Ciudades para una mejor salud Iniciativa de prevención de obesidad infantil (CBH COPI)
Iniciativa de prevención de la obesidad de las ciudades para una mejor salud: un proyecto de prevención e intervención comunitaria de varios países que se dirige a la obesidad infantil a través de intervenciones de dieta y actividad física en comunidades desfavorecidas de áreas urbanas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Requisitos para intervenciones:
Las intervenciones en cada país serán paquetes comunitarios multi-componentes de varios niveles (MLMC). Sus características exactas se adaptarán a las necesidades y oportunidades de cada país participante.
Requisitos para el diseño del estudio:
El diseño mínimo de estudio de evaluación en términos de robustez es un estudio transversal repetido con un grupo de comparación. Esto implica medir los resultados en una sección transversal de niños que viven en las áreas de intervención de una ciudad participante (es decir, las áreas en las que se implementaron las intervenciones CBH COPI) y una sección transversal de niños en áreas de comparación similares en las que no se implementaron las intervenciones, antes y después de las intervenciones. El análisis global comparará las tendencias en los resultados entre las áreas de intervención y grupo de comparación. Los países pueden implementar diseños más sólidos (p. Ej. incorporando aleatorización) si esto es factible.
Cada estudio a nivel de país recopilará un conjunto de indicadores presespecificados al inicio y en dos seguimientos posteriores (después de 10-12 meses, y después de 20-24 meses). El indicador de resultado primario es el puntaje Z del BMI y los resultados secundarios y exploratorios requeridos se definen anteriormente. También se requiere que se requiera una lista de indicadores sociodemográficos (edad, sexo, etnia, riqueza del hogar) (a menos que esto no sea factible en un país individual por razones legales).
Se anticipa que 2,000 niños en la población objetivo serán reclutados por punto de recopilación de datos (línea de base, primer seguimiento, segundo seguimiento) en cada país. Se recomienda (como la opción predeterminada) que los datos se recopilan de 20 'grupos' (escuelas) de al menos 10 'vecindarios' (áreas administrativas o áreas de captación escolar, dependiendo del país) sobre estos puntos de tiempo. Esta configuración proporciona un tamaño mínimo de efecto detectable de la d = 0.15 de Cohen en análisis a nivel de país. La muestra de vecindarios/grupos se eligirá de acuerdo con las consideraciones de viabilidad y representatividad en cada país.
Las evaluaciones locales se adaptarán para adaptarse al panorama social, cultural y de políticas de cada sitio de implementación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Logan, Australia
- Novo Nordisk Investigational Site
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Campinas, Brasil, 560066
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mississauga, Canadá
- Novo Nordisk Investigational Site
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Madrid, España
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chiba, Japón, 560066
- Novo Nordisk Investigational Site
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Johannesburg, Sudáfrica
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado obtenido por el padre o tutor legal del niño antes de cualquier actividades relacionadas con el estudio (donde las actividades relacionadas con el estudio se definen como cualquier procedimiento relacionado con el registro de datos de acuerdo con el protocolo). El Formulario de consentimiento específico y los procedimientos para obtener el consentimiento serán descritos por el socio local del proyecto.
- De 6 a 13 años (tanto 6 como 13 permitidos) al momento del consentimiento de firma. Las desviaciones o las excepciones a este procedimiento deben acordarse entre el equipo de investigación en el país relevante y el GIP, y están sujetos al procedimiento de enmienda ética local relevante. La excepción debe deberse a una justificación científicamente sólida y debe considerar aún más los siguientes principios rectores: "Debe ser medible, debe tener utilidad marginal, debe ser significativa (es decir, vinculado al impacto final y al objetivo primario y/o secundario) ".
Criterios de exclusión:
- Los niños serán excluidos del estudio si sus padres no proporcionan consentimiento totalmente informado para que se recopilen sus datos, si durante el día de medición no aceptan participar, o si los padres o tutores legales del niño retiran su consentimiento para su hijo participando en la investigación en la línea en línea con los procesos descritos en formularios de consentimiento informados locales. En las comunicaciones que solicitan consentimiento, los padres se les pedirá a los padres que evalúen si sus hijos tienen problemas con la incapacidad mental o las barreras del lenguaje que impedirían una comprensión o cooperación adecuada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Se espera que los paquetes de intervención consistan en múltiples actividades específicas adaptadas al contexto local. Todos los paquetes de intervención estarán diseñados para ser (i) multinivel (es decir, dirigido a al menos dos de los entornos individuales, externos y estructurales), (ii) múltiples componentes (es decir, Dirigido tanto a la dieta saludable como a la actividad física), (iii) co-creado con comunidades locales en las que se implementan y (iv) Orientación de capital de salud en términos de acceso y mejora. El paquete exacto de intervenciones diferirá en el país y se espera que evolucione pragmáticamente con el tiempo. El grupo de intervención en cada país estará compuesto por vecindarios (niños) donde se implementan los paquetes de intervención. |
Paquetes de intervención basados en la comunidad
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Sin intervención: Grupo de comparación
El grupo de comparación estará compuesto por vecindarios (niños) donde no se implementan paquetes de intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de masa corporal Z-score (BMI-Z) ajustado por edad y sexo
Periodo de tiempo: Al inicio, el primer seguimiento (10-12 meses) y el segundo seguimiento (20-24 meses)
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puntaje z
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Al inicio, el primer seguimiento (10-12 meses) y el segundo seguimiento (20-24 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL), representada por el índice Kidscreen-10
Periodo de tiempo: Al inicio, el primer seguimiento (10-12 meses) y el segundo seguimiento (20-24 meses)
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Construido a partir de la encuesta Kidscreen-10.
Cada una de las 10 medidas está codificada de 1-5.
Sume 10 medidas para crear una puntuación total (10-50) y rescatar linealmente a 0-100 para la interpretación.
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Al inicio, el primer seguimiento (10-12 meses) y el segundo seguimiento (20-24 meses)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados de la actividad física
Periodo de tiempo: Al inicio, el primer seguimiento (10-12 meses) y el segundo seguimiento (20-24 meses)
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Los resultados de la actividad física se obtendrán a través de instrumentos de encuesta adaptados de los indicadores y medidas centrales de la salud juvenil - Cuestionario del módulo de comportamiento físico y de comportamiento sedentario.
Los principales resultados de la actividad física son: tiempo de MVPA (mínimos por día), tiempo de actividad física (mínimo por día), tiempo sedentario (mínimo por día), energía gastada a través de la actividad física (kcal por día).
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Al inicio, el primer seguimiento (10-12 meses) y el segundo seguimiento (20-24 meses)
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Resultados de la dieta
Periodo de tiempo: Al inicio, el primer seguimiento (10-12 meses) y el segundo seguimiento (20-24 meses)
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Los resultados de la dieta se medirán con una versión editada del Cuestionario de calidad de la dieta (DQQ).
El principal resultado de la dieta es el puntaje de recomendaciones dietéticas globales (RDA), y otros resultados incluyen la ingesta de energía, la ingesta nutricional y la ingesta de grupos de alimentos específicos.
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Al inicio, el primer seguimiento (10-12 meses) y el segundo seguimiento (20-24 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DAS-8381
- U1111-1314-3391 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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