Cidades para uma melhor iniciativa de prevenção à obesidade infantil em saúde (CBH COPI)
Cidades para uma melhor iniciativa de prevenção à obesidade infantil da saúde: um projeto de prevenção e intervenção com base na comunidade de vários países direciona a obesidade infantil por meio de intervenções de dieta e atividade física em comunidades desfavorecidas de áreas urbanas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Requisitos para intervenções:
As intervenções em cada país serão pacotes comunitários de vários componentes (MLMC). Suas características exatas serão adaptadas às necessidades e oportunidades de cada país participante.
Requisitos para o desenho do estudo:
O desenho mínimo do estudo de avaliação em termos de robustez é um estudo transversal repetido com um grupo de comparação. Isso envolve a medição de resultados na seção transversal de crianças que vivem nas áreas de intervenção de uma cidade participante (ou seja, as áreas em que as intervenções de CBH Copi foram implementadas) e uma seção transversal de crianças em áreas de comparação semelhantes nas quais as intervenções não foram implementadas antes e após as intervenções são introduzidas. A análise global comparará as tendências nos resultados entre áreas de intervenção e grupo de comparação. Os países podem implementar projetos mais robustos (por exemplo, incorporando randomização) se isso for viável.
Cada estudo no nível do país coletará um conjunto de indicadores pré-especificados na linha de base e em dois acompanhamentos subsequentes (após 10 a 12 meses e após 20 a 24 meses). O indicador de desfecho primário é o escore z IMC e os resultados secundários e exploratórios necessários são definidos acima. Uma lista de indicadores sociodemográficos (idade, sexo, etnia, riqueza doméstica) também deve ser coletada (a menos que isso não seja viável em um país individual por razões legais).
Prevê-se que 2.000 crianças na população-alvo sejam recrutadas por ponto de coleta de dados (linha de base, primeiro acompanhamento, segundo acompanhamento) em cada país. Recomenda -se (como a opção padrão) que os dados são coletados de 20 'aglomerados' (escolas) de pelo menos 10 'bairros' (áreas administrativas ou áreas de captação escolar, dependendo do país) nesses momentos. Esta configuração fornece um tamanho mínimo de efeito detectável das d = 0,15 de Cohen em análises no nível do país. A amostra de bairros/clusters será escolhida de acordo com considerações de viabilidade e representatividade em cada país.
As avaliações locais serão adaptadas para se encaixar no cenário social, cultural e político de cada local de implementação.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Logan, Austrália
- Novo Nordisk Investigational Site
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Campinas, Brasil, 560066
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mississauga, Canadá
- Novo Nordisk Investigational Site
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Madrid, Espanha
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chiba, Japão, 560066
- Novo Nordisk Investigational Site
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Johannesburg, África do Sul
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- O consentimento informado obtido pelo pai ou responsável legal da criança antes de quaisquer atividades relacionadas ao estudo (onde as atividades relacionadas ao estudo são definidas como qualquer procedimento relacionado ao registro de dados de acordo com o protocolo). O formulário de consentimento específico e os procedimentos para obter o consentimento serão descritos pelo parceiro do projeto local.
- De 6 a 13 anos (6 e 13 permitidos) no momento da assinatura do consentimento. Desvios de ou exceções a este procedimento devem ser acordados entre a equipe de pesquisa no país relevante e o GIP e estão sujeitos ao procedimento de alteração ética local relevante. A exceção deve ser devida a uma justificativa cientificamente sólida e deve considerar ainda mais os seguintes princípios orientadores: "Deve ser mensurável, deve ter utilidade marginal, deve ser significativa (ou seja, ligado ao impacto final e ao objetivo primário e/ou secundário) ".
Critérios de exclusão:
- As crianças serão excluídas do estudo se seus pais não fornecerem consentimento totalmente informado para que seus dados sejam coletados, se durante o dia da medição, eles não concordarem em participar, ou se os pais da criança (s) ou responsável (s) legal (s) retirarão seu consentimento para seus filhos que participam da pesquisa em qualquer ponto da fila, com processos descritos em consentimentos informados locais. Nas comunicações solicitando consentimento, os pais serão solicitados a avaliar se seus filhos têm problemas com incapacidade mental ou barreiras linguísticas que impediriam a compreensão ou cooperação adequadas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
Espera -se que os pacotes de intervenção consistem em várias atividades específicas adaptadas ao contexto local. Todos os pacotes de intervenção serão projetados para serem (i) vários níveis (ou seja, direcionando pelo menos dois ambientes individuais, externos e estruturais), (ii) multi-componente (ou seja, direcionando a dieta saudável e a atividade física), (iii) co-criou com as comunidades locais nas quais são implementadas e (iv) a equidade em saúde orientada em termos de acesso e melhoria. O pacote exato de intervenções será diferente do país e deve evoluir pragmaticamente ao longo do tempo. O grupo de intervenção em cada país será composto de bairros (crianças em) onde os pacotes de intervenção são implementados. |
Pacotes de intervenção baseados na comunidade
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Sem intervenção: Grupo de comparação
O grupo de comparação será composto por bairros (crianças em) onde os pacotes de intervenção não são implementados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de massa corporal Z-score (BMI-Z) Ajustado para idade e sexo
Prazo: Na linha de base, 1º acompanhamento (10 a 12 meses) e 2º acompanhamento (20-24 meses)
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z-score
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Na linha de base, 1º acompanhamento (10 a 12 meses) e 2º acompanhamento (20-24 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS), proxiada pelo índice Kidscreen-10
Prazo: Na linha de base, 1º acompanhamento (10 a 12 meses) e 2º acompanhamento (20-24 meses)
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Construído a partir da pesquisa Kidscreen-10.
Cada uma das 10 medidas é codificada de 1-5.
Soma em 10 medidas para criar uma pontuação total (10-50) e redimensionar linearmente para 0-100 para interpretação.
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Na linha de base, 1º acompanhamento (10 a 12 meses) e 2º acompanhamento (20-24 meses)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados da atividade física
Prazo: Na linha de base, 1º acompanhamento (10 a 12 meses) e 2º acompanhamento (20-24 meses)
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Os resultados da atividade física serão provocados por meio de instrumentos de pesquisa adaptados dos principais indicadores e medidas da saúde da juventude - Atividade física e questionário do módulo de comportamento sedentário.
Os principais resultados da atividade física são: hora da MVPA (minutos por dia), tempo de atividade física (minutos por dia), tempo sedentário (minutos por dia), energia gasta através da atividade física (KCAL por dia).
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Na linha de base, 1º acompanhamento (10 a 12 meses) e 2º acompanhamento (20-24 meses)
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Resultados da dieta
Prazo: Na linha de base, 1º acompanhamento (10 a 12 meses) e 2º acompanhamento (20-24 meses)
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Os resultados da dieta serão medidos com uma versão editada do questionário de qualidade da dieta (DQQ).
O principal resultado da dieta é a pontuação global das recomendações alimentares (RDA) e outros resultados incluem ingestão de energia, ingestão nutricional e ingestão de grupos de alimentos específicos.
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Na linha de base, 1º acompanhamento (10 a 12 meses) e 2º acompanhamento (20-24 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DAS-8381
- U1111-1314-3391 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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