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膵臓脱葉腸切除術における三面および片面マットレス膵臓腫瘍術の比較

2025年3月3日 更新者:Ken-ichi Okada、Tokai University

膵臓Duode摘出術 - randomized対照試験における三面および片面マットレス膵臓腸筋造体の比較 -

軟らかい膵臓の膵臓脱二腫性切除後の膵臓腸筋骨造設術では、従来のBlumgart修飾技術を使用して患者グループを比較するために、ランダム化比較試験が行われ、マットストレスがマット化された技術の後にマットストレート側に加えられた患者グループが患者グループを使用して患者グループを比較します。技術)、および膵臓fの発生率を比較することにより、三面マットレス縫合技術の安全性と有用性を評価するため。

調査の概要

詳細な説明

膵臓脱Du除摘出術(PD)は、最も困難で侵襲的な手術の1つであり、大量のセンターでも合併症率が30〜50%です。 特に、術後の膵臓f(POPF)、膵臓関節造体(PJ)縫合の失敗が発生する場合、腹腔に強力な消化酵素を含む膵臓ジュースが発生します。 POPF後のPDの発生率を減らすために、PJ方法に関する多くの臨床研究が報告されています。 現在、元の/修正されたBlumgart法は、比較的良好な結果を伴う吻合技術として広く使用されていますが、膵臓手術のための国際研究グループ(ISGPS)基準B/Cの発生率はまだ約10〜20%です。 特に、保存された膵機能を備えた正常な軟弱膵臓におけるPOPFグレードB/Cの発生率は約20〜40%で高く、膵炎後の萎縮した硬化性膵臓(約0-10%の発生率)よりも高いリスクがあることが知られており、PJ技術の改善の余地はまだあります。 したがって、PDで解決される現在の臨床的問題は「軟弱膵臓のPJ」であり、POPFの発生率を減らすことは患者にとって非常に有益であると考えられています。

近年、POPFがPJの上側で発見されると擬似性尿症の発生率が大幅に増加し、吻合の下側でPOPFが発生すると深部外科部位感染の発生率が増加することが報告されています。 Blumgart法では、膵臓切り替えの腹側と背側側は空腸壁に覆われていますが、空腸の壁がPJ吻合の上側と下側を完全に覆わないという弱点が残っています。 したがって、研究者は、PJ吻合の上側と下側に膵臓と腸骨の間にマットレス縫合糸を添加して、グレードB/C POPFの発生率を低下させることにより、3面マットレス縫合法を作成して弱い隙間を排除しました。

この研究の前に、調査員は、軟性膵臓のある10人の連続した患者でPylusに配信されるPDに続いてPJのために3面マットレス縫合を実施したパイロット研究を実施し、POPF ISGPFグレードB/Cの症例は観察されませんでした(発生率0%)。 三面マットレス法は元のものであり、この新しい方法がPOPF Post-PDの発生率の改善に寄与することをランダム化比較試験は証明されていません。 この研究では、研究者は、POPFグレードB/Cの発生率を調べることによりこの元の縫合法の有効性を証明することを目的として、三面マットレス縫合法と従来の修飾ブルムガート縫合法を比較したランダム化比較フェーズII試験を実施しました。 この研究では、三面マットレス縫合法の有用性が証明されている場合、PDのより安全なPJメソッドとして大きな影響を与えると予想されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Kanagawa-ken
      • Isehara-shi、Kanagawa-ken、日本、259-1193
        • Tokai University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 軟らかい膵臓をとると判断された膵臓デンゴ除摘出術を予定している患者。
  2. 術前CT画像は、膵臓切除の計画された部位での膵管径が5mm以下であることを示しています。
  3. ECOGパフォーマンスステータス(PS)は0-1です。
  4. 18歳以上。
  5. 主要臓器(骨髄、心臓、肝臓、腎臓、肺など)の機能が維持されています。
  6. 患者は研究の内容を理解するのに十分な判断を受け、個人から書面による同意が得られました。

除外基準:

  1. 重度の虚血性心疾患の患者
  2. 肝硬変または活動性肝炎の患者
  3. 間質性肺炎または肺線維症のために酸素を必要とする呼吸困難の患者
  4. 慢性腎不全のために透析を受けている患者
  5. 周囲の臓器の複合切除を必要とする患者
  6. 上腸間膜動脈、一般的な肝動脈、腹動脈などの動脈再建を必要とする患者。
  7. 有害事象または全生存率に影響を与える可能性のある活性重複癌の患者
  8. 有害事象に影響を与える可能性のある経口ステロイドを長期間服用している患者
  9. 意思決定能力が不十分な患者
  10. 主任研究者または調査官によって不適切とみなされた他の被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:グループA:修正されたBlumgart縫合法(従来の治療グループ)
膵臓葉腸切除術の間、修正されたブルマート縫合法は、膵臓筋骨造設術に使用されます。 吻合のために、5-0pdsが膵管粘膜吻合に使用され、3-0または4-0のモノフィラメント非吸収性縫合は、膵臓関節マットストレス吻合に使用されます。
アクティブコンパレータ:グループB:三面マットレス縫合糸(テスト治療グループ)
膵臓脱葉腸切除術の時点で、三面マットレス縫合は膵臓腫術法として使用されます。 従来のBlumgart修飾縫合に加えて、3面マットレス縫合法は、膵臓腫瘍術部位の頭蓋側および尾側側の3-0または4-0のモノフィラメントの非吸収性縫合を伴うマットレス吻合を追加します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
膵臓fの発生率ISGPFグレードBまたはc
時間枠:手術から最大90日後
手術から最大90日後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
術後合併症の発生率、残骸膵炎の発生率
時間枠:手術から最大90日後
手術から最大90日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月10日

一次修了 (推定)

2029年12月31日

研究の完了 (推定)

2029年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月3日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月3日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 24R128
  • UMIN000056623 (その他の識別子:University Hospital Medical Information Network Clinical Trials Registry (UMIN))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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