- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06855888
Srovnání třístranné a jednostranné matrace pankreaticojejunostomie v pankreatoduodenektomii
Srovnání třístranné a jednostranné matrace pankreaticojejunostomie v pankreatoduodenektomii-kontrolovaném pokusu-s randomizovaným
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pancreatoduodenektomie (PD) je jednou z nejobtížnějších a invazivních operací, s mírou komplikací 30-50% i ve vysokých objemových centrech. Zejména, pokud dojde k pooperační pankreatické píštěle (POPF), selhání pankreaticojejunostomie (PJ), pankreatická šťáva obsahující silné trávicí enzymy prosakuje do břišní dutiny, které se může vyvinout do vážných komplikací, jako jsou intraperitoneální absence a popíjecí hemorhage. Pro snížení výskytu POPF po PD bylo hlášeno mnoho klinických studií na metodách PJ. V současné době je původní/modifikovaná metoda Blumgart široce používána jako technika anastomózy s relativně dobrými výsledky, ale incidence mezinárodní studijní skupiny pro kritéria B/C. Zejména výskyt stupně B/C POPF v normálních měkkých břišních s konzervovanou funkcí pankreatu je vysoký při přibližně 20-40%a je známo, že existuje vyšší riziko než atrofovaná, sklerotizující pankreas po pankreatitidě (míra incidence přibližně 0-10%), a v technice PJ je stále prostor pro zlepšení. Současný klinický problém, který má být vyřešen v PD, je proto „PJ pro měkký břišní“ a snížení výskytu POPF je pro pacienty velmi prospěšné.
V posledních letech bylo hlášeno, že výskyt pseudoaneurysma se výrazně zvyšuje, když se nalezne POPF na nadřazené straně PJ a že výskyt hluboké infekce chirurgického místa se zvyšuje, když se objeví Popf na nižší straně anastomózy. V metodě Blumgart jsou ventrální a hřbetní boky pankreatického pařezu pokryty jejunální stěnou, ale slabá bod zůstává tam, kde jejunální zeď zcela nepokrývá nadřazené a dolní strany PJ anastomózy. Vyšetřovatelé proto vytvořili třístrannou metodu matrace, která eliminovala slabé mezery přidáním stehů matrace mezi pankreas a jejunum na nadřazeném a dolním stranách anastomózy PJ, aby se snížil výskyt stupně B/C POPF.
Před touto studií provedli vyšetřovatelé pilotní studii, ve které byla pro PJ provedena třístranná matrace po PJ po PD u 10 po sobě jdoucích pacientů s měkkými slinivkami a žádný případ Popof ISGPF stupně B/C (incidence 0%). Třímanátová metoda matrace je originální a žádná randomizovaná kontrolovaná studie neprokázala, že tato nová metoda přispívá ke zlepšení výskytu POPF po PD. V této studii provedli vyšetřovatelé randomizovanou kontrolovanou studii fáze II porovnávající třístrannou metodu matrace se stehem s konvenční metodou modifikovaného blumgart švy s cílem prokázat účinnost této původní metody stehu zkoumáním incidence POPF stupně B/C. Pokud je v této studii prokázána užitečnost třístranné metody švy matrace, očekává se, že bude mít velký dopad jako bezpečnější metoda PJ v PD.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kanagawa-ken
-
Isehara-shi, Kanagawa-ken, Japonsko, 259-1193
- Tokai University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti naplánovaní na pankreaticoduodenektomii, kteří byli odhodláni mít měkký slinivka.
- Předoperační obrazy CT ukazují, že průměr pankreatického kanálu v plánovaném místě resekce pankreatu je 5 mm nebo méně.
- Stav výkonu ECOG (PS) je 0-1.
- Věk 18 let a starší.
- Zachovává se funkce hlavních orgánů (kostní dřeň, srdce, játra, ledviny, plíce atd.).
- Pacienti mají dostatečný úsudek, aby pochopili obsah výzkumu, a písemný souhlas byl získán od jednotlivce.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s těžkým ischemickým srdečním onemocněním
- Pacienti s cirhózou jater nebo aktivní hepatitidou
- Pacienti s respirační úzkostí vyžadující kyslík v důsledku intersticiální pneumonie nebo plicní fibrózy
- Pacienti podstupující dialýzu kvůli chronickému selhání ledvin
- Pacienti vyžadující kombinované resekce okolních orgánů
- Pacienti vyžadující arteriální rekonstrukci vyšší mezenterické tepny, běžné jaterní tepny, celiakii atd.
- Pacienti s aktivním duplicitním rakovinami, které mohou ovlivnit nežádoucí účinky nebo celkové přežití
- Pacienti užívají perorální steroidy po dlouhou dobu, které mohou ovlivnit nežádoucí účinky
- Pacienti s nedostatečnou rozhodovací schopností
- Další předměty považované za nevhodné hlavní vyšetřovatel nebo vyšetřovatel
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Skupina A: Modifikovaná metoda Blumgart Seture (skupina konvenční léčby)
|
Během pankreaticoduodenektomie se pro pankreaticojejunostomii používá modifikovaná metoda Blumgart Seture.
Pro anastomózu se 5-0PD používá pro anastomózu sliznic pankreatu a 3-0 nebo 4-0 monofilament nebsorbovatelný steh se používá pro pankreaticojejunální matraci anastomózy.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B: Třímělená matrace (Skupina pro léčbu testů)
|
V době pankreaticoduodenektomie se jako metoda pankreaticojejunostomy používá třístranná matrace.
Kromě konvenční modifikované šarže Blumgart přidává třístranná metoda matrace švy k matraci anastomózou s 3-0 nebo 4-0 monofilament neabsorbovatelným stehem na lebeční a kaudální boky pankreaticojejunostomií.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Incidence pankreatické píštěle ISGPF Grade B nebo C
Časové okno: Až 90 dní po operaci
|
Až 90 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt pooperačních komplikací, výskyt zbytkové pankreatitidy
Časové okno: Až 90 dní po operaci
|
Až 90 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24R128
- UMIN000056623 (Jiný identifikátor: University Hospital Medical Information Network Clinical Trials Registry (UMIN))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .