- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06855888
Sammenligning av tresidig og ensidig madrass pankreasojejunostomi i pankreatoduodenectomy
Sammenligning av tresidig og ensidig madrass pancreaticojejunostomi i pankreatoduodenektomi-randomisert kontrollert prøve-
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pancreatoduodenectomy (PD) er en av de vanskeligste og invasive operasjonene, med en komplikasjonsrate på 30-50% selv ved høye volumsentre. Spesielt, hvis en postoperativ bukspyttkjertelfistel (POPF), oppstår en svikt i pankreasojejunostomi (PJ) sutur, bukspyttkjertelen som inneholder kraftige fordøyelsesenzymer lekkasjer i bukhulen, som kan utvikle seg til alvorlige komplikasjoner. For å redusere forekomsten av POPF post-PD, er det rapportert mange kliniske studier på PJ-metoder. Foreløpig er den opprinnelige/modifiserte Blumgart-metoden mye brukt som en anastomoseteknikk med relativt gode resultater, men forekomsten av den internasjonale studiegruppen for kriterier for bukspyttkjertelen (ISGPS) er fremdeles rundt 10-20%. Spesielt er forekomsten av POPF-klasse B/C i normale myke bukspyttkjertel med bevart bukspyttkjertelen funksjon høy på omtrent 20-40%, og det er kjent for å være en høyere risiko enn den atroferte, skleroserende bukspyttkjertelen etter pankreatitt (forekomst på omtrent 0-10%), og det er fortsatt rom for forbedring i PJ-teknikken. Derfor er det nåværende kliniske problemet som skal løses i PD "PJ for den myke bukspyttkjertelen", og å redusere forekomsten av POPF antas å være ekstremt gunstig for pasienter.
De siste årene har det blitt rapportert at forekomsten av pseudoaneurysm øker betydelig når POPF finnes på overlegen side av PJ, og at forekomsten av dyp kirurgisk infeksjon øker når POPF oppstår på underordnet side av anastomosen. I Blumgart -metoden er ventral- og ryggsiden av bukspyttkjertelen dekket av jejunalveggen, men et svakt punkt gjenstår der Jejunal -veggen ikke dekker de overordnede og underordnede sider av PJ -anastomosen fullstendig. Derfor opprettet etterforskerne en tresidig suturmetode for madrass for å eliminere svake hull ved å legge til madrass-suturer mellom bukspyttkjertelen og jejunum på de overordnede og underordnede sider av PJ-anastomosen for å redusere forekomsten av karakterer b/c POPF.
Før denne studien gjennomførte etterforskerne en pilotstudie der en tresidig madrass-sutur ble utført for PJ etter pylorus-resesive PD hos 10 påfølgende pasienter med myke bukspyttkjertel, og ingen tilfelle av POPF ISGPF-klasse B/C ble observert (forekomst 0%). Den tresidige madrassmetoden er original, og ingen randomisert kontrollert studie har bevist at denne nye metoden bidrar til å forbedre forekomsten av POPF post-PD. I denne studien gjennomførte etterforskerne en randomisert kontrollert fase II-studie som sammenlignet den tresidige madrassens suturmetode med den konvensjonelle modifiserte Blumgart-suturmetoden, med sikte på å bevise effektiviteten av denne originale suturmetoden ved å undersøke forekomsten av POPF-klasse B/C. Hvis nytten av den tresidige madrass-suturmetoden er bevist i denne studien, forventes det å ha stor innvirkning som en tryggere PJ-metode i PD.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kanagawa-ken
-
Isehara-shi, Kanagawa-ken, Japan, 259-1193
- Tokai University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter som er planlagt for pancreaticoduodenectomy som har vært fast bestemt på å ha en myk bukspyttkjertel.
- Preoperative CT -bilder viser at bukspyttkjertelen kanaldiameter på det planlagte stedet for pankreas reseksjon er 5 mm eller mindre.
- ECOG Performance Status (PS) er 0-1.
- Alder 18 år eller eldre.
- Funksjon av hovedorganer (benmarg, hjerte, lever, nyrer, lunger, etc.) opprettholdes.
- Pasienter har tilstrekkelig vurdering til å forstå innholdet i forskningen, og skriftlig samtykke er innhentet fra den enkelte.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med alvorlig iskemisk hjertesykdom
- Pasienter med levercirrhose eller aktiv hepatitt
- Pasienter med luftveisnød som krever oksygen på grunn av interstitiell lungebetennelse eller lungefibrose
- Pasienter som gjennomgår dialyse på grunn av kronisk nyresvikt
- Pasienter som krever kombinert reseksjon av omgivende organer
- Pasienter som krever arteriell rekonstruksjon av den overordnede mesenteriske arterien, vanlig leverarterie, cøliaki, etc.
- Pasienter med aktive duplikatkreft som kan påvirke bivirkninger eller generell overlevelse
- Pasienter som tar orale steroider i en lang periode som kan påvirke bivirkninger
- Pasienter med utilstrekkelig beslutningsevne
- Andre fag som anses som upassende av hovedetterforskeren eller etterforskeren
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Gruppe A: Modified Blumgart Suture Method (konvensjonell behandlingsgruppe)
|
Under pancreaticoduodenectomy brukes den modifiserte Blumgart -suturmetoden til pancreaticojejunostomi.
For anastomose brukes 5-0PDS for slimhinneanastomose i bukspyttkjertelen, og 3-0 eller 4-0 monofilament ikke-absorberbar sutur brukes til anastomose i pankreaticojejunal madrass.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B: Tre-sidig madrass sutur (testbehandlingsgruppe)
|
På tidspunktet for pancreaticoduodenectomy brukes den tresidige madrass-suturen som pancreaticojejunostomy-metoden.
I tillegg til den konvensjonelle Blumgart-modifiserte suturen, tilfører den tresidige madrass-suturmetoden en madrassanastomose med 3-0 eller 4-0 monofilament ikke-absorberbar sutur til den kraniale og caudale sidene av pankreaticojejunostomy-stedet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av pankreasfistel ISGPF klasse B eller C
Tidsramme: Opptil 90 dager etter operasjonen
|
Opptil 90 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av postoperative komplikasjoner, forekomst av rester av pankreatitt
Tidsramme: Opptil 90 dager etter operasjonen
|
Opptil 90 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24R128
- UMIN000056623 (Annen identifikator: University Hospital Medical Information Network Clinical Trials Registry (UMIN))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .