Města pro lepší iniciativa pro prevenci obezity v dětství (CBH COPI)
Cities for Better Health Childhood Obesity Prevention Initiative: Multi-Country Community Prevention and Intervention Project zaměřující se na dětskou obezitu prostřednictvím intervencí stravy a fyzické aktivity ve znevýhodněných komunitách městských oblastí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Požadavky na intervence:
Intervence v každé zemi budou víceúrovňové komunitní balíčky založené na víceúrovňových (MLMC). Jejich přesné rysy budou přizpůsobeny potřebám a příležitostem každé zúčastněné země.
Požadavky na návrh studie:
Návrh studie minimální hodnocení z hlediska robustnosti je opakovaná průřezová studie se srovnávací skupinou. To zahrnuje měření výsledků v průřezu dětí žijících v intervenčních oblastech zúčastněného města (tj. Oblasti, ve kterých byly zavedeny intervence CBH COPI) a průřez dětí v podobných srovnávacích oblastech, ve kterých nebyly zavedeny zásahy, před a po zavedení intervencí. Globální analýza poté porovná trendy ve výsledcích mezi oblastmi intervence a srovnávací skupiny. Země mohou implementovat robustnější návrhy (např. začlenění randomizace) Pokud je to možné.
Každá studie na úrovni země bude shromažďovat soubor předem specifikovaných ukazatelů na začátku a při dvou následných následcích (po 10-12 měsících a po 20-24 měsících). Primárním indikátorem výsledku je BMI Z-SCORE a požadované sekundární a průzkumné výsledky jsou definovány výše. Rovněž musí být shromažďován seznam sociodemografických ukazatelů (věk, pohlaví, etnicita, obsluha domácnosti) (pokud to v jednotlivé zemi není možné z právních důvodů).
Předpokládá se, že na 2 000 dětí v cílové populaci bude v každé zemi přijato na bod sběru dat (základní linie, první sledování, druhé sledování). Doporučuje se (jako výchozí možnost), že data jsou shromažďována z 20 „klastrů“ (škol) z nejméně 10 „čtvrtí“ (administrativní oblasti nebo školní povodí v závislosti na zemi) v těchto časových bodech. Toto nastavení poskytuje minimální detekovatelnou velikost účinku Cohenových d = 0,15 v analýzách na úrovni země. Vzorek sousedství/shluků bude vybrán podle hledisek proveditelnosti a reprezentativity v každé zemi.
Místní hodnocení bude přizpůsobena tak, aby odpovídala sociální, kulturní a politické krajině každého implementačního webu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Loagan, Austrálie
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangalore, Brazílie, 560066
- Novo Nordisk - Türkiye
-
-
-
-
-
Bangalore, Japonsko, 560066
- Novo Nordisk - Türkiye
-
-
-
-
-
Johannesburg, Jižní Afrika
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Mississauga, Kanada
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas získaný rodičem nebo zákonným zástupcem dítěte před jakýmikoli činnostmi souvisejícími s studiemi (kde jsou činnosti související s studiem definovány jako jakýkoli postup související s zaznamenáváním údajů podle protokolu). Konkrétní formulář a postupy pro získání souhlasu bude nastíněn místním projektovým partnerem.
- Ve věku 6-13 let (povoleno 6 i 13) v době souhlasu podepsání. Odchylky nebo výjimky z tohoto postupu musí být dohodnuty mezi výzkumným týmem v příslušné zemi a GIP a podléhají příslušnému postupu místního etického změny. Výjimka musí být způsobena vědecky zdravým zdůvodněním a musí dále zvážit následující hlavní zásady: „Musí být měřitelné, musí mít mezní užitečnost, musí být smysluplná (tj. spojené s konečným dopadem a primárním a/nebo sekundárním cílem) “.
Kritéria pro vyloučení:
- Děti budou ze studie vyloučeny, pokud jejich rodiče neposkytují plně informovaný souhlas s shromažďováním jejich údajů, pokud během dne měření nesouhlasí s účastí nebo pokud rodiči dítěte nebo zákonný zástupce (y) vybírají svůj souhlas s jejich dítětem, který se účastní výzkumu, který se účastní jejich dítěte, který je v souladu s procesy popsanými v místních informovaných formách souhlasu. V komunikaci s žádostí o souhlas budou rodiče vyzváni, aby vyhodnotili, zda jejich děti mají problémy s mentální neschopností nebo jazykovými bariérami, které by vylučovaly přiměřené porozumění nebo spolupráci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina
Očekává se, že intervenční balíčky budou sestávat z několika konkrétních činností přizpůsobených místnímu kontextu. Všechny intervenční balíčky budou navrženy tak, aby byly (i) víceúrovňové (tj. Zacílení na alespoň dvě individuální, vnější a strukturální prostředí), (ii) vícesložku (tj. Zacílení na zdravou stravu i fyzickou aktivitu), (iii) spolupracované s místními komunitami, ve kterých jsou prováděny, a (iv) zdravý kapitál orientovaný z hlediska přístupu a zlepšení. Přesný balíček intervencí se bude lišit podle země a očekává se, že se časem vyvíjí pragmaticky. Intervenční skupina v každé zemi bude tvořena (děti v) čtvrtích, kde jsou implementovány intervenční balíčky. |
Intervenční balíčky založené na komunitě
|
|
Žádný zásah: Srovnávací skupina
Srovnávací skupina bude tvořena (děti v) čtvrtích, kde nejsou implementovány intervenční balíčky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index tělesné hmotnosti z-skóre (BMI-Z) upravený podle věku a pohlaví
Časové okno: Na začátku, 1. sledování (10-12 měsíců) a 2. sledování (20-24 měsíců)
|
Z-skóre
|
Na začátku, 1. sledování (10-12 měsíců) a 2. sledování (20-24 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života související se zdravím (HRQOL), zastoupená indexem KidsCreen-10
Časové okno: Na začátku, 1. sledování (10-12 měsíců) a 2. sledování (20-24 měsíců)
|
Postaveno z průzkumu KidsCreen-10.
Každé z 10 měření je kódováno od 1-5.
Součet na 10 opatřeních k vytvoření celkového skóre (10-50) a lineárního nárazu na 0-100 pro interpretaci.
|
Na začátku, 1. sledování (10-12 měsíců) a 2. sledování (20-24 měsíců)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky fyzické aktivity
Časové okno: Na začátku, 1. sledování (10-12 měsíců) a 2. sledování (20-24 měsíců)
|
Výsledky fyzické aktivity budou vyvolány pomocí průzkumných nástrojů přizpůsobených z hlavních ukazatelů a měření zdraví mládeže - fyzická aktivita a dotazník modulu sedavého chování.
Hlavními výsledky fyzické aktivity jsou: čas MVPA (miny denně), doba fyzické aktivity (miny denně), sedavá doba (miny denně), energie vynaložená fyzickou aktivitou (KCAL za den).
|
Na začátku, 1. sledování (10-12 měsíců) a 2. sledování (20-24 měsíců)
|
|
Výsledky stravy
Časové okno: Na začátku, 1. sledování (10-12 měsíců) a 2. sledování (20-24 měsíců)
|
Výsledky stravy budou měřeny upravenou verzí dotazníku pro kvalitu diety (DQQ).
Hlavním výsledkem stravy je skóre globálních dietních doporučení (NDR) a další výsledky zahrnují příjem energie, příjem nutričního a příjmu specifických potravinových skupin.
|
Na začátku, 1. sledování (10-12 měsíců) a 2. sledování (20-24 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DAS-8381
- U1111-1314-3391 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .