Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Natural History Study om het fenotype van het medicijnmetabolisme en het passend kiemlijnbron -DNA te bepalen bij patiënten die allogene hematopoietische stamceltransplantatie ondergaan

6 november 2026 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Background:

After an allogeneic hematopoietic stem cell transplant (HSCT), the donor genome is found in the recipient s circulation and tissues.

Post-HSCT recipients may receive a medication in which the dosing needs to be adjusted based on genetic variation.

While genes in donor genome may influence dosing and administration of some agents, the majority of established gene-drug pairs in pharmacogenetics are related to expression of metabolic or transporting enzymes located in recipients tissues, often the liver.

Determining which genetic variants influence drug disposition in HSCT recipients is complicated by chimerism in samples that are routinely collected for determining genotype. However, chimerism in tissues is poorly studied in this patient population.

Objectives:

To determine the most reliable host genomic source for pharmacogenetic testing in participants that have received allogeneic HSCT.

Eligibility:

People ages 18 years and older who are enrolled on a clinical trial at the NIH Clinical Center under which they will donate or receive an allogeneic HSCT.

Design:

DNA is collected prior to HSCT and for two years after HSCT.

Blood will be collected and skin fibroblast cell lines will be established prior to HSCT to serve as a reference genome.

Blood, buccal cells, skin, and hair will be monitored for the development of mixed chimerism via detection of short tandem repeats. Liver biopsies will be collected from participants undergoing hepatic surgery.

Pharmacoscan arrays will be conducted to determine which samples are useful for pharmacogenetic testing in participants who receive allogeneic HSCT.

A probe drug cocktail will be administered pre- and post-HSCT to determine if transplantation alters the metabolic phenotype of liver enzymes.

...

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Background:

  • After an allogeneic hematopoietic stem cell transplant (HSCT), the donor genome is found in the recipient fs circulation and tissues.
  • Post-HSCT recipients may receive a medication in which the dosing needs to be adjusted based on genetic variation.
  • While genes in donor genome may influence dosing and administration of some agents, the majority of established gene-drug pairs in pharmacogenetics are related to expression of metabolic or transporting enzymes located in recipients f tissues, often the liver.
  • Determining which genetic variants influence drug disposition in HSCT recipients is complicated by chimerism in samples that are routinely collected for determining genotype. However, chimerism in tissues is poorly studied in this patient population.

Primary Objective:

-To determine the most reliable host genomic source for pharmacogenetic testing in participants that have received allogeneic HSCT.

Eligibility:

  • Age >=18 years
  • Must be enrolled on a clinical trial at the NIH Clinical Center under which they will donate or receive an allogeneic HSCT

Design:

  • DNA is collected prior to HSCT and for two years after HSCT.
  • Blood will be collected and skin fibroblast cell lines will be established prior to HSCT to serve as a reference genome.
  • Blood, buccal cells, skin, and hair will be monitored for the development of mixed chimerism. Liver biopsies will be collected from participants undergoing hepatic surgery.
  • Whole genome sequencing with Aldy analysis will be conducted to determine which samples are useful for pharmacogenetic testing in participants who receive allogeneic HSCT.
  • A probe drug cocktail will be administered pre- and post-HSCT to determine if transplantation alters the metabolic phenotype of liver enzymes.
  • Up to 88 participants will be enrolled.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

88

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • Werving
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contact:
          • NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefoonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-mail: ccopr@nih.gov

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Any gender, any age greater than or equal to 18 years, who will donate or receive an allogeneic HSCT.

Beschrijving

  • INCLUSION CRITERIA:
  • Age >=18 years
  • Participants must be enrolled on a clinical trial at the NIH Clinical Center (CC) under which they will donate or receive an allogeneic HSCT. The participant and their donor must enroll together to provide a complete set of samples for analysis.
  • Ability of subject to understand and the willingness to sign a written informed consent document.

EXCLUSION CRITERIA:

  • Donors are not allowed to enroll without a recipient
  • Prior allogeneic HSCT
  • History of psychiatric disorder which may compromise compliance with protocol requirements.
  • Pregnant and lactating individuals

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: COHORT
  • Tijdsperspectieven: PROSPECTIVE

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cohort 1

Participants undergoing allogeneic HSCT and donors
Ander: Arm 1

Short tandem repeat (STR) analysis from genomic DNA extracted from biospecimens.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
To determine the most reliable host genomic source for pharmacogenetic testing in participants that have received allogeneic hematopoietic stem cell transplant (HSCT)
Tijdsspanne: Pharmacoscan array will be performed within 1 month pre-BM donation in donors and within 1 month pre-HSCT and 12 months post-HSCT in recipients.

Obtaining genotype for analysis of pharmacogene activity by understanding the degree chimerism in commonly utilized diagnostic samples.
Pharmacoscan array will be performed within 1 month pre-BM donation in donors and within 1 month pre-HSCT and 12 months post-HSCT in recipients.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christopher G Kanakry, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 november 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2026

Laatst geverifieerd

5 november 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10001796
  • 001796-C

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

This study will comply with the NIH Data Management and Sharing (DMS) Policy, which applies to all new and ongoing NIH-funded research in the IRP, as of January 25, 2023, that is associated with a ZIA, with a clinical protocol that undergoes scientific review and/or will involve genomic data sharing.

IPD-tijdsbestek voor delen

Data will be shared after completion of the primary endpoint per the data management sharing plan.

IPD-toegangscriteria voor delen

Data may be requested by contacting the Principal Investigator.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren