- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06855888
Porównanie trójstronnej i jednostronnej materacu PancreaticoJunostomia w trzustce
Porównanie trójstronnej i jednostronnej materacy pancreaticojejunostomia w kontrolowanej badaniu pancreatoduodenektomii
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pancreatoduodenektomia (PD) jest jedną z najtrudniejszych i najtrudniejszych operacji, z 30-50% wskaźnikiem powikłań nawet w centrach dużych objętościowych. W szczególności, jeśli występuje pooperacyjna przetoka trzustkowa (POPF), występuje niepowodzenie szwu trzustkinżunostomii (PJ), sok z trzustki zawierający potężne enzymy trawienne przenikają w jamę brzucha, która może rozwinąć się w poważne powikłania, takie jak dolne dolary. Aby zmniejszyć częstość występowania POPF po PD, zgłoszono wiele badań klinicznych na temat metod PJ. Obecnie oryginalna/zmodyfikowana metoda Blumgart jest szeroko stosowana jako technika zespolenia o stosunkowo dobrych wynikach, ale występowanie kryteriów międzynarodowej grupy badawczej w zakresie chirurgii trzustki (ISGPS) B/C nadal wynosi około 10-20%. W szczególności częstość występowania stopnia B/C w normalnych miękkich trzustkach z zachowaną funkcją trzustki jest wysoka na poziomie około 20-40%i wiadomo, że jest to wyższe ryzyko niż opóźniona, stwardnia trzustki po zapaleniu trzustki (częstotliwość występowania około 0-10%), a wciąż jest miejsce na poprawę PJ. Dlatego obecnym problemem klinicznym, który należy rozwiązać w PD, jest „PJ dla miękkiej trzustki”, a zmniejszenie częstości występowania PopF jest niezwykle korzystne dla pacjentów.
W ostatnich latach doniesiono, że częstość występowania pseudoaneurysma znacznie wzrasta, gdy Popf znajduje się po górnej stronie PJ i że częstość występowania głębokiego zakażenia miejsca chirurgicznego wzrasta, gdy Popf występuje po dolnej stronie zespolenia. W metodzie Blumgart brzuszne i grzbietowe strony pniaka trzustki są pokryte ścianą jelita czczego, ale pozostaje słaby punkt, w którym ściana jelit nie obejmuje całkowicie wyższych i dolnych stron zespolenia PJ. Dlatego badacze stworzyli trójstronną metodę szwu materaca w celu wyeliminowania słabych luk poprzez dodanie szwów materacyjnych między trzustką i jelitaczkiem po wyższych i dolnych stron zespolenia PJ, aby zmniejszyć częstość występowania gatunków B/C PopF.
Przed tym badaniem badacze przeprowadzili badanie pilotażowe, w którym przeprowadzono trójstronną szw z materacy dla PJ po PD odpowiadającej Pylorus u 10 kolejnych pacjentów z miękką trzustkami, i nie zaobserwowano przypadków Popf ISGPF stopnia B/C (częstość występowania 0%). Trójstronna metoda materaca jest oryginalna i żadne randomizowane kontrolowane badanie nie udowodniło, że ta nowatorska metoda przyczynia się do poprawy występowania POPF po PD. W tym badaniu badacze przeprowadzili randomizowane kontrolowane badanie fazy II porównujące trójstronną metodę szwu materaca z konwencjonalną zmodyfikowaną metodą szwu Blumgart, w celu udowodnienia skuteczności tej oryginalnej metody szwu poprzez badanie występowania stopnia B/c. Jeśli w tym badaniu udowodniono przydatność trójstronnej metody szwu materaca, oczekuje się, że będzie miała duży wpływ jako bezpieczniejsza metoda PJ w PD.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kanagawa-ken
-
Isehara-shi, Kanagawa-ken, Japonia, 259-1193
- Tokai University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci zaplanowani na pancreaticoduodenektomię, którzy zostali postanowione, że mają miękką trzustkę.
- Przedoperacyjne obrazy CT pokazują, że średnica przewodu trzustki w planowanym miejscu resekcji trzustki wynosi 5 mm lub mniej.
- Status wydajności ECOG (PS) to 0-1.
- Wiek 18 lat lub starszych.
- Utrzymuje się funkcję głównych narządów (szpik kostny, serce, wątroba, nerki, płuca itp.).
- Pacjenci mają wystarczającą ocenę, aby zrozumieć treść badań, a pisemną zgodę uzyskano od jednostki.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z ciężką chorobą niedokrwienną serca
- Pacjenci z marskością wątroby lub aktywnym zapaleniem wątroby
- Pacjenci z niewydolnością oddechową wymagającą tlenu z powodu śródmiąższowego zapalenia płuc lub zwłóknienia płuc
- Pacjenci poddawani dializy z powodu przewlekłej niewydolności nerek
- Pacjenci wymagający połączonej resekcji otaczających narządów
- Pacjenci wymagający rekonstrukcji tętniczej górnej tętnicy krezkowej, wspólnej tętnicy wątrobowej, tętnicy celiakii itp.
- Pacjenci z aktywnym zduplikowaniem nowotworów, które mogą wpływać na zdarzenia niepożądane lub ogólne przeżycie
- Pacjenci przyjmujący doustne sterydy przez długi okres, które mogą wpływać na zdarzenia niepożądane
- Pacjenci z niewystarczającymi zdolnościami decyzyjnymi
- Inne osoby uznane za nieodpowiednie przez głównego badacza lub badacza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa A: Zmodyfikowana metoda szwu Blumgart (konwencjonalna grupa leczenia)
|
Podczas pancreaticoduodenektomii zmodyfikowana metoda szwu Blumgart stosuje się do pancreaticojejunostomii.
W przypadku zespolenia stosuje się 5-0pds w przypadku zespolenia błony śluzowej trzustki, a szew bezbsorbalny 3-0 lub 4-0 jest stosowany do zespolenia materacy pancreaticojenunal.
|
|
Aktywny komparator: Grupa B: Trójstronny szew materaca (testowa grupa leczenia)
|
W czasach pancreaticoduodenektomii trójstronny szew materacy jest stosowany jako metoda pancreaticojejunostomii.
Oprócz konwencjonalnego szwu zmodyfikowanego Blumgart, trójstronna metoda szwu materaca dodaje zespolenie materaca z szwem monofilamentu 3-0 lub 4-0, w miejscu w miejscu pancreaticojejunostomii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania przetoki trzustkowej ISGPF stopnia B lub C
Ramy czasowe: Do 90 dni po operacji
|
Do 90 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie powikłań pooperacyjnych, częstość występowania resztkowego zapalenia trzustki
Ramy czasowe: Do 90 dni po operacji
|
Do 90 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24R128
- UMIN000056623 (Inny identyfikator: University Hospital Medical Information Network Clinical Trials Registry (UMIN))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .