더 나은 건강 아동 비만 예방 이니셔티브를위한 도시 (CBH COPI)
더 나은 건강 유년기 비만 예방 이니셔티브 : 도시 지역의 불우한 지역 사회에서식이 및 신체 활동 중재를 통한 아동 비만을 대상으로하는 다국어 지역 사회 기반 예방 및 중재 프로젝트 프로젝트
연구 개요
상세 설명
중재 요구 사항 :
각 국가의 개입은 다단계 다중 성분 (MLMC) 커뮤니티 기반 패키지입니다. 그들의 정확한 기능은 각 참여 국가의 요구와 기회에 맞게 조정됩니다.
학습 설계 요구 사항 :
견고성 측면에서 최소 평가 연구 설계는 비교 그룹과의 반복적 인 단면 연구입니다. 여기에는 참여 도시의 중재 지역 (즉, CBH COPI 개입이 시행 된 영역)에 사는 어린이의 단면에서 결과를 측정하는 것이 포함됩니다. 그런 다음 글로벌 분석은 중재 및 비교 그룹 영역 사이의 결과 추세를 비교합니다. 국가는보다 강력한 설계를 구현할 수 있습니다 (예 : 무작위 화를 통합) 이것이 가능하다면.
각 국가 수준의 연구는 기준선과 두 번의 후속 후속 조치 (10-12 개월 후 및 20-24 개월 후)에서 미리 지정된 지표 세트를 수집합니다. 1 차 결과 지표는 BMI Z- 스코어이며 필요한 2 차 및 탐색 결과는 위에서 정의되어 있습니다. 사회 인구 통계 지표 (연령, 성별, 민족, 가구 풍부성)의 목록도 수집되어야합니다 (법적 이유로 개별 국가에서 불가능하지 않는 한).
각 국가에서 대상 인구의 2,000 명의 어린이가 데이터 수집 지점 (기준선, 첫 번째 후속 조치, 두 번째 후속 조치) 당 모집 될 것으로 예상됩니다. (기본 옵션으로) 데이터는이 시점에 대한 최소 10 '이웃 (국가에 따라 행정 구역 또는 학교 집수 지역)에서 20'클러스터 '(학교)에서 수집하는 것이 좋습니다. 이 설정은 국가 수준의 분석에서 코헨의 D = 0.15의 최소 감지 가능 효과 크기를 제공합니다. 이웃/클러스터의 샘플은 각 국가의 타당성 및 대표성 고려 사항에 따라 선택됩니다.
현지 평가는 각 구현 사이트의 사회적, 문화 및 정책 환경에 맞게 조정됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Johannesburg, 남아프리카
- Novo Nordisk Investigational Site
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Campinas, 브라질, 560066
- Novo Nordisk Investigational Site
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Madrid, 스페인
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chiba, 일본, 560066
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mississauga, 캐나다
- Novo Nordisk Investigational Site
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Logan, 호주
- Novo Nordisk Investigational Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 학습 관련 활동 (학습 관련 활동이 프로토콜에 따른 데이터 기록과 관련된 절차로 정의되는 경우 자녀의 부모 또는 법적 보호자가 얻은 사전 동의. 동의를 얻기위한 구체적인 동의 양식 및 절차는 지역 프로젝트 파트너가 요약합니다.
- 서명 동의 당시 6-13 세 (6 및 13 모두 허용). 이 절차와의 편차 또는 예외는 관련 국가와 GIP의 연구팀간에 합의되어야하며 관련 지역 윤리 수정 절차의 적용을받습니다. 예외는 과학적으로 건전한 이론적 근거 때문이어야하며 다음과 같은 지침 원칙을 더 고려해야합니다. "측정 가능해야하며, 한계 유용성이 있어야하며 의미가 있어야합니다 (즉, 즉 궁극적 인 영향과 1 차 및/또는 2 차 목표와 연결됨) ".
제외 기준 :
- 부모가 데이터 수집에 대한 정보에 대한 동의를 전적으로 동의하지 않는 경우, 측정 당일에 참여하는 데 동의하지 않거나 자녀의 부모 또는 법적 보호자가 지역 정보에 따른 합의 양식에 설명 된 과정에서 연구에 참여하는 과정에 참여하는 자녀에 대한 동의를 철회하는 경우 아동이 연구에서 제외됩니다. 동의를 요청하는 커뮤니케이션에서 부모는 자녀가 적절한 이해 나 협력을 방해 할 정신적 무능력 또는 언어 장벽에 문제가 있는지 평가하라는 메시지가 표시됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 그룹
중재 패키지는 지역 상황에 맞는 여러 가지 특정 활동으로 구성 될 것으로 예상됩니다. 모든 중재 패키지는 (i) 다중 수준 (즉,)으로 설계됩니다. (ii) 다중 구성 요소 (즉,) (iii) 건강한식이와 신체 활동을 모두 목표로하는), (iii) 그들이 구현되는 지역 사회와 공동으로 만들어지고 (iv) 접근과 개선 측면에서 건강 형평성을 지향합니다. 정확한 중재 패키지는 국가마다 다르며 시간이 지남에 따라 실용적으로 진화 할 것으로 예상됩니다. 각 국가의 중재 그룹은 중재 패키지가 시행되는 (어린이) 지역으로 구성됩니다. |
지역 사회 기반 중재 패키지
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간섭 없음: 비교 그룹
비교 그룹은 중재 패키지가 구현되지 않은 (어린이) 이웃으로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체질량 지수 Z- 점수 (BMI-Z) 연령과 성별에 맞게 조정
기간: 기준선, 1 차 후속 조치 (10-12 개월) 및 2 차 후속 조치 (20-24 개월)
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Z- 점수
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기준선, 1 차 후속 조치 (10-12 개월) 및 2 차 후속 조치 (20-24 개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Kidscreen-10 Index가 프록스 인 건강 관련 삶의 질 (HRQOL)
기간: 기준선, 1 차 후속 조치 (10-12 개월) 및 2 차 후속 조치 (20-24 개월)
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Kidscreen-10 설문 조사에서 구축.
10 가지 측정 값은 각각 1-5로 코딩됩니다.
총 점수 (10-50)를 생성하기위한 10 가지 측정 및 해석을 위해 0-100으로 선형 리스크를 만들기위한 10 가지 측정.
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기준선, 1 차 후속 조치 (10-12 개월) 및 2 차 후속 조치 (20-24 개월)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 활동 결과
기간: 기준선, 1 차 후속 조치 (10-12 개월) 및 2 차 후속 조치 (20-24 개월)
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신체 활동 결과는 청소년 건강 - 신체 활동 및 좌식 행동 모듈 설문지의 핵심 지표 및 척도에서 조정 된 설문 조사 도구를 통해 유발됩니다.
주요 신체 활동 결과는 MVPA 시간 (하루에 분), 신체 활동 시간 (하루 분), 좌식 시간 (하루 분), 신체 활동을 통해 소비 된 에너지 (하루에 KCAL)입니다.
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기준선, 1 차 후속 조치 (10-12 개월) 및 2 차 후속 조치 (20-24 개월)
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다이어트 결과
기간: 기준선, 1 차 후속 조치 (10-12 개월) 및 2 차 후속 조치 (20-24 개월)
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다이어트 결과는 DQQ (Diet Quality Quality)의 편집 버전으로 측정됩니다.
주요 다이어트 결과는 글로벌식이 권장 사항 (GDR) 점수이며, 다른 결과에는 에너지 섭취, 영양 섭취 및 특정 식품 그룹의 섭취가 포함됩니다.
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기준선, 1 차 후속 조치 (10-12 개월) 및 2 차 후속 조치 (20-24 개월)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DAS-8381
- U1111-1314-3391 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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