자연사 연구는 동종 전 조혈 줄기 세포 이식을받는 환자에서 약물 대사 표현형 및 적절한 생식선 공급원 DNA를 결정하는 자연사 연구
배경:
동종 전 조혈 줄기 세포 이식 (HSCT) 후, 기증자 게놈은 수용자의 순환 및 조직에서 발견된다.
HSCT 이후의 수신자는 유전자 변이에 따라 투여를 조정 해야하는 약물을받을 수 있습니다.
공여체 게놈의 유전자는 일부 작용제의 투여 및 투여에 영향을 줄 수 있지만, 약물 유전학에서 확립 된 유전자-약물 쌍의 대부분은 수용자 조직, 종종 간에 위치한 대사 또는 수송 효소의 발현과 관련이있다.
HSCT 수용자에서 약물 배치에 영향을 미치는 유전자 변이체를 결정하는 것은 유전자형을 결정하기 위해 일상적으로 수집되는 샘플에서 키메르즘에 의해 복잡합니다. 그러나이 환자 집단에서는 조직의 키메라주의가 잘 연구되지 않았다.
목표 :
동종 이성 HSCT를받은 참가자의 약물 유전 적 시험을위한 가장 신뢰할 수있는 숙주 게놈 소스를 결정합니다.
적임:
NIH 임상 센터에서 임상 시험에 등록한 18 세 이상의 사람들은 동종 HSCT를 기부하거나 받게됩니다.
설계:
DNA는 HSCT 이전 및 HSCT 후 2 년 동안 수집됩니다.
혈액이 수집되고 HSCT 이전에 기준 게놈으로서 작용하기 전에 피부 섬유 아세포 세포주가 확립 될 것이다.
혈액, 협측 세포, 피부 및 모발은 짧은 탠덤 반복의 검출을 통해 혼합 키메라의 발생을 위해 모니터링됩니다. 간 생검은 간 수술을받는 참가자들로부터 수집됩니다.
Pharmacoscan 어레이는 동종 이성 HSCT를받는 참가자의 약물 생성 테스트에 유용한 샘플을 결정하기 위해 수행됩니다.
프로브 약물 칵테일은 이식이 간 효소의 대사 표현형을 변경하는지 여부를 결정하기 위해 HSCT 전 및 사후 HSCT를 투여 할 것이다.
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연구 개요
상세 설명
배경:
- 동종 전 조혈 줄기 세포 이식 (HSCT) 후, 기증자 게놈은 수용자의 순환 및 조직에서 발견된다.
- HSCT 이후의 수신자는 유전자 변이에 따라 투여를 조정 해야하는 약물을받을 수 있습니다.
- 공여체 게놈의 유전자는 일부 작용제의 투여 및 투여에 영향을 줄 수 있지만, 약물 유전학에서 확립 된 유전자-약물 쌍의 대부분은 수용자 조직, 종종 간에 위치한 대사 또는 수송 효소의 발현과 관련이있다.
- HSCT 수용자에서 약물 배치에 영향을 미치는 유전자 변이체를 결정하는 것은 유전자형을 결정하기 위해 일상적으로 수집되는 샘플에서 키메르즘에 의해 복잡합니다. 그러나이 환자 집단에서는 조직의 키메라주의가 잘 연구되지 않았다.
주요 목표 :
-동종 HSCT를받은 참가자의 약물 유전 적 테스트를위한 가장 신뢰할 수있는 숙주 게놈 소스를 결정합니다.
적임:
- 나이> = 18 세
- NIH 임상 센터에서 임상 시험에 등록되어 동종 이학 HSCT를 기부하거나받을 수 있습니다.
설계:
- DNA는 HSCT 이전 및 HSCT 후 2 년 동안 수집됩니다.
- 혈액이 수집되고 HSCT 이전에 기준 게놈으로서 작용하기 전에 피부 섬유 아세포 세포주가 확립 될 것이다.
- 혈액, 협측 세포, 피부 및 모발은 짧은 탠덤 반복의 검출을 통해 혼합 키메라의 발생을 위해 모니터링됩니다. 간 생검은 간 수술을받는 참가자들로부터 수집됩니다.
- Pharmacoscan 어레이는 동종 이성 HSCT를받는 참가자의 약물 생성 테스트에 유용한 샘플을 결정하기 위해 수행됩니다.
- 프로브 약물 칵테일은 이식이 간 효소의 대사 표현형을 변경하는지 여부를 결정하기 위해 HSCT 전 및 사후 HSCT를 투여 할 것이다.
- 최대 88 명의 참가자가 등록됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Christopher G Kanakry, M.D.
- 전화번호: (240) 760-6171
- 이메일: christopher.kanakry@nih.gov
연구 연락처 백업
- 이름: Amy Vicens, R.N.
- 전화번호: (240) 921-4889
- 이메일: amy.vicens@nih.gov
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- 모병
- National Institutes of Health Clinical Center
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연락하다:
- NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
- 전화번호: TTY dial 711 800-411-1222
- 이메일: ccopr@nih.gov
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
- 포함 기준 :
- 나이> = 18 세
- 참가자는 NIH 임상 센터 (CC)의 임상 시험에 등록되어 동종 HSCT를 기부하거나 받게됩니다. 참가자와 기증자는 함께 등록하여 분석을위한 완전한 샘플 세트를 제공해야합니다.
- 이해할 수있는 능력과 서면 사전 동의 문서에 서명하려는 의지.
제외 기준 :
- 기증자는 수령인없이 등록 할 수 없습니다
- 사전 동종 HSCT
- 프로토콜 요구 사항에 대한 준수를 손상시킬 수있는 정신 장애의 병력.
- 임신 및 수유 개인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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코호트 1
동종 HSCT 및 기증자를 겪는 참가자
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생체에서 추출한 게놈 DNA로부터의 짧은 탠덤 반복 (STR) 분석.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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동종 조혈 줄기 세포 이식 (HSCT)을받은 참가자의 약리학 적 시험을위한 가장 신뢰할 수있는 숙주 게놈 소스를 결정합니다.
기간: Pharmacoscan 어레이는 기증자에서 1 개월 전 BM 기증 전과 1 개월 전 HSCT 및 HSCT 이후 수혜자의 12 개월 이내에 수행됩니다.
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일반적으로 이용되는 진단 샘플에서의 정도 키메라를 이해함으로써 약리 유전자 활동의 분석을위한 유전자형을 얻습니다.
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Pharmacoscan 어레이는 기증자에서 1 개월 전 BM 기증 전과 1 개월 전 HSCT 및 HSCT 이후 수혜자의 12 개월 이내에 수행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christopher G Kanakry, M.D., National Cancer Institute (NCI)
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 10001796
- 001796-C
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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