Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

1%: n metformiinin ja alendronaattigeelin kliininen teho lisäympäristössä fibriiniin kroonisessa periodontiitissa

keskiviikko 26. helmikuuta 2025 päivittänyt: Bahria University

Tämä avoin tarra, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimustutkimus tehdään sen jälkeen, kun Bahria University Health Sciences on saanut ERC: n hyväksynnän. Kaikilta tutkimuksen osallistujilta otetaan kirjallinen tietoinen suostumus. Potilaat, jotka kärsivät kohtalaisesta vakavaan krooniseen periodontiittiin ja diagnosoituvat kriteerien mukaisesti, yhteisön periodontaalihoitoindeksi (CPITN) (Heiko Z et al, 2015) valitaan Islamabadin lääketieteellisen ja hammaslääketieteellisen korkeakoulun sairaalan suun diagnostiikka- ja periodontologian osastolta. Potilaat satunnaistetaan 3 ryhmään käyttämällä tietokonepohjaista luetteloa. Näytteen koko lasketaan käyttämällä ohjelmistoa G Power -versiona3.1.9.2. Potilaat jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään.

(I) Perustasotutkimukset/parametrit (päivässä nolla): FBS -arvoja tarkkaillaan käyttämällä digitaalista glukometrin kliinisiä parametreja (PI, CAL, PDD, MSBI) arvioidaan lähtötilanteessa, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta kalibroidulla periodontaalisella koettimella. Radiologiset parametrit (VBL & IBDA) suoritetaan käyttämällä OPG: tä lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukautta. ELISA: n kasvutekijän (TGFp) ja osteokalsiinin biomarkkereiden transformoimiseksi tehdään lähtötilanteessa ja 3 kuukaudessa. RT-PCR Runx2-geenin havaitsemiseksi tehdään lähtötilanteessa ja 3 kuukauden potilasta kutsutaan 14. päivänä ompeleen poistoa ja kliinistä arviointia varten. Seuranta tehdään 3, 6, 9 ja 12 kuukautta kliinisesti arvioimiseksi. Radiografiset parametrit arvioidaan 6 ja 12 kuukauden ajan. Farmakogeneettiset parametrit arvioidaan 6 kuukaudessa. Kaikille potilaille neuvotaan säännöllisiä tarkistuksia kirurgisesti tapaamisessa. Yksittäinen tutkimusjakso on 12 kuukautta. Tutkimuksen kokonaiskesto on 15 kuukautta.

Ensisijaiset tulokset:

Sisäisen vikakulman ja pystysuuntaisen luun menetyksen väheneminen. Periodontaalinen ja alveolaarinen luun uudistuminen havaitsemalla biomarkkereiden tasot, nimittäin, transformoi kasvutekijä β, osteokalsiini

Toissijaiset tulokset:

Osteogeeninen lisääntyminen: RUNX2 -ekspression arviointi vasteena metformiinille ja alendronaatille 1% geelin antamista arvioidaan geenianalyysiä kohden kohtaa kohti.

Runx2-ekspressio havaitaan RT-PCR: n kautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä avoin -levyn satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimustutkimus tehdään sen jälkeen, kun IRB -hyväksynnän on saatu Bahria University Health Sciences -kampuksella, Karachi. Kaikilta tutkimuksen osallistujilta otetaan kirjallinen tietoinen suostumus. Potilaat, jotka kärsivät kohtalaisesta vakavaan krooniseen parodontiittiin ja diagnosoituvat kriteerien mukaisesti, yhteisön periodontaalihoitoindeksi (CPITN) valitaan Islamabadin lääketieteellisen ja hammaslääketieteen korkeakoulun suun diagnostiikka- ja periodontologiaosastolta. Potilaat satunnaistetaan 3 ryhmään käyttämällä tietokonepohjaista luetteloa.

A. Ryhmä A: Pelkästään PRF (kontrolliryhmä, n = 40) B. Ryhmä B: 1% metformiini -gel + PRF (tesiryhmä, n = 40) C. Ryhmä C: 1% Alendronaatti GEL + PRF (TESS -ryhmä, N = 40) Kliininen tutkimus suoritetaan lähtötason, 3,6,9 ja 12 kuukauden ajan periodonisen koodontoinnin arvioinnilla PDD, CAL, CAL, MSBI, PI. Radiologiset parametrit (VBL, IBDDR & IBDA) suoritetaan käyttämällä ortopantamogrammia lähtötilanteessa ja 6 kuukaudessa. Potilaita kehotetaan olemaan syömättä 2 tuntia ennen hoitoa. Paperipisteitä #30 (a Gapadent) Steriloitua värikoodattua käytetään gingival Crevicular -nesteen keräämiseen rakopaikasta. Valitut vaikuttavat hampaat, joilla on syvä periodontaalitasku ja kliininen kiinnityshäviö eristetään puuvillateloilla syljen saastumisen estämiseksi, supra-gingival Plaque poistetaan häiritsemättä pehmytkudoksia ja hammas kuivutetaan lempeällä ilmavirralla 5S: lle. Ienkrevikulaarinen neste kerätään edullisesti absorptiotekniikalla sairastuneesta hampaasta. Absorboivat paperipisteet #30 standardisoidaan kolmeen määrään ikenen krevisulaarisen nesteenäytteelle. Ne asetetaan vaurioituneen hampaan periodontaalitaskuun, jolla on suurin taskusyvyys (≥4 mm) jokaisella potilaalla, kunnes lievä vastus tuntuu. Paperipisteet jätettiin 30 sekunniksi lepo GCF: n keräämiseksi. Verellä tai sylkillä saastuneet paperipisteet hylätään. Näyte siirretään Eppendorf -putkiin (2 ml), joka sisältää 150 ui fosfaattipuskurin suolaliuosta (PBS; Sigma Aldrich, St. Louis, M), sentrifugoituna 10 000 rev/min 5 minuutin ajan ja säilytetään -800C 14. Genotyyppien DNA-sekvenssin variaatio RUNX2: lle tehdään reaaliaikaisella PCR.14, 25. ELISA arvioidaan kasvutekijän β (TGF-β) ja osteokalsiinillä. Sulkalin sisäinen viilto mucoperiosteal-läpän korkeuden, rakeistuksen kudoksen, subgingival SRP: n ja normaalin suolaliuoksen huuhtelun poistoon. PRF: n laskimonsisäisen veren ennakkoluuloon antubitaalisuonista kerätään kolmessa, 10 ml: n steriloidussa testiputkessa. Putkiin ei lisätty antikoagulanttia ja sentrifugointikoneessa sentrifugoitiin heti nopeudella 3000 rpm 10 minuutin ajan. Strukturoidun fibriinihyytymän muodostuminen putken keskelle, vain punaisten ruumiin keskellä pohjassa ja solunplasmassa (verihiutale-köyhä plasma [PPP]) yläosassa. PRF erotetaan RBC: stä steriilien pinsettereiden ja saksien avulla PPP: n poistamisen jälkeen. Sitten se siirretään steriilille sideharsolle, puristuu seerumin puristamiseksi vakaa PRF -kalvosta. Tämä kalvo sijoitetaan alueelle yhdessä geelien antamisen kanssa ruiskun avulla. Ryhmän A (kontrolli) tehdään avoimesta läpän purkamisesta (OFD), jossa on vain verihiutaleiden rikas fibriini (PRF), ryhmän B on annettava 1% metformiinigeelissä lisäympäristössä PRF: ään ja ryhmään C saadaan 1% alendronaattigeeliä PRF: n aluksessa. Potilasta vaaditaan ompeleen poistamiseen päivänä 14. Seuranta tehdään 3, 6, 9 ja 12 kuukautta kliinisten parametrien arvioimiseksi. Biokemialliset ja farmakogeneettiset parametrit arvioidaan 3 kuukautta. Radiografiset parametrit arvioidaan 6 ja 9 kuukauden ajan. Kaikille potilaille neuvotaan säännöllisiä tarkastuksia kirurgisesti. Tietoanalyysi suoritetaan tilastollisella ohjelmistopaketilla SPSS -versio 23. Taajuudet ja prosenttimäärät lasketaan kategorialle datalle, kun taas keskihajonnan keskiarvo lasketaan jatkuville ominaisuuksille. Ryhmän sisäinen vertailu analysoidaan parillisen opiskelijan t-testillä. Ryhmien välinen vertailun analyysi tekee ANOVA. Post hoc suorittaa useita vertailuanalyysiä. P-arvoa <0,05 pidetään merkitsevänä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Federal
      • Islamabad, Federal, Pakistan, 04408
        • Islamabad medical & dental College

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • • Urokset ja naiset

    • Ikä 25-50 vuotta
    • Systeemisesti terveet yksilöt
    • Koettimen syvyyskohdat ≥ 5 mm- <7 mm Pocket Syvyys (PD) [American Dental Association/ Periodontology Academy 1999) Kliininen kiinnittymisaste (CAL) ≥4 mm- <5 mm [American Dental Association/ Periodontologian akatemia 1999)
    • Pystysuuntainen luun menetys (VBL) ≥3 mm intraoraalisilla periapikaalisilla röntgenkuvilla. [Amerikkalainen Periodontologian akatemian ohjeet, 1999]
    • Modifioitu sulcus -verenvuotoindeksi (MSBI) [Muhlemann and Sons -indeksi, 1971; Augusta B Rebelo et al, 2011]
    • Ei historiaa periodontaalisesta hoidosta viimeisen kuuden kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • • Yksilöt <20 ja> 50 vuotta

    • Potilaat, joilla on tunnettu systeeminen sairaus, kuten diabetes, verenpaine, osteoporoosi jne.
    • Potilaat, joilla on vaikea parodontiitti
    • Raskaana ja imettävät äidit
    • Potilaat, jotka saavat lääkkeitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Verihiutaleirikas fibriini
Ryhmä A - Verihiutaleiden rikas fibriinin antaminen, subgingivisesti, kerran 6 kuukaudessa
Verihiutaleiden rikas fibriinin antaminen avoimen läpän leikkauksen jälkeen
Active Comparator: Metformiini
Ryhmä -B -Verihiutaleiden rikas fibriini +1% metformiinigeeli, kerran subgingivisesti 6 kuukaudessa
1% metformiinihydrokloridigeelin subgingival -anto verihiutaleiden rikkaalla fibriinillä avoimen läpän leikkauksen jälkeen
Active Comparator: Alendronaatti
Ryhmä C-verihiutaleiden rikas fibriini + 1% alendronaattigeeli, kerran subgingivisesti 6 kuukaudessa
1%: n alendronaattigeelin subgingival -anto verihiutaleiden rikkaalla fibriinillä avoimen läpän leikkauksen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lihaksen sisäisen vian syvyyden vähentyminen millimetreissä potilailla, jotka kärsivät kroonisesta parodontiitista
Aikaikkuna: 6, 9 ja 12 kuukautta
Arviointi tehdään 6, 9 ja 12 kuukauden kuluessa ortopantomogrammilla
6, 9 ja 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osteogeeninen leviäminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
RUNX2 -ekspression arviointi vastauksena metformiinille ja alendronaatille 1% geelien antamiselle arvioidaan geenianalyysiä kohden kohtaa kohti.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mamoora Arslaan, MPhil, Bahria University Islamabad

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 14. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki tiedot jaetaan

IPD-jaon aikakehys

IPD -tiedot ovat saatavilla vuoden kuluttua julkaisusta ja ne pysyvät käytettävissä määräämättömäksi ajaksi

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kaikki tiedot ovat jokaisen käytettävissä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa