Byer for bedre helsemessig barndoms overvekt forebygging initiativ (CBH COPI)
Byer for bedre helsemessig forebygging av overvekt: et samfunnsbasert forebygging og intervensjonsprosjekt for flere land og overvekt gjennom kosthold og fysisk aktivitetsinngrep i vanskeligstilte samfunn i urbane områder
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Krav til intervensjoner:
Intervensjonene i hvert land vil være flernivå multikomponent (MLMC) samfunnsbaserte pakker. Deres eksakte funksjoner vil bli skreddersydd etter behovene og mulighetene til hvert deltakende land.
Krav til studiedesign:
Minimum evalueringsstudieutforming når det gjelder robusthet er en gjentatt tverrsnittsstudie med en sammenligningsgruppe. Dette innebærer å måle utfall i et tverrsnitt av barn som bor i intervensjonsområdene i en deltakende by (dvs. områdene der CBH COPI-intervensjonene ble implementert) og et tverrsnitt av barn i lignende sammenligningsområder der intervensjonene ikke ble implementert, før og etter at intervensjonene ble innført. Den globale analysen vil da sammenligne trender i utfall mellom intervensjons- og sammenligningsgruppeområder. Landene har lov til å implementere mer robuste design (f.eks. innlemme randomisering) hvis dette er mulig.
Hver studie på landsnivå vil samle inn et sett med forhåndsbestemte indikatorer ved baseline og ved to påfølgende oppfølginger (etter 10-12 måneder, og etter 20-24 måneder). Den primære utfallsindikatoren er BMI Z-score, og de nødvendige sekundære og utforskende resultatene er definert ovenfor. En liste over sosiodemografiske indikatorer (alder, kjønn, etnisitet, husholdnings velstand) er også pålagt å bli samlet inn (med mindre dette ikke er mulig i et individuelt land av juridiske årsaker).
Det forventes at 2000 barn i målpopulasjonen vil bli rekruttert per datainnsamlingspunkt (baseline, første oppfølging, andre oppfølging) i hvert land. Det anbefales (som standardalternativet) at data blir samlet inn fra 20 'klynger' (skoler) fra minst 10 'nabolag (administrative områder eller skolefangsområder, avhengig av landet) over disse tidspunktene. Dette oppsettet gir en minimum påvisbar effektstørrelse på Cohens d = 0,15 i landnivåanalyser. Utvalget av nabolag/klynger vil bli valgt i henhold til gjennomførbarhet og representativitetshensyn i hvert land.
Lokale evalueringer vil bli tilpasset for å passe til det sosiale, kulturelle og politiske landskapet på hvert implementeringssted.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Logan, Australia
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Campinas, Brasil, 560066
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Mississauga, Canada
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Chiba, Japan, 560066
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spania
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Johannesburg, Sør-Afrika
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Informert samtykke innhentet av barnets foreldre eller verge før noen studie-relaterte aktiviteter (der studie-relaterte aktiviteter er definert som enhver prosedyre relatert til registrering av data i henhold til protokollen). Det spesifikke samtykkeskjemaet og prosedyrene for å få samtykke vil bli skissert av den lokale prosjektpartneren.
- I alderen 6-13 år (både 6 og 13 tillot) på tidspunktet for signering av samtykke. Avvik fra eller unntak fra denne prosedyren må avtales mellom forskerteamet i det aktuelle landet og GIP, og er underlagt den relevante lokale etiske endringsprosedyren. Unntaket må skyldes en vitenskapelig forsvarlig begrunnelse og må videre vurdere følgende ledende prinsipper: "Det må være målbart, det må ha marginal nytteverdi, det må være meningsfylt (dvs. knyttet til den endelige virkningen og det primære og/eller sekundære målet).
Eksklusjonskriterier:
- Barn vil bli ekskludert fra studien hvis foreldrene (e) ikke gir fullt informert samtykke for at dataene deres skal samles inn, hvis de i løpet av måledagen ikke er enige om å delta, eller hvis barnets foreldre (e) eller juridisk verge (e) trekker tilbake sitt samtykke til at barnet deres deltok i forskningen når som helst i tråd med prosesser beskrevet i lokale informerte form. I kommunikasjon som ber om samtykke, vil foreldre bli bedt om å evaluere om barna deres har problemer med psykisk manglende evne eller språkbarrierer som vil utelukke tilstrekkelig forståelse eller samarbeid.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjonspakker forventes å bestå av flere spesifikke aktiviteter tilpasset den lokale konteksten. Alle intervensjonspakker vil være designet for å være (i) flernivå (dvs. målrettet mot minst to av individuelle, eksterne og strukturelle miljøer), (ii) multikomponent (dvs. Målrettet både sunt kosthold og fysisk aktivitet), (iii) co-skapt med lokalsamfunn der de blir implementert og (iv) helsevidensorientert når det gjelder både tilgang og forbedring. Den nøyaktige pakken med intervensjoner vil variere etter land og forventes å utvikle seg pragmatisk over tid. Intervensjonsgruppen i hvert land vil bestå av (barn i) nabolag der intervensjonspakker implementeres. |
Fellesskapsbaserte intervensjonspakker
|
|
Ingen inngripen: Sammenligningsgruppe
Sammenligningsgruppen vil bestå av (barn i) nabolag der intervensjonspakker ikke implementeres.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Body Mass Index Z-Score (BMI-Z) justert for alder og kjønn
Tidsramme: Ved baseline, 1. oppfølging (10-12 måneder) og 2. oppfølging (20-24 måneder)
|
z-score
|
Ved baseline, 1. oppfølging (10-12 måneder) og 2. oppfølging (20-24 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helserelatert livskvalitet (HRQOL), proxied av KidsCreen-10 Index
Tidsramme: Ved baseline, 1. oppfølging (10-12 måneder) og 2. oppfølging (20-24 måneder)
|
Konstruert fra KidsCreen-10-undersøkelsen.
Hvert av de 10 tiltakene er kodet fra 1-5.
Sum over 10 tiltak for å skape en total score (10-50) og lineært skala til 0-100 for tolkning.
|
Ved baseline, 1. oppfølging (10-12 måneder) og 2. oppfølging (20-24 måneder)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysiske aktivitetsresultater
Tidsramme: Ved baseline, 1. oppfølging (10-12 måneder) og 2. oppfølging (20-24 måneder)
|
Fysiske aktivitetsresultater vil bli fremkalt via undersøkelsesinstrumenter tilpasset fra kjerneindikatorene og målingene av ungdomshelse - fysisk aktivitet og stillesittende atferdsmodulspørreskjema.
De viktigste fysiske aktivitetsresultatene er: MVPA -tid (min per dag), fysisk aktivitetstid (min per dag), stillesittende tid (min per dag), energi brukt gjennom fysisk aktivitet (kcal per dag).
|
Ved baseline, 1. oppfølging (10-12 måneder) og 2. oppfølging (20-24 måneder)
|
|
Kostholdsresultater
Tidsramme: Ved baseline, 1. oppfølging (10-12 måneder) og 2. oppfølging (20-24 måneder)
|
Kostholdsresultater vil bli målt med en redigert versjon av Diet Quality Questionnaire (DQQ).
Det viktigste kostholdsutfallet er den globale kostholdsanbefalinger (GDR) -poeng, og andre utfall inkluderer energiinntak, ernæringsinntak og inntak av spesifikke matgrupper.
|
Ved baseline, 1. oppfølging (10-12 måneder) og 2. oppfølging (20-24 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DAS-8381
- U1111-1314-3391 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .