- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06856369
Klinisk effekt av 1% metformin og alendronatgel i tillegg til fibrin ved kronisk periodontitt
Denne åpne etiketten, randomisert kontrollert klinisk studieundersøkelse vil bli utført etter å ha oppnådd ERC -godkjenning av Bahria University Health Sciences. Skriftlig informert samtykke vil bli hentet fra alle deltakere i studien. Pasienter som lider av moderat til alvorlig kronisk periodontitt og diagnostisert i henhold til kriterier Community Periodontal Index for behandlingsbehov (CPITN) (Heiko Z et al, 2015) vil bli valgt fra Oral Diagnostic & Periodontology Department of Islamabad Medical & Dental College Hospital. Pasienter vil bli randomisert i 3 grupper ved å bruke datadrevet liste. Prøvestørrelse vil bli beregnet ved å bruke programvare G Power versjon3.1.9.2. Pasienter vil bli tilfeldig delt inn i 3 grupper.
(I) Baseline -undersøkelser/parametere (på dag null): FBS -verdier vil bli overvåket ved bruk av digitale glukometer kliniske parametere (PI, CAL, PDD, MSBI) vil bli vurdert ved baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder ved kalibrert periodontal sonde. Radiologiske parametere (VBL & IBDA) vil bli utført ved bruk av OPG ved baseline, 6 og 12 måneder. ELISA for transformerende vekstfaktor (TGFβ) og osteocalcin biomarkører vil bli gjort ved baseline og 3 måneder. RT-PCR for påvisning av RUNX2-gen vil bli gjort ved baseline og 3 måneder pasient vil bli kalt på 14. dag for fjerning av sutur og klinisk vurdering. Oppfølging vil bli gjort etter 3, 6, 9 og 12 måneder for å vurdere klinisk. Radiografiske parametere vil bli vurdert etter 6 og 12 måneder. Farmakogenetiske parametere vil bli vurdert ved 6 måneder. Alle pasienter vil bli informert om regelmessige sjekk etter kirurgisk ved per avtale. Individuell studieperiode vil være 12 måneder. Total studievarighet vil være 15 måneder.
Primære utfall:
Reduksjon i intrabeny defektvinkel og vertikalt bentap. Periodontal og alveolar beinregenerering ved å oppdage nivåene av biomarkører, nemlig transformerende vekstfaktor β, osteocalcin
Sekundære utfall:
Osteogen spredning: Evaluering av RUNX2 -uttrykk som respons på metformin og alendronat 1% geladministrasjon vil bli vurdert per emne per genetisk analyse.
RUNX2-ekspresjon vil bli observert gjennom RT-PCR.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte kontrollerte kliniske studieundersøkelsen vil bli utført etter å ha oppnådd IRB -godkjenning av Bahria University Health Sciences Campus, Karachi. Skriftlig informert samtykke vil bli hentet fra alle deltakere i studien. Pasienter som lider av moderat til alvorlig kronisk periodontitt og diagnostisert i henhold til kriterier Community Periodontal Index for Treatment Behov (CPITN) vil bli valgt fra Oral Diagnostic & Periodontology Department of Islamabad Medical & Dental College. Pasienter vil bli randomisert i 3 grupper ved å bruke datadrevet liste.
A. Gruppe A: PRF alene (kontrollgruppe, n = 40) B. Gruppe B: 1% Metformin Gel + PRF (testgruppe, n = 40) C. Gruppe C: 1% Alendronate Gel + PRF (testgruppe, n = 40) Klinisk undersøkelse vil bli gjort ved baseline, 3,6,9 og 12 måneder ved hjelp av diagnosen PROUMISK PDDDD, CAL, MS MS PI, PI, PI, PI, PI, PI, PI, PI, PI, PI, PI, PI, Radiologiske parametere (VBL, IBDDR & IBDA) vil bli utført ved bruk av ortopantamogram ved baseline og 6 måneder. Pasienter vil bli anbefalt å ikke spise 2 timer før behandling. Papirpunkter nr. 30 (Gapadent) sterilisert fargekodet vil bli brukt til innsamling av gingival sprekkvæske fra det sprekkede stedet. Valgt påvirket tann med dyp periodontal lomme og klinisk tilknytningstap vil bli isolert med bomullsruller for å forhindre spyttforurensning, supra-gingival plakk vil bli fjernet uten å forstyrre det myke vevet, og tannen vil bli tørket med en mild luftstrøm i 5s. Gingival Crevicular Fluid vil fortrinnsvis bli samlet ved absorpsjonsteknikk fra den berørte tannen. Absorberende papirpunkter #30 vil bli standardisert til tre i mengde for prøvetaking av gingival crevicular væske. Disse vil bli plassert i den periodontale lommen til den berørte tannen med den største lommedybden (≥4 mm) i hver pasient til mild motstand merkes. Papirpunktene ble igjen i 30 sekunder for å samle den hvilende GCF. Papirpunktene som er forurenset med blod eller spytt vil bli kastet. Prøven vil bli overført til Eppendorf -rør (2 ml) som inneholder 150 ul fosfatbuffret saltvann (PBS; Sigma Aldrich, St. Louis, M), sentrifugert ved 10.000 rev/min for 5 minutter og lagret ved -800c. Genotyping-DNA-sekvensvariasjon for Runx2 vil bli gjort ved sanntid PCR.14, 25. Transformerende vekstfaktor-ß (TGF-ß) og osteocalcin vil bli vurdert av ELISA. Intra-sulkulært snitt med mucoperiosteal klaffheving, debridement av granulasjonsvev, Subgingival SRP og skylling med normal saltoppløsning vil bli utført. For prepaartion av PRF intravenøst blod fra antecubital vene vil bli samlet i tre, 10 ml steriliserte testrør. Ingen antikoagulasjonsmidler vil bli tilsatt til rørene og øyeblikkelig sentrifugert i sentrifugeringsmaskin ved 3000 o / min i 10 minutter. Dannelsen av strukturert fibrinpropp i midten av røret, rett midt i det røde korpuscles ved basen og acellulær plasma (blodplatefattige plasma [PPP]) på toppen. PRF vil bli skilt fra RBC ved bruk av sterile pinsett og saks like etter fjerning av PPP. Deretter vil den bli overført til steril gasbind, komprimerer for å presse ut serumet ut av en stabil PRF -membran. Denne membranen vil bli plassert på stedet sammen med geladministrasjon ved hjelp av sprøyte. Gruppe A (kontroll) vil gjennomgå åpen klaff -debridement (OFD) med blodplate -rik fibrin (PRF), gruppe B vil ha OFD med administrering av 1% metformingel i tillegg til PRF og gruppe C vil ha OFD med administrering av 1% alendronatgel i tillegg til PRF. Pasienten vil bli etterlyst for fjerning av sutur på dag 14. Oppfølging vil bli gjort ved 3, 6, 9 og 12 måneder for å vurdere kliniske parametere. Biokjemiske og farmakogenetiske parametere vil bli vurdert 3 måneder. Radiografiske parametere vil bli vurdert etter 6 og 9 måneder. Alle pasienter vil bli informert om regelmessige sjekk etter kirurgisk. Dataanalyse vil bli utført av statistisk programvarepakke SPSS versjon 23. Frekvensene og prosentene vil bli beregnet for kategoriske data, mens gjennomsnittet med standardavvik vil bli beregnet for kontinuerlige egenskaper. Sammenligning av gruppe vil bli analysert av sammenkoblet students t-test. Sammenligningsanalyse mellom grupper vil bli gjort av ANOVA. Flere sammenligningsanalyser vil bli utført med post hoc. P-verdi <0,05 anses som signifikant.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Pakistan, 04408
- Islamabad medical & dental College
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
• hanner og kvinner
- Alder 25-50 år
- Systemisk friske individer
- Probing dybdesider ≥ 5mm- <7 mm lommedybde (PD) [American Dental Association/ Academy of Periodontology 1999) Clinical Attachment Level (CAL) ≥4mm- <5 mm [American Dental Association/ Academy of Periodontology 1999)
- Vertikal bentap (VBL) ≥3mm på intraorale periapiske røntgenbilder. [Amerikansk Academy of Periodontology Guidelines, 1999]
- Modified Sulcus Bleeding Index (MSBI) [Muhlemann og Sons Index, 1971; Augusta B Rebelo et al, 2011]
- Ingen historie med periodontal behandling de foregående 6 månedene
Eksklusjonskriterier:
• individer <20 og> 50 år
- Pasienter med kjent systemisk sykdom som diabetes, hypertensjon, osteoporose etc.
- Pasienter med alvorlig periodontitt
- Gravide og ammende mødre
- Pasienter som får medisiner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Blodplater rik fibrin
Gruppe A - bare administrering av blodplate -rik fibrin, underliggende, en gang på 6 måneder
|
Undergifteradministrasjon av blodplate-rik fibrin etter åpen klaffkirurgi
|
|
Aktiv komparator: Metformin
Gruppe -b -blodplate -rik fibrin +1% metformingel, en gang undergingende på 6 måneder
|
Subgingival Administration av 1% metforminhydrokloridgel med blodplate -rik fibrin etter åpen klaffkirurgi
|
|
Aktiv komparator: Alendronate
Gruppe C- blodplate-rik fibrin + 1% alendronatgel, en gang sub-gingivalt på 6 måneder
|
Subgingival administrering av 1% alendronatgel med blodplate -rik fibrin etter åpen klaffkirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i intrabenydefektdybde hos millimeter hos pasienter som lider av kronisk periodontitt
Tidsramme: 6, 9 og 12 måneder
|
Vurderingen vil bli gjort etter 6, 9 og 12 måneder ved bruk av ortopantomogram
|
6, 9 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Osteogen spredning
Tidsramme: 3 måneder
|
Evaluering av RUNX2 -ekspresjon som respons på metformin og alendronat 1% geladministrasjon vil bli vurdert per emne per genetisk analyse.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mamoora Arslaan, MPhil, Bahria University Islamabad
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Arena C, Caponio VCA, Zhurakivska K, Lo Russo L, Lo Muzio L, Troiano G. Added effect of 1% topical alendronate in intra-bony and inter-radicular defects as part of step II periodontal therapy: a systematic review with meta-analysis and trial sequential analysis. BMC Oral Health. 2022 Jan 21;22(1):15. doi: 10.1186/s12903-022-02044-1.
- Ozcan E, Saygun I, Kantarci A, Ozarslanturk S, Serdar MA, Ozgurtas T. The effects of a novel non-invasive application of platelet-rich fibrin on periodontal clinical parameters and gingival crevicular fluid transforming growth factor-beta and collagen-1 levels: A randomized, controlled, clinical study. J Periodontol. 2021 Sep;92(9):1252-1261. doi: 10.1002/JPER.20-0713. Epub 2021 Jan 15.
- Hu J, Han J, Jin M, Jin J, Zhu J. Effects of metformin on bone mineral density and bone turnover markers: a systematic review and meta-analysis. BMJ Open. 2023 Jun 23;13(6):e072904. doi: 10.1136/bmjopen-2023-072904.
- Chang J, Blanchard SB, Windsor LJ, Gregory RL, Hamada Y. Levels of growth factors from platelet-rich fibrin from chronic periodontitis versus periodontally healthy subjects: a pilot study. Clin Oral Investig. 2020 Feb;24(2):823-832. doi: 10.1007/s00784-019-02944-7. Epub 2019 Jun 13.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Beinresorpsjon
- Beinsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Periodontal atrofi
- Periodontale sykdommer
- Munnsykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Patologiske prosesser
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Alveolært bentap
- Periodontitt
- Kronisk periodontitt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hypoglykemiske midler
- Bentetthetsbevarende midler
- Metformin
- Alendronat
Andre studie-ID-numre
- BUHS-IRB#125/24
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .