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Vergleich der dreiseitigen und einseitigen Matratze-Pankreatikojejunostomie in Pankreatoduodenektomie

3. März 2025 aktualisiert von: Ken-ichi Okada, Tokai University

Vergleich der dreiseitigen und einseitigen Matratze-Pankreatikojejunostomie in Pankreatoduodenektomie-randomisierter kontrollierter Versuch-

In Pankreaticojejunostomie nach Pankreatikoduodenektomie für weiche Bauchspeicheldrüse wird eine randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt, um eine Patientengruppe unter Verwendung der herkömmlichen modifizierten Blumgart-Technik und einer Patientengruppe, in der die modifizierte modifizierte matrator-matrategeran-matrategeranostomy-modifizierte technik zu vergleicht, nach dem panktikjejunjunjunostomy-modifizierten Sidentomy-Sidentomyjujejunjunostomy Nahttechnik) und die Sicherheit und Nützlichkeit der dreiseitigen Matratzennahttechnik durch Vergleich der Inzidenz von Pankreasfisteln (ISGPF Grad B oder C) bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Pankreatoduodenektomie (PD) ist eine der schwierigsten und invasivsten Operationen mit einer Komplikationsrate von 30 bis 50% selbst in hohen Volumenzentren. Insbesondere wenn eine postoperative Pankreasfistel (POPF), ein Misserfolg der Pankreatikojejunostomie (PJ) Naht auftritt, Pankreas -Juice, die starke Verdauungsenzyme enthält, die in die Bauchhöhle und nach pannungsgemäßen Hemorrhagen wie postpancierenhöhle und nach pannungsscheunige Hemorrhages -Hemorrhagen auftreten können. Um die Inzidenz von POPF-Post-PD zu verringern, wurden viele klinische Studien zu PJ-Methoden berichtet. Derzeit wird die ursprüngliche/modifizierte Blumgart-Methode häufig als Anastomose-Technik mit relativ guten Ergebnissen verwendet, aber die Inzidenz der internationalen Studiengruppe für Pankreaschirurgie (ISGPS) -Kriterien Grad B/C liegt immer noch bei 10 bis 20%. Insbesondere die Inzidenz von POPF-Grad B/C in normalen weichen Pankreasen mit erhaltener Pankreasfunktion ist bei ungefähr 20 bis 40%hoch und es ist ein höheres Risiko als das atrophierte, sklerosierende Bauchspeicheldrüse nach einer Pankreatitis (Inzidenzrate von ca. 0-10%), und es gibt noch Raum für Verbesserungen bei der PJ-Technik. Daher ist das derzeitige klinische Problem, das in PD gelöst werden soll, "PJ für die weiche Bauchspeicheldrüse", und die Verringerung der Inzidenz von POPF wird für Patienten als äußerst vorteilhaft angesehen.

In den letzten Jahren wurde berichtet, dass die Inzidenz von Pseudoaneurysma signifikant zunimmt, wenn POPF auf der überlegenen Seite des PJ gefunden wird, und dass die Inzidenz einer tiefen chirurgischen Stätteinfektion zunimmt, wenn POPF auf der minderwertigen Seite der Anastomose auftritt. Bei der Blumgart -Methode werden ventrale und dorsale Seiten des Pankreasstumpfs von der Jejunal -Wand bedeckt, aber ein Schwachpunkt bleibt, an dem die Jejunal -Wand die überlegenen und minderwertigen Seiten der PJ -Anastomose nicht vollständig bedeckt. Daher erstellten die Ermittler eine dreiseitige Matratzen-Naht-Methode, um schwache Lücken zu beseitigen, indem er Matratzennähte zwischen der Bauchspeicheldrüse und Jejunum auf den überlegenen und unteren Seiten der PJ-Anastomose hinzufügt, um die Inzidenz von Klassen b/c POPF zu verringern.

Vor dieser Studie führten die Forscher eine Pilotstudie durch, in der eine dreiseitige Matratz-Naht für PJ nach Pylorus-rezierender PD bei 10 aufeinanderfolgenden Patienten mit weichen Pankreasen durchgeführt wurde und kein Fall von POPF ISGPF-Grad B/C beobachtet wurde (Inzidenzrate 0%). Die dreiseitige Matratzenmethode ist original, und keine randomisierte kontrollierte Studie hat gezeigt, dass diese neue Methode zur Verbesserung der Inzidenz von POPF-Post-PD beiträgt. In dieser Studie führten die Forscher eine randomisierte kontrollierte Phase-II-Studie durch, in der die dreiseitige Matratzennahtmethode mit der herkömmlichen modifizierten Blumgart-Nahtmethode verglichen wurde, um die Wirksamkeit dieser ursprünglichen Nahtmethode zu untersuchen, indem die Inzidenz von POPF-Grad b/c untersucht wurde. Wenn die Nützlichkeit der dreiseitigen Matratzennahtmethode in dieser Studie nachgewiesen wird, wird erwartet, dass sie als sicherere PJ-Methode in der PD einen großen Einfluss haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Kanagawa-ken
      • Isehara-shi, Kanagawa-ken, Japan, 259-1193
        • Tokai University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die für eine Pankreatikoduodenektomie geplant sind, bei denen festgestellt wurde, dass sie eine weiche Bauchspeicheldrüse haben.
  2. Präoperative CT -Bilder zeigen, dass der Durchmesser des Pankreasgangs an der geplanten Stelle der Pankreasresektion 5 mm oder weniger beträgt.
  3. Der ECOG-Leistungsstatus (PS) beträgt 0-1.
  4. Alter 18 Jahre oder älter.
  5. Die Funktion der Hauptorgane (Knochenmark, Herz, Leber, Nieren, Lungen usw.) wird beibehalten.
  6. Die Patienten haben ausreichend Urteilsvermögen, um den Inhalt der Forschung zu verstehen, und die schriftliche Einwilligung wurde von der Person eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit schwerer ischämischer Herzerkrankungen
  2. Patienten mit Leberzirrhose oder aktiver Hepatitis
  3. Patienten mit Atemnot, die Sauerstoff aufgrund einer interstitiellen Pneumonie oder Lungenfibrose benötigen
  4. Patienten, die sich aufgrund eines chronischen Nierenversagens einer Dialyse unterziehen
  5. Patienten, die eine kombinierte Resektion der umgebenden Organe benötigen
  6. Patienten, die eine arterielle Rekonstruktion der überlegenen Mesenterialarterie, der üblichen Leberarterie, der Zöliakie -Arterie usw. benötigen, usw.
  7. Patienten mit aktiven doppelten Krebsarten, die unerwünschte Ereignisse oder das Gesamtüberleben beeinflussen können
  8. Patienten, die über einen langen Zeitraum orale Steroide einnehmen, die unerwünschte Ereignisse beeinflussen können
  9. Patienten mit unzureichenden Entscheidungsfähigkeit
  10. Andere Probanden, die vom Hauptforscher oder Ermittler als als unangemessen eingestuft wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Gruppe A: Modifizierte Blumgart -Nahtmethode (konventionelle Behandlungsgruppe)
Während der Pankreatikoduodenektomie wird die modifizierte Blumgart -Nahtmethode für Pankreaticojejunostomie verwendet. Für die Anastomose wird 5-0pds für die Anastomose von Pankreaskanälen verwendet, und für eine nicht absorbierbare Naht mit 3-0 oder 4-0 Monofilament werden für Pankreaticojunal-Matratze-Anastomose verwendet.
Aktiver Komparator: Gruppe B: Drei-seitige Matratzennaht (Testbehandlungsgruppe)
Zum Zeitpunkt der Pankreatikoduodenektomie wird die dreiseitige Matratzennaht als Pankreatikojejunostomie-Methode verwendet. Zusätzlich zu der herkömmlichen, blumgart modifizierten Naht fügt die dreiseitige Matratzennahtmethode eine Matratze-Anastomose mit 3-0 oder 4-0-Monofilament nicht absorbierbarer Naht hinzu, der die kraniale und kaudale Seiten der Bankreaticojejunostomie-Seite.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von Pankreasfisteln ISGPF Grad B oder c
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der Operation
Bis zu 90 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz postoperativer Komplikationen, Inzidenz von Restpankreatitis
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der Operation
Bis zu 90 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24R128
  • UMIN000056623 (Andere Kennung: University Hospital Medical Information Network Clinical Trials Registry (UMIN))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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