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慢性歯周炎におけるフィブリンの補助における1%メトホルミンとアレンドロネー酸ゲルの臨床効果

2025年2月26日 更新者:Bahria University

このオープンラベルであるランダム化比較臨床試験研究は、Bahria University Health SciencesのERC承認を得た後に実施されます。 書面によるインフォームドコンセントは、すべての研究参加者から取得されます。 中程度から重度の慢性歯周炎に苦しんでおり、治療ニーズの基準コミュニティの歯周病指数(CPITN)(Heiko Z et al、2015)に従って診断された患者は、イスラマバード医学および歯科大学病院の口腔診断および歯周病学部から選択されます。 患者は、コンピューター駆動型リストを使用して3つのグループにランダム化されます。 サンプルサイズは、Software G Powerバージョン3.1.9.2を使用して計算されます。 患者は3つのグループにランダムに分割されます。

(i)ベースライン調査/パラメーター(日ゼロ):FBS値は、デジタルグルコメーターの臨床パラメーター(PI、CAL、PDD、MSBI)を使用して監視されます。 放射線学的パラメーター(VBL&IBDA)は、6か月と12か月のベースラインでOPGを使用して実行されます。 形質転換成長因子(TGFβ)およびオステオカルシンバイオマーカーのELISAは、ベースラインおよび3か月で行われます。 RUNX2遺伝子の検出のためのRT-PCRはベースラインで行われ、3か月の患者は14日目に縫合除去と臨床評価のために呼び出されます。 フォローアップは、臨床的に評価するために3、6、9、12か月で行われます。 X線撮影パラメーターは、6か月と12か月で評価されます。 薬理形成パラメーターは6ヶ月で評価されます。 すべての患者には、予約ごとに外科的に定期的に検診がアドバイスされます。 個々の研究期間は12か月です。 研究期間は15か月です。

主な結果:

骨内の欠陥角と垂直骨損失の減少。 バイオマーカーのレベルを検出することによる歯周および肺胞の骨再生、つまり、変換成長因子β、オステオカルシン

二次的な結果:

骨形成の増殖:メトホルミンおよびアレンドロネート1%ゲル投与に応答したRunx2発現の評価は、遺伝分析ごとに被験者ごとに評価されます。

Runx2発現は、RT-PCRを通じて観察されます。

調査の概要

詳細な説明

このオープンラベルランダム化比較臨床試験研究は、KarachiのBahria University Health Sciences CampusのIRB承認を得た後に実施されます。 書面によるインフォームドコンセントは、すべての研究参加者から取得されます。 中程度から重度の慢性歯周炎に苦しんでおり、基準基準に従って診断された患者は、治療ニーズのためのコミュニティ歯周病指数(CPITN)が、イスラマバード医学および歯科大学の口腔診断および歯周病学部から選択されます。 患者は、コンピューター駆動型リストを使用して3つのグループにランダム化されます。

A.グループA:PRF単独(コントロールグループ、n = 40)B。グループB:1%メトホルミンゲル + PRF(テストグループ、n = 40)C。グループC:1%アレンドロネートゲル + PRF(テストグループ、n = 40)臨床検査は、ベースラインで行われます。 放射線学的パラメーター(VBL、IBDDR、およびIBDA)は、ベースラインおよび6か月の整形類型を使用して実行されます。 患者は、治療前に2時間前に食べないことをお勧めします。 紙ポイント#30(gapadent)滅菌色の色分けされた色は、crevicular部位からの歯肉片裂液の収集に使用されます。 深い歯周ポケットと臨床付着損失を伴う選択された罹患した歯は、唾液の汚染を防ぐために綿のロールで分離され、軟部組織を乱すことなく超摂取用プラークが除去され、歯は5秒間の穏やかな空気で乾燥します。 歯肉硬化液は、罹患した歯からの吸収技術によって収集されることが好ましい。 吸収性紙ポイント#30は、歯肉硬化液サンプリングのために3つの量に標準化されます。 これらは、軽度の抵抗が感じるまで、各患者で最大のポケット深さ(≥4mm)を持つ罹患した歯の歯周ポケットに配置されます。 紙のポイントは、安静時のGCFを収集するために30秒間放置されました。 血液または唾液で汚染された紙のポイントは廃棄されます。サンプルは、150 µLのリン酸緩衝生理食塩水(PBS; Sigma Aldrich、St。Louis、M)を含むEppendorfチューブ(2 mL)に移動し、10,000 Rev/minで5分間遠心分離し、-800C 14で保存されます。 RUNX2のジェノタイピング-DNA配列変動は、リアルタイムPCR.14、25によって行われます。 形質転換成長因子-β(TGF-β)とオステオカルシンはELISAによって評価されます。 ムコペリオスチールフラップの上昇、造粒組織の枯渇、亜摂取性SRP、および通常の生理食塩水溶液でのすすぎによる硫化物内切開が行われます。 抗頸部からのPRF静脈内血液の診断は、3つの10 mlの滅菌試験チューブで収集されます。 抗凝固剤はチューブに添加され、3000 rpmの遠心分離機で10分間即座に遠心分離します。 チューブの中心にある構造化されたフィブリン凝固の形成、底部の赤い死体の真ん中と上部の細胞血漿(血小板型血漿[PPP])。 PPPの除去直後に、滅菌ピンセットとはさみを使用して、PRFはRBCから分離されます。 次に、安定したPRF膜から血清を絞り出すように、滅菌ガーゼに移動し、圧縮します。 この膜は、注射器を使用してゲル投与とともに部位に配置されます。 グループA(コントロール)は、血小板リッチフィブリン(PRF)のみを使用して開いたフラップデブリドメント(OFD)を受けます。グループBは、PRFおよびグループCの補助に1%メトホルミンゲルを投与し、PRFの補助に1%アレンドロネートゲルを投与するOFDを有します。 患者は、14日目に縫合の除去が求められます。 フォローアップは、臨床パラメーターを評価するために3、6、9、および12か月で行われます。 生化学的および薬理化学的パラメーターは3か月を評価します。 X線撮影パラメーターは、6か月と9か月で評価されます。 すべての患者には、外科的に定期的な検査がアドバイスされます。 データ分析は、統計ソフトウェアパッケージSPSSバージョン23によって実行されます。 頻度と割合はカテゴリデータに対して計算され、標準偏差を持つ平均は連続特性に対して計算されます。 グループ内比較は、ペアの学生のt検定によって分析されます。 グループ間比較分析はANOVAによって行われます。 多重比較分析は、事後によって実行されます。 p値<0.05は有意と見なされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Federal
      • Islamabad、Federal、パキスタン、04408
        • Islamabad medical & dental College

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • •男性と女性

    • 25〜50歳
    • 体系的に健康な個人
    • 深さの調査≥5mm-<7 mmポケット深度(PD)[アメリカ歯科協会/歯周病学会1999)臨床付着レベル(CAL)≥4mm-<5 mm [アメリカ歯科協会/ Academy of Aprernontology 1999)
    • 口腔内骨髄帯域の垂直骨損失(VBL)≥3mm。[アメリカ Academy of Aprernontonology Guidelines、1999]
    • 修正された溝出血指数(MSBI)[Muhlemann and Sons Index、1971;オーガスタB Rebelo et al、2011]
    • 過去6か月間に歯周治療の歴史はありません

除外基準:

  • •個人<20および> 50歳

    • 糖尿病、高血圧、骨粗鬆症などの既知の全身疾患の患者。
    • 重度の歯周炎患者
    • 妊娠中および授乳中の母親
    • 薬を投与されている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:血小板が豊富なフィブリン
グループA-血小板豊富なフィブリンのみの投与、6か月に1回、
オープンフラップ手術後の血小板豊富なフィブリンの亜味片投与
アクティブコンパレータ:メトホルミン
グループ-B-血小板リッチフィブリン +1%メトホルミンゲル、6か月で一度亜摂取
オープンフラップ手術後の血小板豊富なフィブリンを伴う1%メトホルミン塩酸塩ゲルの亜脱毛型投与
アクティブコンパレータ:アレンドロネーテ
グループC-血小板リッチフィブリン + 1%アレンドロン酸ゲル、6か月で一度亜摂取
オープンフラップ手術後の血小板リッチフィブリンを伴う1%アレンドロネー酸ゲルの亜脱毛型投与

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
慢性歯周炎に苦しむ患者のミリメートルでの骨内の欠陥深度の減少
時間枠:6、9、12か月
評価は、矯正術を使用して6、9、12か月で行われます
6、9、12か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨形成の増殖
時間枠:3ヶ月
メトホルミンおよびアレンドロネート1%ゲル投与に応答したRunx2発現の評価は、遺伝分析ごとに被験者ごとに評価されます。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Mamoora Arslaan, MPhil、Bahria University Islamabad

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月22日

一次修了 (推定)

2026年2月14日

研究の完了 (推定)

2027年9月30日

試験登録日

最初に提出

2025年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月26日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月26日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべてのデータが共有されます

IPD 共有時間枠

IPDデータは、公開後1年後にアクセス可能になり、無期限に利用可能になります

IPD 共有アクセス基準

すべてのデータはすべてのデータにアクセスできます

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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