Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование естественной истории для определения фенотипа метаболизма лекарственного средства и соответствующей ДНК источника зародышевой линии у пациентов, перенесших аллогенную гематопоэтическую трансплантацию стволовых клеток

23 мая 2026 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Фон:

После аллогенной трансплантации гематопоэтических стволовых клеток (HSCT) геном донора обнаруживается в циркуляции и тканях реципиента.

Получатели Post-HSCT могут получать лекарство, при котором дозирование необходимо скорректировать на основе генетических изменений.

В то время как гены в донорском геноме могут влиять на дозирование и введение некоторых агентов, большинство установленных пар генов в фармакогенетике связаны с экспрессией метаболических или транспортных ферментов, расположенных в тканях реципиентов, часто печень.

Определение того, какие генетические варианты влияют на расположение лекарств у реципиентов HSCT, осложняется химеризмом в образцах, которые обычно собираются для определения генотипа. Тем не менее, химеризм в тканях плохо изучается в этой популяции пациентов.

Цели:

Чтобы определить наиболее надежный геномный источник хозяина для фармакогенетического тестирования у участников, которые получили аллогенный HSCT.

Право на участие:

Люди в возрасте 18 лет и старше, которые зачислены в клиническое испытание в клиническом центре NIH, в котором они пожертвуют или получат аллогенный HSCT.

Дизайн:

ДНК собирается до HSCT и в течение двух лет после HSCT.

Кровь будет собрана, и до HSCT будет установлена ​​клеточные линии фибробластов кожи, чтобы служить эталонным геномом.

Кровь, щекальные клетки, кожа и волосы будут контролироваться для развития смешанного химеризма посредством обнаружения коротких тандемных повторений. Биопсия печени будет собираться у участников, перенесших операцию на печени.

Фармакосканские массивы будут проведены, чтобы определить, какие образцы полезны для фармакогенетического тестирования у участников, которые получают аллогенный HSCT.

Коктейль для лекарственного средства будет вводить до и после HSCT, чтобы определить, изменяет ли трансплантация метаболический фенотип ферментов печени.

...

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фон:

  • После аллогенной трансплантации гематопоэтических стволовых клеток (HSCT) геном донора обнаруживается в циркуляции и тканях реципиента.
  • Получатели Post-HSCT могут получать лекарство, при котором дозирование необходимо скорректировать на основе генетических изменений.
  • В то время как гены в донорском геноме могут влиять на дозирование и введение некоторых агентов, большинство установленных пар генов в фармакогенетике связаны с экспрессией метаболических или транспортных ферментов, расположенных в тканях реципиентов, часто печень.
  • Определение того, какие генетические варианты влияют на расположение лекарств у реципиентов HSCT, осложняется химеризмом в образцах, которые обычно собираются для определения генотипа. Тем не менее, химеризм в тканях плохо изучается в этой популяции пациентов.

Основная цель:

-То для определения наиболее надежного геномного источника хозяина для фармакогенетического тестирования у участников, которые получили аллогенный HSCT.

Право на участие:

  • Возраст> = 18 лет
  • Должен быть зачислен в клиническое испытание в клиническом центре NIH, в котором они пожертвуют или получат аллогенный HSCT

Дизайн:

  • ДНК собирается до HSCT и в течение двух лет после HSCT.
  • Кровь будет собрана, и до HSCT будет установлена ​​клеточные линии фибробластов кожи, чтобы служить эталонным геномом.
  • Кровь, щекальные клетки, кожа и волосы будут контролироваться для развития смешанного химеризма посредством обнаружения коротких тандемных повторений. Биопсия печени будет собираться у участников, перенесших операцию на печени.
  • Фармакосканские массивы будут проведены, чтобы определить, какие образцы полезны для фармакогенетического тестирования у участников, которые получают аллогенный HSCT.
  • Коктейль для лекарственного средства будет вводить до и после HSCT, чтобы определить, изменяет ли трансплантация метаболический фенотип ферментов печени.
  • До 88 участников будут зачислены.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

88

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Christopher G Kanakry, M.D.
  • Номер телефона: (240) 760-6171
  • Электронная почта: christopher.kanakry@nih.gov

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Amy Vicens, R.N.
  • Номер телефона: (240) 921-4889
  • Электронная почта: amy.vicens@nih.gov

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • Рекрутинг
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Контакт:
          • NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Номер телефона: TTY dial 711 800-411-1222
          • Электронная почта: ccopr@nih.gov

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Любой пол, любой возраст, превышающий или равен 18 лет, который пожертвует или получит аллогенный HSCT.

Описание

  • Критерии включения:
  • Возраст> = 18 лет
  • Участники должны быть зачислены в клиническое испытание в клиническом центре NIH (CC), в котором они пожертвуют или получат аллогенный HSCT. Участник и их донор должны зарегистрироваться вместе, чтобы предоставить полный набор образцов для анализа.
  • Способность субъекта понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.

Критерии исключения:

  • Донорам не разрешается регистрироваться без получателя
  • Предварительный аллогенный HSCT
  • История психиатрического расстройства, которые могут поставить под угрозу соответствие требованиям протокола.
  • Беременные и кормящие люди

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта 1
Участники, проходящие аллогенную HSCT и доноры
Другой: Рука 1
Короткий тандемный повторный (STR) анализ из геномной ДНК, экстрагированной из биопрециментов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для определения наиболее надежного геномного источника хозяина для фармакогенетического тестирования у участников, которые получали аллогенную гематопоэтическую трансплантацию стволовых клеток (HSCT)
Временное ограничение: Pharmacoscan Array будет выполнен в течение 1 месяца донорства до BM у доноров и в течение 1 месяца до HSCT и через 12 месяцев после HSCT у получателей.
Получение генотипа для анализа фармакогеновой активности путем понимания химиризма степени в обычно используемых диагностических образцах.
Pharmacoscan Array будет выполнен в течение 1 месяца донорства до BM у доноров и в течение 1 месяца до HSCT и через 12 месяцев после HSCT у получателей.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Christopher G Kanakry, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 мая 2026 г.

Последняя проверка

22 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10001796
  • 001796-C

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Это исследование будет соответствовать политике управления и совместного использования данных NIH (DMS), которая применяется ко всем новым и продолжающимся исследованиям NIH в IRP по состоянию на 25 января 2023 года, которое связано с ZIA, с клиническим протоколом, который подвергается научному обзору и/или будет включать обмен геномическими данными.

Сроки обмена IPD

Данные будут переданы после завершения первичной конечной точки в соответствии с планом совместного использования управления данными.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные могут быть запрошены, связавшись с основным исследователем.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться