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血管新生の年齢に関連した黄斑変性症の参加者におけるイクセベゲンsoroparvovec（IXO-VEC）の有効性と安全性研究 (ARTEMIS)

2026年5月20日 更新者：Adverum Biotechnologies, Inc.

血管系均質な黄斑変性症（ARTEMIS）の参加者におけるイクサボゲンソロパルボベック（IXO-VEC）の有効性と安全性を評価するための、多施設、無作為化、二重マスク、アクティブコンパレーター制御、フェーズ3研究

これは、新血管（湿性）年齢に関連した黄斑変性症（NAMD）を備えた幅広い参加者集団（治療と治療に精通した）における多施設、無作為化、二重マスク、アクティブコンパレーター対照の第3相試験です。 この研究では、アクティブコンパレータと比較して、IXO-VECの単一の硝子体内（IVT）注入を評価します。 この研究の主なエンドポイントは、平均52週目と56週で測定されたアクティブコンパレータと比較して、IXO-VECの最良の修正視力（BCVA）の平均変化です。

安全性、忍容性、および有効性は、研究全体で評価されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の主な目的は、アクティブコンパレータと比較して、IXO-VEC 6 x 10^10ベクターゲノム（VG）/眼の単一硝子体内（IVT）注入の有効性における非違いを評価することです。

新血管または湿性の年齢に関連した黄斑変性（NAMD）は、基礎となる脈絡膜層からの網膜における異常な血管の浸潤に関連する変性眼疾患であり、65歳以上の患者の失明の主な原因です。 NAMDの異常な血管新生プロセスは、血管内皮成長因子（VEGF）によって刺激および調節されます。 NAMDの治療には、4〜16週間ごとに投与されるVEGF阻害剤（抗VEGF）の頻繁な硝子体内（IVT）注射が必要です。 IXO-VEC（ADVM-022またはAAV.7M8-Afliberceptとしても知られています）は、NAMDの治療のために開発されている遺伝子治療製品です。 IXO-VECは、NAMDが臨床診療で抗VEGF療法を受けている患者の治療不足と視力喪失を引き起こすことが多い現在の治療負担を減らすように設計されています。

この研究全体で、安全性、忍容性、および有効性が評価されます。 この研究の主なエンドポイントは、平均52週目と56回の治療後の平均で測定されたアクティブコンパレータと比較して、IXO-VECの最良の修正視力（BCVA）の平均変化です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

311

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85297
        • Adverum Clinical Site 223
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85053
        • Adverum Clinical Site 126
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85021
        • Adverum Clinical Site 178
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85255
        • Adverum Clinical Site 229
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85704
        • Adverum Clinical Site 159
    • Arkansas
      • Springdale、Arkansas、アメリカ、72764
        • Adverum Clinical Site 198
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ、93309
        • Adverum Clinical Site 109
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • Adverum Clinical Site 100
      • Campbell、California、アメリカ、95008
        • Adverum Clinical Site 201
      • Encino、California、アメリカ、91436
        • Adverum Clinical Site 172
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
        • Adverum Clinical Site 169
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92647
        • Adverum Clinical Site 224
      • Redlands、California、アメリカ、92374
        • Adverum Clinical Site 215
      • Riverside、California、アメリカ、92505
        • Adverum Clinical Site 164
      • Sacramento、California、アメリカ、95825
        • Adverum Clinical Site 140
      • Sacramento、California、アメリカ、95841
        • Adverum Clinical Site 212
      • Santa Barbara、California、アメリカ、93103
        • Adverum Clinical Site 175
      • Torrance、California、アメリカ、90503
        • Adverum Clinical Site 202
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • Adverum Clinical Site 189
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80222
        • Adverum Clinical Site 200
      • Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
        • Adverum Clinical Site 116
    • Connecticut
      • Waterford、Connecticut、アメリカ、06385
        • Adverum Clinical Site 165
    • Florida
      • Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33064
        • Adverum Clinical Site 184
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
        • Adverum Clinical Site 176
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
        • Adverum Clinical Site 221
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • Adverum Clinical Site 168
      • Lakeland、Florida、アメリカ、33805
        • Adverum Clinical Site 214
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Adverum Clinical Site 213
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32503
        • Adverum Clinical Site 230
      • Pompano Beach、Florida、アメリカ、33064
        • Adverum Clinical Site 124
      • South Miami、Florida、アメリカ、33143
        • Adverum Clinical Site 183
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33711
        • Adverum Clinical Site 120
      • Tampa、Florida、アメリカ、33617
        • Adverum Clinical Site 193
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30909
        • Adverum Clinical Site 182
    • Illinois
      • Oak Forest、Illinois、アメリカ、60452
        • Adverum Clinical Site 179
      • Oak Park、Illinois、アメリカ、60304
        • Adverum Clinical Site 207
    • Indiana
      • Carmel、Indiana、アメリカ、46032
        • Adverum Clinical Site 195
      • Carmel、Indiana、アメリカ、46032
        • Adverum Clinical Site 205
    • Maryland
      • Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
        • Adverum Clinical Site 197
      • Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
        • Adverum Clinical Site 204
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Adverum Clinical Site 167
    • Mississippi
      • Madison、Mississippi、アメリカ、39110
        • Adverum Clinical Site 216
      • Southaven、Mississippi、アメリカ、38671
        • Adverum Clinical Site 163
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63128
        • Adverum Clinical Site 190
    • New Jersey
      • Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
        • Adverum Clinical Site 171
    • New York
      • Liverpool、New York、アメリカ、13088
        • Adverum Clinical Site 225
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
        • Adverum Clinical Site 196
      • Cary、North Carolina、アメリカ、27511
        • Adverum Clinical Site 234
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Adverum Clinical Site 186
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27401
        • Adverum Clinical Site 211
      • Hickory、North Carolina、アメリカ、28602
        • Adverum Clinical Site 220
      • Wake Forest、North Carolina、アメリカ、27587
        • Adverum Clinical Site 209
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Adverum Clinical Site 219
    • Pennsylvania
      • Erie、Pennsylvania、アメリカ、16507
        • Adverum Clinical Site 181
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Adverum Clinical Site 110
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
        • Adverum Clinical Site 208
      • Ladson、South Carolina、アメリカ、29456
        • Adverum Clinical Site 222
      • West Columbia、South Carolina、アメリカ、29169
        • Adverum Clinical Site 122
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
        • Adverum Clinical Site 144
    • Texas
      • Abilene、Texas、アメリカ、79606
        • Adverum Clinical Site 123
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Adverum Clinical Site 127
      • Bellaire、Texas、アメリカ、77401
        • Adverum Clinical Site 108
      • Burleson、Texas、アメリカ、76028
        • Adverum Clinical Site 227
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Adverum Clinical Site 194
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Adverum Clinical Site 188
      • Katy、Texas、アメリカ、77494
        • Adverum Clinical Site 218
      • McAllen、Texas、アメリカ、78503
        • Adverum Clinical Site 162
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78240
        • Adverum Clinical Site 185
      • San Marcos、Texas、アメリカ、78666
        • Adverum Clinical Site 232
      • Schertz、Texas、アメリカ、78154
        • Adverum Clinical Site 228
      • The Woodlands、Texas、アメリカ、77384
        • Adverum Clinical Site 107
      • The Woodlands、Texas、アメリカ、77384
        • Adverum Clinical Site 231
    • Virginia
      • Lynchburg、Virginia、アメリカ、24502
        • Adverum Clinical Site 199
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Adverum Clinical Site 131
    • Wisconsin
      • Wausau、Wisconsin、アメリカ、54403
        • Adverum Clinical Site 187

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. インフォームドコンセントを提供することができる（または、インフォームドコンセントを提供することができる法的に認可された代表者が、研究の評価と手順の前にインフォームドコンセントを提供することができ、意欲的である）、研究の要件と訪問を順守します。
  2. 研究眼のNAMDに続発するCNVの診断を受けた男性または女性、スクリーニング訪問時のNAMD疾患活動性を伴う1。
  3. スクリーニング訪問時に少なくとも50歳。
  4. スクリーニング訪問訪問時の研究眼の35-78（20/200から20/32に相当）の35-78（約20/200から20/32）のBCVA文字スコア（ETDRS）BCVAレタースコア1。
  5. スクリーニング中の抗VEGF療法に対する意味のある解剖学的反応を実証しました
  6. プロトコルごとの点眼薬を確実に使用できます

除外基準：

一般的な除外基準

  1. IXO-VECの使用を禁じられ、計画的な研究活動に準拠する参加者の能力を損なうか、研究の結果の解釈に影響を与えたり、調査員の意見では治療の合併症の高いリスクに陥っている可能性のある状態を疑ったりする病状の歴史の歴史。 重度のコロナウイルス疾患（COVID-19）感染の既往は、調査員の意見で重要な合併症につながる可能性が高い場合、この除外基準を満たす可能性があります。
  2. 以前の遺伝子治療を受けた。
  3. スクリーニングから3か月以内に、IXO-VECで投与する前にIMPの1または5人の半減期を訪問してから、研究の目の非遺伝子療法研究薬物（IMP）または医療機器による事前の治療。
  4. 妊娠または母乳である、または将来妊娠または母乳育児になるつもりの女性の参加者。

  5. 次の心血管疾患のいずれかの歴史または証拠：

    1. 1日前の6か月間の心筋梗塞。
    2. 収縮期血圧> 160 mmHgまたは拡張期血圧> 100 mmHgとして定義された制御されていない高血圧。
    3. 1日前の6か月の脳卒中。
  6. 進行中の出血障害の歴史
  7. スクリーニング訪問の90日以内に全身免疫抑制薬の使用1。
  8. 糖尿病または糖化ヘモグロビン（HBA1C）≥8.0％の糖尿病または糖化の証拠

眼除外基準

  1. スクリーニング訪問からの研究の目の活発な眼または眼周囲感染1。

  2. 研究の目の以下の歴史または証拠：

    1. スクリーニング訪問の90日以内に眼内または屈折障害手術1（日-56日目から49日目）。
    2. 以前の貫通角膜形成術または硝子体切除術。
    3. 以前の汎網膜光凝固。
    4. 以前の腫瘍外手術、その他の外科的介入（港湾分娩システムを含む）、または年齢関連の黄斑変性のためのレーザー治療。
  3. 網膜剥離（修復の有無にかかわらず）または網膜色素上皮上皮の裂け目/裂傷の履歴または証拠は、調査員がスクリーニング中または1日目に決定するように決定されます。
  4. スクリーニング訪問から1週目から1週目までの研究の目の制御されていない眼高血圧または緑内障。
  5. どちらの眼の局所ステロイド投与に関連する眼圧（IOP）上昇の歴史。
  6. どちらの目でも解決した軽度の予想される手術後の炎症を除く、ブドウ膜炎または炎症の歴史（グレードトレース以上）。
  7. 研究眼の地理的萎縮の補体阻害剤による治療の歴史。
  8. ウイルス性ブドウ膜炎、網膜炎、またはどちらの眼の角膜炎を含む眼の単純ヘルペスウイルス、水cell帯状疱疹ウイルス、またはサイトメガロウイルスの既知の歴史。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：IXO-VEC
参加者は、1週目にIXO-VEC 6 X 10^10 VG/Eyeの1回のIVT注射2 mg IVTの毎月3回の積載量を受け取ります。
遺伝的：IXO-VEC
IXO-VECは硝子体内に投与されます。
薬：Aflibercept
Afliberceptは硝子体内で管理されます。
アクティブコンパレータ：Aflibercept
参加者は、8週間ごとに3回の毎月の負荷用量の2 mg IVT、1週目に偽注射、および2 mg IVTを2 mgに積み込みます。
薬：Aflibercept
Afliberceptは硝子体内で管理されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの最矯正視力（BCVA）の平均変化（52週および56週の平均値に基づく）
時間枠：ベースライン、52週目および56週目
BCVAは、Early Treatment Diabetic Retinopathy Study（ETDRS）視力表を用いて測定されます。
ベースライン、52週目および56週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均受けたアフリベルセプト硝子体内注射回数
時間枠：4週目から56週目
4週目から56週目
Percentage of participants with worsened BCVA from Baseline through Week 56 and Week 104
時間枠：Baseline through Week 56 and Week 104
BCVA measured by ETDRS
Baseline through Week 56 and Week 104
Percentage of participants with improved BCVA from Baseline through Week 56 and Week 104
時間枠：Baseline through Week 56 and Week 104
BCVA measured by ETDRS
Baseline through Week 56 and Week 104
Mean change from Baseline in BCVA through Week 104
時間枠：Baseline through Week 104
BCVA measured by ETDRS
Baseline through Week 104
Mean change from Week 1 in BCVA based on an average at Weeks 52 and 56 and at Week 104
時間枠：Week 1 to Week 56 and Week 104
BCVA measured by ETDRS
Week 1 to Week 56 and Week 104
Percentage of participants with BCVA of 73 letters or more from Week 4 through Week 56 and Week 104
時間枠：Week 4 through Week 56 and Week 104
Week 4 through Week 56 and Week 104
Mean change in Central Subfield Thickness (CST) from Baseline to Week 56 and Week 104
時間枠：Baseline to Week 56 and Week 104
CST as measured by spectral domain optical coherence tomography (SD-OCT)
Baseline to Week 56 and Week 104
Percentage of participants with CST ≤ 300 μm at Week 56 and Week 104
時間枠：Week 56 and Week 104
CST will be assessed by a CRC using SD-OCT
Week 56 and Week 104
Mean number of CST fluctuations > 50 μm from Week 1 through Week 56 and Week 104
時間枠：Week 1 through Week 56 and Week 104
CST will be assessed by a CRC using SD-OCT images and the mean number of fluctuations with thickness of more than 50 μm will be summarized
Week 1 through Week 56 and Week 104
Percentage of participants with CST fluctuations > 50 μm from Week 1 through Week 56 and Week 104
時間枠：Week 1 through Week 56 and Week 104
CST will be assessed using SD-OCT
Week 1 through Week 56 and Week 104
Mean number of aflibercept IVT injections received from Week 4 through Week 104
時間枠：Week 4 through Week 104
Week 4 through Week 104
Percent reduction in mean rate of annualized anti-Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) injections after 56 weeks and 104 weeks of study treatment.
時間枠：Week 56 and Week 104
Percent reduction in mean rate of annualized anti-VEGF injections will be assessed (after 56 weeks and after 104 weeks of study treatment) relative to the reduction in mean rate of annualized anti-VEGF injections received in the year prior to screening in treatment-experienced participants
Week 56 and Week 104
Percentage of participants who were aflibercept injection-free
時間枠：Week 4 through Week 56 and through Week 104
Week 4 through Week 56 and through Week 104
Percentage of participants who received 0 or 1 aflibercept injection
時間枠：Week 4 through Week 56 and through Week 104
Week 4 through Week 56 and through Week 104
Percentage of participants who receive 0, 1, or 2 aflibercept injections from Week 4 through Week 56 and through Week 104
時間枠：Week 4 through Week 56 and through Week 104
Week 4 through Week 56 and through Week 104
Mean change in area of Choroidal Neovascularization (CNV) lesion from Baseline through Week 104
時間枠：Baseline through Week 104
CNV is the infiltration of abnormal blood vessels in the retina from the underlying choroid layer. It will be assessed by a CRC using SD-OCT.
Baseline through Week 104
Mean change in macular volume from Baseline through Week 104
時間枠：Baseline through Week 104
Macular volume will be measured as part of the full ophthalmic examination.
Baseline through Week 104
Percentage of participants without Intraretinal Fluid (IRF) through Week 104
時間枠：Through Week 104
IRF will be assessed using SD-OCT
Through Week 104
Percentage of participants without Subretinal Fluid (SRF) through Week 104
時間枠：Through Week 104
SRF will be assessed using SD-OCT
Through Week 104
Percentage of participants with dry retina (defined as no IRF or SRF) through Week 104
時間枠：Through Week 104
Dry Retina will be assessed using SD-OCT
Through Week 104
Time to dry retina
時間枠：Through Week 104
Dry retina is defined as no IRF or SRF (i.e., absence of both) and will be assessed using SD-OCT
Through Week 104
Time to sustained dry retina
時間枠：Through Week 104
Sustained dry retina is defined as no IRF or SRF (i.e., absence of both) maintained for 2 consecutive visits.
Through Week 104
Number of participants who experienced ocular adverse events
時間枠：Through Week 56 and Week 104
The number of participants who experience an ocular adverse event will be summarized.
Through Week 56 and Week 104
Number of participants who experienced mild, moderate or severe ocular adverse events
時間枠：Through Week 56 and Week 104
The number of participants who experience a mild, moderate or severe ocular adverse event will be summarized.
Through Week 56 and Week 104
Number of participants who experienced non-ocular adverse events
時間枠：Through Week 56 and Week 104
The number of participants who experience a non-ocular adverse event will be summarized.
Through Week 56 and Week 104
Number of participants who experienced mild, moderate or severe non-ocular adverse events
時間枠：Through Week 56 and Week 104
The number of participants who experience a mild, moderate or severe non-ocular adverse event will be summarized.
Through Week 56 and Week 104
Mean change in 25-item National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25) total and subscale scores
時間枠：Day 1 to Week 28, Week 56, and Week 104
The NEI VFQ-25 measures vision-targeted patient-reported outcomes of individuals with chronic eye diseases. It comprises 25 questions. The assessment generates an overall composite score and includes the following subscales: global vision rating, difficulty with near vision activities, difficulty with distance vision activities, limitations in social functioning due to vision, role limitations due to vision, dependency on others due to vision, mental health symptoms due to vision, driving difficulties, limitations with peripheral and color vision, and ocular pain. A decrease in the NEI VFQ-25 score represents an improvement in disease severity.
Day 1 to Week 28, Week 56, and Week 104

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Adverum Biotechnologies, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Adam Turpcu, PhD、Adverum Biotechnologies, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月28日

一次修了 (推定)

2026年12月22日

研究の完了 (推定)

2030年11月23日

試験登録日

最初に提出

2025年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月26日

最初の投稿 (実際)

2025年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月20日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ADVM-022-12

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Adverumは透明性に取り組んでいます。 適切に特定された参加者レベルのデータセットとサポートドキュメントは、適切な条件の下で共有される場合があります（たとえば、契約上許可された場合、参加者が適切な同意を提供する場合）。 個々の患者レベルのデータセットは、この研究（および関連する研究）の完了、適用されるすべての規制提出の完了、および規制規則または法律と一致している後にのみ共有されます。 データセットおよび/またはドキュメントは、参加者のアイデンティティを保護し、機密情報または機密情報を保護するために、変更されているか（例えば、識別される）または編集される場合があります。 お問い合わせについては、datasharing@adverum.comまでお問い合わせください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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