Miasta dla lepszego zdrowia inicjatywa zapobiegania otyłości w dzieciństwie (CBH COPI)
Miasta dla lepszego zdrowia w dzieciństwie Inicjatywa zapobiegania otyłości: projekt profilaktyki i interwencji w społecznościach wieloroziemskich ukierunkowany na otyłość dzieciństwa poprzez interwencje diety i aktywności fizycznej w społecznościach niekorzystnych obszarów miejskich
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wymagania dotyczące interwencji:
Interwencjami w każdym kraju będą pakiety społecznościowe wielopoziomowe (MLMC). Ich dokładne funkcje zostaną dostosowane do potrzeb i możliwości każdego uczestniczącego kraju.
Wymagania dotyczące projektowania badań:
Minimalny projekt badania oceniający pod względem solidności jest powtarzającym się badaniem przekrojowym z grupą porównawczą. Obejmuje to pomiar wyników w przekroju dzieci mieszkających w obszarach interwencyjnych miasta uczestniczącego (tj. Obszary, w których wdrażano interwencje COPI CBH) oraz przekrój dzieci w podobnych obszarach porównawczych, w których interwencje nie zostały wdrażane przed i po wprowadzeniu interwencji. Globalna analiza porównuje następnie trendy w wynikach między obszarami interwencji i grupy porównawczej. Kraje mogą wdrażać bardziej solidne projekty (np. włączenie randomizacji) Jeśli jest to możliwe.
Każde badanie na poziomie krajowym zgromadzi zestaw określonych wskaźników na początku i po dwóch kolejnych obserwacjach (po 10-12 miesiącach i po 20-24 miesiącach). Podstawowym wskaźnikiem wyniku jest wynik Z BMI, a wymagane wyniki wtórne i eksploracyjne są zdefiniowane powyżej. Lista wskaźników socjodemograficznych (wiek, płeć, pochodzenie etniczne, zamożność gospodarstwa domowego) jest również wymagane (chyba że nie jest to możliwe w poszczególnych krajach z powodów prawnych).
Oczekuje się, że 2000 dzieci w populacji docelowej zostanie rekrutowanych według punktu gromadzenia danych (linia bazowa, pierwsza obserwacja, druga obserwacja) w każdym kraju. Zaleca się (jako domyślną opcję), że dane są gromadzone z 20 „klastrów” (szkół) z co najmniej 10 „dzielnic” (obszary administracyjne lub zlewni szkolne, w zależności od kraju) w tych punktach czasowych. Ta konfiguracja daje minimalny wykrywalny rozmiar efektu D = 0,15 w analizach na poziomie krajowym. Próbka dzielnic/klastrów zostanie wybrana zgodnie z uwzględnieniem wykonalności i reprezentatywności w każdym kraju.
Lokalne oceny zostaną dostosowane do krajobrazu społecznego, kulturowego i politycznego każdego miejsca wdrażania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Johannesburg, Afryka Południowa
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Logan, Australia
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Campinas, Brazylia, 560066
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Chiba, Japonia, 560066
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Mississauga, Kanada
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Świadoma zgoda uzyskana przez rodzica lub opiekuna dziecka przed jakimkolwiek czynnościami związanymi z badaniem (w których działania związane z badaniem są definiowane jako każda procedura związana z rejestracją danych zgodnie z protokołem). Specyficzny formularz zgody i procedury uzyskania zgody zostaną nakreśnione przez lokalnego partnera projektu.
- W wieku 6-13 lat (zarówno 6, jak i 13 dozwolonych) w momencie podpisania zgody. Odchylenia od lub wyjątków od tej procedury należy uzgodnić między zespołem badawczym w odpowiednim kraju a GIP i podlegają odpowiedniej lokalnej procedurze poprawki etycznej. Wyjątkiem musi być uzasadnienie naukowo i musi dalej rozważyć następujące zasady przewodnie: „Musi być mierzalna, musi mieć marginalną użyteczność, musi być znacząca (tj. powiązane z ostatecznym wpływem oraz celem pierwotnym i/lub wtórnym) ”.
Kryteria wykluczenia:
- Dzieci zostaną wykluczone z badania, jeżeli ich rodzice (rządy) nie wyrażą w pełni świadomej zgody na zebranie ich danych, jeżeli w dniu pomiaru nie zgadzają się uczestniczyć, lub jeśli rodzice (-ni) dziecka lub opiekuna prawnego wycofują swoją zgodę na ich dziecko uczestniczące w badaniach w dowolnym momencie z procesami opisanymi w lokalnych formularzach poinformowanych. W komunikacji z prośbą o zgodę rodziców zostaną poproszeni o ocenę, czy ich dzieci mają problemy z niezdolnością do pracy umysłowej lub barierami językowymi, które wykluczą odpowiednie zrozumienie lub współpracę.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Oczekuje się, że pakiety interwencyjne będą składać się z wielu konkretnych działań dostosowanych do kontekstu lokalnego. Wszystkie pakiety interwencyjne zostaną zaprojektowane tak, aby były (i) wielopoziomowe (tj. celowanie co najmniej dwóch indywidualnych, zewnętrznych i strukturalnych środowisk), (ii) wieloskładnik (tj. ukierunkowanie zarówno na zdrową dietę, jak i aktywność fizyczną), (iii) współtworzone z lokalnymi społecznościami, w których są one wdrażane, oraz (iv) kapitał ds. Zdrowia zorientowany zarówno pod względem dostępu, jak i poprawy. Dokładny pakiet interwencji będzie się różnił w zależności od kraju i oczekuje się, że z czasem będzie ewoluować pragmatycznie. Grupa interwencyjna w każdym kraju składa się z (dzieci w) dzielnicach, w których wdrażane są pakiety interwencyjne. |
Pakiety interwencyjne oparte na społeczności
|
|
Brak interwencji: Grupa porównawcza
Grupa porównawcza składa się z (dzieci w) dzielnicach, w których pakiety interwencyjne nie są wdrażane.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik masy ciała S-wynik (BMI-Z) dostosowany do wieku i płci
Ramy czasowe: Na początku pierwsza obserwacja (10-12 miesięcy) i 2. obserwacja (20–24 miesiące)
|
Score z
|
Na początku pierwsza obserwacja (10-12 miesięcy) i 2. obserwacja (20–24 miesiące)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL), wrzask w indeksie KidsCreen-10
Ramy czasowe: Na początku pierwsza obserwacja (10-12 miesięcy) i 2. obserwacja (20–24 miesiące)
|
Zbudowany z ankiety dla KidsCreen-10.
Każdy z 10 miar jest kodowany od 1-5.
Suma w 10 miarach w celu uzyskania całkowitego wyniku (10-50) i liniowo przeskok do 0-100 do interpretacji.
|
Na początku pierwsza obserwacja (10-12 miesięcy) i 2. obserwacja (20–24 miesiące)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Na początku pierwsza obserwacja (10-12 miesięcy) i 2. obserwacja (20–24 miesiące)
|
Wyniki aktywności fizycznej zostaną wywołane za pośrednictwem instrumentów ankietowych zaadaptowanych na podstawie podstawowych wskaźników i miar zdrowia młodzieży - aktywności fizycznej i modułu modułowego zachowania siedzącego.
Główne wyniki aktywności fizycznej to: czas MVPA (min. Dziennie), czas aktywności fizycznej (min. Dziennie), czas siedzący (min. Dziennie), energia wydatkowana przez aktywność fizyczną (KCAL na dzień).
|
Na początku pierwsza obserwacja (10-12 miesięcy) i 2. obserwacja (20–24 miesiące)
|
|
Wyniki diety
Ramy czasowe: Na początku pierwsza obserwacja (10-12 miesięcy) i 2. obserwacja (20–24 miesiące)
|
Wyniki dietetyczne będą mierzone za pomocą edytowanej wersji kwestionariusza jakości diety (DQQ).
Głównym wynikiem diety jest globalny wynik rekomendacji dietetycznych (NRD), a inne wyniki obejmują spożycie energii, spożycie odżywcze i spożycie określonych grup żywności.
|
Na początku pierwsza obserwacja (10-12 miesięcy) i 2. obserwacja (20–24 miesiące)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DAS-8381
- U1111-1314-3391 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .