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Confronto di materasso a tre lati e singoli pancreaticojejunostomia in pancreatoduodenectomia

3 marzo 2025 aggiornato da: Ken-ichi Okada, Tokai University

Confronto di materasso a tre lati e singoli pancreaticojejunostomia nel pancreatoduoduodenectomia-studio controllato randomizzato--

In pancreaticojejunostomy in seguito al pancreaticoduodenectomia per pancreas morbido, verrà condotto uno studio randomizzato controllato per confrontare un gruppo di pazienti usando la tecnica modificata Blumgart convenzionale e un gruppo di materassi modificati con il blumgart (tre magliette sono state aggiunte al materasso a materassi a materassi a materassi a materassi a blumgart (tre magliette sono state aggiunte al materasso a materassi (tre magliette sono state aggiunte al materasso (tre magliette sono state aggiunte al materasso (tre magliette, a materassi, a materassi modificati con il blumgart) tecnica) e per valutare la sicurezza e l'utilità della tecnica di sutura del materasso a tre lati confrontando l'incidenza della fistola pancreatica (ISGPF Grado B o C).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il pancreatoduodenectomia (PD) è uno degli interventi chirurgici più difficili e invasivi, con un tasso di complicazione del 30-50% anche a centri ad alto volume. In particolare, se si verifica una fistola pancreatica postoperatoria (POPF), si verifica un fallimento della sutura pancreaticojejunostomia (PJ), il succo pancreatico contenente potenti enzimi digestivi per perdite nella cavità addominale, che può svilupparsi in gravi complicanze come l'ascesso intraperitoneale. Per ridurre l'incidenza di POPF post-PD, sono stati riportati molti studi clinici sui metodi PJ. Attualmente, il metodo Blumgart originale/modificato è ampiamente utilizzato come tecnica di anastomosi con risultati relativamente buoni, ma l'incidenza del gruppo di studio internazionale per la chirurgia del pancreas (ISGPS) Criteri B/C è ancora circa il 10-20%. In particolare, l'incidenza del grade POPF B/C nei normali pancrease morbide con la funzione pancreatica conservata è elevata di circa il 20-40%, ed è noto per essere un rischio più elevato rispetto al pancreas sclerosante atrofizzato dopo la pancreatite (tasso di incidenza di circa 0-10%) e c'è ancora spazio per l'improvviso nella tecnica PJ. Pertanto, l'attuale problema clinico da risolvere in PD è "PJ per il pancreas morbido" e si ritiene che la riduzione dell'incidenza del POPF sia estremamente utile per i pazienti.

Negli ultimi anni, è stato riferito che l'incidenza di Pseudoaneurisma aumenta in modo significativo quando il POPF si trova sul lato superiore del PJ e che l'incidenza dell'infezione del sito chirurgico profonda aumenta quando POPF si verifica sul lato inferiore dell'anastomosi. Nel metodo Blumgart, i lati ventrale e dorsale del moncone pancreatico sono coperti dalla parete jejunal, ma rimane un punto debole in cui la parete jejunal non copre completamente i lati superiori e inferiori dell'anastomosi PJ. Pertanto, gli investigatori hanno creato un metodo di sutura del materasso a tre lati per eliminare le lacune deboli aggiungendo suture del materasso tra il pancreas e il digiuno sui lati superiori e inferiori dell'anastomosi PJ per ridurre l'incidenza dei gradi B/C POPF.

Prima di questo studio, gli investigatori hanno condotto uno studio pilota in cui è stata eseguita una sutura a materasso a tre lati per PJ in seguito al PD di fase di raesk di piloro in 10 pazienti consecutivi con pancrease molli e non è stato osservato alcun caso di grado B/C di grado ISGPF POPF (tasso di incidenza 0%). Il metodo del materasso a tre lati è originale e nessuno studio randomizzato controllato ha dimostrato che questo nuovo metodo contribuisce a migliorare l'incidenza di POPF post-PD. In questo studio, gli investigatori hanno condotto uno studio randomizzato di fase II controllato confrontando il metodo di sutura del materasso a tre lati con il metodo di sutura Blumgart modificato convenzionale, con l'obiettivo di dimostrare l'efficacia di questo metodo di sutura originale esaminando l'incidenza del b/c di grado POPF. Se l'utilità del metodo di sutura del materasso a tre lati è dimostrata in questo studio, si prevede che avrà un impatto notevole come metodo PJ più sicuro in PD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Kanagawa-ken
      • Isehara-shi, Kanagawa-ken, Giappone, 259-1193
        • Tokai University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti in programma per il pancreaticoduodenectomia che sono stati determinati ad avere un pancreas morbido.
  2. Le immagini CT preoperatorie mostrano che il diametro del condotto pancreatico nel sito previsto della resezione pancreatica è di 5 mm o meno.
  3. Lo stato delle prestazioni ECOG (PS) è 0-1.
  4. Età 18 anni o più.
  5. Viene mantenuta la funzione dei principali organi (midollo osseo, cuore, fegato, reni, polmoni, ecc.).
  6. I pazienti hanno un giudizio sufficiente per comprendere il contenuto della ricerca e il consenso scritto è stato ottenuto dall'individuo.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con cardiopatia ischemica grave
  2. Pazienti con cirrosi epatica o epatite attiva
  3. Pazienti con disagio respiratorio che richiedono ossigeno a causa di polmonite interstiziale o fibrosi polmonare
  4. Pazienti sottoposti a dialisi a causa dell'insufficienza renale cronica
  5. Pazienti che richiedono resezione combinata degli organi circostanti
  6. Pazienti che richiedono ricostruzione arteriosa dell'arteria mesenterica superiore, arteria epatica comune, arteria celiaca, ecc.
  7. Pazienti con tumori duplicati attivi che possono colpire eventi avversi o sopravvivenza globale
  8. Pazienti che assumono steroidi orali per un lungo periodo che possono colpire eventi avversi
  9. Pazienti con insufficiente capacità decisionale
  10. Altri soggetti ritenuti inappropriati dal principale investigatore o investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo A: metodo di sutura Blumgart modificato (gruppo di trattamento convenzionale)
Durante il pancreaticoduodenectomia, il metodo di sutura Blumgart modificato viene utilizzato per il pancreaticojejunostomia. Per l'anastomosi, 5-0pds viene utilizzato per l'anastomosi della mucosa del dotto pancreatico e la sutura non assorbibile con 3-0 o 4-0 monofilamenti viene utilizzata per l'anastomosi del materasso pancreaticojejunal.
Comparatore attivo: Gruppo B: sutura del materasso a tre lati (gruppo di trattamento di prova)
Al momento della pancreaticoduodenectomia, la sutura del materasso a tre lati viene utilizzata come metodo pancreaticojejunostomy. Oltre alla sutura modificata Blumgart convenzionale, il metodo della sutura del materasso a tre lati aggiunge una anastomosi del materasso con la sutura non assorbibile 3-0 o 4-0 al sito cranico e caudale del sito pancreaticojejejunostomy.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza della fistola pancreatica ISGPF Grado B o C
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'intervento chirurgico
Fino a 90 giorni dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di complicanze postoperatorie, incidenza di pancreatite residua
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'intervento chirurgico
Fino a 90 giorni dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24R128
  • UMIN000056623 (Altro identificatore: University Hospital Medical Information Network Clinical Trials Registry (UMIN))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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