Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Byer for bedre initiativ til fedme til sundhed for børn i børn (CBH COPI)

12. december 2025 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Cities for Better Health Childhood Obesity Forebyggelse Initiativ

Dette forskningsprojekt er en del af 'Cities for Better Health Childhood Obesity Prevention Initiative' (CBH COPI), der sigter mod at forstå, hvordan interventioner designet til at forbedre diæt og fysisk aktivitet kan påvirke børns sundhed.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Krav til interventioner:

Interventioner i hvert land vil være multi-niveau multi-komponent (MLMC) samfundsbaserede pakker. Deres nøjagtige funktioner vil være skræddersyet til behovene og mulighederne i hvert deltagende land.

Krav til undersøgelsesdesign:

Den minimale evalueringsundersøgelsesdesign med hensyn til robusthed er en gentagen tværsnitsundersøgelse med en sammenligningsgruppe. Dette involverer måling af resultater i et tværsnit af børn, der bor i interventionsområderne i en deltagende by (dvs. de områder, hvor CBH COPI-interventioner blev implementeret) og et tværsnit af børn i lignende sammenligningsområder, hvor interventionerne ikke blev implementeret, før og efter interventionerne indføres. Den globale analyse vil derefter sammenligne tendenser i resultaterne mellem interventions- og sammenligningsgrupper. Lande har lov til at implementere mere robuste designs (f.eks. inkorporering af randomisering), hvis dette er muligt.

Hver undersøgelse på landniveau indsamler et sæt forudbestemte indikatorer ved baseline og ved to efterfølgende opfølgninger (efter 10-12 måneder og efter 20-24 måneder). Den primære resultatindikator er BMI Z-score, og de krævede sekundære og sonderende resultater er defineret ovenfor. En liste over sociodemografiske indikatorer (alder, køn, etnicitet, husholdningens velstand) kræves også at blive indsamlet (medmindre dette ikke er muligt i et individuelt land af juridiske grunde).

Det forventes, at 2.000 børn i målpopulationen vil blive rekrutteret pr. Dataindsamlingspunkt (baseline, første opfølgning, anden opfølgning) i hvert land. Det anbefales (som standardindstillingen), at data indsamles fra 20 'klynger' (skoler) fra mindst 10 'kvarterer' (administrative områder eller skoleområdeområder, afhængigt af landet) over disse tidspunkter. Denne opsætning giver en minimum detekterbar effektstørrelse af Cohens D = 0,15 i analyser på landniveau. Prøven af ​​kvarterer/klynger vælges i henhold til gennemførlighed og repræsentativitetshensyn i hvert land.

Lokale evalueringer vil blive tilpasset til at passe til det sociale, kulturelle og politiske landskab på hvert implementeringssted.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Loagan, Australien
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Brasilien
      • Bangalore, Brasilien, 560066
        • Novo Nordisk - Türkiye
  • Canada
      • Mississauga, Canada
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Japan
      • Bangalore, Japan, 560066
        • Novo Nordisk - Türkiye
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sydafrika
      • Johannesburg, Sydafrika
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Studiebefolkning

Børn, der bor i dårligt stillede samfund i seks byer over Brasilien, Canada, Frankrig, Japan, Sydafrika og Spanien. "

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Informeret samtykke opnået af barnets forælder eller juridiske værge inden nogen studierelaterede aktiviteter (hvor studierelaterede aktiviteter er defineret som enhver procedure, der er relateret til registrering af data i henhold til protokollen). Den specifikke samtykkeformular og procedurer til opnåelse af samtykke vil blive beskrevet af den lokale projektpartner.
  • I alderen 6-13 år (både 6 og 13 tilladt) på tidspunktet for underskrivelsen af ​​samtykke. Afvigelser fra eller undtagelser fra denne procedure skal aftales mellem forskerteamet i det relevante land og GIP og er underlagt den relevante lokale etiske ændringsprocedure. Undtagelsen skal skyldes en videnskabeligt sund begrundelse og skal yderligere overveje følgende vejledende principper: "Det skal være målbart, det skal have marginalt værktøj, det skal være meningsfuldt (dvs. knyttet til den ultimative påvirkning og det primære og/eller sekundære mål) ".

Ekskluderingskriterier:

- Børn vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis deres forælder (er) ikke giver fuldt informeret samtykke til, at deres data indsamles, hvis de under målingsdagen ikke er enige om at deltage, eller hvis barnets forælder (e) eller juridiske værge (er) trækker deres samtykke til deres barn, der deltager i forskningen på noget tidspunkt i tråd med processer, der er beskrevet i lokale informerede samtykkeformer. I kommunikation, der beder om samtykke, bliver forældre bedt om at evaluere, om deres børn har problemer med mental manglende evne eller sprogbarrierer, der vil udelukke tilstrækkelig forståelse eller samarbejde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe

Interventionspakker forventes at bestå af flere specifikke aktiviteter, der er skræddersyet til den lokale kontekst. Alle interventionspakker vil være designet til at være (i) på flere niveauer (dvs. Målretning af mindst to af individuelle, eksterne og strukturelle miljøer), (ii) multi-komponent (dvs. Målretning af både sund kost og fysisk aktivitet), (iii) co-skabt med lokale samfund, hvor de implementeres, og (iv) sundhedsmæssig equity orienteret med hensyn til både adgang og forbedring. Den nøjagtige pakke med interventioner vil variere efter land og forventes at udvikle sig pragmatisk over tid.

Interventionsgruppen i hvert land består af (børn i) kvarterer, hvor interventionspakker implementeres.
Adfærdsmæssigt: Samfundsbaserede interventionspakker

Samfundsbaserede interventionspakker

  • Interventionspakker forventes at bestå af flere specifikke aktiviteter, der er skræddersyet til den lokale kontekst. Alle interventionspakker vil være designet til at være (i) på flere niveauer (dvs. Målretning af mindst to af individuelle, eksterne og strukturelle miljøer), (ii) multi-komponent (dvs. Målretning af både sund kost og fysisk aktivitet), (iii) co-skabt med lokale samfund, hvor de implementeres, og (iv) sundhedsmæssig equity orienteret med hensyn til både adgang og forbedring. Den nøjagtige pakke med interventioner vil variere efter land og forventes at udvikle sig pragmatisk over tid.
  • Interventionsgruppen i hvert land består af (børn i) kvarterer, hvor interventionspakker implementeres.
Ingen indgriben: Sammenligningsgruppe
Sammenligningsgruppen består af (børn i) kvarterer, hvor interventionspakker ikke implementeres.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsmasseindeks Z-score (BMI-Z) justeret for alder og køn
Tidsramme: Ved baseline, 1. opfølgning (10-12 måneder) og 2. opfølgning (20-24 måneder)
Z-score
Ved baseline, 1. opfølgning (10-12 måneder) og 2. opfølgning (20-24 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL), fuldt ud af KidsCreen-10-indekset
Tidsramme: Ved baseline, 1. opfølgning (10-12 måneder) og 2. opfølgning (20-24 måneder)
Konstrueret af KidsCreen-10-undersøgelsen. Hver af de 10 mål er kodet fra 1-5. Sum på 10 mål for at skabe en total score (10-50) og lineært omskalning til 0-100 til fortolkning.
Ved baseline, 1. opfølgning (10-12 måneder) og 2. opfølgning (20-24 måneder)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultater af fysisk aktivitet
Tidsramme: Ved baseline, 1. opfølgning (10-12 måneder) og 2. opfølgning (20-24 måneder)
Resultater af fysisk aktivitet vil blive fremkaldt via undersøgelsesinstrumenter tilpasset fra kerneindikatorerne og målene for ungdomssundhed - fysisk aktivitet og stillesiddende adfærdsmodul spørgeskema. De vigtigste fysiske aktivitetsresultater er: MVPA -tid (MIN'er pr. Dag), fysisk aktivitetstid (miner pr. Dag), stillesiddende tid (MIN'er pr. Dag), energi, der er brugt gennem fysisk aktivitet (KCAL pr. Dag).
Ved baseline, 1. opfølgning (10-12 måneder) og 2. opfølgning (20-24 måneder)
Diætresultater
Tidsramme: Ved baseline, 1. opfølgning (10-12 måneder) og 2. opfølgning (20-24 måneder)
Diætresultater måles med en redigeret version af spørgeskemaet med diætkvalitet (DQQ). Det vigtigste diætresultat er den globale diætanbefaling (DDR) score, og andre resultater inkluderer energiindtagelse, ernæringsindtagelse og indtagelse af specifikke fødevaregrupper.
Ved baseline, 1. opfølgning (10-12 måneder) og 2. opfølgning (20-24 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DAS-8381
  • U1111-1314-3391 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I henhold til Novo Nordisk Disclosure Engagement på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Samfundsbaserede interventionspakker

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner