- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06855888
Comparação de colchão de três lados e unilaterais pancreaticojejunostomy em pancreatoduodenectomia
Comparação de colchão de três lados e unilaterais pancreaticojejunostomy em pancreatoduodenectomia-ensaios controlados randomizados
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pancreatoduodenectomia (DP) é uma das cirurgias mais difíceis e invasivas, com uma taxa de complicações de 30 a 50%, mesmo em centros de alto volume. Em particular, se uma fístula pancreática pós -operatória (POPF), uma falha na sutura do pancreaticojejunostomia (PJ), ocorre, o suco pancreático contendo poderosos enzimas digestivas vazam a cavidade abdominal, o que pode se transformar em séria como complomias intra -domésticas. Para reduzir a incidência de POPF pós-PD, muitos estudos clínicos foram relatados nos métodos de PJ. Atualmente, o método original/modificado de Blumgart é amplamente utilizado como uma técnica de anastomose com resultados relativamente bons, mas a incidência do Grupo Internacional de Estudos para Critérios de Cirurgia Pâncreas (ISGPS) Grau B/C ainda está em torno de 10-20%. Em particular, a incidência de grau POPF B/C em pâncreas macias normais com função pancreática preservada é alta em aproximadamente 20-40%, e é conhecido por ser um risco maior que o pânclame atrofiado e esclerosante após a pancreatite (a taxa de incidência de aproximadamente 0 a 10%) e ainda há espaço para impulsões para a melhoria da técnica na tecnologia. Portanto, o atual problema clínico a ser resolvido na DP é "PJ para o pâncreas macio", e a redução da incidência de POPF é considerada extremamente benéfica para os pacientes.
Nos últimos anos, foi relatado que a incidência de pseudoaneurisma aumenta significativamente quando o POPF é encontrado no lado superior do PJ e que a incidência de infecção profunda no local cirúrgico aumenta quando o POPF ocorre no lado inferior da anastomose. No método Blumgart, os lados ventral e dorsal do coto pancreático são cobertos pela parede jejunal, mas permanece um ponto fraco onde a parede jejunal não cobre completamente os lados superiores e inferiores da anastomose de PJ. Portanto, os investigadores criaram um método de sutura de colchão de três lados para eliminar lacunas fracas, adicionando suturas de colchão entre o pâncreas e o jejuno nos lados superiores e inferiores da anastomose da PJ para reduzir a incidência de graus B/C POPF.
Antes deste estudo, os pesquisadores realizaram um estudo piloto no qual uma sutura de colchão de três lados foi realizada para PJ após a DP de ressecção de piloro em 10 pacientes consecutivos com pâncreas mole, e nenhum caso de PopF ISGPF B/C foi observado (taxa de incidência 0%). O método de colchão de três lados é original e nenhum estudo controlado randomizado provou que esse novo método contribui para melhorar a incidência de POPF pós-PD. Neste estudo, os pesquisadores conduziram um estudo randomizado de fase II, comparando o método de sutura de colchão de três lados com o método convencional de sutura de Blumgart modificado, com o objetivo de provar a eficácia desse método original de sutura, examinando a incidência de grau POPF B/c. Se a utilidade do método de sutura do colchão de três lados for comprovada neste estudo, espera-se que ele tenha um grande impacto como método PJ mais seguro na DP.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kanagawa-ken
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Isehara-shi, Kanagawa-ken, Japão, 259-1193
- Tokai University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes programados para pancreaticoduodenectomia que foram determinados a ter um pâncreas suave.
- As imagens de TC pré -operatórias mostram que o diâmetro do duto pancreático no local planejado de ressecção pancreática é de 5 mm ou menos.
- O status de desempenho do ECOG (PS) é 0-1.
- Idade de 18 anos ou mais.
- A função dos principais órgãos (medula óssea, coração, fígado, rins, pulmões, etc.) é mantida.
- Os pacientes têm julgamento suficiente para entender o conteúdo da pesquisa, e o consentimento por escrito foi obtido do indivíduo.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com doença cardíaca isquêmica grave
- Pacientes com cirrose hepática ou hepatite ativa
- Pacientes com sofrimento respiratório que requerem oxigênio devido a pneumonia intersticial ou fibrose pulmonar
- Pacientes submetidos a diálise devido a insuficiência renal crônica
- Pacientes que necessitam de ressecção combinada dos órgãos circundantes
- Pacientes que necessitam de reconstrução arterial da artéria mesentérica superior, artéria hepática comum, artéria celíaca, etc.
- Pacientes com câncer de duplicado ativo que podem afetar eventos adversos ou sobrevida global
- Pacientes que tomam esteróides orais por um longo período que pode afetar eventos adversos
- Pacientes com capacidade insuficiente de tomada de decisão
- Outros sujeitos considerados inapropriados pelo investigador principal ou investigador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Grupo A: Método Modificado de Suture Blumgart (grupo de tratamento convencional)
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Durante a pancreaticoduodenectomia, o método de sutura Blumgart modificado é usado para pancreaticojejunostomy.
Para anastomose, 5-0pds é usado para anastomose mucosa do duto pancreático, e a sutura não absorvida de 3-0 ou 4-0 monofilamento é usada para anastomose do colchão de pancreaticojejunal.
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Comparador Ativo: Grupo B: Sutura de colchão de três lados (grupo de tratamento de teste)
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Na época da pancreaticoduodenectomia, a sutura do colchão de três lados é usada como o método pancreaticojejunostomia.
Além da sutura modificada de Blumgart convencional, o método de sutura de colchão de três lados adiciona uma anastomose do colchão com sutura não absorvível de 3-0 ou 4-0 de monofilamento para os lados craniano e caudal do local de pancreaticicojejunostomia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de fístula pancreática ISGPF grau B ou C
Prazo: Até 90 dias após a cirurgia
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Até 90 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de complicações pós -operatórias, incidência de pancreatite remanescente
Prazo: Até 90 dias após a cirurgia
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Até 90 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24R128
- UMIN000056623 (Outro identificador: University Hospital Medical Information Network Clinical Trials Registry (UMIN))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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