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Studio di storia naturale per determinare il fenotipo del metabolismo dei farmaci e il DNA della sorgente germinale appropriata nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche

3 novembre 2026 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Background:

After an allogeneic hematopoietic stem cell transplant (HSCT), the donor genome is found in the recipient s circulation and tissues.

Post-HSCT recipients may receive a medication in which the dosing needs to be adjusted based on genetic variation.

While genes in donor genome may influence dosing and administration of some agents, the majority of established gene-drug pairs in pharmacogenetics are related to expression of metabolic or transporting enzymes located in recipients tissues, often the liver.

Determining which genetic variants influence drug disposition in HSCT recipients is complicated by chimerism in samples that are routinely collected for determining genotype. However, chimerism in tissues is poorly studied in this patient population.

Objectives:

To determine the most reliable host genomic source for pharmacogenetic testing in participants that have received allogeneic HSCT.

Eligibility:

People ages 18 years and older who are enrolled on a clinical trial at the NIH Clinical Center under which they will donate or receive an allogeneic HSCT.

Design:

DNA is collected prior to HSCT and for two years after HSCT.

Blood will be collected and skin fibroblast cell lines will be established prior to HSCT to serve as a reference genome.

Blood, buccal cells, skin, and hair will be monitored for the development of mixed chimerism via detection of short tandem repeats. Liver biopsies will be collected from participants undergoing hepatic surgery.

Pharmacoscan arrays will be conducted to determine which samples are useful for pharmacogenetic testing in participants who receive allogeneic HSCT.

A probe drug cocktail will be administered pre- and post-HSCT to determine if transplantation alters the metabolic phenotype of liver enzymes.

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Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Background:

  • After an allogeneic hematopoietic stem cell transplant (HSCT), the donor genome is found in the recipient fs circulation and tissues.
  • Post-HSCT recipients may receive a medication in which the dosing needs to be adjusted based on genetic variation.
  • While genes in donor genome may influence dosing and administration of some agents, the majority of established gene-drug pairs in pharmacogenetics are related to expression of metabolic or transporting enzymes located in recipients f tissues, often the liver.
  • Determining which genetic variants influence drug disposition in HSCT recipients is complicated by chimerism in samples that are routinely collected for determining genotype. However, chimerism in tissues is poorly studied in this patient population.

Primary Objective:

-To determine the most reliable host genomic source for pharmacogenetic testing in participants that have received allogeneic HSCT.

Eligibility:

  • Age >=18 years
  • Must be enrolled on a clinical trial at the NIH Clinical Center under which they will donate or receive an allogeneic HSCT

Design:

  • DNA is collected prior to HSCT and for two years after HSCT.
  • Blood will be collected and skin fibroblast cell lines will be established prior to HSCT to serve as a reference genome.
  • Blood, buccal cells, skin, and hair will be monitored for the development of mixed chimerism. Liver biopsies will be collected from participants undergoing hepatic surgery.
  • Whole genome sequencing with Aldy analysis will be conducted to determine which samples are useful for pharmacogenetic testing in participants who receive allogeneic HSCT.
  • A probe drug cocktail will be administered pre- and post-HSCT to determine if transplantation alters the metabolic phenotype of liver enzymes.
  • Up to 88 participants will be enrolled.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

88

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • Reclutamento
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contatto:
          • NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Numero di telefono: TTY dial 711 800-411-1222
          • Email: ccopr@nih.gov

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Any gender, any age greater than or equal to 18 years, who will donate or receive an allogeneic HSCT.

Descrizione

  • INCLUSION CRITERIA:
  • Age >=18 years
  • Participants must be enrolled on a clinical trial at the NIH Clinical Center (CC) under which they will donate or receive an allogeneic HSCT. The participant and their donor must enroll together to provide a complete set of samples for analysis.
  • Ability of subject to understand and the willingness to sign a written informed consent document.

EXCLUSION CRITERIA:

  • Donors are not allowed to enroll without a recipient
  • Prior allogeneic HSCT
  • History of psychiatric disorder which may compromise compliance with protocol requirements.
  • Pregnant and lactating individuals

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: COHORT
  • Prospettive temporali: PROSPECTIVE

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cohort 1

Participants undergoing allogeneic HSCT and donors
Altro: Arm 1

Short tandem repeat (STR) analysis from genomic DNA extracted from biospecimens.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
To determine the most reliable host genomic source for pharmacogenetic testing in participants that have received allogeneic hematopoietic stem cell transplant (HSCT)
Lasso di tempo: Pharmacoscan array will be performed within 1 month pre-BM donation in donors and within 1 month pre-HSCT and 12 months post-HSCT in recipients.

Obtaining genotype for analysis of pharmacogene activity by understanding the degree chimerism in commonly utilized diagnostic samples.
Pharmacoscan array will be performed within 1 month pre-BM donation in donors and within 1 month pre-HSCT and 12 months post-HSCT in recipients.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher G Kanakry, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2026

Ultimo verificato

2 novembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10001796
  • 001796-C

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

This study will comply with the NIH Data Management and Sharing (DMS) Policy, which applies to all new and ongoing NIH-funded research in the IRP, as of January 25, 2023, that is associated with a ZIA, with a clinical protocol that undergoes scientific review and/or will involve genomic data sharing.

Periodo di condivisione IPD

Data will be shared after completion of the primary endpoint per the data management sharing plan.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Data may be requested by contacting the Principal Investigator.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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