- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06855888
Kolmipuolisen ja yksipuolisen patjan haiman haiman vertailu haimaduodenektomiaan
Kolmipuolisen ja yksipuolisen patjan haiman haima-haima-haiman vertailu haimaduodenektomiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Haimaduodenektomia (PD) on yksi vaikeimmista ja invasiivisimmista leikkauksista, joiden komplikaatioaste on 30-50% jopa suurissa tilavuuskeskuksissa. Erityisesti, jos postoperatiivinen haiman fistula (POPF), haiman epäonnistuminen tapahtuu, haiman mehu, joka sisältää voimakkaita ruuansulatuksia, vuotaa vatsan onteloon, mikä voi kehittyä vakaviksi komplikaatioiksi, kuten vakioiden välinen abscesses and PostPancreatectomy -paikan pallonpuoleinen absortti. POPF: n Post-PD: n esiintyvyyden vähentämiseksi PJ-menetelmistä on raportoitu monia kliinisiä tutkimuksia. Tällä hetkellä alkuperäistä/modifioitua Blumgart-menetelmää käytetään laajasti anastomoositekniikkana, jolla on suhteellisen hyvät tulokset, mutta haiman kirurgian (ISGPS) kriteerien kansainvälisen tutkimusryhmän esiintyvyys on edelleen noin 10-20%. Erityisesti POPF-luokan B/C esiintyvyys normaaleissa pehmeissä haimassa, jolla on säilynyt haimafunktio, on korkea noin 20–40%: lla, ja sen tiedetään olevan korkeampi riski kuin surullinen, sklerosoiva haima haimatulehduksen jälkeen (PJ-tekniikan esiintyvyysaste on edelleen tilaa. Siksi nykyisen PD: ssä ratkaistava kliininen ongelma on "PJ pehmeille haimalle", ja POPF: n esiintyvyyden vähentämisen uskotaan olevan erittäin hyödyllinen potilaille.
Viime vuosina on todettu, että pseudoaneurysman esiintyvyys kasvaa merkittävästi, kun POPF: ää löytyy PJ: n ylemmältä puolelta ja että syvän kirurgisen kohdan infektion esiintyvyys kasvaa, kun popf tapahtuu anastomoosin ala -puolella. Blumgart -menetelmässä haiman kannan ventraali- ja selkäpuolet peittävät jejunal -seinämän, mutta jejunal -seinä ei kata heikko kohta, jossa PJ -anastomoosin ylemmät ja ala -puolet. Siksi tutkijat loivat kolmipuolisen patja-ompelumenetelmän heikkojen aukkojen poistamiseksi lisäämällä patja-ompeleita haiman ja jejunumin väliin PJ-anastomoosin ylemmillä ja ala-puolilla, jotta vähentävät arvosanoja B/C POPF.
Ennen tätä tutkimusta tutkijat suorittivat pilottitutkimuksen, jossa PJ: lle tehtiin kolmipuolinen patja-ommel pylorus resektiivisen PD: n jälkeen 10 peräkkäisellä potilaalla, joilla oli pehmeä haima, eikä popf ISGPF -luokan B/C tapauksia (esiintyvyysaste 0%). Kolmipuolinen patjamenetelmä on alkuperäinen, eikä mikään satunnaistettu kontrolloitu tutkimus ole osoittanut, että tämä uusi menetelmä myötävaikuttaa POPF: n jälkeisen PDD-esiintyvyyden parantamiseen. Tässä tutkimuksessa tutkijat suorittivat satunnaistetun kontrolloidun vaiheen II tutkimuksen vertaamalla kolmipuolista patja-ompelumenetelmää tavanomaisella modifioidulla Blumgart-ommelimenetelmällä tavoitteena todistaa tämän alkuperäisen ompelumenetelmän tehokkuus tutkimalla popf-luokan B/c esiintyvyyttä. Jos tässä tutkimuksessa on osoitettu kolmipuolisen patja-ommelimenetelmän hyödyllisyys, sen odotetaan olevan merkittävä vaikutus turvallisempana PJ-menetelmänä PD: ssä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kanagawa-ken
-
Isehara-shi, Kanagawa-ken, Japani, 259-1193
- Tokai University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka on suunniteltu haiman haiman haimalle, joilla on määritetty pehmeä haima.
- Preoperatiiviset CT -kuvat osoittavat, että haiman kanavan halkaisija haiman resektion suunnitellussa paikassa on 5 mm tai vähemmän.
- ECOG Performance Status (PS) on 0-1.
- 18 -vuotias tai vanhempi.
- Suurten elinten (luuydin, sydän, maksa, munuaiset, keuhkot jne.) Toiminta ylläpidetään.
- Potilailla on riittävästi harkintaa tutkimuksen sisällön ymmärtämiseksi, ja henkilöltä on saatu kirjallinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vaikea iskeeminen sydänsairaus
- Potilaat, joilla on maksakirroosi tai aktiivinen hepatiitti
- Potilaat, joilla on hengitysvaikeuksia, jotka vaativat happea interstitiaalisen keuhkokuumeen tai keuhkofibroosin takia
- Kroonisen munuaisten vajaatoiminnan aiheuttamat potilaat
- Potilaat, jotka vaativat ympäröivien elinten yhdistettyä resektiota
- Potilaat, jotka vaativat ylemmän mesenterisen valtimon, yleisen maksan valtimon, keliakiavaltimon, ey.
- Potilaat, joilla on aktiivisia kaksoiskappaleita, jotka voivat vaikuttaa haittavaikutuksiin tai yleiseen eloonjäämiseen
- Potilaat, jotka käyttävät oraalisia steroideja pitkään, voivat vaikuttaa haittavaikutuksiin
- Potilaat, joilla ei ole riittävä päätöksentekoa
- Muut koehenkilöt, joita päätutkija tai tutkija ei pitänyt sopimattomina
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ryhmä A: Modifioitu Blumgart -ommelimenetelmä (tavanomainen hoitoryhmä)
|
Haiman aikana haimalla käytetään modifioitua Blumgart -ommelimenetelmää haimalle.
Anastomoosia varten 5-0PDS: ää käytetään haiman kanavan limakalvoanastomoosiin, ja haiman 4-0-monofilamenttia ei-imeytymätöntä ompelua käytetään haiman patjan anastomoosiin.
|
|
Active Comparator: Ryhmä B: Kolmipuolinen patja-ommel (testihoitoryhmä)
|
Haiman tekodeenektomian aikaan kolmipuolista patja-ompelua käytetään haimalla.
Tavanomaisen Blumgart-modifioidun ompeleen lisäksi kolmipuolinen patja-ompelumenetelmä lisää patjan anastomoosin, jossa on 3-0 tai 4-0 monofilamentti, joka ei ole absorboitunut ommel haiman kallon ja kaudaalisten sivujen kohdalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haiman fistula ISGPF -luokka B tai C
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyvyys, jäännös haimatulehduksen esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24R128
- UMIN000056623 (Muu tunniste: University Hospital Medical Information Network Clinical Trials Registry (UMIN))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .