- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06856369
Клиническая эффективность 1% геля метформина и алендроната в дополнении к фибрину при хроническом периодонтите
Эта открытая этикетка, рандомизированное контролируемое клиническое исследование, будет проводиться после получения одобрения ERC Университета Бахрии. Письменное информированное согласие будет взято от всех участников исследования. Пациенты, страдающие от хронического периодонтита от умеренного до тяжелой, и диагностированные в соответствии с критериями сообщества пародонта для потребностей в лечении (CPITN) (Heiko Z et al, 2015), будут отобраны из факультета пероральной диагностики и пародонтологии Исламабадского медицинского и столового колледжа. Пациенты будут рандомизированы в 3 группы с использованием списка управления компьютером. Размер выборки будет рассчитан с использованием программного обеспечения G Power Version3.1.9.2. Пациенты будут случайным образом разделены на 3 группы.
(I) Базовые исследования/параметры (в дневное ноль): значения FBS будут контролироваться с использованием цифровых клинических параметров глюкометра (PI, CAL, PDD, MSBI) будут оцениваться в начале исследования, 3, 6, 9 и 12 месяцев с помощью калиброванного периодонтального зонда. Радиологические параметры (VBL & IBDA) будут выполняться с использованием OPG на исходном уровне, 6 и 12 месяцев. ELISA для трансформации фактора роста (TGFβ) и биомаркеров остеокальцина будут выполняться в начале исследования и 3 месяца. ОТ-ПЦР для обнаружения гена Runx2 будет выполнен на исходном уровне, а 3-месячный пациент будет вызван на 14-й день для удаления шва и клинической оценки. Последующее наблюдение будет выполнено через 3, 6, 9 и 12 месяцев для клинической оценки. Рентгенографические параметры будут оцениваться через 6 и 12 месяцев. Фармакогенетические параметры будут оцениваться на 6 месяцев. Всем пациентам будет рекомендовано регулярные осмотры после хирургической деятельности на назначении. Индивидуальный период обучения будет 12 месяцев. Общая продолжительность исследования будет 15 месяцев.
Первичные результаты:
Снижение угла дефекта внутри борьбы и потери вертикальной кости. Регенерация пародонта и альвеолярной кости путем обнаружения уровней биомаркеров, а именно: трансформирующий фактор роста β, остеокальцин
Вторичные результаты:
Остеогенная пролиферация: оценка экспрессии RUNX2 в ответ на метформин и алендронат 1% введение геля будет оцениваться по субъекту по генетическому анализу.
Экспрессия Runx2 будет наблюдаться через RT-PCR.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это открытое рандомизированное контролируемое клиническое исследование, проведенное в открытом воздухе после получения одобрения IRB в кампусе медицинских наук Университета Бахрии, Карачи. Письменное информированное согласие будет взято от всех участников исследования. Пациенты, страдающие от хронического периодонтита от умеренной до тяжелой степени и диагностированные в соответствии с критериями сообщества пародонта для потребностей в лечении (CPITN), будут отобраны из отделения пероральной диагностики и пародонтологии Медицинского и стоматологического колледжа Исламабада. Пациенты будут рандомизированы в 3 группы с использованием списка управления компьютером.
A. Группа A: только PRF (контрольная группа, n = 40) B. Группа B: 1% гель метформин + PRF (тестовая группа, n = 40) C. Группа C: 1% гель алендроната + PRF (Test Group, n = 40) Клиническое исследование будет проведено в начале уровня, 3,6,9 и 12 месяцев с помощью пародонточного испытания. Радиологические параметры (VBL, IBDDR и IBDA) будут выполняться с использованием ортопантамограммы на исходном уровне и 6 месяцев. Пациентам будет рекомендовано не есть за 2 часа до лечения. Бумажные точки № 30 (GAPADENT) Стерилизованный цветовой кодировку будет использоваться для сбора десны -безревничной жидкости из расщелины. Выбранный пораженный зуб с глубоким пародонтальным карманом и потерей клинической привязанности будет изолирована с помощью хлопковых рулонов, чтобы предотвратить загрязнение слюны, налета выше-гингингвара будет удалена без нарушения мягких тканей, а зуб будет высушен с мягким потоком воздуха в течение 5 с. Десковая безречикулярная жидкость будет предпочтительно собирать методом поглощения от пораженного зуба. Поглощающая бумага точки № 30 будут стандартизированы до трех по количеству для отбора проб десневой жидкости. Они будут помещены в пародонтальный карман пораженного зуба с наибольшей глубиной кармана (≥4 мм) у каждого пациента, пока не почувствует легкое сопротивление. Бумажные точки были оставлены в течение 30 секунд, чтобы собрать GCF покоя. Бумажные точки, загрязненные кровью или слюной, будут отброшены. Образец будет перенесен в пробирки Eppendorf (2 мл), содержащие 150 мкл фосфатного солевого раствора (PBS; Sigma Aldrich, Сент -Луис, M), центрифугированный при 10 000 Rev/Mine в течение 5 минут и хранятся в -800C 14. Вариация последовательности генотипирования- ДНК для runx2 будет осуществляться с помощью ПЦР в реальном времени. 14, 25. Трансформирующий фактор роста-β (TGF-β) и остеокальцин будут оцениваться с помощью ELISA. Внутреннее разрез с увеличением мукопериостального лоскута, переоборудованием грануляционной ткани, субгингвистическим SRP и полоскание нормальным солевым раствором. Для препарата PRF внутривенная кровь из антекубитальной вены будет собрана в трех стерилизованных пробирках 10 мл. Антикоагулянт не будет добавлен в трубки и мгновенно центрифугируется в центрифугирующей машине при 3000 об / мин в течение 10 минут. Образование структурированного фибринового сгустка в центре трубки, прямо в середине красных корпускулов у основания и бесклеточной плазмы (плазма плода тромбоцитов [PPP]) сверху. PRF будет отделен от эритроцитов с использованием стерильных пинцетов и ножниц сразу после удаления ГЧП. Затем он будет перенесен на стерильную марлю, сжимайте, чтобы выжать сыворотку из стабильной мембраны PRF. Эта мембрана будет размещена на сайте вместе с гелевым введением с помощью шприца. Группа A (контроль) будет подвергаться разрыву открытого лоскута (OFD) только с богатым тромбоцитом фибрина (PRF), группа B будет иметь OFD с введением 1% геля метформина в дополнении к PRF, а группа C будет иметь OFD с введением 1% геля альендроната в дополнение к PRF. Пациент будет вызван для удаления шва на 14 -й день. Последующее наблюдение будет сделано через 3, 6, 9 и 12 месяцев для оценки клинических параметров. Биохимические и фармакогенетические параметры будут оцениваться 3 месяца. Рентгенографические параметры будут оцениваться через 6 и 9 месяцев. Всем пациентам будет рекомендовано регулярные проверки после хирургического. Анализ данных будет выполняться статистическим программным пакетом SPSS версии 23. Частоты и проценты будут рассчитаны для категориальных данных, в то время как среднее значение со стандартным отклонением будет рассчитано для непрерывных характеристик. Внутригрупповое сравнение будет проанализировано с помощью T-теста парного студента. Анализ межгруппового сравнения будет проведен ANOVA. Многократный анализ сравнения будет выполнен пост -HOC. P-значение <0,05 считается значительным.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Пакистан, 04408
- Islamabad medical & dental College
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
• Мужчины и женщины
- Возраст 25-50 лет
- Системно здоровые люди
- Сайты глубины зондирования ≥ 5 мм- <7 мм глубины кармана (PD) [Американская стоматологическая ассоциация/ Академия пародонтологии 1999).
- Вертикальная потеря кости (VBL) ≥3 мм при внутриророобразных периапикальных рентгенограммах. [Американец Руководящие принципы Академии пародонтологии, 1999]
- Модифицированный индекс кровотечения для бороздки (MSBI) [Muhlemann and Sons Index, 1971; Августа Б. Ребело и др., 2011]
- Нет истории периодонтального лечения в предыдущие 6 месяцев
Критерии исключения:
• Люди <20 и> 50 лет
- Пациенты с известным системным заболеванием, таким как диабет, гипертония, остеопороз и т. Д.
- Пациенты с тяжелым периодонтом
- Беременные и кормящие матери
- Пациенты, получающие лекарства
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Фибрин богатый тромбоцитами
Группа А - Администрация фибрина, богатого тромбоцитами.
|
Субгенгингвальное введение фибрина, богатого тромбоцитами после операции на открытом лоскуте
|
|
Активный компаратор: Метформин
Группа -B -Фибрин, богатый тромбоцитами +1% гель метформин, один раз в суб -аварии через 6 месяцев
|
Администрация субгингвализации 1% гидрохлоридного геля метформина с фибрином, богатым тромбоцитами после операции на открытом лоскуте
|
|
Активный компаратор: Алендронат
Группа C- Тромбоциты фибрин + 1% гель алендроната, один раз в суб-аварии через 6 месяцев
|
Введение субгингвализации 1% алендронат -геля с фибрином, богатым тромбоцитами после операции на открытом лоскуте
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение глубины дефекта внутри борьбы у миллиметров у пациентов, страдающих хроническим периодонтитом
Временное ограничение: 6, 9 и 12 месяцев
|
Оценка будет проведена через 6, 9 и 12 месяцев с использованием ортопантомограммы
|
6, 9 и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Остеогенная пролиферация
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка экспрессии RUNX2 в ответ на метформин и алендронат 1% введение геля будет оцениваться по субъекту по генетическому анализу.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mamoora Arslaan, MPhil, Bahria University Islamabad
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Arena C, Caponio VCA, Zhurakivska K, Lo Russo L, Lo Muzio L, Troiano G. Added effect of 1% topical alendronate in intra-bony and inter-radicular defects as part of step II periodontal therapy: a systematic review with meta-analysis and trial sequential analysis. BMC Oral Health. 2022 Jan 21;22(1):15. doi: 10.1186/s12903-022-02044-1.
- Ozcan E, Saygun I, Kantarci A, Ozarslanturk S, Serdar MA, Ozgurtas T. The effects of a novel non-invasive application of platelet-rich fibrin on periodontal clinical parameters and gingival crevicular fluid transforming growth factor-beta and collagen-1 levels: A randomized, controlled, clinical study. J Periodontol. 2021 Sep;92(9):1252-1261. doi: 10.1002/JPER.20-0713. Epub 2021 Jan 15.
- Hu J, Han J, Jin M, Jin J, Zhu J. Effects of metformin on bone mineral density and bone turnover markers: a systematic review and meta-analysis. BMJ Open. 2023 Jun 23;13(6):e072904. doi: 10.1136/bmjopen-2023-072904.
- Chang J, Blanchard SB, Windsor LJ, Gregory RL, Hamada Y. Levels of growth factors from platelet-rich fibrin from chronic periodontitis versus periodontally healthy subjects: a pilot study. Clin Oral Investig. 2020 Feb;24(2):823-832. doi: 10.1007/s00784-019-02944-7. Epub 2019 Jun 13.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Резорбция костей
- Заболевания костей
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Пародонтальная атрофия
- Заболевания пародонта
- Заболевания полости рта
- Стоматогнатические заболевания
- Патологические процессы
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Потеря альвеолярной кости
- Пародонтит
- Хронический пародонтит
- Физиологические эффекты лекарств
- Гипогликемические средства
- Агенты по сохранению плотности костей
- Метформин
- Алендронат
Другие идентификационные номера исследования
- BUHS-IRB#125/24
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .