Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av tresidig og ensidig madrass pankreasojejunostomi i pankreatoduodenectomy

3. mars 2025 oppdatert av: Ken-ichi Okada, Tokai University

Sammenligning av tresidig og ensidig madrass pancreaticojejunostomi i pankreatoduodenektomi-randomisert kontrollert prøve-

I bukspyttkjertelen for mykt bukspyttkjertel i bukspyttkjertelen for mykt bukspyttkjertel, vil det bli utført en randomisert kontrollert studie for å sammenligne en pasientgruppe ved bruk teknikk), og for å evaluere sikkerheten og nytten av den tresidige madrass-suturteknikken ved å sammenligne forekomsten av pankreasfistel (ISGPF-klasse B eller C).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pancreatoduodenectomy (PD) er en av de vanskeligste og invasive operasjonene, med en komplikasjonsrate på 30-50% selv ved høye volumsentre. Spesielt, hvis en postoperativ bukspyttkjertelfistel (POPF), oppstår en svikt i pankreasojejunostomi (PJ) sutur, bukspyttkjertelen som inneholder kraftige fordøyelsesenzymer lekkasjer i bukhulen, som kan utvikle seg til alvorlige komplikasjoner. For å redusere forekomsten av POPF post-PD, er det rapportert mange kliniske studier på PJ-metoder. Foreløpig er den opprinnelige/modifiserte Blumgart-metoden mye brukt som en anastomoseteknikk med relativt gode resultater, men forekomsten av den internasjonale studiegruppen for kriterier for bukspyttkjertelen (ISGPS) er fremdeles rundt 10-20%. Spesielt er forekomsten av POPF-klasse B/C i normale myke bukspyttkjertel med bevart bukspyttkjertelen funksjon høy på omtrent 20-40%, og det er kjent for å være en høyere risiko enn den atroferte, skleroserende bukspyttkjertelen etter pankreatitt (forekomst på omtrent 0-10%), og det er fortsatt rom for forbedring i PJ-teknikken. Derfor er det nåværende kliniske problemet som skal løses i PD "PJ for den myke bukspyttkjertelen", og å redusere forekomsten av POPF antas å være ekstremt gunstig for pasienter.

De siste årene har det blitt rapportert at forekomsten av pseudoaneurysm øker betydelig når POPF finnes på overlegen side av PJ, og at forekomsten av dyp kirurgisk infeksjon øker når POPF oppstår på underordnet side av anastomosen. I Blumgart -metoden er ventral- og ryggsiden av bukspyttkjertelen dekket av jejunalveggen, men et svakt punkt gjenstår der Jejunal -veggen ikke dekker de overordnede og underordnede sider av PJ -anastomosen fullstendig. Derfor opprettet etterforskerne en tresidig suturmetode for madrass for å eliminere svake hull ved å legge til madrass-suturer mellom bukspyttkjertelen og jejunum på de overordnede og underordnede sider av PJ-anastomosen for å redusere forekomsten av karakterer b/c POPF.

Før denne studien gjennomførte etterforskerne en pilotstudie der en tresidig madrass-sutur ble utført for PJ etter pylorus-resesive PD hos 10 påfølgende pasienter med myke bukspyttkjertel, og ingen tilfelle av POPF ISGPF-klasse B/C ble observert (forekomst 0%). Den tresidige madrassmetoden er original, og ingen randomisert kontrollert studie har bevist at denne nye metoden bidrar til å forbedre forekomsten av POPF post-PD. I denne studien gjennomførte etterforskerne en randomisert kontrollert fase II-studie som sammenlignet den tresidige madrassens suturmetode med den konvensjonelle modifiserte Blumgart-suturmetoden, med sikte på å bevise effektiviteten av denne originale suturmetoden ved å undersøke forekomsten av POPF-klasse B/C. Hvis nytten av den tresidige madrass-suturmetoden er bevist i denne studien, forventes det å ha stor innvirkning som en tryggere PJ-metode i PD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Kanagawa-ken
      • Isehara-shi, Kanagawa-ken, Japan, 259-1193
        • Tokai University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Pasienter som er planlagt for pancreaticoduodenectomy som har vært fast bestemt på å ha en myk bukspyttkjertel.
  2. Preoperative CT -bilder viser at bukspyttkjertelen kanaldiameter på det planlagte stedet for pankreas reseksjon er 5 mm eller mindre.
  3. ECOG Performance Status (PS) er 0-1.
  4. Alder 18 år eller eldre.
  5. Funksjon av hovedorganer (benmarg, hjerte, lever, nyrer, lunger, etc.) opprettholdes.
  6. Pasienter har tilstrekkelig vurdering til å forstå innholdet i forskningen, og skriftlig samtykke er innhentet fra den enkelte.

Eksklusjonskriterier:

  1. Pasienter med alvorlig iskemisk hjertesykdom
  2. Pasienter med levercirrhose eller aktiv hepatitt
  3. Pasienter med luftveisnød som krever oksygen på grunn av interstitiell lungebetennelse eller lungefibrose
  4. Pasienter som gjennomgår dialyse på grunn av kronisk nyresvikt
  5. Pasienter som krever kombinert reseksjon av omgivende organer
  6. Pasienter som krever arteriell rekonstruksjon av den overordnede mesenteriske arterien, vanlig leverarterie, cøliaki, etc.
  7. Pasienter med aktive duplikatkreft som kan påvirke bivirkninger eller generell overlevelse
  8. Pasienter som tar orale steroider i en lang periode som kan påvirke bivirkninger
  9. Pasienter med utilstrekkelig beslutningsevne
  10. Andre fag som anses som upassende av hovedetterforskeren eller etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Gruppe A: Modified Blumgart Suture Method (konvensjonell behandlingsgruppe)
Under pancreaticoduodenectomy brukes den modifiserte Blumgart -suturmetoden til pancreaticojejunostomi. For anastomose brukes 5-0PDS for slimhinneanastomose i bukspyttkjertelen, og 3-0 eller 4-0 monofilament ikke-absorberbar sutur brukes til anastomose i pankreaticojejunal madrass.
Aktiv komparator: Gruppe B: Tre-sidig madrass sutur (testbehandlingsgruppe)
På tidspunktet for pancreaticoduodenectomy brukes den tresidige madrass-suturen som pancreaticojejunostomy-metoden. I tillegg til den konvensjonelle Blumgart-modifiserte suturen, tilfører den tresidige madrass-suturmetoden en madrassanastomose med 3-0 eller 4-0 monofilament ikke-absorberbar sutur til den kraniale og caudale sidene av pankreaticojejunostomy-stedet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av pankreasfistel ISGPF klasse B eller C
Tidsramme: Opptil 90 dager etter operasjonen
Opptil 90 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av postoperative komplikasjoner, forekomst av rester av pankreatitt
Tidsramme: Opptil 90 dager etter operasjonen
Opptil 90 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 24R128
  • UMIN000056623 (Annen identifikator: University Hospital Medical Information Network Clinical Trials Registry (UMIN))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere