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Cities per una migliore iniziativa di prevenzione dell'obesità infantile (CBH COPI)

12 dicembre 2025 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Cities per una migliore salute infantile Obesità Iniziativa di prevenzione della prevenzione: un progetto di prevenzione e intervento a base di comunità multi-paese che mira all'obesità infantile attraverso interventi dietetici e di attività fisica nelle comunità svantaggiate delle aree urbane

Questo progetto di ricerca fa parte della "Cities for Better Health Childhood Obesty Prevention Initiative" (CBH COPI), che mira a capire come gli interventi progettati per migliorare la dieta e l'attività fisica possano influire sulla salute dei bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Requisiti per gli interventi:

Gli interventi in ciascun paese saranno pacchetti multiconente (MLMC) multilivello (MLMC). Le loro caratteristiche esatte saranno adattate alle esigenze e alle opportunità di ogni paese partecipante.

Requisiti per la progettazione dello studio:

La progettazione minima dello studio di valutazione in termini di robustezza è uno studio trasversale ripetuto con un gruppo di confronto. Ciò comporta la misurazione dei risultati in una sezione trasversale di bambini che vivono nelle aree di intervento di una città partecipante (vale a dire le aree in cui sono stati implementati gli interventi COPI CBH) e una sezione trasversale di bambini in aree di confronto simili in cui non sono stati implementati gli interventi, prima e dopo l'intervento degli interventi. L'analisi globale confronterà quindi le tendenze nei risultati tra aree di intervento e group di confronto. I paesi sono autorizzati ad implementare progetti più robusti (ad es. incorporando la randomizzazione) se questo è fattibile.

Ogni studio a livello di paese raccoglierà una serie di indicatori prespecificati al basale e in due successivi follow-up (dopo 10-12 mesi e dopo 20-24 mesi). L'indicatore di esito primario è il punteggio Z Z e i risultati secondari ed esplorativi richiesti sono definiti sopra. È necessario raccogliere anche un elenco di indicatori sociodemografici (età, sesso, etnia, ricchezza domestica) (a meno che ciò non sia fattibile in un singolo paese per motivi legali).

Si prevede che 2.000 bambini nella popolazione target saranno reclutati per punto di raccolta dei dati (basale, primo follow-up, secondo follow-up) in ciascun paese. Si raccomanda (come opzione predefinita) che i dati vengano raccolti da 20 "cluster" (scuole) da almeno 10 "quartieri" (aree amministrative o bacini scolastici, a seconda del paese) in questi punti temporali. Questa configurazione fornisce una dimensione di effetto rilevabile minima della d = 0,15 di Cohen nelle analisi a livello di paese. Il campione di quartieri/cluster sarà scelto in base alla fattibilità e alla rappresentatività in ogni paese.

Le valutazioni locali saranno adattate per adattarsi al panorama sociale, culturale e politico di ciascun sito di attuazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Loagan, Australia
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Brasile
      • Bangalore, Brasile, 560066
        • Novo Nordisk - Türkiye
  • Canada
      • Mississauga, Canada
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Giappone
      • Bangalore, Giappone, 560066
        • Novo Nordisk - Türkiye
  • Spagna
      • Madrid, Spagna
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sud Africa
      • Johannesburg, Sud Africa
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Popolazione di studio

Bambini che vivono in comunità svantaggiate in sei città in Brasile, Canada, Francia, Giappone, Sudafrica e Spagna ".

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il consenso informato ottenuto dal genitore o dal tutore legale del bambino prima di qualsiasi attività legata allo studio (in cui le attività relative allo studio sono definite come qualsiasi procedura relativa alla registrazione dei dati secondo il protocollo). Il modulo di consenso specifico e le procedure per ottenere il consenso saranno delineati dal partner del progetto locale.
  • 6-13 anni (sia 6 e 13 consentiti) al momento della firma del consenso. Le deviazioni da o eccezioni a questa procedura devono essere concordate tra il team di ricerca nel paese pertinente e il GIP e sono soggette alla pertinente procedura di emendamento etico locale. L'eccezione deve essere dovuta a una logica scientificamente solida e deve considerare ulteriormente i seguenti principi guida: "Deve essere misurabile, deve avere un'utilità marginale, deve essere significativa (ad es. collegato all'impatto finale e all'obiettivo primario e/o secondario) ".

Criteri di esclusione:

- I bambini saranno esclusi dallo studio se i loro genitori non forniscono un consenso pienamente informato per la raccolta dei loro dati, se durante il giorno della misurazione non accettano di partecipare o se i genitori del bambino o il tutore giuridico / i legano il loro consenso per i loro figli che partecipano in alcun modo alla ricerca in alcun modo in linea con i processi descritti nei moduli di consenso informato locali. Nelle comunicazioni chiedendo il consenso, ai genitori verrà richiesto di valutare se i loro figli hanno problemi con incapacità mentale o barriere linguistiche che impedirebbero una comprensione o una cooperazione adeguate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento

I pacchetti di intervento dovrebbero essere costituiti da più attività specifiche su misura per il contesto locale. Tutti i pacchetti di intervento saranno progettati per essere (i) multilivello (ovvero Targeting almeno due di ambienti individuali, esterni e strutturali), (ii) multi-componente (cioè Mirare a dieta sana e attività fisica), (iii) co-creato con comunità locali in cui sono implementate e (iv) orientate all'equità sanitaria in termini di accesso e miglioramento. Il pacchetto esatto di interventi differirà per paese e dovrebbe evolversi pragmaticamente nel tempo.

Il gruppo di intervento in ciascun paese sarà composto da quartieri (bambini in) in cui vengono implementati i pacchetti di intervento.
Comportamentale: Pacchetti di intervento basati sulla comunità

Pacchetti di intervento basati sulla comunità

  • I pacchetti di intervento dovrebbero essere costituiti da più attività specifiche su misura per il contesto locale. Tutti i pacchetti di intervento saranno progettati per essere (i) multilivello (ovvero Targeting almeno due di ambienti individuali, esterni e strutturali), (ii) multi-componente (cioè Mirare a dieta sana e attività fisica), (iii) co-creato con comunità locali in cui sono implementate e (iv) orientate all'equità sanitaria in termini di accesso e miglioramento. Il pacchetto esatto di interventi differirà per paese e dovrebbe evolversi pragmaticamente nel tempo.
  • Il gruppo di intervento in ciascun paese sarà composto da quartieri (bambini in) in cui vengono implementati i pacchetti di intervento.
Nessun intervento: Gruppo di confronto
Il gruppo di confronto sarà composto da quartieri (bambini in) in cui i pacchetti di intervento non sono implementati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea Z-Score Z (BMI-Z) adeguato per età e sesso
Lasso di tempo: Al basale, 1 ° follow-up (10-12 mesi) e 2 ° follow-up (20-24 mesi)
Z-Score
Al basale, 1 ° follow-up (10-12 mesi) e 2 ° follow-up (20-24 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita relativa alla salute (HRQOL), proxetta dall'indice per bambini.
Lasso di tempo: Al basale, 1 ° follow-up (10-12 mesi) e 2 ° follow-up (20-24 mesi)
Costruito dal sondaggio Kidscreen-10. Ciascuna delle 10 misure è codificata da 1-5. Somma in 10 misure per creare un punteggio totale (10-50) e salvalicare linearmente a 0-100 per l'interpretazione.
Al basale, 1 ° follow-up (10-12 mesi) e 2 ° follow-up (20-24 mesi)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati dell'attività fisica
Lasso di tempo: Al basale, 1 ° follow-up (10-12 mesi) e 2 ° follow-up (20-24 mesi)
I risultati dell'attività fisica saranno suscitati tramite strumenti di indagine adattati dagli indicatori di base e dalle misure della salute dei giovani - attività fisica e questionario sul modulo di comportamento sedentario. I principali risultati dell'attività fisica sono: tempo MVPA (min al giorno), tempo di attività fisica (min al giorno), tempo sedentario (min al giorno), energia spesa attraverso l'attività fisica (KCAL al giorno).
Al basale, 1 ° follow-up (10-12 mesi) e 2 ° follow-up (20-24 mesi)
Risultati dietetici
Lasso di tempo: Al basale, 1 ° follow-up (10-12 mesi) e 2 ° follow-up (20-24 mesi)
I risultati della dieta saranno misurati con una versione modificata del questionario sulla qualità della dieta (DQQ). Il principale risultato dietetico è il punteggio globale delle raccomandazioni dietetiche (GDR) e altri risultati includono l'assunzione di energia, l'assunzione nutrizionale e l'assunzione di gruppi alimentari specifici.
Al basale, 1 ° follow-up (10-12 mesi) e 2 ° follow-up (20-24 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DAS-8381
  • U1111-1314-3391 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su Novonordisk-trials.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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