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Naturhistoriestudie zur Bestimmung des Phänotyps des Arzneimittelstoffwechsels und der geeigneten DNA der Keimbahn bei Patienten, die sich einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen

23. Mai 2026 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Hintergrund:

Nach einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) findet sich das Spendergenom im Zirkulation und der Gewebe des Empfängers.

Post-HSCT-Empfänger erhalten möglicherweise ein Medikament, bei dem die Dosierung basierend auf genetischen Variationen angepasst werden muss.

Während Gene im Spendergenom die Dosierung und Verabreichung einiger Wirkstoffe beeinflussen können, hängt die Mehrheit der etablierten Gen-Drug-Paare in der Pharmakogenetik mit der Expression von Stoffwechsel oder Transport von Enzymen in Empfängerngeweben, häufig mit der Leber, zusammen.

Die Bestimmung, welche genetischen Varianten die Arzneimitteldisposition bei HSCT -Empfängern beeinflussen, wird durch Chimärismus in Proben kompliziert, die routinemäßig zur Bestimmung des Genotyps gesammelt werden. In dieser Patientenpopulation wird jedoch der Chimärismus in Geweben schlecht untersucht.

Ziele:

Um die zuverlässigste genomische Wirtsquelle für pharmakogenetische Tests bei Teilnehmern zu bestimmen, die allogene HSCT erhalten haben.

Berechtigung:

Menschen ab 18 Jahren, die in einer klinischen Studie im NIH Clinical Center eingeschrieben sind, unter der sie eine allogene HSCT spenden oder erhalten.

Design:

Die DNA wird vor HSCT und zwei Jahre nach HSCT gesammelt.

Das Blut wird gesammelt und Hautfibroblastenzelllinien werden vor der HSCT festgelegt, um als Referenzgenom zu dienen.

Blut, bukkale Zellen, Haut und Haare werden auf die Entwicklung von gemischtem Chimärismus durch Nachweis von kurzen Tandem -Wiederholungen überwacht. Leberbiopsien werden von Teilnehmern gesammelt, die sich einer Leberoperation unterziehen.

Es werden Pharmakoskoscan -Arrays durchgeführt, um festzustellen, welche Proben für pharmakogenetische Tests bei Teilnehmern nützlich sind, die allogene HSCT erhalten.

Ein Probe-Arzneimittelcocktail wird vor und nach dem HSCT verabreicht, um festzustellen, ob die Transplantation den metabolischen Phänotyp von Leberenzymen verändert.

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Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

  • Nach einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) findet sich das Spendergenom im Zirkulation und der Gewebe des Empfängers.
  • Post-HSCT-Empfänger erhalten möglicherweise ein Medikament, bei dem die Dosierung basierend auf genetischen Variationen angepasst werden muss.
  • Während Gene im Spendergenom die Dosierung und Verabreichung einiger Wirkstoffe beeinflussen können, hängt die Mehrheit der etablierten Gen-Drug-Paare in der Pharmakogenetik mit der Expression von Stoffwechsel oder Transport von Enzymen in Empfängerngeweben, häufig mit der Leber, zusammen.
  • Die Bestimmung, welche genetischen Varianten die Arzneimitteldisposition bei HSCT -Empfängern beeinflussen, wird durch Chimärismus in Proben kompliziert, die routinemäßig zur Bestimmung des Genotyps gesammelt werden. In dieser Patientenpopulation wird jedoch der Chimärismus in Geweben schlecht untersucht.

Hauptziel:

-Um die zuverlässigste genomische Wirtsquelle für pharmakogenetische Tests bei Teilnehmern zu bestimmen, die allogene HSCT erhalten haben.

Berechtigung:

  • Alter> = 18 Jahre
  • Muss in einer klinischen Studie im NIH Clinical Center eingeschrieben sein, unter dem sie eine allogene HSCT spenden oder erhalten

Design:

  • Die DNA wird vor HSCT und zwei Jahre nach HSCT gesammelt.
  • Das Blut wird gesammelt und Hautfibroblastenzelllinien werden vor der HSCT festgelegt, um als Referenzgenom zu dienen.
  • Blut, bukkale Zellen, Haut und Haare werden auf die Entwicklung von gemischtem Chimärismus durch Nachweis von kurzen Tandem -Wiederholungen überwacht. Leberbiopsien werden von Teilnehmern gesammelt, die sich einer Leberoperation unterziehen.
  • Es werden Pharmakoskoscan -Arrays durchgeführt, um festzustellen, welche Proben für pharmakogenetische Tests bei Teilnehmern nützlich sind, die allogene HSCT erhalten.
  • Ein Probe-Arzneimittelcocktail wird vor und nach dem HSCT verabreicht, um festzustellen, ob die Transplantation den metabolischen Phänotyp von Leberenzymen verändert.
  • Bis zu 88 Teilnehmer werden eingeschrieben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

88

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • Rekrutierung
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-Mail: ccopr@nih.gov

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Jedes Geschlecht, jedes Alter größer oder gleich 18 Jahre, der eine allogene HSCT spendet oder erhält.

Beschreibung

  • Einschlusskriterien:
  • Alter> = 18 Jahre
  • Die Teilnehmer müssen in einer klinischen Studie am NIH Clinical Center (CC) eingeschrieben sein, unter dem sie eine allogene HSCT spenden oder erhalten. Der Teilnehmer und sein Spender müssen sich gemeinsam anmelden, um einen vollständigen Satz von Proben für die Analyse bereitzustellen.
  • Fähigkeit des Subjekts zu verstehen und die Bereitschaft, ein schriftliches Dokument für die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Spender dürfen sich ohne Empfänger nicht anmelden
  • Vorheriger allogener HSCT
  • Geschichte der psychiatrischen Störung, die die Einhaltung der Protokollanforderungen beeinträchtigen kann.
  • Schwangere und stillende Personen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte 1
Teilnehmer, die sich allogenen HSCT und Spendern unterziehen
Sonstiges: Arm 1
Kurze Tandem -Wiederholungsanalyse (STR) aus genomischer DNA aus Biospecimenen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die zuverlässigste genomische Wirtsquelle für pharmakogenetische Tests bei Teilnehmern zu bestimmen, die allogene hämatopoetische Stammzelltransplantationen erhalten haben (HSCT)
Zeitfenster: Das Pharmacoscan-Array wird innerhalb von 1 Monat vor der BM-Spende bei Spendern und innerhalb von 1 Monat Pre-HSCT und 12 Monate nach dem HSCT bei Empfängern durchgeführt.
Erhalt des Genotyps zur Analyse der Pharmakogenaktivität durch Verständnis des Gradchimärismus in häufig verwendeten diagnostischen Proben.
Das Pharmacoscan-Array wird innerhalb von 1 Monat vor der BM-Spende bei Spendern und innerhalb von 1 Monat Pre-HSCT und 12 Monate nach dem HSCT bei Empfängern durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher G Kanakry, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

22. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10001796
  • 001796-C

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Diese Studie entspricht der NIH-Richtlinie für Datenmanagement- und Sharing-Richtlinien (DMS), die für alle neuen und laufenden von NIH finanzierten Forschungen im IRP ab dem 25. Januar 2023 gilt und mit einem Zia verbunden ist, mit einem klinischen Protokoll, das einer wissenschaftlichen Überprüfung unterzogen wird, und/oder wird eine genomische Datenfreigabe betreffen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Abschluss des primären Endpunkts gemäß dem Datenverwaltungsplan geteilt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten können durch Kontakt mit dem Hauptuntersucher angefordert werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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