Estudo da história natural para determinar o fenótipo do metabolismo de drogas e o DNA de fonte de linha germinativa apropriada em pacientes submetidos ao transplante de células -tronco hematopoiéticas alogênicas
Fundo:
Após um transplante de células -tronco hematopoiéticas alogênicas (TCTH), o genoma do doador é encontrado na circulação e nos tecidos do destinatário.
Os receptores pós-HSCT podem receber um medicamento no qual a dosagem precisa ser ajustada com base na variação genética.
Embora os genes no genoma do doador possam influenciar a dosagem e a administração de alguns agentes, a maioria dos pares de genes estabelecidos em farmacogenética estão relacionados à expressão de enzimas metabólicas ou transportadoras localizadas nos tecidos dos destinatários, geralmente o fígado.
Determinar quais variantes genéticas influenciam a disposição dos medicamentos nos receptores do TCTH é complicada pelo quimerismo em amostras que são rotineiramente coletadas para determinar o genótipo. No entanto, o quimerismo nos tecidos é pouco estudado nessa população de pacientes.
Objetivos:
Para determinar a fonte genômica do hospedeiro mais confiável para testes farmacogenéticos em participantes que receberam TCTH alogênico.
Elegibilidade:
Pessoas com 18 anos ou mais que estão matriculadas em um ensaio clínico no Centro Clínico do NIH, sob o qual doarão ou receberão um TCTH alogênico.
Projeto:
O DNA é coletado antes do TCTH e por dois anos após o TCTH.
O sangue será coletado e as linhas celulares de fibroblastos da pele serão estabelecidas antes do TCTH para servir como um genoma de referência.
Sangue, células bucais, pele e cabelo serão monitoradas para o desenvolvimento de quimerismo misto por meio da detecção de repetições curtas em tandem. As biópsias hepáticas serão coletadas dos participantes submetidos a cirurgia hepática.
Matrizes farmacoscanos serão realizadas para determinar quais amostras são úteis para testes farmacogenéticos em participantes que recebem TCTH alogênico.
Um coquetel de drogas da sonda receberá pré e pós-HSCT para determinar se o transplante altera o fenótipo metabólico das enzimas hepáticas.
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Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
- Após um transplante de células -tronco hematopoiéticas alogênicas (TCTH), o genoma do doador é encontrado na circulação e nos tecidos do destinatário.
- Os receptores pós-HSCT podem receber um medicamento no qual a dosagem precisa ser ajustada com base na variação genética.
- Embora os genes no genoma do doador possam influenciar a dosagem e a administração de alguns agentes, a maioria dos pares de genes estabelecidos em farmacogenética estão relacionados à expressão de enzimas metabólicas ou transportadoras localizadas nos tecidos dos destinatários, geralmente o fígado.
- Determinar quais variantes genéticas influenciam a disposição dos medicamentos nos receptores do TCTH é complicada pelo quimerismo em amostras que são rotineiramente coletadas para determinar o genótipo. No entanto, o quimerismo nos tecidos é pouco estudado nessa população de pacientes.
Objetivo Primário:
-Para determinar a fonte genômica do hospedeiro mais confiável para testes farmacogenéticos em participantes que receberam TCTH alogênico.
Elegibilidade:
- Idade> = 18 anos
- Deve estar matriculado em um ensaio clínico no Centro Clínico do NIH, sob o qual eles doarão ou receberão um TCTH alogênico
Projeto:
- O DNA é coletado antes do TCTH e por dois anos após o TCTH.
- O sangue será coletado e as linhas celulares de fibroblastos da pele serão estabelecidas antes do TCTH para servir como um genoma de referência.
- Sangue, células bucais, pele e cabelo serão monitoradas para o desenvolvimento de quimerismo misto por meio da detecção de repetições curtas em tandem. As biópsias hepáticas serão coletadas dos participantes submetidos a cirurgia hepática.
- Matrizes farmacoscanos serão realizadas para determinar quais amostras são úteis para testes farmacogenéticos em participantes que recebem TCTH alogênico.
- Um coquetel de drogas da sonda receberá pré e pós-HSCT para determinar se o transplante altera o fenótipo metabólico das enzimas hepáticas.
- Até 88 participantes serão inscritos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Christopher G Kanakry, M.D.
- Número de telefone: (240) 760-6171
- E-mail: christopher.kanakry@nih.gov
Estude backup de contato
- Nome: Amy Vicens, R.N.
- Número de telefone: (240) 921-4889
- E-mail: amy.vicens@nih.gov
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Recrutamento
- National Institutes of Health Clinical Center
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Contato:
- NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
- Número de telefone: TTY dial 711 800-411-1222
- E-mail: ccopr@nih.gov
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
- Critérios de inclusão:
- Idade> = 18 anos
- Os participantes devem estar matriculados em um ensaio clínico no Centro Clínico do NIH (CC) sob o qual doarão ou receberão um TCTH alogênico. O participante e seu doador devem se inscrever para fornecer um conjunto completo de amostras para análise.
- Capacidade do sujeito de entender e a vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
Critérios de exclusão:
- Os doadores não podem se inscrever sem um destinatário
- TCTH alogênico anterior
- História do transtorno psiquiátrico que pode comprometer a conformidade com os requisitos de protocolo.
- Indivíduos grávidas e lactantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Coorte 1
Participantes submetidos a TCTH e doadores alogênicos
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Análise de repetição em tandem curta (STR) do DNA genômico extraído de bioscimenses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para determinar a fonte genômica do hospedeiro mais confiável para testes farmacogenéticos em participantes que receberam o transplante de células -tronco hematopoiéticas alogênicas (TCTH)
Prazo: A matriz Pharmacoscan será realizada dentro de 1 mês de doação antes da BM em doadores e dentro de 1 mês antes do HSCT e 12 meses após o HSCT em destinatários.
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Obtenção do genótipo para análise da atividade do farmacogene, entendendo o quimerismo de grau em amostras de diagnóstico comumente utilizadas.
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A matriz Pharmacoscan será realizada dentro de 1 mês de doação antes da BM em doadores e dentro de 1 mês antes do HSCT e 12 meses após o HSCT em destinatários.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher G Kanakry, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10001796
- 001796-C
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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