- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06855888
Sammenligning af tre-sidet og enkeltsidet madras pancreaticojejunostomi i pancreatoduodenectomy
Sammenligning af tre-sidet og enkeltsidet madras pancreaticojejunostomi i pancreatoduodenectomy-randomiseret kontrolleret forsøg-
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Pancreatoduodenectomy (PD) er en af de vanskeligste og invasive operationer med en 30-50% komplikationshastighed, selv ved centre med høj volumen. Især hvis en postoperativ pancreasfistel (POPF), en fiasko af pancreaticojejunostomy (PJ) sutur, forekommer, pancreatisk juice indeholdende kraftfulde fordøjelsesenzymer lækker ind i maven, som kan udvikle sig til alvorlige komplikationer, såsom intraperitoneal abscesses og postpancreatectomy -blanding. For at reducere forekomsten af POPF-post-PD er der rapporteret om mange kliniske undersøgelser på PJ-metoder. I øjeblikket er den originale/modificerede Blumgart-metode vidt brugt som en anastomoseteknik med relativt gode resultater, men forekomsten af international studiegruppe til pancreaskirurgi (ISGPS) -kriterier B/C er stadig omkring 10-20%. Især er forekomsten af POPF-klasse B/C i normale bløde bugspytkirtler med konserveret bugspytkirtelfunktion høj ved ca. 20-40%, og det vides at være en højere risiko end den atrofierede, skleroserende bugspytkirtel efter pancreatitis (forekomst på ca. 0-10%), og der er stadig plads til forbedring i PJ-teknikken. Derfor er det nuværende kliniske problem, der skal løses i PD, "PJ for den bløde bugspytkirtel", og reducering af forekomsten af POPF menes at være yderst fordelagtig for patienter.
I de senere år er det rapporteret, at forekomsten af pseudoaneurysm øges markant, når POPF findes på den overlegne side af PJ, og at forekomsten af dyb kirurgisk stedinfektion øges, når POPF forekommer på den underordnede side af anastomosen. I Blumgart -metoden er ventral og rygsider af bugspytkirtlen stubbe dækket af jejunalvæggen, men et svagt punkt forbliver, hvor jejunalvæggen ikke helt dækker de overordnede og underordnede sider af PJ -anastomosen. Derfor skabte efterforskerne en tresidet madras suturmetode til at eliminere svage huller ved at tilsætte madras suturer mellem bugspytkirtlen og jejunum på de overordnede og underordnede sider af PJ-anastomosen for at reducere forekomsten af kvaliteter b/c-popf.
Før denne undersøgelse gennemførte efterforskerne en pilotundersøgelse, hvor en tresidet madras sutur blev udført til PJ efter pylorus-resekterende PD hos 10 på hinanden følgende patienter med bløde bugspytkirtler, og intet tilfælde af POPF ISGPF-klasse B/C blev observeret (forekomsten 0%). Den tre-sidede madrasmetode er original, og intet randomiseret kontrolleret forsøg har bevist, at denne nye metode bidrager til at forbedre forekomsten af POPF post-PD. I denne undersøgelse gennemførte efterforskerne et randomiseret kontrolleret fase II-forsøg, der sammenlignede den tresidede madras suturmetode med den konventionelle modificerede Blumgart-suturmetode med det formål at bevise effektiviteten af denne originale suturmetode ved at undersøge forekomsten af POPF-grad b/c. Hvis nytten af den tresidede madras suturmetode er bevist i denne undersøgelse, forventes den at have en stor indflydelse som en sikrere PJ-metode i PD.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kanagawa-ken
-
Isehara-shi, Kanagawa-ken, Japan, 259-1193
- Tokai University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter, der er planlagt til pancreaticoduodenectomy, der er bestemt til at have en blød bugspytkirtel.
- Preoperative CT -billeder viser, at bugspytkirteldiameteren på det planlagte sted for pancreasresektion er 5 mm eller mindre.
- ECOG Performance Status (PS) er 0-1.
- Alder 18 år eller ældre.
- Funktion af større organer (knoglemarv, hjerte, lever, nyrer, lunger osv.) Opbevares.
- Patienter har tilstrækkelig vurdering til at forstå indholdet af forskningen, og skriftligt samtykke er opnået fra individet.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med svær iskæmisk hjertesygdom
- Patienter med levercirrhose eller aktiv hepatitis
- Patienter med respiratorisk nød, der kræver ilt på grund af interstitiel lungebetændelse eller lungefibrose
- Patienter, der gennemgår dialyse på grund af kronisk nyresvigt
- Patienter, der kræver kombineret resektion af omgivende organer
- Patienter, der kræver arteriel rekonstruktion af den overordnede mesenteriske arterie, almindelig leverarterie, cøliaki osv.
- Patienter med aktive duplikatcancer, der kan påvirke bivirkninger eller samlet overlevelse
- Patienter, der tager orale steroider i en lang periode, der kan påvirke bivirkninger
- Patienter med utilstrækkelig beslutningsevne
- Andre emner, der anses for upassende af den vigtigste efterforsker eller efterforsker
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Gruppe A: Modificeret Blumgart Sutur -metode (konventionel behandlingsgruppe)
|
Under pancreaticoduodenectomy bruges den modificerede Blumgart -suturmetode til pancreaticojejunostomy.
Til anastomose anvendes 5-0pds til pancreaskanal slimhindeanastomose, og 3-0 eller 4-0 monofilament ikke-absorberbar sutur anvendes til pancreaticojejunal madras anastomose.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B: Tre-sidet madras sutur (testbehandlingsgruppe)
|
På tidspunktet for pancreaticoduodenectomy bruges den tresidede madras sutur som pancreaticojejunostomy-metoden.
Foruden den konventionelle Blumgart-modificerede sutur tilføjer den tresidede madras-suturmetode en madrasanastomose med 3-0 eller 4-0 monofilament ikke-absorberbar sutur til den kraniale og kaudale sider på pancreaticojunostomy-stedet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af pancreasfistel ISGPF -klasse B eller C
Tidsramme: Op til 90 dage efter operationen
|
Op til 90 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af postoperative komplikationer, forekomst af rest pancreatitis
Tidsramme: Op til 90 dage efter operationen
|
Op til 90 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 24R128
- UMIN000056623 (Anden identifikator: University Hospital Medical Information Network Clinical Trials Registry (UMIN))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .