- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06856369
Klinische Wirksamkeit von 1% Metformin und Alendronat -Gel bei der chronischen Parodontitis zu Fibrin zu Fibrin
Diese offene, randomisierte kontrollierte klinische Studie wird nach Erhalt der ERC -Genehmigung der Gesundheitswissenschaften der Universität Bahria durchgeführt. Die schriftliche Einverständniserklärung wird von allen Studienteilnehmern eingenommen. Patienten, die unter mittelschwerer bis schwerer chronischer Parodontitis leiden und gemäß den Kriterien -Parodontalindex für Behandlungsbedürfnisse (CPITN) (Heiko Z et al., 2015) diagnostiziert werden, werden aus der Abteilung Oral Diagnostic & Parodontology of Islamabad Medical & Dental College Hospital ausgewählt. Die Patienten werden mit einer computergesteuerten Liste in 3 Gruppen randomisiert. Die Stichprobengröße wird unter Verwendung von Software G Power Version3.1.9.2 berechnet. Die Patienten werden zufällig in 3 Gruppen unterteilt.
(I) Basisuntersuchungen/-parameter (am Tag Null): Die FBS -Werte werden unter Verwendung des digitalen Glukometersklinik -Parameter (PI, Cal, PDD, MSBI) zu Studienbeginn 3, 6, 9 und 12 Monaten durch kalibrierte paribrierte paribrierte Periode bewertet. Radiologische Parameter (VBL & IBDA) werden zu Studienbeginn, 6 und 12 Monaten mit OPG durchgeführt. ELISA für die Transformation des Wachstumsfaktors (TGFβ) und Osteocalcin -Biomarker werden zu Studienbeginn und 3 Monaten erfolgen. RT-PCR zum Nachweis des Runx2-Gens erfolgt zu Studienbeginn und 3 Monate der Patient wird am 14. Tag zur Entfernung der Naht und zur klinischen Bewertung aufgerufen. Die Nachverfolgung erfolgt bei 3, 6, 9 und 12 Monaten, um klinisch zu beurteilen. Röntgenparameter werden nach 6 und 12 Monaten bewertet. Pharmakogenetische Parameter werden nach 6 Monaten bewertet. Alle Patienten werden regelmäßig unter chirurgischem Ernennungss untersucht. Der individuelle Untersuchungszeitraum wird 12 Monate betragen. Die Gesamtstudiendauer beträgt 15 Monate.
Primäre Ergebnisse:
Verringerung des Intra-Bony-Defektwinkels und des vertikalen Knochenverlusts. Parodontale und alveoläre Knochenregeneration durch Nachweis der Spiegel der Biomarker, nämlich, wobei der Wachstumsfaktor β, Osteocalcin transformiert wird
Sekundäre Ergebnisse:
Osteogene Proliferation: Die Bewertung der Runx2 -Expression als Reaktion auf Metformin und Alendronat 1% GEL wird pro Subjekt pro genetischer Analyse bewertet.
Die Runx2-Expression wird durch RT-PCR beobachtet.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese offene randomisierte kontrollierte klinische Studie wird nach Erhalt der IRB -Zulassung des Campus der Bahria University Health Sciences, Karachi, durchgeführt. Die schriftliche Einverständniserklärung wird von allen Studienteilnehmern eingenommen. Patienten, die unter mittelschwerer bis schwerer chronischer Parodontitis leiden, und gemäß den Kriterien -Parodontalindex für Behandlungsbedürfnisse (CPITN) werden aus der Abteilung für orale diagnostische und parodontologische Abteilung des Islamabad Medical & Dental College ausgewählt. Die Patienten werden mit einer computergesteuerten Liste in 3 Gruppen randomisiert.
A. Gruppe A: PRF allein (Kontrollgruppe, n = 40) B. Gruppe B: 1% Metformin -Gel + PRF (Testgruppe, N = 40) C. Gruppe C: 1% Alendronat -Gel + PRF (Testgruppe, n = 40) Die klinische Untersuchung der klinischen Untersuchung von Metformin, 3,6, 9 und 12 Monaten mit einer Parodontal -Periode -Bewertung von PI, Cal, Cal, Cal, Cal, MSBI, MSBI, MSBI, MSBI, MSBI, PI. Radiologische Parameter (VBL, IBDDR & IBDA) werden zu Studienbeginn und 6 Monaten unter Verwendung von Orthopantamogramm durchgeführt. Den Patienten wird empfohlen, 2 Stunden zuvor nicht zu essen. Die sterilisierten, farbkodierten Papierpunkte #30 (gapadent) werden für die Sammlung von Gingivalkrevikularflüssigkeit von der Krevikularstelle verwendet. Ausgewählter betroffener Zahn mit tiefer parodontaler Tasche und klinischer Anhaftungsverlust wird mit Baumwollrollen isoliert, um eine Speichelkontamination zu verhindern. Supra -gingalival-Plaque wird entfernt, ohne das Weichgewebe zu stören, und der Zahn wird mit einem sanften Luftstrom für 5 Sekunden getrocknet. Die Gingivalkrevikularflüssigkeit wird vorzugsweise durch Absorptionstechnik aus dem betroffenen Zahn gesammelt. Absorbierende Papierpunkte Nr. 30 werden für die Gingivalkrevikularfluid -Probenahme auf drei standardisiert. Diese werden in die parodontale Tasche des betroffenen Zahns mit der größten Taschentiefe (≥ 4 mm) bei jedem Patienten gelegt, bis ein milder Widerstand zu spüren ist. Die Papierpunkte wurden 30 Sekunden lang gelassen, um den ruhenden GCF zu sammeln. Die mit Blut oder Speichel kontaminierten Papierpunkte werden verworfen. Die Probe wird in Eppendorf -Röhrchen (2 ml) übertragen, die 150 & mgr; l phosphatgepufferter Kochsalzlösung (PBS; Sigma Aldrich, St. Louis, M) enthalten, zentrifugiert bei 10.000 RV/min für 5 Minuten und lagend bei -800c 14. Die Variation der Genotypisierungs-DNA-Sequenz für Runx2 wird durch Echtzeit PCR.14, 25 durchgeführt. Die transformierende Wachstumsfaktor-β (TGF-β) und Osteocalcin werden durch ELISA bewertet. Intra-sulkulärer Inzision mit mukoperiostaler Lappenerhebung, Debridement von Granulationsgewebe, subgingivalem SRP und Spülung mit normaler Kochsalzlösung wird durchgeführt. Für die Vorbereitung von PRF-intravenöses Blut aus der Antecubitalvene wird in drei 10-ml-sterilisierten Reagenzgläser gesammelt. In den Röhren wird kein Antikoagulans hinzugefügt und 10 Minuten lang bei 3000 U / min in Zentrifugationsmaschine zentrifugiert. Die Bildung von strukturiertem Fibringerinnsel in der Mitte des Röhrchens, direkt in der Mitte der roten Korpuskeln an der Basis und dem azellulären Plasma (Plättchenplasma [PPP]) oben. PRF wird mit sterilen Pinzetten und Scheren gleich nach der Entfernung von PPP von RBCs getrennt. Dann wird es auf sterile Gaze übertragen und komprimiert, um das Serum aus einer stabilen PRF -Membran herauszudrücken. Diese Membran wird zusammen mit der Gelverwaltung mittels einer Spritze vor Ort platziert. Gruppe A (Kontroll) wird nur mit Thrombozyten -Fibrin (PRF) ein Debridement (OFD) mit offenem Thrombozyten -Fibrin (PRF) unterzogen. Gruppe B wird mit Verabreichung von 1% Metformin -Gel bei PRF und Gruppe C mit einer Verabreichung von 1% Alendronatgel bei PRF eine OFD haben. Der Patient wird am 14. Tag zur Entfernung von Naht gefordert. Die Follow -up erfolgt bei 3, 6, 9 und 12 Monaten, um die klinischen Parameter zu bewerten. Biochemische und pharmakogenetische Parameter werden 3 Monate bewertet. Röntgenparameter werden nach 6 und 9 Monaten bewertet. Alle Patienten werden regelmäßig postkopisch untersucht. Die Datenanalyse wird vom statistischen Softwarepaket SPSS Version 23 durchgeführt. Die Frequenzen und Prozentsätze werden für kategoriale Daten berechnet, während der Mittelwert mit Standardabweichung für kontinuierliche Merkmale berechnet wird. Der Intra-Gruppen-Vergleich wird durch gepaarte Student-T-Test analysiert. Die Vergleichsanalyse zwischen Gruppen erfolgt von ANOVA. Die Mehrfachvergleichsanalyse wird durch Post -hoc durchgeführt. P-Wert <0,05 wird als signifikant angesehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Pakistan, 04408
- Islamabad medical & dental College
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Männer und Frauen
- Alter 25-50 Jahre
- Systemisch gesunde Personen
- Probing-Tiefenstellen ≥ 5 mm- <7 mm Taschentiefe (PD) [American Dental Association/ Academy of Parodontology 1999) Klinische Bindungsstufe (CAL) ≥ 4 mm- <5 mm [American Dental Association/ Academy of Parodontology 1999)
- Vertikaler Knochenverlust (VBL) ≥ 3 mm auf intraoralen periapikalen Röntgenaufnahmen. [Amerikaner Richtlinien der Akademie für Parodontologie, 1999]
- Modifizierter Sulcus Blutungsindex (MSBI) [Muhlemann und Sons Index, 1971; Augusta B Rebelo et al., 2011]
- Keine Vorgeschichte der parodontalen Behandlung in den letzten 6 Monaten
Ausschlusskriterien:
• Individuen <20 und> 50 Jahre
- Patienten mit bekannten systemischen Erkrankungen wie Diabetes, Bluthochdruck, Osteoporose usw.
- Patienten mit schwerer Parodontitis
- Schwangere und stillende Mütter
- Patienten, die Medikamente erhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Thrombozytenfibrin
Gruppe A - Verabreichung von plättchenreichem Fibrin nur in 6 Monaten subgingival
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Subgingival-Verabreichung von Thrombozytenfibrin nach offener Klappenoperation
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Aktiver Komparator: Metformin
Gruppe -B -Thrombozyten -Fibrin +1% Metformin -Gel, einmal in 6 Monaten subgingival
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Subgingival -Verabreichung von 1% Metforminhydrochloridgel mit plättchenreichem Fibrin nach Operation mit offenem Lappen
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Aktiver Komparator: Alendronat
Gruppe C-Thrombozyten-Fibrin + 1% Alendronatgel, einmal in 6 Monaten subgingival
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Subgingivalverabreichung von 1% Alendronatgel mit plättchenreichem Fibrin nach Operation mit offener Klappe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verringerung der Intra-Bony-Defekttiefe bei Millimetern bei Patienten mit chronischer Parodontitis
Zeitfenster: 6, 9 und 12 Monate
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Die Bewertung erfolgt nach 6, 9 und 12 Monaten unter Verwendung eines Orthopantomogramms
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6, 9 und 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Osteogene Proliferation
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Bewertung der Runx2 -Expression als Reaktion auf Metformin & Alendronat 1% GEL -Verabreichung wird pro Subjekt pro genetischer Analyse bewertet.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mamoora Arslaan, MPhil, Bahria University Islamabad
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Arena C, Caponio VCA, Zhurakivska K, Lo Russo L, Lo Muzio L, Troiano G. Added effect of 1% topical alendronate in intra-bony and inter-radicular defects as part of step II periodontal therapy: a systematic review with meta-analysis and trial sequential analysis. BMC Oral Health. 2022 Jan 21;22(1):15. doi: 10.1186/s12903-022-02044-1.
- Ozcan E, Saygun I, Kantarci A, Ozarslanturk S, Serdar MA, Ozgurtas T. The effects of a novel non-invasive application of platelet-rich fibrin on periodontal clinical parameters and gingival crevicular fluid transforming growth factor-beta and collagen-1 levels: A randomized, controlled, clinical study. J Periodontol. 2021 Sep;92(9):1252-1261. doi: 10.1002/JPER.20-0713. Epub 2021 Jan 15.
- Hu J, Han J, Jin M, Jin J, Zhu J. Effects of metformin on bone mineral density and bone turnover markers: a systematic review and meta-analysis. BMJ Open. 2023 Jun 23;13(6):e072904. doi: 10.1136/bmjopen-2023-072904.
- Chang J, Blanchard SB, Windsor LJ, Gregory RL, Hamada Y. Levels of growth factors from platelet-rich fibrin from chronic periodontitis versus periodontally healthy subjects: a pilot study. Clin Oral Investig. 2020 Feb;24(2):823-832. doi: 10.1007/s00784-019-02944-7. Epub 2019 Jun 13.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Knochenresorption
- Knochenerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Parodontale Atrophie
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- Chronische Erkrankung
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- Alveolarknochenverlust
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- Chronische Parodontitis
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- Hypoglykämische Mittel
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Metformin
- Alendronat
Andere Studien-ID-Nummern
- BUHS-IRB#125/24
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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