Инициатива по обеспечению повышения по предотвращению ожирения городов городов (CBH COPI)
Города для лучшего здоровья инициатива по предотвращению ожирения в детском возрасте: проект по профилактике и вмешательству на основе сообщества, нацеленный на детское ожирение посредством диеты и вмешательств физической активности в обездоленных сообществах городских районов
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Требования к вмешательствам:
Вмешательства в каждой стране будут многоуровневыми многокомпонентными (MLMC) на основе сообщества пакетов. Их точные функции будут адаптированы к потребностям и возможностям каждой участвующей страны.
Требования к дизайну исследования:
Минимальный дизайн оценки с точки зрения надежности представляет собой повторное перекрестное исследование с группой сравнения. Это включает в себя измерение результатов в поперечном сечении детей, живущих в районах вмешательства участвующего города (то есть областей, в которых были реализованы вмешательства CBH COPI), и поперечное сечение детей в аналогичных областях сравнения, в которых вмешательства не были реализованы, до и после вмешательства. Затем глобальный анализ будет сравнивать тенденции в результатах между областями вмешательства и сравнения. Странам разрешено реализовать более надежные проекты (например, Включение рандомизации), если это возможно.
Каждое исследование на уровне страны будет собирать набор заранее определенных показателей на исходном уровне и в двух последующих последующих наблюдениях (через 10-12 месяцев и через 20-24 месяцев). Основным показателем результата является BMI Z-показатель, и необходимые вторичные и исследовательские результаты определены выше. Список социально -демографических показателей (возраст, пол, этническая принадлежность, достоинство бытового достоинства) также необходимо собирать (если только это невозможно в отдельной стране по юридическим причинам).
Предполагается, что 2000 детей в целевой популяции будут набраны на точку сбора данных (базовый, первое последующее наблюдение, второе наблюдение) в каждой стране. Рекомендуется (в качестве опции по умолчанию), что данные собираются из 20 «кластеров» (школ) по меньшей мере из 10 «районов» (административные районы или участки школьного водосбора, в зависимости от страны) в эти моменты времени. Эта настройка дает минимальный обнаруживаемый размер эффекта D = 0,15 в анализе на уровне страны. Образец окрестностей/кластеров будет выбрана в соответствии с соображениями осуществимости и репрезентативности в каждой стране.
Местные оценки будут адаптированы в соответствии с социальной, культурной и политической ландшафтом каждого участка реализации.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Logan, Австралия
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Campinas, Бразилия, 560066
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Madrid, Испания
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Mississauga, Канада
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Johannesburg, Южная Африка
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Chiba, Япония, 560066
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие, полученное родителем ребенка или законным опекуном, до каких-либо действий, связанных с исследованиями (где связанные с исследованиями деятельность определяется как любая процедура, связанная с регистрацией данных в соответствии с протоколом). Конкретная форма согласия и процедуры получения согласия будут изложены местным партнером по проекту.
- В возрасте 6-13 лет (как 6, так и 13 разрешено) во время согласия подписания. Отклонения от или исключения от этой процедуры должны быть согласованы между исследовательской группой в соответствующей стране и GIP, и подлежат соответствующей процедуре местной этической поправки. Исключение должно быть связано с научно обоснованным обоснованием и должно дополнительно рассмотреть следующие руководящие принципы: «Он должен быть измеримым, оно должно иметь предельную полезность, это должно быть значимым (т.е. Связан с окончательным воздействием и первичной и/или вторичной целью) ».
Критерии исключения:
- Дети будут исключены из исследования, если их родители не дают полностью информированного согласия на получение их данных, если во время дня измерения они не согласны участвовать, или если родители ребенка (ы) или законные опекуны (ы) отбрасывают их согласие на своего ребенка, участвующего в исследовании в любой точке в соответствии с процессами, описанными в локальных информированных формах согласия. В связи с просьбой о согласии, родителям будет предложено оценить, есть ли у их детей проблемы с умственной неспособностью или языковыми барьерами, которые исключали бы адекватное понимание или сотрудничество.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Ожидается, что пакеты вмешательства будут состоять из нескольких конкретных видов деятельности, адаптированных к локальному контексту. Все пакеты вмешательства будут спроектированы так, чтобы (i) многоуровневые (т.е. нацеливание как минимум две индивидуальной, внешней и структурной среды), (ii) многокомпонентная (т.е. Нацеливание как на здоровую диету, так и физическую активность), (iii) совместно с местными сообществами, в которых они реализованы, и (iv) акционерный капитал, ориентированный на здоровье, с точки зрения как доступа, так и улучшения. Точный пакет вмешательств будет отличаться по стране и, как ожидается, будет развиваться прагматически с течением времени. Группа вмешательства в каждой стране будет состоять из (детей в) районах, где внедряются пакеты вмешательства. |
Общественные пакеты вмешательства
|
|
Без вмешательства: Группа сравнения
Группа сравнения будет состоять из (детей в) районах, где пакеты вмешательства не реализованы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс массы тела Z-оценка (BMI-Z) приспособлен для возраста и пола
Временное ограничение: На исходном уровне, 1-е наблюдение (10-12 месяцев) и 2-е наблюдение (20-24 месяцев)
|
Z-Score
|
На исходном уровне, 1-е наблюдение (10-12 месяцев) и 2-е наблюдение (20-24 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL), прокси-индекс KidsCreen-10
Временное ограничение: На исходном уровне, 1-е наблюдение (10-12 месяцев) и 2-е наблюдение (20-24 месяцев)
|
Построен из опроса Kidscreen-10.
Каждая из 10 мер кодируется от 1-5.
Сумма для 10 мер, чтобы создать общий балл (10-50) и линейно спасение до 0-100 для интерпретации.
|
На исходном уровне, 1-е наблюдение (10-12 месяцев) и 2-е наблюдение (20-24 месяцев)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты физической активности
Временное ограничение: На исходном уровне, 1-е наблюдение (10-12 месяцев) и 2-е наблюдение (20-24 месяцев)
|
Результаты физической активности будут выявлены с помощью инструментов опроса, адаптированных из основных показателей и показателей охраны здоровья молодежи - физической активности и модуля сидячего поведения.
Основными результатами физической активности являются: время MVPA (минуты в день), время физической активности (минуты в день), сидячие время (минуты в день), энергия, тратящая на физическую активность (KCAL в день).
|
На исходном уровне, 1-е наблюдение (10-12 месяцев) и 2-е наблюдение (20-24 месяцев)
|
|
Диетические результаты
Временное ограничение: На исходном уровне, 1-е наблюдение (10-12 месяцев) и 2-е наблюдение (20-24 месяцев)
|
Результаты диеты будут измерены с помощью отредактированной версии анкеты качества диеты (DQQ).
Основным результатом диеты является глобальный балл рекомендаций по рациону (GDR), а другие результаты включают потребление энергоснабжения, потребление питания и потребление конкретных пищевых групп.
|
На исходном уровне, 1-е наблюдение (10-12 месяцев) и 2-е наблюдение (20-24 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DAS-8381
- U1111-1314-3391 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .