- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06856369
1%: n metformiinin ja alendronaattigeelin kliininen teho lisäympäristössä fibriiniin kroonisessa periodontiitissa
Tämä avoin tarra, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimustutkimus tehdään sen jälkeen, kun Bahria University Health Sciences on saanut ERC: n hyväksynnän. Kaikilta tutkimuksen osallistujilta otetaan kirjallinen tietoinen suostumus. Potilaat, jotka kärsivät kohtalaisesta vakavaan krooniseen periodontiittiin ja diagnosoituvat kriteerien mukaisesti, yhteisön periodontaalihoitoindeksi (CPITN) (Heiko Z et al, 2015) valitaan Islamabadin lääketieteellisen ja hammaslääketieteellisen korkeakoulun sairaalan suun diagnostiikka- ja periodontologian osastolta. Potilaat satunnaistetaan 3 ryhmään käyttämällä tietokonepohjaista luetteloa. Näytteen koko lasketaan käyttämällä ohjelmistoa G Power -versiona3.1.9.2. Potilaat jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään.
(I) Perustasotutkimukset/parametrit (päivässä nolla): FBS -arvoja tarkkaillaan käyttämällä digitaalista glukometrin kliinisiä parametreja (PI, CAL, PDD, MSBI) arvioidaan lähtötilanteessa, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta kalibroidulla periodontaalisella koettimella. Radiologiset parametrit (VBL & IBDA) suoritetaan käyttämällä OPG: tä lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukautta. ELISA: n kasvutekijän (TGFp) ja osteokalsiinin biomarkkereiden transformoimiseksi tehdään lähtötilanteessa ja 3 kuukaudessa. RT-PCR Runx2-geenin havaitsemiseksi tehdään lähtötilanteessa ja 3 kuukauden potilasta kutsutaan 14. päivänä ompeleen poistoa ja kliinistä arviointia varten. Seuranta tehdään 3, 6, 9 ja 12 kuukautta kliinisesti arvioimiseksi. Radiografiset parametrit arvioidaan 6 ja 12 kuukauden ajan. Farmakogeneettiset parametrit arvioidaan 6 kuukaudessa. Kaikille potilaille neuvotaan säännöllisiä tarkistuksia kirurgisesti tapaamisessa. Yksittäinen tutkimusjakso on 12 kuukautta. Tutkimuksen kokonaiskesto on 15 kuukautta.
Ensisijaiset tulokset:
Sisäisen vikakulman ja pystysuuntaisen luun menetyksen väheneminen. Periodontaalinen ja alveolaarinen luun uudistuminen havaitsemalla biomarkkereiden tasot, nimittäin, transformoi kasvutekijä β, osteokalsiini
Toissijaiset tulokset:
Osteogeeninen lisääntyminen: RUNX2 -ekspression arviointi vasteena metformiinille ja alendronaatille 1% geelin antamista arvioidaan geenianalyysiä kohden kohtaa kohti.
Runx2-ekspressio havaitaan RT-PCR: n kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä avoin -levyn satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimustutkimus tehdään sen jälkeen, kun IRB -hyväksynnän on saatu Bahria University Health Sciences -kampuksella, Karachi. Kaikilta tutkimuksen osallistujilta otetaan kirjallinen tietoinen suostumus. Potilaat, jotka kärsivät kohtalaisesta vakavaan krooniseen parodontiittiin ja diagnosoituvat kriteerien mukaisesti, yhteisön periodontaalihoitoindeksi (CPITN) valitaan Islamabadin lääketieteellisen ja hammaslääketieteen korkeakoulun suun diagnostiikka- ja periodontologiaosastolta. Potilaat satunnaistetaan 3 ryhmään käyttämällä tietokonepohjaista luetteloa.
A. Ryhmä A: Pelkästään PRF (kontrolliryhmä, n = 40) B. Ryhmä B: 1% metformiini -gel + PRF (tesiryhmä, n = 40) C. Ryhmä C: 1% Alendronaatti GEL + PRF (TESS -ryhmä, N = 40) Kliininen tutkimus suoritetaan lähtötason, 3,6,9 ja 12 kuukauden ajan periodonisen koodontoinnin arvioinnilla PDD, CAL, CAL, MSBI, PI. Radiologiset parametrit (VBL, IBDDR & IBDA) suoritetaan käyttämällä ortopantamogrammia lähtötilanteessa ja 6 kuukaudessa. Potilaita kehotetaan olemaan syömättä 2 tuntia ennen hoitoa. Paperipisteitä #30 (a Gapadent) Steriloitua värikoodattua käytetään gingival Crevicular -nesteen keräämiseen rakopaikasta. Valitut vaikuttavat hampaat, joilla on syvä periodontaalitasku ja kliininen kiinnityshäviö eristetään puuvillateloilla syljen saastumisen estämiseksi, supra-gingival Plaque poistetaan häiritsemättä pehmytkudoksia ja hammas kuivutetaan lempeällä ilmavirralla 5S: lle. Ienkrevikulaarinen neste kerätään edullisesti absorptiotekniikalla sairastuneesta hampaasta. Absorboivat paperipisteet #30 standardisoidaan kolmeen määrään ikenen krevisulaarisen nesteenäytteelle. Ne asetetaan vaurioituneen hampaan periodontaalitaskuun, jolla on suurin taskusyvyys (≥4 mm) jokaisella potilaalla, kunnes lievä vastus tuntuu. Paperipisteet jätettiin 30 sekunniksi lepo GCF: n keräämiseksi. Verellä tai sylkillä saastuneet paperipisteet hylätään. Näyte siirretään Eppendorf -putkiin (2 ml), joka sisältää 150 ui fosfaattipuskurin suolaliuosta (PBS; Sigma Aldrich, St. Louis, M), sentrifugoituna 10 000 rev/min 5 minuutin ajan ja säilytetään -800C 14. Genotyyppien DNA-sekvenssin variaatio RUNX2: lle tehdään reaaliaikaisella PCR.14, 25. ELISA arvioidaan kasvutekijän β (TGF-β) ja osteokalsiinillä. Sulkalin sisäinen viilto mucoperiosteal-läpän korkeuden, rakeistuksen kudoksen, subgingival SRP: n ja normaalin suolaliuoksen huuhtelun poistoon. PRF: n laskimonsisäisen veren ennakkoluuloon antubitaalisuonista kerätään kolmessa, 10 ml: n steriloidussa testiputkessa. Putkiin ei lisätty antikoagulanttia ja sentrifugointikoneessa sentrifugoitiin heti nopeudella 3000 rpm 10 minuutin ajan. Strukturoidun fibriinihyytymän muodostuminen putken keskelle, vain punaisten ruumiin keskellä pohjassa ja solunplasmassa (verihiutale-köyhä plasma [PPP]) yläosassa. PRF erotetaan RBC: stä steriilien pinsettereiden ja saksien avulla PPP: n poistamisen jälkeen. Sitten se siirretään steriilille sideharsolle, puristuu seerumin puristamiseksi vakaa PRF -kalvosta. Tämä kalvo sijoitetaan alueelle yhdessä geelien antamisen kanssa ruiskun avulla. Ryhmän A (kontrolli) tehdään avoimesta läpän purkamisesta (OFD), jossa on vain verihiutaleiden rikas fibriini (PRF), ryhmän B on annettava 1% metformiinigeelissä lisäympäristössä PRF: ään ja ryhmään C saadaan 1% alendronaattigeeliä PRF: n aluksessa. Potilasta vaaditaan ompeleen poistamiseen päivänä 14. Seuranta tehdään 3, 6, 9 ja 12 kuukautta kliinisten parametrien arvioimiseksi. Biokemialliset ja farmakogeneettiset parametrit arvioidaan 3 kuukautta. Radiografiset parametrit arvioidaan 6 ja 9 kuukauden ajan. Kaikille potilaille neuvotaan säännöllisiä tarkastuksia kirurgisesti. Tietoanalyysi suoritetaan tilastollisella ohjelmistopaketilla SPSS -versio 23. Taajuudet ja prosenttimäärät lasketaan kategorialle datalle, kun taas keskihajonnan keskiarvo lasketaan jatkuville ominaisuuksille. Ryhmän sisäinen vertailu analysoidaan parillisen opiskelijan t-testillä. Ryhmien välinen vertailun analyysi tekee ANOVA. Post hoc suorittaa useita vertailuanalyysiä. P-arvoa <0,05 pidetään merkitsevänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Pakistan, 04408
- Islamabad medical & dental College
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Urokset ja naiset
- Ikä 25-50 vuotta
- Systeemisesti terveet yksilöt
- Koettimen syvyyskohdat ≥ 5 mm- <7 mm Pocket Syvyys (PD) [American Dental Association/ Periodontology Academy 1999) Kliininen kiinnittymisaste (CAL) ≥4 mm- <5 mm [American Dental Association/ Periodontologian akatemia 1999)
- Pystysuuntainen luun menetys (VBL) ≥3 mm intraoraalisilla periapikaalisilla röntgenkuvilla. [Amerikkalainen Periodontologian akatemian ohjeet, 1999]
- Modifioitu sulcus -verenvuotoindeksi (MSBI) [Muhlemann and Sons -indeksi, 1971; Augusta B Rebelo et al, 2011]
- Ei historiaa periodontaalisesta hoidosta viimeisen kuuden kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
• Yksilöt <20 ja> 50 vuotta
- Potilaat, joilla on tunnettu systeeminen sairaus, kuten diabetes, verenpaine, osteoporoosi jne.
- Potilaat, joilla on vaikea parodontiitti
- Raskaana ja imettävät äidit
- Potilaat, jotka saavat lääkkeitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Verihiutaleirikas fibriini
Ryhmä A - Verihiutaleiden rikas fibriinin antaminen, subgingivisesti, kerran 6 kuukaudessa
|
Verihiutaleiden rikas fibriinin antaminen avoimen läpän leikkauksen jälkeen
|
|
Active Comparator: Metformiini
Ryhmä -B -Verihiutaleiden rikas fibriini +1% metformiinigeeli, kerran subgingivisesti 6 kuukaudessa
|
1% metformiinihydrokloridigeelin subgingival -anto verihiutaleiden rikkaalla fibriinillä avoimen läpän leikkauksen jälkeen
|
|
Active Comparator: Alendronaatti
Ryhmä C-verihiutaleiden rikas fibriini + 1% alendronaattigeeli, kerran subgingivisesti 6 kuukaudessa
|
1%: n alendronaattigeelin subgingival -anto verihiutaleiden rikkaalla fibriinillä avoimen läpän leikkauksen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihaksen sisäisen vian syvyyden vähentyminen millimetreissä potilailla, jotka kärsivät kroonisesta parodontiitista
Aikaikkuna: 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Arviointi tehdään 6, 9 ja 12 kuukauden kuluessa ortopantomogrammilla
|
6, 9 ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osteogeeninen leviäminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
RUNX2 -ekspression arviointi vastauksena metformiinille ja alendronaatille 1% geelien antamiselle arvioidaan geenianalyysiä kohden kohtaa kohti.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mamoora Arslaan, MPhil, Bahria University Islamabad
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Arena C, Caponio VCA, Zhurakivska K, Lo Russo L, Lo Muzio L, Troiano G. Added effect of 1% topical alendronate in intra-bony and inter-radicular defects as part of step II periodontal therapy: a systematic review with meta-analysis and trial sequential analysis. BMC Oral Health. 2022 Jan 21;22(1):15. doi: 10.1186/s12903-022-02044-1.
- Ozcan E, Saygun I, Kantarci A, Ozarslanturk S, Serdar MA, Ozgurtas T. The effects of a novel non-invasive application of platelet-rich fibrin on periodontal clinical parameters and gingival crevicular fluid transforming growth factor-beta and collagen-1 levels: A randomized, controlled, clinical study. J Periodontol. 2021 Sep;92(9):1252-1261. doi: 10.1002/JPER.20-0713. Epub 2021 Jan 15.
- Hu J, Han J, Jin M, Jin J, Zhu J. Effects of metformin on bone mineral density and bone turnover markers: a systematic review and meta-analysis. BMJ Open. 2023 Jun 23;13(6):e072904. doi: 10.1136/bmjopen-2023-072904.
- Chang J, Blanchard SB, Windsor LJ, Gregory RL, Hamada Y. Levels of growth factors from platelet-rich fibrin from chronic periodontitis versus periodontally healthy subjects: a pilot study. Clin Oral Investig. 2020 Feb;24(2):823-832. doi: 10.1007/s00784-019-02944-7. Epub 2019 Jun 13.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Luun resorptio
- Luun sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Parodontaalinen atrofia
- Parodontaaliset sairaudet
- Suun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Alveolaarinen luun menetys
- Parodontiitti
- Krooninen parodontiitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hypoglykeemiset aineet
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Metformiini
- Alendronaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- BUHS-IRB#125/24
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .