Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie historii naturalnej w celu określenia fenotypu metabolizmu leku i odpowiedniego DNA źródłowego linii zarodkowej u pacjentów poddawanych allogenicznym przeszczepowi komórek macierzystych

23 maja 2026 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Tło:

Po allogenicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) genom dawcy występuje w krążeniu biorcy i tkankach.

Odbiorcy po HSCT mogą otrzymać lek, w którym należy dostosować dawkowanie w oparciu o zmienność genetyczną.

Podczas gdy geny w genomie dawcy mogą wpływać na dawkowanie i podawanie niektórych środków, większość ustalonych par luków genowych w farmakogenetyce jest związana z ekspresją enzymów metabolicznych lub transportowych zlokalizowanych w tkankach biorców, często wątroby.

Określenie, które warianty genetyczne wpływają na dyspozycję leku u biorców HSCT, jest skomplikowane przez chimeryzm w próbkach, które są rutynowo gromadzone do określania genotypu. Jednak chimeryzm w tkankach jest słabo badany w tej populacji pacjentów.

Cele:

Aby określić najbardziej niezawodne źródło genomowe gospodarza do testów farmakogenetycznych u uczestników, którzy otrzymali allogeniczny HSCT.

Uprawnienia:

Osoby w wieku 18 lat i starsze, które są zapisane do badania klinicznego w NIH Clinical Center, w ramach którego darą lub otrzymają allogeniczne HSCT.

Projekt:

DNA jest zbierany przed HSCT i przez dwa lata po HSCT.

Krew zostanie zebrana, a linie komórkowe fibroblastów skóry zostaną ustanowione przed HSCT, aby służyć jako genom referencyjny.

Krew, komórki policzkowe, skóra i włosy będą monitorowane pod kątem rozwoju mieszanego chimeryzmu poprzez wykrywanie krótkich powtórzeń tandemowych. Biopsje wątroby zostaną zebrane od uczestników poddawanych operacji wątroby.

Zostaną przeprowadzone tablice farmakoscanowe w celu ustalenia, które próbki są przydatne do testów farmakogenetycznych u uczestników, którzy otrzymują allogeniczne HSCT.

Koktajl narkotykowy sondy zostanie podawany przed i po HSCT w celu ustalenia, czy przeszczep zmienia fenotyp metaboliczny enzymów wątroby.

...

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło:

  • Po allogenicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) genom dawcy występuje w krążeniu biorcy i tkankach.
  • Odbiorcy po HSCT mogą otrzymać lek, w którym należy dostosować dawkowanie w oparciu o zmienność genetyczną.
  • Podczas gdy geny w genomie dawcy mogą wpływać na dawkowanie i podawanie niektórych środków, większość ustalonych par luków genowych w farmakogenetyce jest związana z ekspresją enzymów metabolicznych lub transportowych zlokalizowanych w tkankach biorców, często wątroby.
  • Określenie, które warianty genetyczne wpływają na dyspozycję leku u biorców HSCT, jest skomplikowane przez chimeryzm w próbkach, które są rutynowo gromadzone do określania genotypu. Jednak chimeryzm w tkankach jest słabo badany w tej populacji pacjentów.

Podstawowy cel:

-Aby określić najbardziej niezawodne źródło genomowe gospodarza do testów farmakogenetycznych u uczestników, którzy otrzymali allogeniczny HSCT.

Uprawnienia:

  • Wiek> = 18 lat
  • Należy zapisać się na badanie kliniczne w NIH Clinical Center, w ramach którego przekazują lub otrzymają allogeniczne HSCT

Projekt:

  • DNA jest zbierany przed HSCT i przez dwa lata po HSCT.
  • Krew zostanie zebrana, a linie komórkowe fibroblastów skóry zostaną ustanowione przed HSCT, aby służyć jako genom referencyjny.
  • Krew, komórki policzkowe, skóra i włosy będą monitorowane pod kątem rozwoju mieszanego chimeryzmu poprzez wykrywanie krótkich powtórzeń tandemowych. Biopsje wątroby zostaną zebrane od uczestników poddawanych operacji wątroby.
  • Zostaną przeprowadzone tablice farmakoscanowe w celu ustalenia, które próbki są przydatne do testów farmakogenetycznych u uczestników, którzy otrzymują allogeniczne HSCT.
  • Koktajl narkotykowy sondy zostanie podawany przed i po HSCT w celu ustalenia, czy przeszczep zmienia fenotyp metaboliczny enzymów wątroby.
  • Do 88 uczestników zostanie zapisanych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

88

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • Rekrutacyjny
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Numer telefonu: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-mail: ccopr@nih.gov

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszelkie płeć, każdy wiek większy lub równy 18 lat, który da darowizny lub otrzyma allogeniczny HSCT.

Opis

  • Kryteria włączenia:
  • Wiek> = 18 lat
  • Uczestnicy muszą zostać zapisani na badanie kliniczne w NIH Clinical Center (CC), w ramach którego przekazują lub otrzymają allogeniczny HSCT. Uczestnik i ich dawcy muszą się zapisać, aby zapewnić pełny zestaw próbek do analizy.
  • Zdolność podlegania zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Darczyńcy nie mogą się zapisać bez odbiorcy
  • Wcześniejszy allogeniczny HSCT
  • Historia zaburzeń psychicznych, które mogą zagrozić zgodności z wymaganiami protokołu.
  • Osoby w ciąży i laktacyjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta 1
Uczestnicy poddawani allogeniczni HSCT i dawcy
Inny: Ramię 1
Analiza krótkiego powtórzenia tandemowego (STR) z genomowego DNA ekstrahowanego z biospecimenów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby określić najbardziej niezawodne źródło genomowe gospodarza do badań farmakogenetycznych u uczestników, którzy otrzymali allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT)
Ramy czasowe: Tablica farmakoscanowa zostanie wykonana w ciągu 1 miesiąca darowizny przed BM u darczyńców oraz w ciągu 1 miesiąca przed HSCT i 12 miesięcy po HSCT u biorców.
Uzyskanie genotypu do analizy aktywności farmakogenu poprzez zrozumienie chimeryzmu stopnia w powszechnie wykorzystywanych próbkach diagnostycznych.
Tablica farmakoscanowa zostanie wykonana w ciągu 1 miesiąca darowizny przed BM u darczyńców oraz w ciągu 1 miesiąca przed HSCT i 12 miesięcy po HSCT u biorców.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher G Kanakry, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

22 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10001796
  • 001796-C

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Badanie to będzie zgodne z polityką zarządzania danymi NIH i udostępniania (DMS), która dotyczy wszystkich nowych i trwających badań finansowanych przez NIH w IRP, na dzień 25 stycznia 2023 r., Która jest związana z ZIA, z protokołem klinicznym, który przechodzi przegląd naukowy i/lub będzie obejmował dzielenie się danych genomowych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępniane po zakończeniu podstawowego punktu końcowego według planu udostępniania zarządzania danymi.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane można wymagać, kontaktując się z głównym badaczem.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj