多発性および心不全の患者の在宅医療看護ケアを学ぶためのシミュレーションを伴うマルチモーダル介入の有効性
2025年6月30日 更新者：Antonio Jesús Marín Paz、University of Cadiz
多発性および心不全の患者の在宅医療看護ケアを学ぶためのシミュレーションによるマルチモーダル介入の有効性：ランダム化比較試験
この臨床試験の目標は、看護学生の心不全患者のケアを改善する際の在宅看護に関する高忠実度シミュレーションを伴うマルチモーダル介入の有効性を評価することです。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
- 心不全患者に検証済みのシミュレーションシナリオを使用すると、看護学生のケア能力が向上していますか？
- 科学的証拠とヘルスケアプロトコルの知識は、シミュレータでの看護学生のパフォーマンスを改善しますか？
研究者は、マルチモーダル介入を在宅看護の高忠実度シミュレーションと従来の介入（理論教育）と比較して、看護学生が在宅看護中の多発性疾患と心不全の患者のケアに関連する能力をよりよく学習するかどうかを確認します。
参加者は次のとおりです。
- 心不全（すべての参加者）の多様な患者の検証済みシミュレーションシナリオでシミュレーションを経験します。
- 個人およびグループデブリーフィング（実験グループ）を通じて、シミュレータで行われた介入を振り返ります。
- 併存疾患と健康障害に関連する主要な科学的証拠と国際的および国内プロトコル（実験グループ）について学びます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cadiz
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Algeciras、Cadiz、スペイン、11207
- Faculty of nursing
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- 看護学生は、「家族とコミュニティの看護I」という主題に登録しました。
除外基準：
- コースの開始以来の出席不足。
- 調査中にインストラクターの指示に従わなかった。
- 研究中の研究からの自発的な撤退または非参加宣言。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
学生はシミュレーショントレーニングを受けます。これは、個人およびグループデブリーフィングセッションを通じて評価されます。
また、自律学習のための記録シミュレーションにもアクセスできます。
彼らは、心不全の多発性患者のケアに関するプロトコルと現在の科学的証拠を学びます。
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参加者は、自宅の患者プロファイルに関連する看護師として個別のシミュレーションを実行します（事前テストおよびポストエスト）。
各シミュレーションの後、各参加者はシミュレーションの録音を受け取り、個人とグループの両方のデブリーフィングが実施されます。
さらに、在宅保健看護の文脈におけるこれらの患者のケアに関する科学的証拠と国際的および国内プロトコルの訓練を受けます。
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介入なし：コントロールグループ
学生は、看護における一次医療についての理論的教育のみを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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学ぶ
時間枠：登録から4週間での介入の終了まで。
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学習は、シミュレーション中に看護学生のパフォーマンスを通じて分析されます。
テシングシミュレーションの経験を持つ2人の独立したオブザーバーは、各シミュレーションシナリオの検証済みのチェックリストを介して各シミュレーション（事前テストとポストテスト）を評価します。
チェックリストは、次の側面を評価します。（1）人の評価と家の観察（4項目）、（2）看護介入（5項目）、および（3）挨拶、別れ、コミュニケーションスキル（5項目）に関連する横断能力。
各項目は、二分反応（はい/いいえ）と最終的な全体的な評価（0-10ポイント）によって評価されます。
オブザーバーの合意の程度は、コーエンのカッパによって決定されます。
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登録から4週間での介入の終了まで。
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共感
時間枠：登録から治療の終了まで4週間で。
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多筋病学と心不全を呈する患者に対する共感は、専門的なケアを提供するために不可欠です。
学生の共感レベルの一般的な尺度は、クロンバッハのアルファ係数が0.90のジェファーソンスケール、学生版（JSE-S）のスペイン語版によって測定されました。
JSE-Sは、医療専門職教育の共感と、医療専門職の学生と実務家への管理のための患者ケアを測定するために特別に開発された20項目の機器です。
アイテムは7ポイントのリッカートタイプのスケールで回答されます（1 =強く同意しない、7 =強く同意します）。
アイテムの半分は積極的に表現されており、直接スコアが付けられており、残りの半分は否定的に表現されています（逆スコア付き）。
合計スコアの範囲は20〜140で、スコアが高いほど共感が大きくなります。
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登録から治療の終了まで4週間で。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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学習への自信
時間枠：5週間で登録から治療の終了まで
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シミュレーションが実行された直後。
これは、学生の満足度と学習（SCLS）スケールの自信を使用して測定されます。
スケールは、「強く同意しない」から「強く同意する」までの5ポイントのリッカートスケールに基づいています。
取得できるスコアは13〜65ポイントの範囲で、0.90のクロンバッハのアルファで検証されました。
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5週間で登録から治療の終了まで
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シミュレーションの品質
時間枠：5週間で登録から治療の終了まで
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個人およびグループの報告の後。
教育慣行アンケート（学生版）（EPQ）が使用されます。
2つの5ポイントスケールで評価された16のアイテムで構成されています。
各アイテムは品質と重要性を評価しました。
アンケートは、それぞれスケールで0.86と0.91のクロンバッハのアルファで検証されています。
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5週間で登録から治療の終了まで
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シミュレーションの満足度
時間枠：5週間で登録から治療の終了まで
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個人およびグループの報告の後。
この目的のために、学生（ESSAF）の高忠実度の臨床シミュレーション満足度スケールが使用されます。
このスケールには、5ポイントのリッカートタイプのスケールで回答された33のステートメントが含まれており、最小スコアは1（強く同意しない）から5（強く同意します）です。
33の項目は、シミュレーションクリニックの学生の認識の8つの要因または次元にグループ化されます。「有用性」、「ケースとアプリケーションの特性」、「コミュニケーション」、「知覚されたパフォーマンス」、「自信の向上」、「理論と実践の関係」、「施設と機器の関係」、「ポジティブな側面」。
0.857のクロンバッハのアルファで検証されています。
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5週間で登録から治療の終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Villalba NL, Ballesteros BC, Alvarez LP, Mainar PD, Sanchez AN, Martinez JM, Manuel EC, Bailon MM. [Predictive factors of early readmission and mortality in patients with heart failure hospitalized in the Department of Internal Medicine of the San Carlos University Hospital, Spain]. Pan Afr Med J. 2019 Dec 17;34:202. doi: 10.11604/pamj.2019.34.202.17356. eCollection 2019. French.
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- Jara Jara V, Sambuceti Nunez C. Clinical Simulation in Nursing: A Scale to Evaluate Satisfaction and Self-Confidence in Learning. Stud Health Technol Inform. 2018;250:89-90.
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- Bas-Sarmiento P, Fernandez-Gutierrez M, Poza-Mendez M, Carrasco-Bernal MA, Cuenca-Garcia M, Diaz-Rodriguez M, Gomez-Jimenez MP, Paloma-Castro O, Torres-Castano A, Marin-Paz AJ. Needs of patients with multi-morbidity and heart failure for the development of a mHealth to improve their self-management: A qualitative analysis. Digit Health. 2023 Jun 8;9:20552076231180466. doi: 10.1177/20552076231180466. eCollection 2023 Jan-Dec.
- Al-Hassan NM, Aldohaim SA, Benhjji MA, Al-Harbi OK, Alsaadi NA, Almogbel O, Elnour E, Hersi A. Prevalence and risk of hospitalization for depression in patients with heart failure. Curr Probl Cardiol. 2024 Nov;49(11):102793. doi: 10.1016/j.cpcardiol.2024.102793. Epub 2024 Aug 8.
- Alconero-Camarero AR, -Romero AG, Sarabia-Cobo CM, Arce AM. "Clinical simulation as a learning tool in undergraduate nursing: Validation of a questionnaire". Nurse Educ Today. 2016 Apr;39:128-34. doi: 10.1016/j.nedt.2016.01.027. Epub 2016 Feb 4.
- Bas-Sarmiento P, Fernandez-Gutierrez M, Poza-Mendez M, Marin-Paz AJ, Paloma-Castro O, Romero-Sanchez JM; ASyAG_PPIC Team. Development and Effectiveness of a Mobile Health Intervention in Improving Health Literacy and Self-management of Patients With Multimorbidity and Heart Failure: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2022 Apr 29;11(4):e35945. doi: 10.2196/35945.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月10日
一次修了 (実際)
2025年4月30日
研究の完了 (実際)
2025年5月23日
試験登録日
最初に提出
2025年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月27日
最初の投稿 (実際)
2025年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月30日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 087_2024
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
参加者に関連するものを含む研究に関連するデータ（匿名の保存）は、公開データリポジトリ（InstitutionalまたはInternational）に登録されます。
IPD 共有時間枠
- 研究プロトコル：2025年2月 - 2025年3月。
- SAP：2025年3月 - 2025年12月。
- ICF：2025年3月 - 2025年12月。
- 分析コード：2025年3月 - 2025年12月。
IPD 共有アクセス基準
研究が学術雑誌に掲載されている場合、研究者と誰でも公開リポジトリと補足資料を介してデータにアクセスできます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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