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Comparación de la pancreaticojunostomía del colchón de trato de tres lados y un solo lado en pancreatoduodenectomía

3 de marzo de 2025 actualizado por: Ken-ichi Okada, Tokai University

Comparación de la pancreaticojunostomía de colchón de trato de tres lados y un solo lado en el ensayo controlado aleatorio para pancreatoduodenectomía

In pancreaticojejunostomy following pancreaticoduodenectomy for soft pancreas, a randomized controlled trial will be conducted to compare a patient group using the conventional Blumgart modified technique and a patient group in which mattress sutures are added to the cranial and caudal sides of the pancreaticojejunostomy after the Blumgart modified technique (three-sided mattress suture técnica), y evaluar la seguridad y la utilidad de la técnica de sutura de colchón de tres lados comparando la incidencia de fístula pancreática (ISGPF Grado B o C).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La pancreatoduodenectomía (PD) es una de las cirugías más difíciles e invasivas, con una tasa de complicaciones del 30-50% incluso en centros de alto volumen. En particular, si una fístula pancreática postoperatoria (POPF), una falla de la sutura de pancreaticajejunostomía (PJ), se produce, jugo pancreático que contiene poderosas fugas digestivas de enchufes digestivos en la cavidad abdominal, que puede convertirse en complicaciones graves como los abscesos intraperitoneales y el pospancreatomía. Para reducir la incidencia de POPF post-PD, se han informado muchos estudios clínicos sobre los métodos de PJ. Actualmente, el método Blumgart original/modificado se usa ampliamente como una técnica de anastomosis con resultados relativamente buenos, pero la incidencia del grupo de estudio internacional para los criterios de cirugía pancreática (ISGPS) de grado B/C sigue siendo de alrededor del 10-20%. En particular, la incidencia de POPF Grado B/C en los páncreas blandos normales con la función pancreática preservada es alta en aproximadamente el 20-40%, y se sabe que es un riesgo más alto que el páncreas atrofiado y esclerosante después de la pancreatitis (tasa de incidencia de aproximadamente 0-10%), y todavía hay espacio para la causa en la técnica PJ. Por lo tanto, el problema clínico actual que se resolverá en la EP es "PJ para el páncreas blando", y se cree que la reducción de la incidencia de POPF es extremadamente beneficiosa para los pacientes.

En los últimos años, se ha informado que la incidencia de pseudoaneurisma aumenta significativamente cuando la POPF se encuentra en el lado superior del PJ, y que la incidencia de infección quirúrgica profunda aumenta cuando se produce POPF en el lado inferior de la anastomosis. En el método Blumgart, los lados ventrales y dorsales del tocón pancreático están cubiertos por la pared yeyunal, pero queda un punto débil donde la pared yyeyunal no cubre completamente los lados superiores e inferiores de la anastomosis PJ. Por lo tanto, los investigadores crearon un método de sutura de colchón de tres lados para eliminar espacios débiles al agregar suturas de colchones entre el páncreas y el yeyuno en los lados superiores e inferiores de la anastomosis PJ para reducir la incidencia de los grados B/C POPF.

Antes de este estudio, los investigadores realizaron un estudio piloto en el que se realizó una sutura de colchón de tres lados para PJ después de la EP de resección de píloro en 10 pacientes consecutivos con páncreas blandos, y no se observó ningún caso de POPF ISGPF Grado B/C (tasa de incidencia 0%). El método de colchón de tres lados es original, y ningún ensayo controlado aleatorio ha demostrado que este nuevo método contribuye a mejorar la incidencia de POPF post-PD. En este estudio, los investigadores realizaron un ensayo aleatorizado de fase II controlado que comparó el método de sutura de colchones de tres lados con el método de sutura BlumGart modificado convencional, con el objetivo de demostrar la efectividad de este método de sutura original al examinar la incidencia de la calificación B/C de Grado POPF. Si se prueba la utilidad del método de sutura de colchón de tres lados en este estudio, se espera que tenga un gran impacto como un método de PJ más seguro en la EP.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Kanagawa-ken
      • Isehara-shi, Kanagawa-ken, Japón, 259-1193
        • Tokai University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes programados para la pancreaticoduodenectomía que han decidido tener un páncreas blando.
  2. Las imágenes de CT preoperatorias muestran que el diámetro del conducto pancreático en el sitio planificado de resección pancreática es de 5 mm o menos.
  3. El estado de rendimiento de ECOG (PS) es 0-1.
  4. Edad 18 años o más.
  5. Se mantiene la función de los órganos principales (médula ósea, corazón, hígado, riñones, pulmones, etc.).
  6. Los pacientes tienen un juicio suficiente para comprender el contenido de la investigación, y se ha obtenido el consentimiento por escrito del individuo.

Criterios de exclusión:

  1. Pacientes con enfermedad cardíaca isquémica grave
  2. Pacientes con cirrosis hepática o hepatitis activa
  3. Pacientes con angustia respiratoria que requieren oxígeno debido a neumonía intersticial o fibrosis pulmonar
  4. Los pacientes sometidos a diálisis debido a insuficiencia renal crónica
  5. Pacientes que requieren resección combinada de los órganos circundantes
  6. Pacientes que requieren reconstrucción arterial de la arteria mesentérica superior, arteria hepática común, arteria celíaca, etc.
  7. Pacientes con cánceres duplicados activos que pueden afectar eventos adversos o supervivencia general
  8. Pacientes que toman esteroides orales durante un largo período que pueden afectar los eventos adversos
  9. Pacientes con capacidad de toma de decisiones insuficiente
  10. Otros sujetos considerados inapropiados por el investigador principal o el investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo A: Método de sutura Blumgart modificado (grupo de tratamiento convencional)
Durante la pancreaticoduodenectomía, el método de sutura Blumgart modificado se usa para la pancreaticajejunostomía. Para la anastomosis, 5-0pds se usa para la anastomosis mucosa del conducto pancreático, y la sutura no absorbible de monofilamento 3-0 o 4-0 se usa para la anastomosis de colchón pancreático-eyejunal.
Comparador activo: Grupo B: sutura de colchón de tres lados (grupo de tratamiento de prueba)
En el momento de la pancreaticoduodenectomía, la sutura del colchón de tres lados se usa como el método de pancreaticojunostomía. Además de la sutura modificada de Blumgart convencional, el método de sutura de colchón de tres lados agrega una anastomosis de colchón con una sutura no absorbible de monofilamento 3-0 o 4-0 al lado craneal y caudal del sitio de pancreaticojunostomía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de fístula pancreática ISGPF Grado B o C
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la cirugía
Hasta 90 días después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de complicaciones postoperatorias, incidencia de pancreatitis remanente
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la cirugía
Hasta 90 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 24R128
  • UMIN000056623 (Otro identificador: University Hospital Medical Information Network Clinical Trials Registry (UMIN))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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