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만성 치주염에서 피브린으로의 보조에서 1% 메트포르민 및 알렌드로네이트 겔의 임상 효능

2025년 2월 26일 업데이트: Bahria University

이 오픈 레이블, 무작위 대조 임상 시험 연구는 Bahria University Health Sciences의 ERC 승인을 얻은 후에 수행됩니다. 서면 사전 동의는 모든 연구 참가자로부터 가져옵니다. 중등도에서 중증의 만성 치주염으로 고통 받고 기준에 따라 치료 요구에 대한 기준에 따라 진단 된 환자 (CPITN) (Heiko Z et al, 2015)는 Islamabad Medical & Dental College 병원의 구강 진단 및 치주학과에서 선택됩니다. 환자는 컴퓨터 구동 목록을 사용하여 3 개의 그룹으로 무작위 배정됩니다. 샘플 크기는 소프트웨어 G 전력 버전 3.1.9.2를 사용하여 계산됩니다. 환자는 무작위로 3 개의 그룹으로 나뉩니다.

(i) 기준선 조사/매개 변수 (제로) : FBS 값은 디지털 포도계 임상 매개 변수 (PI, CAL, PDD, MSBI)를 사용하여 모니터링됩니다. 방사선 파라미터 (VBL & IBDA)는 기준선 6 및 12 개월에서 OPG를 사용하여 수행됩니다. 형질 전환 성장 인자 (TGFβ) 및 오스테오 칼신 바이오 마커를위한 ELISA는 기준선 및 3 개월에서 수행 될 것이다. RUNX2 유전자의 검출을위한 RT-PCR은 기준선에서 수행되며 3 개월 환자는 봉합사 제거 및 임상 평가를 위해 14 일에 호출됩니다. 후속 조치는 임상 적으로 평가하기 위해 3, 6, 9 및 12 개월에 수행됩니다. 방사선 사진 매개 변수는 6 개월 및 12 개월에 평가됩니다. 약리학 적 파라미터는 6 개월에 평가 될 것이다. 모든 환자는 약속 당 외과 적으로 정기적 인 검진을 권장합니다. 개별 학습 기간은 12 개월입니다. 총 연구 기간은 15 개월입니다.

주요 결과 :

보니 내 결함 각도 및 수직 뼈 손실 감소. 바이오 마커의 수준을 검출함으로써 치주 및 폐포 뼈 재생, 즉 형질 전환 성장 인자 β, 오스테오 칼신

2 차 결과 :

골 형성 증식 : 메트포르민 및 알렌드로네이트 1% 겔 투여에 대한 반응으로 RUNX2 발현의 평가는 유전자 분석 당 대상 당 평가 될 것이다.

runx2 발현은 RT-PCR을 통해 관찰 될 것이다.

연구 개요

상세 설명

이 개방형 -라벨 무작위 대조 임상 시험 연구는 카라치의 Bahria University Health Sciences 캠퍼스의 IRB 승인을 얻은 후에 수행 될 것입니다. 서면 사전 동의는 모든 연구 참가자로부터 가져옵니다. 중등도에서 중증의 만성 치주염으로 고통 받고 기준에 따라 치료 요구에 대한 공동체 치주 지수 (CPITN)에 따라 진단 된 환자는 Islamabad Medical & Dental College의 구강 진단 및 치주학과에서 선택됩니다. 환자는 컴퓨터 구동 목록을 사용하여 3 개의 그룹으로 무작위 배정됩니다.

A. 그룹 A : PRF 단독 (대조군, n = 40) B. 그룹 B : 그룹 B : 1% 메트포르민 GEL + PRF (시험 그룹, n = 40) C. 그룹 C : 1% Alendronate gel + PRF (테스트 그룹, n = 40) 임상 검사는 PDD, Cal, MSBI, MSBI, PI, PI, PI, PI, PI, PI, MSBI, PI를 통해 기준선에서 수행됩니다. 방사선 파라미터 (VBL, IBDDR 및 IBDA)는 기준선 및 6 개월에서 Orthopantamogram을 사용하여 수행됩니다. 환자는 치료 2 시간 전에 먹지 말 것을 권고받을 것입니다. 종이 포인트 #30 (gapadent) 멸균 색상 코딩은 틈새 부위에서 치은 틈새 유체의 수집에 사용됩니다. 깊은 치주 포켓 및 임상 부착 손실을 갖는 선택된 영향을받는 치아는 침샘 오염을 방지하기 위해면 롤로 분리 될 것이며, 상기 징글 플라크는 연조직을 방해하지 않고 제거 될 것이며, 치아는 5 초 동안 부드러운 공기 흐름으로 건조 될 것이다. 치은 틈새 유체는 바람직하게는 영향을받는 치아로부터의 흡수 기술에 의해 수집 될 것이다. 흡수성 용지 지점 #30은 치은 틈새 유체 샘플링을 위해 수량 3으로 표준화됩니다. 이들은 가벼운 저항이 느껴질 때까지 각 환자에서 가장 큰 포켓 깊이 (≥4mm)를 갖는 영향을받는 치아의 치주 주머니에 배치됩니다. 휴지 GCF를 수집하기 위해 종이 지점을 30 초 동안 남겨 두었습니다. 혈액 또는 타액으로 오염 된 종이 지점은 폐기됩니다. 샘플은 150 ㎕의 포스페이트 -완충 식염수 (PBS; Sigma Aldrich, St. Louis, M)를 함유 한 Eppendorf 튜브 (2 ml)로 옮겨져 5 분 동안 10,000 rev/min에 원심 분리하고 -800c 14에 저장됩니다. RUNX2에 대한 유전자형 -DNA 서열 변이는 실시간 PCR.14, 25에 의해 수행 될 것이다. 형질 전환 성장 인자 -β (TGF-β) 및 오스테오칼신은 ELISA에 의해 평가 될 것이다. 점액 성 플랩 상승으로의 구역 절개, 과립 조직의 제거, 하위 징징 기이 SRP 및 정상적인 식염수 용액으로 헹굼이 수행 될 것입니다. 전 큐베이브 정맥으로부터의 PRF 정맥 내 혈액의 준비를 위해서는 3, 10ml 멸균 시험관으로 수집 될 것이다. 항응고제는 튜브에 첨가되지 않고 3000 rpm에서 10 분 동안 원심 분리기에 즉시 원심 분리되지 않습니다. 튜브 중앙에 구조화 된 피브린 응고의 형성,베이스의 붉은 소체 중앙에 있고 상단의 무 세포 혈장 (혈소판-빈 혈장 [PPP]). PRF는 PPP를 제거한 직후 멸균 핀셋 및 가위를 사용하여 RBC로부터 분리 될 것이다. 그런 다음 멸균 거즈로 옮겨져 압축하여 안정적인 PRF 막에서 혈청을 짜내십시오. 이 막은 주사기를 통해 겔 투여와 함께 현장에 배치됩니다. 그룹 A (대조군)는 혈소판 리치 피브린 (PRF)만으로 개방 플랩 제거 (OFD)를 겪을 것이며, 그룹 B는 OFD를 가질 것이다. 환자는 14 일에 봉합사 제거를 요구받습니다. 후속 조치는 임상 파라미터를 평가하기 위해 3, 6, 9 및 12 개월에 수행됩니다. 생화학 및 약물 유전 적 파라미터는 3 개월을 평가할 것이다. 방사선 사진 매개 변수는 6 개월 및 9 개월에 평가됩니다. 모든 환자는 외과 적으로 정기적 인 검진을 권장합니다. 데이터 분석은 통계 소프트웨어 패키지 SPSS 버전 23에 의해 수행됩니다. 범주 형 데이터에 대한 빈도 및 백분율은 평균 표준 편차와의 평균은 연속 특성에 대해 계산됩니다. 그룹 내 비교는 쌍을 이루는 학생의 T- 검정으로 분석됩니다. 그룹 간 비교 분석은 ANOVA에 의해 수행됩니다. 다중 비교 분석은 사후 사후에 의해 수행됩니다. p- 값 <0.05는 유의 한 것으로 간주됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Federal
      • Islamabad, Federal, 파키스탄, 04408
        • Islamabad medical & dental College

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준 :

  • • 남성과 여성

    • 25-50 세
    • 체계적으로 건강한 개인
    • 프로브 깊이 부위 ≥ 5mm- <7 mm 포켓 깊이 (PD) [미국 치과 협회/ 치주 아카데미 1999) 임상 부착 수준 (CAL) ≥4mm- <5 mm [American Dental Association/ Academy of Periodontology 1999)
    • 구강 내 주변 방사선 사진에서 수직 뼈 손실 (VBL) ≥3mm. [American 아카데미 치주학 지침, 1999]
    • 수정 된 Sulcus 출혈 지수 (MSBI) [Muhlemann and Sons Index, 1971; Augusta B Rebelo et al, 2011]
    • 지난 6 개월 동안 치주 치료의 병력 없음

제외 기준 :

  • • 개인 <20 및> 50 년

    • 당뇨병, 고혈압, 골다공증 등과 같은 알려진 전신 질환 환자
    • 치주염이 심한 환자
    • 임신 및 수유 어머니
    • 약물을받는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 혈소판 리치 피브린
그룹 A- 혈소판 리치 피브린 만, 6 개월 만에 한 번 지질 적으로
개방 플랩 수술 후 혈소판 리치 피 브린의 하위 징그 기이 투여
활성 비교기: 메트포르민
그룹 -B- 혈소판 리치 피브린 +1% 메트포르민 겔, 6 개월 안에 한 번에 섭취
개방 플랩 수술 후 혈소판이 풍부한 피브린과 1% 메트포르민 히드로 클로라이드 겔의 소지 적 투여
활성 비교기: Alendronate
그룹 C- 혈소판 리치 피브린 + 1% 알렌드로네이트 겔, 6 개월 안에 한 번 하위 작전
개방 플랩 수술 후 혈소판 리치 피브린을 갖는 1% 알렌드로네이트 겔의 소지 적 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
만성 치주염으로 고통받는 환자의 밀리미터에서 보니 내 결함 깊이 감소
기간: 6, 9 및 12 개월
평가는 orthopantomogram을 사용하여 6, 9 및 12 개월에 수행됩니다.
6, 9 및 12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
골 형성 증식
기간: 3 개월
Metformin & alendronate 1% 겔 투여에 대한 반응으로 Runx2 발현의 평가는 유전자 분석 당 대상 당 평가 될 것이다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Mamoora Arslaan, MPhil, Bahria University Islamabad

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 22일

기본 완료 (추정된)

2026년 2월 14일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 26일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 26일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

모든 데이터가 공유됩니다

IPD 공유 기간

IPD 데이터는 출판 후 1 년 후에 액세스 할 수 있으며 무기한으로 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

모든 데이터는 모든 데이터에 액세스 할 수 있습니다

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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