- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06855888
Comparación de la pancreaticojunostomía del colchón de trato de tres lados y un solo lado en pancreatoduodenectomía
Comparación de la pancreaticojunostomía de colchón de trato de tres lados y un solo lado en el ensayo controlado aleatorio para pancreatoduodenectomía
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La pancreatoduodenectomía (PD) es una de las cirugías más difíciles e invasivas, con una tasa de complicaciones del 30-50% incluso en centros de alto volumen. En particular, si una fístula pancreática postoperatoria (POPF), una falla de la sutura de pancreaticajejunostomía (PJ), se produce, jugo pancreático que contiene poderosas fugas digestivas de enchufes digestivos en la cavidad abdominal, que puede convertirse en complicaciones graves como los abscesos intraperitoneales y el pospancreatomía. Para reducir la incidencia de POPF post-PD, se han informado muchos estudios clínicos sobre los métodos de PJ. Actualmente, el método Blumgart original/modificado se usa ampliamente como una técnica de anastomosis con resultados relativamente buenos, pero la incidencia del grupo de estudio internacional para los criterios de cirugía pancreática (ISGPS) de grado B/C sigue siendo de alrededor del 10-20%. En particular, la incidencia de POPF Grado B/C en los páncreas blandos normales con la función pancreática preservada es alta en aproximadamente el 20-40%, y se sabe que es un riesgo más alto que el páncreas atrofiado y esclerosante después de la pancreatitis (tasa de incidencia de aproximadamente 0-10%), y todavía hay espacio para la causa en la técnica PJ. Por lo tanto, el problema clínico actual que se resolverá en la EP es "PJ para el páncreas blando", y se cree que la reducción de la incidencia de POPF es extremadamente beneficiosa para los pacientes.
En los últimos años, se ha informado que la incidencia de pseudoaneurisma aumenta significativamente cuando la POPF se encuentra en el lado superior del PJ, y que la incidencia de infección quirúrgica profunda aumenta cuando se produce POPF en el lado inferior de la anastomosis. En el método Blumgart, los lados ventrales y dorsales del tocón pancreático están cubiertos por la pared yeyunal, pero queda un punto débil donde la pared yyeyunal no cubre completamente los lados superiores e inferiores de la anastomosis PJ. Por lo tanto, los investigadores crearon un método de sutura de colchón de tres lados para eliminar espacios débiles al agregar suturas de colchones entre el páncreas y el yeyuno en los lados superiores e inferiores de la anastomosis PJ para reducir la incidencia de los grados B/C POPF.
Antes de este estudio, los investigadores realizaron un estudio piloto en el que se realizó una sutura de colchón de tres lados para PJ después de la EP de resección de píloro en 10 pacientes consecutivos con páncreas blandos, y no se observó ningún caso de POPF ISGPF Grado B/C (tasa de incidencia 0%). El método de colchón de tres lados es original, y ningún ensayo controlado aleatorio ha demostrado que este nuevo método contribuye a mejorar la incidencia de POPF post-PD. En este estudio, los investigadores realizaron un ensayo aleatorizado de fase II controlado que comparó el método de sutura de colchones de tres lados con el método de sutura BlumGart modificado convencional, con el objetivo de demostrar la efectividad de este método de sutura original al examinar la incidencia de la calificación B/C de Grado POPF. Si se prueba la utilidad del método de sutura de colchón de tres lados en este estudio, se espera que tenga un gran impacto como un método de PJ más seguro en la EP.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kanagawa-ken
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Isehara-shi, Kanagawa-ken, Japón, 259-1193
- Tokai University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes programados para la pancreaticoduodenectomía que han decidido tener un páncreas blando.
- Las imágenes de CT preoperatorias muestran que el diámetro del conducto pancreático en el sitio planificado de resección pancreática es de 5 mm o menos.
- El estado de rendimiento de ECOG (PS) es 0-1.
- Edad 18 años o más.
- Se mantiene la función de los órganos principales (médula ósea, corazón, hígado, riñones, pulmones, etc.).
- Los pacientes tienen un juicio suficiente para comprender el contenido de la investigación, y se ha obtenido el consentimiento por escrito del individuo.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con enfermedad cardíaca isquémica grave
- Pacientes con cirrosis hepática o hepatitis activa
- Pacientes con angustia respiratoria que requieren oxígeno debido a neumonía intersticial o fibrosis pulmonar
- Los pacientes sometidos a diálisis debido a insuficiencia renal crónica
- Pacientes que requieren resección combinada de los órganos circundantes
- Pacientes que requieren reconstrucción arterial de la arteria mesentérica superior, arteria hepática común, arteria celíaca, etc.
- Pacientes con cánceres duplicados activos que pueden afectar eventos adversos o supervivencia general
- Pacientes que toman esteroides orales durante un largo período que pueden afectar los eventos adversos
- Pacientes con capacidad de toma de decisiones insuficiente
- Otros sujetos considerados inapropiados por el investigador principal o el investigador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo A: Método de sutura Blumgart modificado (grupo de tratamiento convencional)
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Durante la pancreaticoduodenectomía, el método de sutura Blumgart modificado se usa para la pancreaticajejunostomía.
Para la anastomosis, 5-0pds se usa para la anastomosis mucosa del conducto pancreático, y la sutura no absorbible de monofilamento 3-0 o 4-0 se usa para la anastomosis de colchón pancreático-eyejunal.
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Comparador activo: Grupo B: sutura de colchón de tres lados (grupo de tratamiento de prueba)
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En el momento de la pancreaticoduodenectomía, la sutura del colchón de tres lados se usa como el método de pancreaticojunostomía.
Además de la sutura modificada de Blumgart convencional, el método de sutura de colchón de tres lados agrega una anastomosis de colchón con una sutura no absorbible de monofilamento 3-0 o 4-0 al lado craneal y caudal del sitio de pancreaticojunostomía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de fístula pancreática ISGPF Grado B o C
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la cirugía
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Hasta 90 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de complicaciones postoperatorias, incidencia de pancreatitis remanente
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la cirugía
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Hasta 90 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24R128
- UMIN000056623 (Otro identificador: University Hospital Medical Information Network Clinical Trials Registry (UMIN))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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