Steden voor een betere gezondheidsinitiatief bij kinderen bij kinderen (CBH COPI)
Steden voor een betere gezondheidsinitiatief bij kinderen bij kinderen: een multi-country gemeenschapsgebaseerd preventie- en interventieproject gericht op obesitas bij kinderen door voedings- en lichamelijke activiteitsinterventies in achtergestelde gemeenschappen van stedelijke gebieden
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vereisten voor interventies:
De interventies in elk land zijn multi-niveaus multi-component (MLMC) community-gebaseerde pakketten. Hun exacte functies worden afgestemd op de behoeften en kansen van elk deelnemende land.
Vereisten voor studieontwerp:
Het ontwerp van de minimale evaluatiestudie in termen van robuustheid is een herhaald transversaal onderzoek met een vergelijkingsgroep. Dit omvat het meten van resultaten in een dwarsdoorsnede van kinderen die in de interventiegebieden van een deelnemende stad wonen (d.w.z. de gebieden waarin de CBH COPI-interventies werden geïmplementeerd) en een dwarsdoorsnede van kinderen in vergelijkbare vergelijkingsgebieden waarin de interventies niet werden geïmplementeerd, voordat en nadat de interventies worden geïntroduceerd. De globale analyse zal vervolgens trends in resultaten tussen interventie- en vergelijkingsgroepgebieden vergelijken. Landen mogen robuustere ontwerpen implementeren (bijv. Randomisatie opnemen) als dit haalbaar is.
Elk onderzoek op landniveau zal een set vooraf gespecificeerde indicatoren verzamelen bij aanvang en bij twee opeenvolgende follow-ups (na 10-12 maanden en na 20-24 maanden). De primaire uitkomstindicator is BMI Z-score en de vereiste secundaire en verkennende resultaten worden hierboven gedefinieerd. Een lijst met sociodemografische indicatoren (leeftijd, geslacht, etniciteit, huishoudelijke rijkdom) moet ook worden verzameld (tenzij dit om juridische redenen niet haalbaar is in een individueel land).
Verwacht wordt dat 2.000 kinderen in de doelpopulatie in elk land per gegevensverzamelingspunt (baseline, eerste follow-up, tweede follow-up) zullen worden aangeworven. Het wordt aanbevolen (als standaardoptie) dat gegevens worden verzameld uit 20 'clusters' (scholen) uit ten minste 10 'buurten' (administratieve gebieden of schoolversterkingsgebieden, afhankelijk van het land) op deze tijdstippen. Deze opstelling geeft een minimaal detecteerbare effectgrootte van Cohen's D = 0,15 in analyses op landniveau. De steekproef van buurten/clusters zal worden gekozen op basis van haalbaarheid en representativiteitsoverwegingen in elk land.
Lokale evaluaties zullen worden aangepast om te passen bij het sociale, culturele en beleidslandschap van elke uitvoeringssite.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Logan, Australië
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Campinas, Brazilië, 560066
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Mississauga, Canada
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Chiba, Japan, 560066
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Johannesburg, Zuid-Afrika
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming verkregen door de ouder of wettelijke voogd van het kind vóór onderzoeksgerelateerde activiteiten (waarbij onderzoeksgerelateerde activiteiten worden gedefinieerd als elke procedure met betrekking tot het opnemen van gegevens volgens het protocol). Het specifieke toestemmingsformulier en de procedures voor het verkrijgen van toestemming zullen worden beschreven door de lokale projectpartner.
- 6-13 jaar (beide 6 en 13 toegestaan) op het moment van ondertekening van toestemming. Afwijkingen van of uitzonderingen op deze procedure moeten worden overeengekomen tussen het onderzoeksteam in het relevante land en de GIP, en zijn onderworpen aan de relevante lokale ethische wijzigingsprocedure. De uitzondering moet te wijten zijn aan een wetenschappelijk goede redenering en moet de volgende leidende principes verder overwegen: "Het moet meetbaar zijn, het moet een marginaal nut hebben, het moet zinvol zijn (d.w.z. gekoppeld aan de ultieme impact en de primaire en/of secundaire doelstelling) ".
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen zullen van het onderzoek worden uitgesloten als hun ouder (s) geen volledig geïnformeerde toestemming geven voor hun verzamelde gegevens, als ze tijdens de meetdag niet akkoord gaan om deel te nemen, of als de ouder (s) of wettelijke voogd (s) hun toestemming voor hun kind intrekken op enig moment in lijn met processen die worden beschreven in lokaal geïnformeerde consenteformulieren. In communicatie om toestemming te vragen, zullen ouders worden gevraagd om te evalueren of hun kinderen problemen hebben met mentale arbeidsongeschiktheid of taalbarrières die voldoende begrip of samenwerking zouden uitsluiten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiegroep
Verwacht wordt dat interventiepakketten bestaan uit meerdere specifieke activiteiten die zijn afgestemd op de lokale context. Alle interventiepakketten zullen worden ontworpen als (i) multi-level (d.w.z. gericht op ten minste twee van individuele, externe en structurele omgevingen), (ii) multi-component (d.w.z. gericht op zowel gezond dieet als lichamelijke activiteit), (iii) mede gecreëerd met lokale gemeenschappen waarin ze worden geïmplementeerd en (iv) gezondheidsuitgelijkheid gericht op zowel toegang als verbetering. Het exacte pakket van interventies zal per land verschillen en zal naar verwachting in de loop van de tijd pragmatisch evolueren. De interventiegroep in elk land zal bestaan uit (kinderen in) buurten waar interventiepakketten worden geïmplementeerd. |
Community-gebaseerde interventiepakketten
|
|
Geen tussenkomst: Vergelijkingsgroep
De vergelijkingsgroep bestaat uit (kinderen in) buurten waar interventiepakketten niet worden geïmplementeerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Body Mass Index Z-Score (BMI-Z) aangepast voor leeftijd en geslacht
Tijdsspanne: Bij aanvang, 1e follow-up (10-12 maanden) en 2e follow-up (20-24 maanden)
|
Z-score
|
Bij aanvang, 1e follow-up (10-12 maanden) en 2e follow-up (20-24 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL), geproduceerd door Kidscreen-10 index
Tijdsspanne: Bij aanvang, 1e follow-up (10-12 maanden) en 2e follow-up (20-24 maanden)
|
Gebouwd uit Kidscreen-10-enquête.
Elk van de 10 maatregelen is gecodeerd van 1-5.
Som over 10 maatregelen om een totale score (10-50) en lineair reddingsvermogen te creëren tot 0-100 voor interpretatie.
|
Bij aanvang, 1e follow-up (10-12 maanden) en 2e follow-up (20-24 maanden)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Resultaten van lichamelijke activiteiten
Tijdsspanne: Bij aanvang, 1e follow-up (10-12 maanden) en 2e follow-up (20-24 maanden)
|
De resultaten van lichamelijke activiteit zullen worden opgewekt via enquête -instrumenten die zijn aangepast aan de kernindicatoren en maatregelen voor de gezondheid van de jeugd - lichamelijke activiteit en sedentaire gedragsmodule vragenlijst.
De belangrijkste resultaten van fysieke activiteit zijn: MVPA -tijd (minuten per dag), fysieke activiteitstijd (minuten per dag), sedentaire tijd (minuten per dag), energie besteed door fysieke activiteit (kcal per dag).
|
Bij aanvang, 1e follow-up (10-12 maanden) en 2e follow-up (20-24 maanden)
|
|
Dieetresultaten
Tijdsspanne: Bij aanvang, 1e follow-up (10-12 maanden) en 2e follow-up (20-24 maanden)
|
Dieetresultaten worden gemeten met een bewerkte versie van de Diet Quality Questionnaire (DQQ).
Het belangrijkste uitkomst van dieet is de wereldwijde score voor voedingsaanbevelingen (DDR) en andere resultaten omvatten energie -inname, voedingsinname en inname van specifieke voedselgroepen.
|
Bij aanvang, 1e follow-up (10-12 maanden) en 2e follow-up (20-24 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DAS-8381
- U1111-1314-3391 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .