Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie historii naturalnej w celu określenia fenotypu metabolizmu leku i odpowiedniego DNA źródłowego linii zarodkowej u pacjentów poddawanych allogenicznym przeszczepowi komórek macierzystych

6 listopada 2026 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Background:

After an allogeneic hematopoietic stem cell transplant (HSCT), the donor genome is found in the recipient s circulation and tissues.

Post-HSCT recipients may receive a medication in which the dosing needs to be adjusted based on genetic variation.

While genes in donor genome may influence dosing and administration of some agents, the majority of established gene-drug pairs in pharmacogenetics are related to expression of metabolic or transporting enzymes located in recipients tissues, often the liver.

Determining which genetic variants influence drug disposition in HSCT recipients is complicated by chimerism in samples that are routinely collected for determining genotype. However, chimerism in tissues is poorly studied in this patient population.

Objectives:

To determine the most reliable host genomic source for pharmacogenetic testing in participants that have received allogeneic HSCT.

Eligibility:

People ages 18 years and older who are enrolled on a clinical trial at the NIH Clinical Center under which they will donate or receive an allogeneic HSCT.

Design:

DNA is collected prior to HSCT and for two years after HSCT.

Blood will be collected and skin fibroblast cell lines will be established prior to HSCT to serve as a reference genome.

Blood, buccal cells, skin, and hair will be monitored for the development of mixed chimerism via detection of short tandem repeats. Liver biopsies will be collected from participants undergoing hepatic surgery.

Pharmacoscan arrays will be conducted to determine which samples are useful for pharmacogenetic testing in participants who receive allogeneic HSCT.

A probe drug cocktail will be administered pre- and post-HSCT to determine if transplantation alters the metabolic phenotype of liver enzymes.

...

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Background:

  • After an allogeneic hematopoietic stem cell transplant (HSCT), the donor genome is found in the recipient fs circulation and tissues.
  • Post-HSCT recipients may receive a medication in which the dosing needs to be adjusted based on genetic variation.
  • While genes in donor genome may influence dosing and administration of some agents, the majority of established gene-drug pairs in pharmacogenetics are related to expression of metabolic or transporting enzymes located in recipients f tissues, often the liver.
  • Determining which genetic variants influence drug disposition in HSCT recipients is complicated by chimerism in samples that are routinely collected for determining genotype. However, chimerism in tissues is poorly studied in this patient population.

Primary Objective:

-To determine the most reliable host genomic source for pharmacogenetic testing in participants that have received allogeneic HSCT.

Eligibility:

  • Age >=18 years
  • Must be enrolled on a clinical trial at the NIH Clinical Center under which they will donate or receive an allogeneic HSCT

Design:

  • DNA is collected prior to HSCT and for two years after HSCT.
  • Blood will be collected and skin fibroblast cell lines will be established prior to HSCT to serve as a reference genome.
  • Blood, buccal cells, skin, and hair will be monitored for the development of mixed chimerism. Liver biopsies will be collected from participants undergoing hepatic surgery.
  • Whole genome sequencing with Aldy analysis will be conducted to determine which samples are useful for pharmacogenetic testing in participants who receive allogeneic HSCT.
  • A probe drug cocktail will be administered pre- and post-HSCT to determine if transplantation alters the metabolic phenotype of liver enzymes.
  • Up to 88 participants will be enrolled.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

88

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • Rekrutacyjny
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Numer telefonu: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-mail: ccopr@nih.gov

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Any gender, any age greater than or equal to 18 years, who will donate or receive an allogeneic HSCT.

Opis

  • INCLUSION CRITERIA:
  • Age >=18 years
  • Participants must be enrolled on a clinical trial at the NIH Clinical Center (CC) under which they will donate or receive an allogeneic HSCT. The participant and their donor must enroll together to provide a complete set of samples for analysis.
  • Ability of subject to understand and the willingness to sign a written informed consent document.

EXCLUSION CRITERIA:

  • Donors are not allowed to enroll without a recipient
  • Prior allogeneic HSCT
  • History of psychiatric disorder which may compromise compliance with protocol requirements.
  • Pregnant and lactating individuals

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: COHORT
  • Perspektywy czasowe: PROSPECTIVE

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Cohort 1

Participants undergoing allogeneic HSCT and donors
Inny: Arm 1

Short tandem repeat (STR) analysis from genomic DNA extracted from biospecimens.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
To determine the most reliable host genomic source for pharmacogenetic testing in participants that have received allogeneic hematopoietic stem cell transplant (HSCT)
Ramy czasowe: Pharmacoscan array will be performed within 1 month pre-BM donation in donors and within 1 month pre-HSCT and 12 months post-HSCT in recipients.

Obtaining genotype for analysis of pharmacogene activity by understanding the degree chimerism in commonly utilized diagnostic samples.
Pharmacoscan array will be performed within 1 month pre-BM donation in donors and within 1 month pre-HSCT and 12 months post-HSCT in recipients.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher G Kanakry, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

5 listopada 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10001796
  • 001796-C

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

This study will comply with the NIH Data Management and Sharing (DMS) Policy, which applies to all new and ongoing NIH-funded research in the IRP, as of January 25, 2023, that is associated with a ZIA, with a clinical protocol that undergoes scientific review and/or will involve genomic data sharing.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Data will be shared after completion of the primary endpoint per the data management sharing plan.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Data may be requested by contacting the Principal Investigator.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj