Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolmipuolisen ja yksipuolisen patjan haiman haiman vertailu haimaduodenektomiaan

maanantai 3. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Ken-ichi Okada, Tokai University

Kolmipuolisen ja yksipuolisen patjan haiman haima-haima-haiman vertailu haimaduodenektomiassa

Haiman haiman haiman haiman haiman jälkeen tehdyn haiman haiman seurauksena suoritetaan satunnaistettu kontrolloitu tutkimus potilasryhmää, joka käyttää tavanomaista Blumgart-muokattua tekniikkaa ja potilasryhmää, jossa patja-ottelut lisätään Cranial- ja Caudal-sivujen jälkeen (kolmielementin modifioidun tekiän. ommeletekniikka) ja arvioida kolmipuolisen patja-ompeleen tekniikan turvallisuus ja hyödyllisyys vertaamalla haiman fistulin esiintyvyyttä (ISGPF-luokka B tai C).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Haimaduodenektomia (PD) on yksi vaikeimmista ja invasiivisimmista leikkauksista, joiden komplikaatioaste on 30-50% jopa suurissa tilavuuskeskuksissa. Erityisesti, jos postoperatiivinen haiman fistula (POPF), haiman epäonnistuminen tapahtuu, haiman mehu, joka sisältää voimakkaita ruuansulatuksia, vuotaa vatsan onteloon, mikä voi kehittyä vakaviksi komplikaatioiksi, kuten vakioiden välinen abscesses and PostPancreatectomy -paikan pallonpuoleinen absortti. POPF: n Post-PD: n esiintyvyyden vähentämiseksi PJ-menetelmistä on raportoitu monia kliinisiä tutkimuksia. Tällä hetkellä alkuperäistä/modifioitua Blumgart-menetelmää käytetään laajasti anastomoositekniikkana, jolla on suhteellisen hyvät tulokset, mutta haiman kirurgian (ISGPS) kriteerien kansainvälisen tutkimusryhmän esiintyvyys on edelleen noin 10-20%. Erityisesti POPF-luokan B/C esiintyvyys normaaleissa pehmeissä haimassa, jolla on säilynyt haimafunktio, on korkea noin 20–40%: lla, ja sen tiedetään olevan korkeampi riski kuin surullinen, sklerosoiva haima haimatulehduksen jälkeen (PJ-tekniikan esiintyvyysaste on edelleen tilaa. Siksi nykyisen PD: ssä ratkaistava kliininen ongelma on "PJ pehmeille haimalle", ja POPF: n esiintyvyyden vähentämisen uskotaan olevan erittäin hyödyllinen potilaille.

Viime vuosina on todettu, että pseudoaneurysman esiintyvyys kasvaa merkittävästi, kun POPF: ää löytyy PJ: n ylemmältä puolelta ja että syvän kirurgisen kohdan infektion esiintyvyys kasvaa, kun popf tapahtuu anastomoosin ala -puolella. Blumgart -menetelmässä haiman kannan ventraali- ja selkäpuolet peittävät jejunal -seinämän, mutta jejunal -seinä ei kata heikko kohta, jossa PJ -anastomoosin ylemmät ja ala -puolet. Siksi tutkijat loivat kolmipuolisen patja-ompelumenetelmän heikkojen aukkojen poistamiseksi lisäämällä patja-ompeleita haiman ja jejunumin väliin PJ-anastomoosin ylemmillä ja ala-puolilla, jotta vähentävät arvosanoja B/C POPF.

Ennen tätä tutkimusta tutkijat suorittivat pilottitutkimuksen, jossa PJ: lle tehtiin kolmipuolinen patja-ommel pylorus resektiivisen PD: n jälkeen 10 peräkkäisellä potilaalla, joilla oli pehmeä haima, eikä popf ISGPF -luokan B/C tapauksia (esiintyvyysaste 0%). Kolmipuolinen patjamenetelmä on alkuperäinen, eikä mikään satunnaistettu kontrolloitu tutkimus ole osoittanut, että tämä uusi menetelmä myötävaikuttaa POPF: n jälkeisen PDD-esiintyvyyden parantamiseen. Tässä tutkimuksessa tutkijat suorittivat satunnaistetun kontrolloidun vaiheen II tutkimuksen vertaamalla kolmipuolista patja-ompelumenetelmää tavanomaisella modifioidulla Blumgart-ommelimenetelmällä tavoitteena todistaa tämän alkuperäisen ompelumenetelmän tehokkuus tutkimalla popf-luokan B/c esiintyvyyttä. Jos tässä tutkimuksessa on osoitettu kolmipuolisen patja-ommelimenetelmän hyödyllisyys, sen odotetaan olevan merkittävä vaikutus turvallisempana PJ-menetelmänä PD: ssä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Kanagawa-ken
      • Isehara-shi, Kanagawa-ken, Japani, 259-1193
        • Tokai University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka on suunniteltu haiman haiman haimalle, joilla on määritetty pehmeä haima.
  2. Preoperatiiviset CT -kuvat osoittavat, että haiman kanavan halkaisija haiman resektion suunnitellussa paikassa on 5 mm tai vähemmän.
  3. ECOG Performance Status (PS) on 0-1.
  4. 18 -vuotias tai vanhempi.
  5. Suurten elinten (luuydin, sydän, maksa, munuaiset, keuhkot jne.) Toiminta ylläpidetään.
  6. Potilailla on riittävästi harkintaa tutkimuksen sisällön ymmärtämiseksi, ja henkilöltä on saatu kirjallinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on vaikea iskeeminen sydänsairaus
  2. Potilaat, joilla on maksakirroosi tai aktiivinen hepatiitti
  3. Potilaat, joilla on hengitysvaikeuksia, jotka vaativat happea interstitiaalisen keuhkokuumeen tai keuhkofibroosin takia
  4. Kroonisen munuaisten vajaatoiminnan aiheuttamat potilaat
  5. Potilaat, jotka vaativat ympäröivien elinten yhdistettyä resektiota
  6. Potilaat, jotka vaativat ylemmän mesenterisen valtimon, yleisen maksan valtimon, keliakiavaltimon, ey.
  7. Potilaat, joilla on aktiivisia kaksoiskappaleita, jotka voivat vaikuttaa haittavaikutuksiin tai yleiseen eloonjäämiseen
  8. Potilaat, jotka käyttävät oraalisia steroideja pitkään, voivat vaikuttaa haittavaikutuksiin
  9. Potilaat, joilla ei ole riittävä päätöksentekoa
  10. Muut koehenkilöt, joita päätutkija tai tutkija ei pitänyt sopimattomina

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ryhmä A: Modifioitu Blumgart -ommelimenetelmä (tavanomainen hoitoryhmä)
Haiman aikana haimalla käytetään modifioitua Blumgart -ommelimenetelmää haimalle. Anastomoosia varten 5-0PDS: ää käytetään haiman kanavan limakalvoanastomoosiin, ja haiman 4-0-monofilamenttia ei-imeytymätöntä ompelua käytetään haiman patjan anastomoosiin.
Active Comparator: Ryhmä B: Kolmipuolinen patja-ommel (testihoitoryhmä)
Haiman tekodeenektomian aikaan kolmipuolista patja-ompelua käytetään haimalla. Tavanomaisen Blumgart-modifioidun ompeleen lisäksi kolmipuolinen patja-ompelumenetelmä lisää patjan anastomoosin, jossa on 3-0 tai 4-0 monofilamentti, joka ei ole absorboitunut ommel haiman kallon ja kaudaalisten sivujen kohdalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haiman fistula ISGPF -luokka B tai C
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
Jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyvyys, jäännös haimatulehduksen esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
Jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 24R128
  • UMIN000056623 (Muu tunniste: University Hospital Medical Information Network Clinical Trials Registry (UMIN))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa