Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie trójstronnej i jednostronnej materacu PancreaticoJunostomia w trzustce

3 marca 2025 zaktualizowane przez: Ken-ichi Okada, Tokai University

Porównanie trójstronnej i jednostronnej materacy pancreaticojejunostomia w kontrolowanej badaniu pancreatoduodenektomii

W Pancreaticojejunostomii po pankreatykoduodenektomii miękkiej trzustki przeprowadzono randomizowane kontrolowane badanie w celu porównania grupy pacjentów przy użyciu konwencjonalnej techniki zmodyfikowanej Blumgart i grupy pacjentów, w której szwy materacyjne są dodawane do szwu czołowego i ogonowego brzegów pagórkowych. technika) oraz ocena bezpieczeństwa i przydatności trójstronnej techniki szwu materaca poprzez porównanie występowania przetoki trzustki (stopień B lub CSGPF stopnia B lub C).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pancreatoduodenektomia (PD) jest jedną z najtrudniejszych i najtrudniejszych operacji, z 30-50% wskaźnikiem powikłań nawet w centrach dużych objętościowych. W szczególności, jeśli występuje pooperacyjna przetoka trzustkowa (POPF), występuje niepowodzenie szwu trzustkinżunostomii (PJ), sok z trzustki zawierający potężne enzymy trawienne przenikają w jamę brzucha, która może rozwinąć się w poważne powikłania, takie jak dolne dolary. Aby zmniejszyć częstość występowania POPF po PD, zgłoszono wiele badań klinicznych na temat metod PJ. Obecnie oryginalna/zmodyfikowana metoda Blumgart jest szeroko stosowana jako technika zespolenia o stosunkowo dobrych wynikach, ale występowanie kryteriów międzynarodowej grupy badawczej w zakresie chirurgii trzustki (ISGPS) B/C nadal wynosi około 10-20%. W szczególności częstość występowania stopnia B/C w normalnych miękkich trzustkach z zachowaną funkcją trzustki jest wysoka na poziomie około 20-40%i wiadomo, że jest to wyższe ryzyko niż opóźniona, stwardnia trzustki po zapaleniu trzustki (częstotliwość występowania około 0-10%), a wciąż jest miejsce na poprawę PJ. Dlatego obecnym problemem klinicznym, który należy rozwiązać w PD, jest „PJ dla miękkiej trzustki”, a zmniejszenie częstości występowania PopF jest niezwykle korzystne dla pacjentów.

W ostatnich latach doniesiono, że częstość występowania pseudoaneurysma znacznie wzrasta, gdy Popf znajduje się po górnej stronie PJ i że częstość występowania głębokiego zakażenia miejsca chirurgicznego wzrasta, gdy Popf występuje po dolnej stronie zespolenia. W metodzie Blumgart brzuszne i grzbietowe strony pniaka trzustki są pokryte ścianą jelita czczego, ale pozostaje słaby punkt, w którym ściana jelit nie obejmuje całkowicie wyższych i dolnych stron zespolenia PJ. Dlatego badacze stworzyli trójstronną metodę szwu materaca w celu wyeliminowania słabych luk poprzez dodanie szwów materacyjnych między trzustką i jelitaczkiem po wyższych i dolnych stron zespolenia PJ, aby zmniejszyć częstość występowania gatunków B/C PopF.

Przed tym badaniem badacze przeprowadzili badanie pilotażowe, w którym przeprowadzono trójstronną szw z materacy dla PJ po PD odpowiadającej Pylorus u 10 kolejnych pacjentów z miękką trzustkami, i nie zaobserwowano przypadków Popf ISGPF stopnia B/C (częstość występowania 0%). Trójstronna metoda materaca jest oryginalna i żadne randomizowane kontrolowane badanie nie udowodniło, że ta nowatorska metoda przyczynia się do poprawy występowania POPF po PD. W tym badaniu badacze przeprowadzili randomizowane kontrolowane badanie fazy II porównujące trójstronną metodę szwu materaca z konwencjonalną zmodyfikowaną metodą szwu Blumgart, w celu udowodnienia skuteczności tej oryginalnej metody szwu poprzez badanie występowania stopnia B/c. Jeśli w tym badaniu udowodniono przydatność trójstronnej metody szwu materaca, oczekuje się, że będzie miała duży wpływ jako bezpieczniejsza metoda PJ w PD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Kanagawa-ken
      • Isehara-shi, Kanagawa-ken, Japonia, 259-1193
        • Tokai University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci zaplanowani na pancreaticoduodenektomię, którzy zostali postanowione, że mają miękką trzustkę.
  2. Przedoperacyjne obrazy CT pokazują, że średnica przewodu trzustki w planowanym miejscu resekcji trzustki wynosi 5 mm lub mniej.
  3. Status wydajności ECOG (PS) to 0-1.
  4. Wiek 18 lat lub starszych.
  5. Utrzymuje się funkcję głównych narządów (szpik kostny, serce, wątroba, nerki, płuca itp.).
  6. Pacjenci mają wystarczającą ocenę, aby zrozumieć treść badań, a pisemną zgodę uzyskano od jednostki.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci z ciężką chorobą niedokrwienną serca
  2. Pacjenci z marskością wątroby lub aktywnym zapaleniem wątroby
  3. Pacjenci z niewydolnością oddechową wymagającą tlenu z powodu śródmiąższowego zapalenia płuc lub zwłóknienia płuc
  4. Pacjenci poddawani dializy z powodu przewlekłej niewydolności nerek
  5. Pacjenci wymagający połączonej resekcji otaczających narządów
  6. Pacjenci wymagający rekonstrukcji tętniczej górnej tętnicy krezkowej, wspólnej tętnicy wątrobowej, tętnicy celiakii itp.
  7. Pacjenci z aktywnym zduplikowaniem nowotworów, które mogą wpływać na zdarzenia niepożądane lub ogólne przeżycie
  8. Pacjenci przyjmujący doustne sterydy przez długi okres, które mogą wpływać na zdarzenia niepożądane
  9. Pacjenci z niewystarczającymi zdolnościami decyzyjnymi
  10. Inne osoby uznane za nieodpowiednie przez głównego badacza lub badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa A: Zmodyfikowana metoda szwu Blumgart (konwencjonalna grupa leczenia)
Podczas pancreaticoduodenektomii zmodyfikowana metoda szwu Blumgart stosuje się do pancreaticojejunostomii. W przypadku zespolenia stosuje się 5-0pds w przypadku zespolenia błony śluzowej trzustki, a szew bezbsorbalny 3-0 lub 4-0 jest stosowany do zespolenia materacy pancreaticojenunal.
Aktywny komparator: Grupa B: Trójstronny szew materaca (testowa grupa leczenia)
W czasach pancreaticoduodenektomii trójstronny szew materacy jest stosowany jako metoda pancreaticojejunostomii. Oprócz konwencjonalnego szwu zmodyfikowanego Blumgart, trójstronna metoda szwu materaca dodaje zespolenie materaca z szwem monofilamentu 3-0 lub 4-0, w miejscu w miejscu pancreaticojejunostomii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania przetoki trzustkowej ISGPF stopnia B lub C
Ramy czasowe: Do 90 dni po operacji
Do 90 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie powikłań pooperacyjnych, częstość występowania resztkowego zapalenia trzustki
Ramy czasowe: Do 90 dni po operacji
Do 90 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24R128
  • UMIN000056623 (Inny identyfikator: University Hospital Medical Information Network Clinical Trials Registry (UMIN))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj