Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Naturhistorisk undersøgelse til bestemmelse

23. maj 2026 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Baggrund:

Efter en allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) findes donorgenomet i modtagerens cirkulation og væv.

Post-HSCT-modtagere kan modtage en medicin, hvor doseringen skal justeres baseret på genetisk variation.

Mens gener i donorgenomet kan påvirke dosering og administration af nogle midler, er størstedelen af ​​etablerede gen-lægemiddelpar i farmakogenetik relateret til ekspression af metaboliske eller transporterende enzymer placeret i modtagelsesvæv, ofte leveren.

Bestemmelse af, hvilke genetiske varianter der påvirker lægemiddeldisposition hos HSCT -modtagere, kompliceres af kimærisme i prøver, der rutinemæssigt indsamles til bestemmelse af genotype. Imidlertid undersøges kimærisme i væv dårligt i denne patientpopulation.

Mål:

For at bestemme den mest pålidelige værtsgenomiske kilde til farmakogenetisk test hos deltagere, der har modtaget allogen HSCT.

Støtteberettigelse:

Mennesker i alderen 18 år og ældre, der er tilmeldt et klinisk forsøg på NIH Clinical Center, under hvilke de vil donere eller modtage en allogen HSCT.

Design:

DNA opsamles før HSCT og i to år efter HSCT.

Blod vil blive opsamlet, og hudfibroblastcellelinjer vil blive etableret inden HSCT for at tjene som referencegenom.

Blod, buccale celler, hud og hår overvåges for udvikling af blandet kimærisme via påvisning af korte tandem -gentagelser. Leverbiopsier indsamles fra deltagere, der gennemgår leverkirurgi.

Pharmacoscan -arrays vil blive udført for at bestemme, hvilke prøver der er nyttige til farmakogenetisk test hos deltagere, der modtager allogen HSCT.

En sonde-lægemiddelcocktail administreres før og efter HSCT for at bestemme, om transplantation ændrer den metaboliske fænotype af leverenzymer.

...

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

  • Efter en allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) findes donorgenomet i modtagerens cirkulation og væv.
  • Post-HSCT-modtagere kan modtage en medicin, hvor doseringen skal justeres baseret på genetisk variation.
  • Mens gener i donorgenomet kan påvirke dosering og administration af nogle midler, er størstedelen af ​​etablerede gen-lægemiddelpar i farmakogenetik relateret til ekspression af metaboliske eller transporterende enzymer placeret i modtagelsesvæv, ofte leveren.
  • Bestemmelse af, hvilke genetiske varianter der påvirker lægemiddeldisposition hos HSCT -modtagere, kompliceres af kimærisme i prøver, der rutinemæssigt indsamles til bestemmelse af genotype. Imidlertid undersøges kimærisme i væv dårligt i denne patientpopulation.

Primært mål:

-For at bestemme den mest pålidelige værtsgenomiske kilde til farmakogenetisk test hos deltagere, der har modtaget allogen HSCT.

Støtteberettigelse:

  • Alder> = 18 år
  • Skal tilmeldes et klinisk forsøg på NIH Clinical Center, under hvilket de vil donere eller modtage en allogen HSCT

Design:

  • DNA opsamles før HSCT og i to år efter HSCT.
  • Blod vil blive opsamlet, og hudfibroblastcellelinjer vil blive etableret inden HSCT for at tjene som referencegenom.
  • Blod, buccale celler, hud og hår overvåges for udvikling af blandet kimærisme via påvisning af korte tandem -gentagelser. Leverbiopsier indsamles fra deltagere, der gennemgår leverkirurgi.
  • Pharmacoscan -arrays vil blive udført for at bestemme, hvilke prøver der er nyttige til farmakogenetisk test hos deltagere, der modtager allogen HSCT.
  • En sonde-lægemiddelcocktail administreres før og efter HSCT for at bestemme, om transplantation ændrer den metaboliske fænotype af leverenzymer.
  • Op til 88 deltagere vil blive tilmeldt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

88

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • Rekruttering
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-mail: ccopr@nih.gov

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ethvert køn, enhver alder, der er større end eller lig med 18 år, som vil donere eller modtage en allogen HSCT.

Beskrivelse

  • Inkluderingskriterier:
  • Alder> = 18 år
  • Deltagerne skal tilmeldes et klinisk forsøg på NIH Clinical Center (CC), under hvilket de vil donere eller modtage en allogen HSCT. Deltageren og deres donor skal tilmelde sig for at give et komplet sæt prøver til analyse.
  • Emnets evne til at forstå og viljen til at underskrive et skriftligt informeret samtykke -dokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Donorer har ikke lov til at tilmelde sig uden modtager
  • Tidligere allogen HSCT
  • Historie om psykiatrisk lidelse, der kan gå på kompromis med overholdelse af protokolkrav.
  • Gravide og ammende individer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohort 1
Deltagere, der gennemgår allogen HSCT og donorer
Andet: Arm 1
Kort tandem -gentagelse (STR) analyse fra genomisk DNA ekstraheret fra biospecimer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme den mest pålidelige værtsgenomiske kilde til farmakogenetisk test hos deltagere, der har modtaget allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT)
Tidsramme: Pharmacoscan Array udføres inden for 1 måned før BM-donation i donorer og inden for 1 måned før-HSCT og 12 måneder efter HSCT i modtagere.
Opnåelse af genotype til analyse af farmakogenaktivitet ved at forstå graden kimærisme i almindeligt anvendte diagnostiske prøver.
Pharmacoscan Array udføres inden for 1 måned før BM-donation i donorer og inden for 1 måned før-HSCT og 12 måneder efter HSCT i modtagere.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher G Kanakry, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2026

Sidst verificeret

22. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10001796
  • 001796-C

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Denne undersøgelse vil overholde NIH-datastyring og deling (DMS) -politik, der gælder for alle nye og igangværende NIH-finansierede forskning i IRP, fra den 25. januar 2023, der er forbundet med en ZIA, med en klinisk protokol, der gennemgår videnskabelig gennemgang og/eller vil involvere genomisk datadeling.

IPD-delingstidsramme

Data deles efter afslutningen af ​​det primære slutpunkt pr. Datastyringsdelingsplan.

IPD-delingsadgangskriterier

Data kan anmodes om ved at kontakte den vigtigste efterforsker.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner