- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06855888
Confronto di materasso a tre lati e singoli pancreaticojejunostomia in pancreatoduodenectomia
Confronto di materasso a tre lati e singoli pancreaticojejunostomia nel pancreatoduoduodenectomia-studio controllato randomizzato--
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il pancreatoduodenectomia (PD) è uno degli interventi chirurgici più difficili e invasivi, con un tasso di complicazione del 30-50% anche a centri ad alto volume. In particolare, se si verifica una fistola pancreatica postoperatoria (POPF), si verifica un fallimento della sutura pancreaticojejunostomia (PJ), il succo pancreatico contenente potenti enzimi digestivi per perdite nella cavità addominale, che può svilupparsi in gravi complicanze come l'ascesso intraperitoneale. Per ridurre l'incidenza di POPF post-PD, sono stati riportati molti studi clinici sui metodi PJ. Attualmente, il metodo Blumgart originale/modificato è ampiamente utilizzato come tecnica di anastomosi con risultati relativamente buoni, ma l'incidenza del gruppo di studio internazionale per la chirurgia del pancreas (ISGPS) Criteri B/C è ancora circa il 10-20%. In particolare, l'incidenza del grade POPF B/C nei normali pancrease morbide con la funzione pancreatica conservata è elevata di circa il 20-40%, ed è noto per essere un rischio più elevato rispetto al pancreas sclerosante atrofizzato dopo la pancreatite (tasso di incidenza di circa 0-10%) e c'è ancora spazio per l'improvviso nella tecnica PJ. Pertanto, l'attuale problema clinico da risolvere in PD è "PJ per il pancreas morbido" e si ritiene che la riduzione dell'incidenza del POPF sia estremamente utile per i pazienti.
Negli ultimi anni, è stato riferito che l'incidenza di Pseudoaneurisma aumenta in modo significativo quando il POPF si trova sul lato superiore del PJ e che l'incidenza dell'infezione del sito chirurgico profonda aumenta quando POPF si verifica sul lato inferiore dell'anastomosi. Nel metodo Blumgart, i lati ventrale e dorsale del moncone pancreatico sono coperti dalla parete jejunal, ma rimane un punto debole in cui la parete jejunal non copre completamente i lati superiori e inferiori dell'anastomosi PJ. Pertanto, gli investigatori hanno creato un metodo di sutura del materasso a tre lati per eliminare le lacune deboli aggiungendo suture del materasso tra il pancreas e il digiuno sui lati superiori e inferiori dell'anastomosi PJ per ridurre l'incidenza dei gradi B/C POPF.
Prima di questo studio, gli investigatori hanno condotto uno studio pilota in cui è stata eseguita una sutura a materasso a tre lati per PJ in seguito al PD di fase di raesk di piloro in 10 pazienti consecutivi con pancrease molli e non è stato osservato alcun caso di grado B/C di grado ISGPF POPF (tasso di incidenza 0%). Il metodo del materasso a tre lati è originale e nessuno studio randomizzato controllato ha dimostrato che questo nuovo metodo contribuisce a migliorare l'incidenza di POPF post-PD. In questo studio, gli investigatori hanno condotto uno studio randomizzato di fase II controllato confrontando il metodo di sutura del materasso a tre lati con il metodo di sutura Blumgart modificato convenzionale, con l'obiettivo di dimostrare l'efficacia di questo metodo di sutura originale esaminando l'incidenza del b/c di grado POPF. Se l'utilità del metodo di sutura del materasso a tre lati è dimostrata in questo studio, si prevede che avrà un impatto notevole come metodo PJ più sicuro in PD.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kanagawa-ken
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Isehara-shi, Kanagawa-ken, Giappone, 259-1193
- Tokai University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti in programma per il pancreaticoduodenectomia che sono stati determinati ad avere un pancreas morbido.
- Le immagini CT preoperatorie mostrano che il diametro del condotto pancreatico nel sito previsto della resezione pancreatica è di 5 mm o meno.
- Lo stato delle prestazioni ECOG (PS) è 0-1.
- Età 18 anni o più.
- Viene mantenuta la funzione dei principali organi (midollo osseo, cuore, fegato, reni, polmoni, ecc.).
- I pazienti hanno un giudizio sufficiente per comprendere il contenuto della ricerca e il consenso scritto è stato ottenuto dall'individuo.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con cardiopatia ischemica grave
- Pazienti con cirrosi epatica o epatite attiva
- Pazienti con disagio respiratorio che richiedono ossigeno a causa di polmonite interstiziale o fibrosi polmonare
- Pazienti sottoposti a dialisi a causa dell'insufficienza renale cronica
- Pazienti che richiedono resezione combinata degli organi circostanti
- Pazienti che richiedono ricostruzione arteriosa dell'arteria mesenterica superiore, arteria epatica comune, arteria celiaca, ecc.
- Pazienti con tumori duplicati attivi che possono colpire eventi avversi o sopravvivenza globale
- Pazienti che assumono steroidi orali per un lungo periodo che possono colpire eventi avversi
- Pazienti con insufficiente capacità decisionale
- Altri soggetti ritenuti inappropriati dal principale investigatore o investigatore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Gruppo A: metodo di sutura Blumgart modificato (gruppo di trattamento convenzionale)
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Durante il pancreaticoduodenectomia, il metodo di sutura Blumgart modificato viene utilizzato per il pancreaticojejunostomia.
Per l'anastomosi, 5-0pds viene utilizzato per l'anastomosi della mucosa del dotto pancreatico e la sutura non assorbibile con 3-0 o 4-0 monofilamenti viene utilizzata per l'anastomosi del materasso pancreaticojejunal.
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Comparatore attivo: Gruppo B: sutura del materasso a tre lati (gruppo di trattamento di prova)
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Al momento della pancreaticoduodenectomia, la sutura del materasso a tre lati viene utilizzata come metodo pancreaticojejunostomy.
Oltre alla sutura modificata Blumgart convenzionale, il metodo della sutura del materasso a tre lati aggiunge una anastomosi del materasso con la sutura non assorbibile 3-0 o 4-0 al sito cranico e caudale del sito pancreaticojejejunostomy.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza della fistola pancreatica ISGPF Grado B o C
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Fino a 90 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza di complicanze postoperatorie, incidenza di pancreatite residua
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Fino a 90 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24R128
- UMIN000056623 (Altro identificatore: University Hospital Medical Information Network Clinical Trials Registry (UMIN))
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