- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06855888
Vergleich der dreiseitigen und einseitigen Matratze-Pankreatikojejunostomie in Pankreatoduodenektomie
Vergleich der dreiseitigen und einseitigen Matratze-Pankreatikojejunostomie in Pankreatoduodenektomie-randomisierter kontrollierter Versuch-
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Pankreatoduodenektomie (PD) ist eine der schwierigsten und invasivsten Operationen mit einer Komplikationsrate von 30 bis 50% selbst in hohen Volumenzentren. Insbesondere wenn eine postoperative Pankreasfistel (POPF), ein Misserfolg der Pankreatikojejunostomie (PJ) Naht auftritt, Pankreas -Juice, die starke Verdauungsenzyme enthält, die in die Bauchhöhle und nach pannungsgemäßen Hemorrhagen wie postpancierenhöhle und nach pannungsscheunige Hemorrhages -Hemorrhagen auftreten können. Um die Inzidenz von POPF-Post-PD zu verringern, wurden viele klinische Studien zu PJ-Methoden berichtet. Derzeit wird die ursprüngliche/modifizierte Blumgart-Methode häufig als Anastomose-Technik mit relativ guten Ergebnissen verwendet, aber die Inzidenz der internationalen Studiengruppe für Pankreaschirurgie (ISGPS) -Kriterien Grad B/C liegt immer noch bei 10 bis 20%. Insbesondere die Inzidenz von POPF-Grad B/C in normalen weichen Pankreasen mit erhaltener Pankreasfunktion ist bei ungefähr 20 bis 40%hoch und es ist ein höheres Risiko als das atrophierte, sklerosierende Bauchspeicheldrüse nach einer Pankreatitis (Inzidenzrate von ca. 0-10%), und es gibt noch Raum für Verbesserungen bei der PJ-Technik. Daher ist das derzeitige klinische Problem, das in PD gelöst werden soll, "PJ für die weiche Bauchspeicheldrüse", und die Verringerung der Inzidenz von POPF wird für Patienten als äußerst vorteilhaft angesehen.
In den letzten Jahren wurde berichtet, dass die Inzidenz von Pseudoaneurysma signifikant zunimmt, wenn POPF auf der überlegenen Seite des PJ gefunden wird, und dass die Inzidenz einer tiefen chirurgischen Stätteinfektion zunimmt, wenn POPF auf der minderwertigen Seite der Anastomose auftritt. Bei der Blumgart -Methode werden ventrale und dorsale Seiten des Pankreasstumpfs von der Jejunal -Wand bedeckt, aber ein Schwachpunkt bleibt, an dem die Jejunal -Wand die überlegenen und minderwertigen Seiten der PJ -Anastomose nicht vollständig bedeckt. Daher erstellten die Ermittler eine dreiseitige Matratzen-Naht-Methode, um schwache Lücken zu beseitigen, indem er Matratzennähte zwischen der Bauchspeicheldrüse und Jejunum auf den überlegenen und unteren Seiten der PJ-Anastomose hinzufügt, um die Inzidenz von Klassen b/c POPF zu verringern.
Vor dieser Studie führten die Forscher eine Pilotstudie durch, in der eine dreiseitige Matratz-Naht für PJ nach Pylorus-rezierender PD bei 10 aufeinanderfolgenden Patienten mit weichen Pankreasen durchgeführt wurde und kein Fall von POPF ISGPF-Grad B/C beobachtet wurde (Inzidenzrate 0%). Die dreiseitige Matratzenmethode ist original, und keine randomisierte kontrollierte Studie hat gezeigt, dass diese neue Methode zur Verbesserung der Inzidenz von POPF-Post-PD beiträgt. In dieser Studie führten die Forscher eine randomisierte kontrollierte Phase-II-Studie durch, in der die dreiseitige Matratzennahtmethode mit der herkömmlichen modifizierten Blumgart-Nahtmethode verglichen wurde, um die Wirksamkeit dieser ursprünglichen Nahtmethode zu untersuchen, indem die Inzidenz von POPF-Grad b/c untersucht wurde. Wenn die Nützlichkeit der dreiseitigen Matratzennahtmethode in dieser Studie nachgewiesen wird, wird erwartet, dass sie als sicherere PJ-Methode in der PD einen großen Einfluss haben.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kanagawa-ken
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Isehara-shi, Kanagawa-ken, Japan, 259-1193
- Tokai University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die für eine Pankreatikoduodenektomie geplant sind, bei denen festgestellt wurde, dass sie eine weiche Bauchspeicheldrüse haben.
- Präoperative CT -Bilder zeigen, dass der Durchmesser des Pankreasgangs an der geplanten Stelle der Pankreasresektion 5 mm oder weniger beträgt.
- Der ECOG-Leistungsstatus (PS) beträgt 0-1.
- Alter 18 Jahre oder älter.
- Die Funktion der Hauptorgane (Knochenmark, Herz, Leber, Nieren, Lungen usw.) wird beibehalten.
- Die Patienten haben ausreichend Urteilsvermögen, um den Inhalt der Forschung zu verstehen, und die schriftliche Einwilligung wurde von der Person eingeholt.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schwerer ischämischer Herzerkrankungen
- Patienten mit Leberzirrhose oder aktiver Hepatitis
- Patienten mit Atemnot, die Sauerstoff aufgrund einer interstitiellen Pneumonie oder Lungenfibrose benötigen
- Patienten, die sich aufgrund eines chronischen Nierenversagens einer Dialyse unterziehen
- Patienten, die eine kombinierte Resektion der umgebenden Organe benötigen
- Patienten, die eine arterielle Rekonstruktion der überlegenen Mesenterialarterie, der üblichen Leberarterie, der Zöliakie -Arterie usw. benötigen, usw.
- Patienten mit aktiven doppelten Krebsarten, die unerwünschte Ereignisse oder das Gesamtüberleben beeinflussen können
- Patienten, die über einen langen Zeitraum orale Steroide einnehmen, die unerwünschte Ereignisse beeinflussen können
- Patienten mit unzureichenden Entscheidungsfähigkeit
- Andere Probanden, die vom Hauptforscher oder Ermittler als als unangemessen eingestuft wurden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Gruppe A: Modifizierte Blumgart -Nahtmethode (konventionelle Behandlungsgruppe)
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Während der Pankreatikoduodenektomie wird die modifizierte Blumgart -Nahtmethode für Pankreaticojejunostomie verwendet.
Für die Anastomose wird 5-0pds für die Anastomose von Pankreaskanälen verwendet, und für eine nicht absorbierbare Naht mit 3-0 oder 4-0 Monofilament werden für Pankreaticojunal-Matratze-Anastomose verwendet.
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Aktiver Komparator: Gruppe B: Drei-seitige Matratzennaht (Testbehandlungsgruppe)
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Zum Zeitpunkt der Pankreatikoduodenektomie wird die dreiseitige Matratzennaht als Pankreatikojejunostomie-Methode verwendet.
Zusätzlich zu der herkömmlichen, blumgart modifizierten Naht fügt die dreiseitige Matratzennahtmethode eine Matratze-Anastomose mit 3-0 oder 4-0-Monofilament nicht absorbierbarer Naht hinzu, der die kraniale und kaudale Seiten der Bankreaticojejunostomie-Seite.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Inzidenz von Pankreasfisteln ISGPF Grad B oder c
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der Operation
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Bis zu 90 Tage nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Inzidenz postoperativer Komplikationen, Inzidenz von Restpankreatitis
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der Operation
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Bis zu 90 Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 24R128
- UMIN000056623 (Andere Kennung: University Hospital Medical Information Network Clinical Trials Registry (UMIN))
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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