Initiative de prévention de l'obésité infantile des villes pour une meilleure santé (CBH COPI)
Cities for Better Health Initiative de prévention de l'obésité infantile: un projet de prévention et d'intervention communautaire à plusieurs pays ciblant l'obésité infantile par le biais de l'alimentation et des interventions d'activité physique dans les communautés défavorisées des zones urbaines
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Exigences pour les interventions:
Les interventions de chaque pays seront des packages communautaires à plusieurs composants multi-composants (MLMC). Leurs caractéristiques exactes seront adaptées aux besoins et aux opportunités de chaque pays participant.
Exigences pour la conception de l'étude:
La conception minimale de l'étude d'évaluation en termes de robustesse est une étude transversale répétée avec un groupe de comparaison. Cela implique de mesurer les résultats dans une coupe transversale d'enfants vivant dans les zones d'intervention d'une ville participante (c'est-à-dire les zones dans lesquelles les interventions CBH COPI ont été mises en œuvre) et une coupe transversale d'enfants dans des domaines de comparaison similaires dans lesquels les interventions n'ont pas été mises en œuvre, avant et après les interventions. L'analyse globale comparera ensuite les tendances des résultats entre les zones d'intervention et de comparaison. Les pays sont autorisés à mettre en œuvre des conceptions plus robustes (par exemple incorporant la randomisation) si cela est possible.
Chaque étude au niveau du pays collectera un ensemble d'indicateurs prédéfini au départ et à deux suivis ultérieurs (après 10-12 mois et après 20-24 mois). L'indicateur de résultat principal est l'IMC Z-score et les résultats secondaires et exploratoires requis sont définis ci-dessus. Une liste d'indicateurs sociodémographiques (âge, sexe, ethnie, richesse des ménages) doit également être collectée (sauf si cela n'est pas possible dans un pays individuel pour des raisons juridiques).
Il est prévu que 2 000 enfants dans la population cible seront recrutés par point de collecte de données (référence, premier suivi, deuxième suivi) dans chaque pays. Il est recommandé (comme l'option par défaut) que les données soient collectées à partir de 20 «grappes» (écoles) d'au moins 10 «quartiers» (zones administratives ou zones de bassin versant, selon le pays) sur ces moments. Cette configuration donne une taille d'effet détectable minimale de D = 0,15 de Cohen dans les analyses au niveau du pays. L'échantillon de quartiers / grappes sera choisi en fonction des considérations de faisabilité et de représentativité dans chaque pays.
Les évaluations locales seront adaptées pour s'adapter au paysage social, culturel et politique de chaque site de mise en œuvre.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Johannesburg, Afrique du Sud
- Novo Nordisk Investigational Site
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Logan, Australie
- Novo Nordisk Investigational Site
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Campinas, Brésil, 560066
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mississauga, Canada
- Novo Nordisk Investigational Site
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Madrid, Espagne
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chiba, Japon, 560066
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Consentement éclairé obtenu par le parent de l'enfant ou le tuteur légal de l'enfant avant toute activité liée à l'étude (lorsque les activités liées à l'étude sont définies comme toute procédure liée à l'enregistrement des données selon le protocole). Le formulaire de consentement spécifique et les procédures pour obtenir le consentement seront décrits par le partenaire local du projet.
- Âgé de 6 à 13 ans (6 et 13 ans autorisé) au moment de la signature du consentement. Les écarts par rapport aux exceptions ou les exceptions à cette procédure doivent être contenus entre l'équipe de recherche dans le pays concerné et le GIP, et sont soumis à la procédure de modification éthique locale pertinente. L'exception doit être due à une justification scientifiquement solide et doit en outre tenir compte des principes directeurs suivants: "Il doit être mesurable, il doit avoir une utilité marginale, elle doit être significative (c'est-à-dire lié à l'impact ultime et à l'objectif primaire et / ou secondaire) ".
Critères d'exclusion:
- Les enfants seront exclus de l'étude si leurs parents ne donnent pas un consentement entièrement éclairé pour que leurs données soient collectées, si pendant le jour de mesure, ils n'acceptent pas de participer, ou si les parents de l'enfant ou le ou les tuteurs légaux retirent leur consentement pour leur enfant participant à la recherche en tout moment avec les processus décrits dans des formes consentes locales. Dans les communications demandant leur consentement, les parents seront invités à évaluer si leurs enfants ont des problèmes d'incapacité mentale ou de barrières linguistiques qui empêcheraient une compréhension ou une coopération adéquate.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Les forfaits d'intervention devraient se composer de plusieurs activités spécifiques adaptées au contexte local. Tous les packages d'intervention seront conçus pour être (i) à plusieurs niveaux (c'est-à-dire. ciblant au moins deux des environnements individuels, externes et structurels), (ii) multi-composants (c.-à-d. ciblant à la fois une alimentation saine et une activité physique), (iii) a co-créé avec les communautés locales dans lesquelles ils sont mis en œuvre et (iv) axé sur les capitaux propres en matière d'équité en termes d'accès et d'amélioration. Le paquet exact d'interventions différera selon le pays et devrait évoluer de manière pragmatique dans le temps. Le groupe d'intervention de chaque pays sera composé de (enfants dans) des quartiers où les forfaits d'intervention sont mis en œuvre. |
Forfaits d'intervention communautaire
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Aucune intervention: Groupe de comparaison
Le groupe de comparaison sera composé de (enfants dans) des quartiers où les forfaits d'intervention ne sont pas mis en œuvre.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de masse corporelle Z-Score (BMI-Z) ajusté pour l'âge et le sexe
Délai: Au départ, le 1er suivi (10-12 mois) et le 2e suivi (20-24 mois)
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z-score
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Au départ, le 1er suivi (10-12 mois) et le 2e suivi (20-24 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La qualité de vie liée à la santé (HRQOL), proxie par l'indice KidsCreen-10
Délai: Au départ, le 1er suivi (10-12 mois) et le 2e suivi (20-24 mois)
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Construit à partir de l'enquête KidsCreen-10.
Chacune des 10 mesures est codée de 1 à 5.
Summer sur 10 mesures pour créer un score total (10-50) et sauver linéairement à 0-100 pour l'interprétation.
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Au départ, le 1er suivi (10-12 mois) et le 2e suivi (20-24 mois)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats de l'activité physique
Délai: Au départ, le 1er suivi (10-12 mois) et le 2e suivi (20-24 mois)
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Les résultats de l'activité physique seront provoqués via des instruments d'enquête adaptés des indicateurs de base et des mesures du questionnaire sur la santé des jeunes - Activité physique et comportement sédentaire.
Les principaux résultats de l'activité physique sont les suivants: le temps MVPA (min par jour), le temps d'activité physique (min par jour), le temps sédentaire (min par jour), l'énergie dépensée par activité physique (Kcal par jour).
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Au départ, le 1er suivi (10-12 mois) et le 2e suivi (20-24 mois)
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Résultats du régime
Délai: Au départ, le 1er suivi (10-12 mois) et le 2e suivi (20-24 mois)
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Les résultats du régime seront mesurés avec une version éditée du questionnaire sur la qualité du régime (DQQ).
Le principal résultat de la régime alimentaire est le score mondial des recommandations alimentaires (GDR), et d'autres résultats comprennent l'apport énergétique, l'apport nutritionnel et l'apport de groupes alimentaires spécifiques.
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Au départ, le 1er suivi (10-12 mois) et le 2e suivi (20-24 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DAS-8381
- U1111-1314-3391 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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