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Comparação de colchão de três lados e unilaterais pancreaticojejunostomy em pancreatoduodenectomia

3 de março de 2025 atualizado por: Ken-ichi Okada, Tokai University

Comparação de colchão de três lados e unilaterais pancreaticojejunostomy em pancreatoduodenectomia-ensaios controlados randomizados

In pancreaticojejunostomy following pancreaticoduodenectomy for soft pancreas, a randomized controlled trial will be conducted to compare a patient group using the conventional Blumgart modified technique and a patient group in which mattress sutures are added to the cranial and caudal sides of the pancreaticojejunostomy after the Blumgart modified technique (three-sided mattress suture técnica) e avaliar a segurança e a utilidade da técnica de sutura de colchão de três lados, comparando a incidência de fístula pancreática (ISGPF grau B ou C).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A pancreatoduodenectomia (DP) é uma das cirurgias mais difíceis e invasivas, com uma taxa de complicações de 30 a 50%, mesmo em centros de alto volume. Em particular, se uma fístula pancreática pós -operatória (POPF), uma falha na sutura do pancreaticojejunostomia (PJ), ocorre, o suco pancreático contendo poderosos enzimas digestivas vazam a cavidade abdominal, o que pode se transformar em séria como complomias intra -domésticas. Para reduzir a incidência de POPF pós-PD, muitos estudos clínicos foram relatados nos métodos de PJ. Atualmente, o método original/modificado de Blumgart é amplamente utilizado como uma técnica de anastomose com resultados relativamente bons, mas a incidência do Grupo Internacional de Estudos para Critérios de Cirurgia Pâncreas (ISGPS) Grau B/C ainda está em torno de 10-20%. Em particular, a incidência de grau POPF B/C em pâncreas macias normais com função pancreática preservada é alta em aproximadamente 20-40%, e é conhecido por ser um risco maior que o pânclame atrofiado e esclerosante após a pancreatite (a taxa de incidência de aproximadamente 0 a 10%) e ainda há espaço para impulsões para a melhoria da técnica na tecnologia. Portanto, o atual problema clínico a ser resolvido na DP é "PJ para o pâncreas macio", e a redução da incidência de POPF é considerada extremamente benéfica para os pacientes.

Nos últimos anos, foi relatado que a incidência de pseudoaneurisma aumenta significativamente quando o POPF é encontrado no lado superior do PJ e que a incidência de infecção profunda no local cirúrgico aumenta quando o POPF ocorre no lado inferior da anastomose. No método Blumgart, os lados ventral e dorsal do coto pancreático são cobertos pela parede jejunal, mas permanece um ponto fraco onde a parede jejunal não cobre completamente os lados superiores e inferiores da anastomose de PJ. Portanto, os investigadores criaram um método de sutura de colchão de três lados para eliminar lacunas fracas, adicionando suturas de colchão entre o pâncreas e o jejuno nos lados superiores e inferiores da anastomose da PJ para reduzir a incidência de graus B/C POPF.

Antes deste estudo, os pesquisadores realizaram um estudo piloto no qual uma sutura de colchão de três lados foi realizada para PJ após a DP de ressecção de piloro em 10 pacientes consecutivos com pâncreas mole, e nenhum caso de PopF ISGPF B/C foi observado (taxa de incidência 0%). O método de colchão de três lados é original e nenhum estudo controlado randomizado provou que esse novo método contribui para melhorar a incidência de POPF pós-PD. Neste estudo, os pesquisadores conduziram um estudo randomizado de fase II, comparando o método de sutura de colchão de três lados com o método convencional de sutura de Blumgart modificado, com o objetivo de provar a eficácia desse método original de sutura, examinando a incidência de grau POPF B/c. Se a utilidade do método de sutura do colchão de três lados for comprovada neste estudo, espera-se que ele tenha um grande impacto como método PJ mais seguro na DP.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Kanagawa-ken
      • Isehara-shi, Kanagawa-ken, Japão, 259-1193
        • Tokai University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Pacientes programados para pancreaticoduodenectomia que foram determinados a ter um pâncreas suave.
  2. As imagens de TC pré -operatórias mostram que o diâmetro do duto pancreático no local planejado de ressecção pancreática é de 5 mm ou menos.
  3. O status de desempenho do ECOG (PS) é 0-1.
  4. Idade de 18 anos ou mais.
  5. A função dos principais órgãos (medula óssea, coração, fígado, rins, pulmões, etc.) é mantida.
  6. Os pacientes têm julgamento suficiente para entender o conteúdo da pesquisa, e o consentimento por escrito foi obtido do indivíduo.

Critérios de exclusão:

  1. Pacientes com doença cardíaca isquêmica grave
  2. Pacientes com cirrose hepática ou hepatite ativa
  3. Pacientes com sofrimento respiratório que requerem oxigênio devido a pneumonia intersticial ou fibrose pulmonar
  4. Pacientes submetidos a diálise devido a insuficiência renal crônica
  5. Pacientes que necessitam de ressecção combinada dos órgãos circundantes
  6. Pacientes que necessitam de reconstrução arterial da artéria mesentérica superior, artéria hepática comum, artéria celíaca, etc.
  7. Pacientes com câncer de duplicado ativo que podem afetar eventos adversos ou sobrevida global
  8. Pacientes que tomam esteróides orais por um longo período que pode afetar eventos adversos
  9. Pacientes com capacidade insuficiente de tomada de decisão
  10. Outros sujeitos considerados inapropriados pelo investigador principal ou investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo A: Método Modificado de Suture Blumgart (grupo de tratamento convencional)
Durante a pancreaticoduodenectomia, o método de sutura Blumgart modificado é usado para pancreaticojejunostomy. Para anastomose, 5-0pds é usado para anastomose mucosa do duto pancreático, e a sutura não absorvida de 3-0 ou 4-0 monofilamento é usada para anastomose do colchão de pancreaticojejunal.
Comparador Ativo: Grupo B: Sutura de colchão de três lados (grupo de tratamento de teste)
Na época da pancreaticoduodenectomia, a sutura do colchão de três lados é usada como o método pancreaticojejunostomia. Além da sutura modificada de Blumgart convencional, o método de sutura de colchão de três lados adiciona uma anastomose do colchão com sutura não absorvível de 3-0 ou 4-0 de monofilamento para os lados craniano e caudal do local de pancreaticicojejunostomia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de fístula pancreática ISGPF grau B ou C
Prazo: Até 90 dias após a cirurgia
Até 90 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de complicações pós -operatórias, incidência de pancreatite remanescente
Prazo: Até 90 dias após a cirurgia
Até 90 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 24R128
  • UMIN000056623 (Outro identificador: University Hospital Medical Information Network Clinical Trials Registry (UMIN))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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