sovittava asiaankuuluvan maan ja GIP: n tutkimusryhmän välillä, ja niihin sovelletaan asiaankuuluvaa paikallista eettistä muutosmenettelyä. Poikkeuksen on johdettava tieteellisesti perustelusta, ja sen on edelleen otettava huomioon seuraavat ohjausperiaatteet: "Sen on oltava mitattavissa, sillä on oltava marginaalinen hyödyllisyys, sen on oltava merkityksellistä (ts. liitetty lopulliseen vaikutukseen ja ensisijaiseen ja/tai toissijaiseen tavoitteeseen) ".
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset jätetään tutkimuksen ulkopuolelle, jos heidän vanhempansa (vanhempansa) eivät tarjoa täysin tietoista suostumusta heidän tietojensa keräämiselle, jos mittauspäivän aikana he eivät suostu osallistumaan tai jos lapsen vanhemmat (t) tai lailliset huoltajat (t) vetävät suostumuksensa lapsensa osallistumiseen missään vaiheessa paikallisissa tietoisten suostumuksen muodoissa kuvattujen prosessien kanssa. Viestinnässä, joka vaatii suostumusta, vanhempia kehotetaan arvioimaan, onko heidän lapsillaan ongelmia henkisen kyvyttömyyden tai kielten esteiden kanssa, jotka estäisivät riittävän ymmärryksen tai yhteistyön.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventiopakettien odotetaan koostuvan useista erityistoiminnoista, jotka on räätälöity paikalliselle kontekstille. Kaikki interventiopaketit suunnitellaan (i) monitasoiseksi (ts. Kohdentaminen vähintään kahteen yksittäiseen, ulkoiseen ja rakenteelliseen ympäristöön), (ii) monikomponenttia (ts. Kohdentaminen sekä terveelliseen ruokavalioon että fyysiseen aktiivisuuteen), (iii) yhdessä luotu paikallisyhteisöihin, joissa ne toteutetaan, ja (iv) terveyspääomaa, joka on suunnattu sekä saatavuuden että parannuksen suhteen. Tarkka interventiopaketti vaihtelee maan mukaan, ja sen odotetaan kehittyvän käytännöllisesti ajan myötä. Kummankin maan interventioryhmä koostuu (lapset) lähiöistä, joissa interventiopaketit toteutetaan. |
Yhteisöpohjaiset interventiopaketit
|
|
Ei väliintuloa: Vertailuryhmä
Vertailuryhmä koostuu (lapset) lähiöistä, joissa interventiopaketteja ei toteuteta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon massaindeksi Z-pistemäärä (BMI-Z), joka on mukautettu iän ja sukupuolen ajan
Aikaikkuna: Perustilanteessa 1. seuranta (10–12 kuukautta) ja toinen seuranta (20–24 kuukautta)
|
z-pistemäärä
|
Perustilanteessa 1. seuranta (10–12 kuukautta) ja toinen seuranta (20–24 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL), KidsCreen-10 -hakemistossa
Aikaikkuna: Perustilanteessa 1. seuranta (10–12 kuukautta) ja toinen seuranta (20–24 kuukautta)
|
Rakennettu KidsCreen-10 -kyselystä.
Jokainen 10 mittaa koodataan välillä 1-5.
Summa kymmenestä mittauksesta kokonaispistemäärän (10-50) luomiseksi ja lineaarisesti uudelleenscale arvoksi 0-100 tulkintaa varten.
|
Perustilanteessa 1. seuranta (10–12 kuukautta) ja toinen seuranta (20–24 kuukautta)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysisen aktiivisuuden tulokset
Aikaikkuna: Perustilanteessa 1. seuranta (10–12 kuukautta) ja toinen seuranta (20–24 kuukautta)
|
Fyysisen aktiivisuuden tulokset saadaan aikaan tutkimusvälineiden avulla, jotka on mukautettu nuorten terveys- - fyysisen aktiivisuuden ja istuvan käyttäytymisen moduulin kyselylomakkeen ydinindikaattoreista ja mittauksista.
Tärkeimmät fyysisen aktiivisuuden tulokset ovat: MVPA -aika (minit päivässä), fyysisen aktiivisuuden aika (minit päivässä), istuva aika (minit päivässä), fyysisen aktiivisuuden kautta käytetty energia (KCAL päivässä).
|
Perustilanteessa 1. seuranta (10–12 kuukautta) ja toinen seuranta (20–24 kuukautta)
|
|
Ruokavalion tulokset
Aikaikkuna: Perustilanteessa 1. seuranta (10–12 kuukautta) ja toinen seuranta (20–24 kuukautta)
|
Ruokavalion tulokset mitataan muokatulla versiolla ruokavalion laadun kyselylomakkeesta (DQQ).
Tärkein ruokavalion tulos on maailmanlaajuiset ruokavalion suositukset (GDR) ja muut tulokset sisältävät energian saanti, ravitsemuksellinen saanti ja tiettyjen ruokaryhmien saanti.
|
Perustilanteessa 1. seuranta (10–12 kuukautta) ja toinen seuranta (20–24 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DAS-8381
- U1111-1314-3391 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .