- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06855888
Pancreatoduodenectomy에서 3면 및 단면 매트리스 Pancreaticojejunoscomy의 비교
Pancreatoduodenectomy에서 3면 및 단면 매트리스 Pancreaticojejunoscomy의 비교-랜덤 화 된 통제 시험-
연구 개요
상세 설명
PANCREATODUODENECTOMING (PD)은 가장 어렵고 침습적 인 수술 중 하나이며, 대량 센터에서도 30-50%의 합병증이 있습니다. 특히, 수술 후 췌장 누공 (POPF)이 있다면, 췌장 제제 주위 절제술 (PJ) 봉합사의 실패가 발생하면 강력한 소화 효소를 포함하는 췌장 주스가 복부 공동으로 누출되어 복강 내 동상 및 연기 병원 병원과 같은 심각한 합병증으로 발생할 수 있습니다. PD 이후 POPF의 발생률을 줄이기 위해, 많은 임상 연구가 PJ 방법에 대해보고되었다. 현재, 원래/수정 된 Blumgart 방법은 비교적 좋은 결과를 가진 문합 기술로 널리 사용되지만 췌장 수술 (ISGPS) 기준 B/C 등급 B/C의 발생률은 여전히 약 10-20%입니다. 특히, 보존 된 췌장 기능을 갖는 정상적인 연질 췌장에서 POPF 등급 B/C의 발생률은 대략 20-40%로 높으며, 췌장염 (약 0-10%의 발병률) 후에는 췌장의 경화성이 높은 췌장보다 더 높은 위험으로 알려져 있으며 PJ 기술의 개선을위한 공간이 여전히 존재합니다. 따라서, PD에서 해결해야 할 현재 임상 문제는 "소프트 췌장의 PJ"이며, POPF의 발생률을 줄이는 것은 환자에게 매우 유익한 것으로 생각된다.
최근 몇 년 동안, PJ의 우수한 측면에서 POPF가 발견 될 때, 의사 분야의 발생률이 크게 증가하고, POPF가 문합의 열등한면에서 POPF가 발생할 때 깊은 수술 부위 감염의 발생률이 증가한다고보고되었다. Blumgart 방법에서, 췌장 그루터기의 복부 및 등면은 Jejunal 벽으로 덮여 있지만, Jejunal 벽이 PJ 문합의 우수하고 열등한면을 완전히 덮지 않는 약점은 남아 있습니다. 따라서, 연구자들은 PJ 문합의 우수하고 열등한 측면에 췌장과 공장 사이에 매트리스 봉합물을 추가하여 POPF의 B/C 등급의 발생률을 줄임으로써 약한 간격을 제거하기 위해 3면 매트리스 봉합 방법을 만들었습니다.
이 연구 이전에, 연구자들은 소프트 췌장을 가진 10 명의 연속 환자에서 Pylorus- 방출 PD 후 PJ에 대해 3면 매트리스 봉합사를 수행 한 파일럿 연구를 수행했으며, POPF ISGPF 등급 B/C의 경우는 관찰되지 않았다 (발생률 0%). 3면 매트리스 방법은 원래이며, 무작위 대조 시험은이 새로운 방법이 POPF Post-PD의 발생률을 향상시키는 데 기여한다는 것을 입증하지 않았다. 이 연구에서, 연구자들은 POPF 등급 B/C의 발생률을 조사 함으로써이 원래 봉합 방법의 효과를 입증하기 위해 3면 매트리스 봉합 방법을 기존의 수정 된 Blumgart 봉합 방법과 비교 한 무작위 제어 II 상 시험을 수행했다. 이 연구에서 3면 매트리스 봉합 방법의 유용성이 입증되면 PD에서 더 안전한 PJ 방법으로 큰 영향을 미칠 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kanagawa-ken
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Isehara-shi, Kanagawa-ken, 일본, 259-1193
- Tokai University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 부드러운 췌장을 갖는 것으로 판단 된 췌장 지대 절제술로 예정된 환자.
- 수술 전 CT 이미지는 췌장 절제술의 계획된 부위에서 췌장 덕트 직경이 5mm 이하임을 보여줍니다.
- ECOG 성능 상태 (PS)는 0-1입니다.
- 18 세 이상.
- 주요 기관 (골수, 심장, 간, 신장, 폐 등)의 기능이 유지됩니다.
- 환자는 연구의 내용을 이해하기에 충분한 판단력이 있으며 개인으로부터 서면 동의를 얻었습니다.
제외 기준 :
- 심한 허혈성 심장병 환자
- 간경변 또는 활성 간염 환자
- 간질 성 폐렴 또는 폐 섬유증으로 인한 산소가 필요한 호흡기 고통 환자
- 만성 신부전으로 인해 투석을 겪은 환자
- 주변 기관의 절제술이 필요한 환자
- 우수한 장간막 동맥, 공통 간 동맥, 체강 동맥 등의 동맥 재건이 필요한 환자
- 부작용 또는 전반적인 생존에 영향을 줄 수있는 활성 중복 암 환자
- 부작용에 영향을 줄 수있는 오랜 기간 동안 구강 스테로이드를 복용하는 환자
- 의사 결정 능력이 충분하지 않은 환자
- 교장 수사관 또는 수사관이 부적절한 것으로 간주되는 다른 과목
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 그룹 A : 수정 된 Blumgart 봉합 방법 (기존 치료 그룹)
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Pancreaticoduodenectomy 동안, 수정 된 Blumgart 봉합 방법은 췌장식에 사용됩니다.
문합의 경우, 5-0pds는 췌장 덕트 점막 문합에 사용되며, 3-0 또는 4-0 모노 필라멘트 비 흡수성 봉합사는 췌장식 매트리스 아나 스토마 증에 사용됩니다.
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활성 비교기: 그룹 B : 3면 매트리스 봉합사 (테스트 처리 그룹)
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Pancreaticoduodenectomy 시점에서, 3면 매트리스 봉합사는 Pancreaticojejunostomy 방법으로 사용됩니다.
기존의 Blumgart 변형 봉합사 외에도, 3면 매트리스 봉합 방법은 췌장식 혈증 부위의 두개골 및 꼬리 측면에 3-0 또는 4-0 모노 필라멘트 비 흡수성 봉합사와 함께 매트리스 문합을 추가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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췌장 누공 ISGPF 등급 B 또는 c의 발생률
기간: 수술 후 최대 90 일
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수술 후 최대 90 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 후 합병증의 발병률, 잔재 췌장염의 발생률
기간: 수술 후 최대 90 일
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수술 후 최대 90 일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 24R128
- UMIN000056623 (기타 식별자: University Hospital Medical Information Network Clinical Trials Registry (UMIN))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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