- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06855888
Сравнение трехстороннего и одностороннего матраса Pancreaticojejunostomy в панкреатодуоденэктомии
Сравнение трехстороннего и одностороннего матраса Pancreaticojejunostomy в панкреатодуоденэктомии -рандомизированной контролируемом исследовании-
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Pancreatoduodenectomy (PD) является одной из самых сложных и инвазивных операций, с уровнем осложнений 30-50% даже в центрах высокого объема. В частности, если послеоперационный свин поджелудочной железы (POPF), возникает неудача шва для поджелудочной железы, содержащий мощные пищеварительные ферменты, утечки в полость в животе, которые могут развиться в серьезные осложнения, такие как внутриписейные абсцессы и постопчанную полость. Чтобы снизить частоту POPF после PD, было зарегистрировано много клинических исследований по методам PJ. В настоящее время оригинальный/модифицированный метод Blumgart широко используется в качестве метода анастомоза с относительно хорошими результатами, но частота международной исследовательской группы по критериям хирургии поджелудочной железы (ISGP). В частности, частота B/C класса POPF в нормальных мягких поджелудочных железах с сохранившейся функцией поджелудочной железы высока примерно на 20-40%, и, как известно, он более высокий риск, чем атрофированные, склерозирующие поджелудочную железу после панкреатита (частота заболеваемости приблизительно 0-10%), и все еще есть место для улучшения в PACREATITITICEITIC. Следовательно, текущая клиническая проблема, которая должна быть решена в PD, является «PJ для мягкой поджелудочной железы», и снижение частоты POPF считается чрезвычайно полезным для пациентов.
В последние годы сообщалось, что частота псевдоаонеризмы значительно увеличивается, когда POPF обнаруживается на верхней стороне PJ, и что частота инфекции глубокого хирургического участка увеличивается, когда POPF происходит на нижней стороне анастомоза. В методе Блюмгарта вентральные и спинные стороны пня поджелудочной железы покрыты стеной в связи, но остается слабая точка, где стена тощей кишки не полностью покрывает верхнюю и нижнюю сторону анастомоза PJ. Таким образом, следователи создали трехсторонний метод шва для матраса для устранения слабых пробелов, добавляя матрасные швы между поджелудочной железой и тощей кишкой на верхних и нижних сторонах PJ Anastomoses, чтобы снизить частоту заболеваемости B/C POPF.
До этого исследования исследователи провели пилотное исследование, в котором для PJ проводился трехсторонний швар для матраса после PD, разрешающего пилорус, у 10 последовательных пациентов с мягкими поджелудочными железами, и не наблюдалось случая B/C степени POPFF (уровень падения 0%). Трехсторонний метод матраса является оригинальным, и никакое рандомизированное контролируемое исследование не доказало, что этот новый метод способствует улучшению частоты POPF после PD. В этом исследовании исследователи провели рандомизированное контролируемое исследование II фазы II, сравнивающее метод трехстороннего матраса с обычным модифицированным методом Blumgart Suture, с целью доказывания эффективности этого оригинального метода шва путем изучения заболеваемости уровня POPF B/C. Если в этом исследовании доказана полезность трехстороннего метода шва матраса, он, как ожидается, окажет значительное влияние в качестве более безопасного метода PJ в PD.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kanagawa-ken
-
Isehara-shi, Kanagawa-ken, Япония, 259-1193
- Tokai University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, запланированные на панкреатодуоденэктомию, которые были определены, чтобы иметь мягкую поджелудочную железу.
- Предоперационные изображения КТ показывают, что диаметр протоков поджелудочной железы на запланированном месте резекции поджелудочной железы составляет 5 мм или меньше.
- Состояние производительности ECOG (PS) составляет 0-1.
- Возраст 18 лет и старше.
- Поддерживается функция основных органов (костное мозг, сердце, печень, почки, легкие и т. Д.).
- Пациенты имеют достаточное суждение, чтобы понять содержание исследования, и у индивидуума было получено письменное согласие.
Критерии исключения:
- Пациенты с тяжелой ишемической болезнью сердца
- Пациенты с циррозом печени или активным гепатитом
- Пациенты с респираторным дистрессом, требующим кислорода из -за интерстициальной пневмонии или легочного фиброза
- Пациенты, проходящие диализ из -за хронической почечной недостаточности
- Пациенты, требующие комбинированной резекции окружающих органов
- Пациенты, нуждающиеся в артериальной реконструкции верхней брыжеечной артерии, общей печеночной артерии, целиакии и т. Д.
- Пациенты с активным дублирующим раком, которые могут повлиять на побочные эффекты или общую выживаемость
- Пациенты принимают пероральные стероиды в течение длительного периода, которые могут повлиять на побочные эффекты
- Пациенты с недостаточной способностью принимать решения
- Другие субъекты, которые считаются неуместными основным исследователем или следователем
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа A: Модифицированный метод шва Blumgart (обычная группа лечения)
|
Во время панкреатодуоденэктомии модифицированный метод Blumgart Suture используется для поджелудочной железы.
Для анастомоза 5-0pds используется для анастомоза слизистой оболочки протоков поджелудочной железы, а не впустую монофиламент 3-0 или 4-0 монофиламента используется для анастомоза матраса поджелудочной железы.
|
|
Активный компаратор: Группа B: Трехсторонний матрас Suture (группа тестового лечения)
|
Во время панкреатодуоденэктомии трехсторонний матрас используется в качестве метода поджелудочной железы.
В дополнение к обычному модифицированному Blumgart Suture, трехсторонний метод шва матраса добавляет анастомоз матраса с 3-0 или 4-0 монофиламентами без применения шва к черепным и каудальным сторонам участка поджелудочной железы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота панкреатической фистулы ISGPF Grade B или C
Временное ограничение: До 90 дней после операции
|
До 90 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота послеоперационных осложнений, частота остаточного панкреатита
Временное ограничение: До 90 дней после операции
|
До 90 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 24R128
- UMIN000056623 (Другой идентификатор: University Hospital Medical Information Network Clinical Trials Registry (UMIN))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .