- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06855888
Vergelijking van driezijdige en enkelzijdige matras pancreaticojejunostomie bij pancreatoduodenectomie
Vergelijking van driezijdige en enkelzijdige matras PancreaticoJejunostomie in pancreatoduodenectomie-gerandomiseerde gecontroleerde proef-
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pancreatoduodenectomie (PD) is een van de moeilijkste en invasieve operaties, met een complicatiegraad van 30-50%, zelfs in centra met een hoog volume. In het bijzonder, als een postoperatieve pancreasfistel (POPF), een falen van de pancreaticojunostomie (PJ) hechting, plaatsvindt, pancreaskap met krachtige spijsvertering enzymen lekken in de buikholte, die zich kan ontwikkelen tot ernstige complicaties zoals intraperitone -abscessies en postpancoze zoomdoorhooge. Om de incidentie van POPF-post-PD te verminderen, zijn veel klinische studies gerapporteerd over PJ-methoden. Momenteel wordt de oorspronkelijke/gemodificeerde Blumgart-methode op grote schaal gebruikt als een anastomosetechniek met relatief goede resultaten, maar de incidentie van internationale studiegroep voor pancreaschirurgie (ISGPS) criteria-graad B/C is nog steeds ongeveer 10-20%. In het bijzonder is de incidentie van POPF-kwaliteit B/C in normale zachte pancreases met de bewaarde pancreasfunctie hoog op ongeveer 20-40%hoog, en het is bekend dat het een hoger risico is dan de geatrofieerde, scleroserende pancreas na pancreatitis (incidentie van ongeveer 0-10%), en er is nog steeds ruimte voor verbetering in de PJ-techniek. Daarom is het huidige klinische probleem dat moet worden opgelost in PD "PJ voor de zachte alvleesklier", en wordt verondersteld dat de incidentie van POPF extreem gunstig is voor patiënten.
In de afgelopen jaren is gemeld dat de incidentie van pseudoaneurysma aanzienlijk toeneemt wanneer POPF wordt gevonden aan de superieure kant van de PJ, en dat de incidentie van diepe chirurgische plaatsinfectie toeneemt wanneer POPF optreedt aan de inferieure kant van de anastomose. In de Blumgart -methode worden ventrale en dorsale zijden van de pancreasstronk bedekt door de jejunale muur, maar er blijft een zwak punt over waar de jejunale wand niet volledig de superieure en inferieure zijden van de PJ -anastomose bedekt. Daarom creëerden de onderzoekers een driezijdige matrashechtingsmethode om zwakke gaten te elimineren door matrashechtingen tussen de alvleesklier en jejunum aan de superieure en inferieure zijden van de PJ-anastomose toe te voegen om de incidentie van graden B/C POPF te verminderen.
Voorafgaand aan deze studie voerden de onderzoekers een pilotstudie uit waarin een driezijdige matrashechting werd uitgevoerd voor PJ na Pylorus-resecterende PD bij 10 opeenvolgende patiënten met zachte pancreases, en geen geval van POPF ISGPF-kwaliteit B/C werd waargenomen (incidentie 0%). De driezijdige matrasmethode is origineel en geen gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft bewezen dat deze nieuwe methode bijdraagt aan het verbeteren van de incidentie van POPF Post-PD. In deze studie voerden de onderzoekers een gerandomiseerde gecontroleerde fase II-studie uit waarin de driezijdige matrashechtingsmethode werd vergeleken met de conventionele gemodificeerde Blumgart-hechtingsmethode, met als doel de effectiviteit van deze oorspronkelijke hechtingsmethode te bewijzen door de incidentie van POPF-kwaliteit B/C te onderzoeken. Als het nut van de driezijdige matrashechtingsmethode in deze studie wordt bewezen, wordt verwacht dat deze een grote impact zal hebben als een veiligere PJ-methode in PD.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kanagawa-ken
-
Isehara-shi, Kanagawa-ken, Japan, 259-1193
- Tokai University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten gepland voor pancreaticoduodenectomie die vastbesloten zijn om een zachte alvleesklier te hebben.
- Preoperatieve CT -afbeeldingen laten zien dat de pancreaskanaaldiameter op de geplande plaats van pancreasresectie 5 mm of minder is.
- ECOG Performance Status (PS) is 0-1.
- Leeftijd 18 jaar of ouder.
- Functie van belangrijke organen (beenmerg, hart, lever, nieren, longen, enz.) Wordt gehandhaafd.
- Patiënten hebben voldoende oordeel om de inhoud van het onderzoek te begrijpen en schriftelijke toestemming is verkregen van het individu.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ernstige ischemische hartziekte
- Patiënten met levercirrose of actieve hepatitis
- Patiënten met ademhalingsdistress die zuurstof vereisen als gevolg van interstitiële pneumonie of longfibrose
- Patiënten die dialyse ondergaan vanwege chronisch nierfalen
- Patiënten die gecombineerde resectie van omliggende organen nodig hebben
- Patiënten die arteriële reconstructie nodig hebben van de superieure mesenterische slagader, gemeenschappelijke leverslagader, coeliakie, etc.
- Patiënten met actieve dubbele kankers die bijwerkingen of algehele overleving kunnen beïnvloeden
- Patiënten die gedurende een lange periode orale steroïden gebruiken die de bijwerkingen kunnen beïnvloeden
- Patiënten met onvoldoende besluitvorming
- Andere onderwerpen die ongepast worden geacht door de hoofdonderzoeker of onderzoeker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Groep A: Gemodificeerde Blumgart -hechtingsmethode (conventionele behandelingsgroep)
|
Tijdens pancreaticoduodenectomie wordt de gemodificeerde blumgart hechtingsmethode gebruikt voor pancreaticojunostomie.
Voor anastomose wordt 5-0PDS gebruikt voor mucosale anastomose van pancreaskanaal en 3-0 of 4-0 monofilament niet-absorbeerbare hechting wordt gebruikt voor pancreaticojunale matrasanastomose.
|
|
Actieve vergelijker: Groep B: Driezijdige matras hechtdraad (testbehandelingsgroep)
|
Ten tijde van pancreaticoduodenectomie wordt de driezijdige matras hechting gebruikt als de pancreaticojunostomiemethode.
Naast de conventionele Blumgart-gemodificeerde hechting, voegt de driezijdige matrashechtingsmethode een matrasanastomose toe met 3-0 of 4-0 monofilament niet-absorbeerbare hechting aan de schedel- en staartzijden van de pancreaticojunostomy site.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van pancreas fistel ISGPF -graad B of C
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na de operatie
|
Tot 90 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van postoperatieve complicaties, incidentie van overblijfsel pancreatitis
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na de operatie
|
Tot 90 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 24R128
- UMIN000056623 (Andere identificatie: University Hospital Medical Information Network Clinical Trials Registry (UMIN))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .