同種造血幹細胞移植を受けている患者における薬物代謝表現型と適切な生殖細胞源DNAを決定する自然史研究
背景：
同種の造血幹細胞移植（HSCT）の後、ドナーゲノムはレシピエントの循環および組織に見られます。
HSCT後のレシピエントは、遺伝的変異に基づいて投与を調整する必要がある薬を受け取る場合があります。
ドナーゲノムの遺伝子は一部の薬剤の投与と投与に影響を与える可能性がありますが、薬理遺伝学の確立された遺伝子薬物ペアの大部分は、レシピエント組織（しばしば肝臓）にある代謝または輸送酵素の発現に関連しています。
どの遺伝的変異体がHSCTレシピエントの薬物性質に影響を与えるかを決定することは、遺伝子型を決定するために日常的に収集されたサンプルのキメリズムによって複雑になります。 しかし、組織のキメリズムは、この患者集団ではあまり研究されていません。
目的：
同種HSCTを受けた参加者における薬理遺伝学的検査の最も信頼できる宿主ゲノム源を決定する。
資格：
NIH臨床センターでの臨床試験に登録されている18歳以上の人々が、同種HSCTを寄付または受け取ります。
デザイン：
DNAは、HSCTの前に、およびHSCTの2年間から収集されます。
血液が収集され、参照ゲノムとして機能するためにHSCTの前に皮膚線維芽細胞の細胞株が確立されます。
血液、頬細胞、皮膚、および髪は、短いタンデムリピートの検出を介して混合キメラ主義の発達について監視されます。 肝臓の生検は、肝臓手術を受けている参加者から収集されます。
Pharmocoscanアレイは、同種HSCTを受けている参加者の薬理遺伝学的検査に役立つサンプルを決定するために実施されます。
プローブドラッグカクテルは、肝臓酵素の代謝表現型を移植するかどうかを判断するために、Pre-HSCTおよびPost-HSCTを投与されます。
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調査の概要
詳細な説明
背景：
- 同種の造血幹細胞移植（HSCT）の後、ドナーゲノムはレシピエントの循環および組織に見られます。
- HSCT後のレシピエントは、遺伝的変異に基づいて投与を調整する必要がある薬を受け取る場合があります。
- ドナーゲノムの遺伝子は一部の薬剤の投与と投与に影響を与える可能性がありますが、薬理遺伝学の確立された遺伝子薬物ペアの大部分は、レシピエント組織（しばしば肝臓）にある代謝または輸送酵素の発現に関連しています。
- どの遺伝的変異体がHSCTレシピエントの薬物性質に影響を与えるかを決定することは、遺伝子型を決定するために日常的に収集されたサンプルのキメリズムによって複雑になります。 しかし、組織のキメリズムは、この患者集団ではあまり研究されていません。
主な目的：
- 同種HSCTを受けた参加者における薬理遺伝学的検査の最も信頼できる宿主ゲノム源を決定する。
資格：
- 年齢> = 18歳
- 同種HSCTを寄付または受け取るNIH臨床センターでの臨床試験に登録する必要があります
デザイン：
- DNAは、HSCTの前に、およびHSCTの2年間から収集されます。
- 血液が収集され、参照ゲノムとして機能するためにHSCTの前に皮膚線維芽細胞の細胞株が確立されます。
- 血液、頬細胞、皮膚、および髪は、短いタンデムリピートの検出を介して混合キメラ主義の発達について監視されます。 肝臓の生検は、肝臓手術を受けている参加者から収集されます。
- Pharmocoscanアレイは、同種HSCTを受けている参加者の薬理遺伝学的検査に役立つサンプルを決定するために実施されます。
- プローブドラッグカクテルは、肝臓酵素の代謝表現型を移植するかどうかを判断するために、Pre-HSCTおよびPost-HSCTを投与されます。
- 最大88人の参加者が登録されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Christopher G Kanakry, M.D.
- 電話番号：(240) 760-6171
- メール：christopher.kanakry@nih.gov
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Amy Vicens, R.N.
- 電話番号：(240) 921-4889
- メール：amy.vicens@nih.gov
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- 募集
- National Institutes of Health Clinical Center
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コンタクト：
- NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
- 電話番号：TTY dial 711 800-411-1222
- メール：ccopr@nih.gov
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
- 包含基準：
- 年齢> = 18歳
- 参加者は、同種HSCTを寄付または受け取るNIH臨床センター（CC）での臨床試験に登録する必要があります。 参加者とそのドナーは、分析用の完全なサンプルセットを提供するために一緒に登録する必要があります。
- 理解する対象の能力と、書面によるインフォームドコンセント文書に署名する意欲。
除外基準：
- ドナーは、受信者なしで登録することは許可されていません
- 以前の同種HSCT
- プロトコル要件のコンプライアンスを損なう可能性のある精神障害の歴史。
- 妊娠中および授乳中の個人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コホート1
同種HSCTおよびドナーを受けている参加者
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バイオセキメンから抽出されたゲノムDNAからの短いタンデムリピート（STR）分析。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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同種造血幹細胞移植（HSCT）を受けた参加者の薬理遺伝学的検査のための最も信頼できる宿主ゲノム源を決定する
時間枠：Pharmocoscanアレイは、ドナーの1か月以内に1か月以内に、および1か月以内にHSCT前および受信者の12か月以内に実行されます。
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一般的に利用された診断サンプルにおける程度のキメラ主義を理解することにより、薬剤活性の分析のための遺伝子型を取得します。
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Pharmocoscanアレイは、ドナーの1か月以内に1か月以内に、および1か月以内にHSCT前および受信者の12か月以内に実行されます。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Christopher G Kanakry, M.D.、National Cancer Institute (NCI)
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 10001796
- 001796-C
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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