Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhedsundersøgelse af ixoberogen soroparvovec (IXO-VEC) hos deltagere med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (ARTEMIS)

20. maj 2026 opdateret af: Adverum Biotechnologies, Inc.

En multicenter, randomiseret, dobbeltmasket, aktiv-sammenligningskontrolleret fase 3-undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ixoberogen soroparvovec (IXO-VEC) hos deltagere med neovaskulær aldersrelateret makulær degeneration (Artemis)

Dette er en multicenter, randomiseret, dobbeltmasket, aktiv-sammenligningskontrolleret fase 3-undersøgelse i en bred deltagerpopulation (behandlingsnaiv og behandlingsoplevet) med neovaskulær (våd) aldersrelateret makulær degeneration (NAMD). Undersøgelsen vil evaluere en enkelt intravitreal (IVT) injektion af IXO-VEC sammenlignet med en aktiv komparator. Det primære slutpunkt for denne undersøgelse er den gennemsnitlige ændring i den bedst korrigerede synsstyrke (BCVA) for IXO-VEC sammenlignet med en aktiv komparator målt til et gennemsnit på uger 52 og 56.

Sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet vil blive evalueret under hele undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære mål med denne undersøgelse er at evaluere ikke-mindreviniteten i effektiviteten af ​​en enkelt intravitreal (IVT) injektion af IXO-VEC 6 x 10^10 vektorgenom (VG)/øje sammenlignet med en aktiv komparator.

Neovaskulær eller våd aldersrelateret makuladegeneration (NAMD) er en degenerativ okulær sygdom forbundet med infiltration af unormale blodkar i nethinden fra det underliggende koroidlag og er en førende årsag til blindhed hos patienter over 65 år. Den unormale angiogene proces i NAMD stimuleres og moduleres af vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF). Behandling af NAMD kræver hyppige intravitreal (IVT) injektioner af VEGF-hæmmere (anti-VEGF) administreret hver 4-16 uge. IXO-VEC (også kendt som ADVM-022 eller AAV.7M8-Aflibercept) er et genterapiprodukt, der udvikles til behandling af NAMD. IXO-VEC er designet til at reducere den aktuelle behandlingsbyrde, som ofte resulterer i underbehandling og synstab hos patienter med NAMD, der modtager anti-VEGF-terapi i klinisk praksis.

Sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet vil blive evalueret i hele denne undersøgelse. Det primære slutpunkt for denne undersøgelse er den gennemsnitlige ændring i den bedst korrigerede synsstyrke (BCVA) for IXO-VEC sammenlignet med en aktiv komparator målt i gennemsnit uger 52 og 56 efter behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

311

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85297
        • Adverum Clinical Site 223
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85053
        • Adverum Clinical Site 126
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85021
        • Adverum Clinical Site 178
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85255
        • Adverum Clinical Site 229
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Adverum Clinical Site 159
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Forenede Stater, 72764
        • Adverum Clinical Site 198
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • Adverum Clinical Site 109
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Adverum Clinical Site 100
      • Campbell, California, Forenede Stater, 95008
        • Adverum Clinical Site 201
      • Encino, California, Forenede Stater, 91436
        • Adverum Clinical Site 172
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Adverum Clinical Site 169
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • Adverum Clinical Site 224
      • Redlands, California, Forenede Stater, 92374
        • Adverum Clinical Site 215
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92505
        • Adverum Clinical Site 164
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
        • Adverum Clinical Site 140
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95841
        • Adverum Clinical Site 212
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93103
        • Adverum Clinical Site 175
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90503
        • Adverum Clinical Site 202
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Adverum Clinical Site 189
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80222
        • Adverum Clinical Site 200
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • Adverum Clinical Site 116
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Forenede Stater, 06385
        • Adverum Clinical Site 165
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33064
        • Adverum Clinical Site 184
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Adverum Clinical Site 176
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • Adverum Clinical Site 221
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Adverum Clinical Site 168
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
        • Adverum Clinical Site 214
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Adverum Clinical Site 213
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
        • Adverum Clinical Site 230
      • Pompano Beach, Florida, Forenede Stater, 33064
        • Adverum Clinical Site 124
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Adverum Clinical Site 183
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33711
        • Adverum Clinical Site 120
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33617
        • Adverum Clinical Site 193
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
        • Adverum Clinical Site 182
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, Forenede Stater, 60452
        • Adverum Clinical Site 179
      • Oak Park, Illinois, Forenede Stater, 60304
        • Adverum Clinical Site 207
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
        • Adverum Clinical Site 195
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
        • Adverum Clinical Site 205
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
        • Adverum Clinical Site 197
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
        • Adverum Clinical Site 204
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Adverum Clinical Site 167
    • Mississippi
      • Madison, Mississippi, Forenede Stater, 39110
        • Adverum Clinical Site 216
      • Southaven, Mississippi, Forenede Stater, 38671
        • Adverum Clinical Site 163
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • Adverum Clinical Site 190
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
        • Adverum Clinical Site 171
    • New York
      • Liverpool, New York, Forenede Stater, 13088
        • Adverum Clinical Site 225
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
        • Adverum Clinical Site 196
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27511
        • Adverum Clinical Site 234
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Adverum Clinical Site 186
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401
        • Adverum Clinical Site 211
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28602
        • Adverum Clinical Site 220
      • Wake Forest, North Carolina, Forenede Stater, 27587
        • Adverum Clinical Site 209
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Adverum Clinical Site 219
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16507
        • Adverum Clinical Site 181
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Adverum Clinical Site 110
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Adverum Clinical Site 208
      • Ladson, South Carolina, Forenede Stater, 29456
        • Adverum Clinical Site 222
      • West Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29169
        • Adverum Clinical Site 122
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Adverum Clinical Site 144
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forenede Stater, 79606
        • Adverum Clinical Site 123
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Adverum Clinical Site 127
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Adverum Clinical Site 108
      • Burleson, Texas, Forenede Stater, 76028
        • Adverum Clinical Site 227
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Adverum Clinical Site 194
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Adverum Clinical Site 188
      • Katy, Texas, Forenede Stater, 77494
        • Adverum Clinical Site 218
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
        • Adverum Clinical Site 162
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Adverum Clinical Site 185
      • San Marcos, Texas, Forenede Stater, 78666
        • Adverum Clinical Site 232
      • Schertz, Texas, Forenede Stater, 78154
        • Adverum Clinical Site 228
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77384
        • Adverum Clinical Site 107
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77384
        • Adverum Clinical Site 231
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24502
        • Adverum Clinical Site 199
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Adverum Clinical Site 131
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Forenede Stater, 54403
        • Adverum Clinical Site 187

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. I stand til og villig til at give informeret samtykke (eller have en lovligt autoriseret repræsentant, der er i stand til og villig til at give informeret samtykke) inden undersøgelser og procedurer for undersøgelser og overholde undersøgelsens krav og besøg.
  2. Mand eller kvinde med en diagnose af CNV sekundær til NAMD i undersøgelsesøjet med NAMD -sygdomsaktivitet ved screening af besøg 1.
  3. Mindst 50 år gammel ved screening af besøg 1.
  4. En tidlig behandling af diabetisk retinopati (ETDRS) BCVA brev score på 35 - 78 (omtrentlig Snellen -ækvivalent på 20/200 til 20/32) i undersøgelsesøjet ved screening af besøg 1.
  5. Demonstreret en meningsfuld anatomisk respons på anti-VEGF-terapi under screening
  6. I stand til pålideligt at bruge øjendråber pr. Protokol

Ekskluderingskriterier:

Generelle ekskluderingskriterier

  1. Historie om en medicinsk tilstand, der giver rimelig mistanke om en tilstand, der kontraindikerer brugen af ​​IXO-VEC, går på kompromis med deltagerens evne til at overholde de planlagte studieaktiviteter, eller som kan påvirke fortolkningen af ​​resultaterne af undersøgelsen eller gøre deltageren i høj risiko for behandlingskomplikationer i meningsinvesteringen. Historie om svær coronavirus sygdom (Covid-19) infektion kan opfylde disse udelukkelseskriterier, hvis det efter efterforskerens mening sandsynligvis vil føre til vigtige komplikationer.
  2. Modtaget enhver tidligere genterapi.
  3. Tidligere behandling med ethvert ikke-genbehandlingsundersøgelsesprodukt (IMP) eller medicinsk udstyr i undersøgelsesøjet inden for 3 måneder efter screening af besøg 1 eller 5 halveringstider af IMP før dosering med IXO-VEC, alt efter hvad der er længere.
  4. Kvindelige deltagere, der er gravide eller ammer, eller som har til hensigt at blive gravid eller amme i fremtiden.

  5. Historie eller bevis for nogen af ​​følgende hjerte -kar -sygdomme:

    1. Myokardieinfarkt i 6-måneders periode før dag 1.
    2. Ukontrolleret hypertension defineret som systolisk blodtryk> 160 mmHg eller diastolisk blodtryk> 100 mmHg.
    3. Slag i 6-måneders periode før dag 1.
  6. Historie om løbende blødningsforstyrrelser
  7. Brug af systemiske immunsuppressive lægemidler inden for 90 dage før screening besøg 1.
  8. Bevis for dårligt kontrolleret diabetes eller glyceret hæmoglobin (HBA1C) ≥ 8,0% under screening

Okulære ekskluderingskriterier

  1. Enhver aktiv okulær eller periokulær infektion i undersøgelsesøjet fra screening af besøg 1.

  2. Historie eller bevis for følgende i undersøgelsesøjet:

    1. Intraokulær eller refraktiv kirurgi inden for 90 dage før screening besøg 1 (dag -56 til dag -49).
    2. Enhver tidligere gennemtrængende keratoplastik eller vitrektomi.
    3. Enhver tidligere panretinal fotokoagulation.
    4. Enhver tidligere submakulær kirurgi, anden kirurgisk indgriben (inklusive portleveringssystem) eller laserbehandling til aldersrelateret makuladegeneration.
  3. Enhver historie eller bevis for nethindeafvikling (med eller uden reparation) eller nethindepigmentepitel Rip/tåre i undersøgelsesøjet, som bestemt af efterforskeren under screening eller på dag 1.
  4. Ukontrolleret okulær hypertension eller glaukom i undersøgelsesøjet fra screening af besøg 1 til uge 1.
  5. Enhver historie med intraokulært tryk (IOP) højde relateret til topisk steroidadministration i begge øjne.
  6. Enhver historie med uveitis eller betændelse (kvalitetsspor eller derover) undtagen mild forventet postoperativ betændelse, der blev opløst i begge øjne.
  7. Enhver historie med behandling med komplementinhibitorer til geografisk atrofi i undersøgelsesøjet.
  8. Kendt historie om okulær herpes simplex-virus, varicella-zoster-virus eller cytomegalovirus, herunder viral uveitis, retinitis eller keratitis i begge øjne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ixo-vec
Deltagerne vil modtage 3 månedlige belastningsdoser af aflibercept 2 mg IVT, en enkelt IVT-injektion af IXO-VEC 6 x 10^10 Vg/øje i uge 1 og skaminjektioner hver 8. uge
Genetisk: Ixo-vec
IXO-VEC administreres intravitrealt.
Medicin: Aflibercept
Aflibercept administreres intravitrealt.
Aktiv komparator: Aflibercept
Deltagerne vil modtage 3 månedlige belastningsdoser af aflibercept 2 mg IVT, en skaminjektion i uge 1 og aflibercept 2 mg IVT hver 8. uge.
Medicin: Aflibercept
Aflibercept administreres intravitrealt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i bedst-korrigeret synsstyrke (BCVA) baseret på et gennemsnit ved uge 52 og 56
Tidsramme: Baseline, uge 52 og uge 56
BCVA vil blive målt ved hjælp af et Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synstesttavle.
Baseline, uge 52 og uge 56

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt antal modtagne aflibercept IVT-injektioner
Tidsramme: Uge 4 til og med uge 56
Uge 4 til og med uge 56
Percentage of participants with worsened BCVA from Baseline through Week 56 and Week 104
Tidsramme: Baseline through Week 56 and Week 104
BCVA measured by ETDRS
Baseline through Week 56 and Week 104
Percentage of participants with improved BCVA from Baseline through Week 56 and Week 104
Tidsramme: Baseline through Week 56 and Week 104
BCVA measured by ETDRS
Baseline through Week 56 and Week 104
Mean change from Baseline in BCVA through Week 104
Tidsramme: Baseline through Week 104
BCVA measured by ETDRS
Baseline through Week 104
Mean change from Week 1 in BCVA based on an average at Weeks 52 and 56 and at Week 104
Tidsramme: Week 1 to Week 56 and Week 104
BCVA measured by ETDRS
Week 1 to Week 56 and Week 104
Percentage of participants with BCVA of 73 letters or more from Week 4 through Week 56 and Week 104
Tidsramme: Week 4 through Week 56 and Week 104
Week 4 through Week 56 and Week 104
Mean change in Central Subfield Thickness (CST) from Baseline to Week 56 and Week 104
Tidsramme: Baseline to Week 56 and Week 104
CST as measured by spectral domain optical coherence tomography (SD-OCT)
Baseline to Week 56 and Week 104
Percentage of participants with CST ≤ 300 μm at Week 56 and Week 104
Tidsramme: Week 56 and Week 104
CST will be assessed by a CRC using SD-OCT
Week 56 and Week 104
Mean number of CST fluctuations > 50 μm from Week 1 through Week 56 and Week 104
Tidsramme: Week 1 through Week 56 and Week 104
CST will be assessed by a CRC using SD-OCT images and the mean number of fluctuations with thickness of more than 50 μm will be summarized
Week 1 through Week 56 and Week 104
Percentage of participants with CST fluctuations > 50 μm from Week 1 through Week 56 and Week 104
Tidsramme: Week 1 through Week 56 and Week 104
CST will be assessed using SD-OCT
Week 1 through Week 56 and Week 104
Mean number of aflibercept IVT injections received from Week 4 through Week 104
Tidsramme: Week 4 through Week 104
Week 4 through Week 104
Percent reduction in mean rate of annualized anti-Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) injections after 56 weeks and 104 weeks of study treatment.
Tidsramme: Week 56 and Week 104
Percent reduction in mean rate of annualized anti-VEGF injections will be assessed (after 56 weeks and after 104 weeks of study treatment) relative to the reduction in mean rate of annualized anti-VEGF injections received in the year prior to screening in treatment-experienced participants
Week 56 and Week 104
Percentage of participants who were aflibercept injection-free
Tidsramme: Week 4 through Week 56 and through Week 104
Week 4 through Week 56 and through Week 104
Percentage of participants who received 0 or 1 aflibercept injection
Tidsramme: Week 4 through Week 56 and through Week 104
Week 4 through Week 56 and through Week 104
Percentage of participants who receive 0, 1, or 2 aflibercept injections from Week 4 through Week 56 and through Week 104
Tidsramme: Week 4 through Week 56 and through Week 104
Week 4 through Week 56 and through Week 104
Mean change in area of Choroidal Neovascularization (CNV) lesion from Baseline through Week 104
Tidsramme: Baseline through Week 104
CNV is the infiltration of abnormal blood vessels in the retina from the underlying choroid layer. It will be assessed by a CRC using SD-OCT.
Baseline through Week 104
Mean change in macular volume from Baseline through Week 104
Tidsramme: Baseline through Week 104
Macular volume will be measured as part of the full ophthalmic examination.
Baseline through Week 104
Percentage of participants without Intraretinal Fluid (IRF) through Week 104
Tidsramme: Through Week 104
IRF will be assessed using SD-OCT
Through Week 104
Percentage of participants without Subretinal Fluid (SRF) through Week 104
Tidsramme: Through Week 104
SRF will be assessed using SD-OCT
Through Week 104
Percentage of participants with dry retina (defined as no IRF or SRF) through Week 104
Tidsramme: Through Week 104
Dry Retina will be assessed using SD-OCT
Through Week 104
Time to dry retina
Tidsramme: Through Week 104
Dry retina is defined as no IRF or SRF (i.e., absence of both) and will be assessed using SD-OCT
Through Week 104
Time to sustained dry retina
Tidsramme: Through Week 104
Sustained dry retina is defined as no IRF or SRF (i.e., absence of both) maintained for 2 consecutive visits.
Through Week 104
Number of participants who experienced ocular adverse events
Tidsramme: Through Week 56 and Week 104
The number of participants who experience an ocular adverse event will be summarized.
Through Week 56 and Week 104
Number of participants who experienced mild, moderate or severe ocular adverse events
Tidsramme: Through Week 56 and Week 104
The number of participants who experience a mild, moderate or severe ocular adverse event will be summarized.
Through Week 56 and Week 104
Number of participants who experienced non-ocular adverse events
Tidsramme: Through Week 56 and Week 104
The number of participants who experience a non-ocular adverse event will be summarized.
Through Week 56 and Week 104
Number of participants who experienced mild, moderate or severe non-ocular adverse events
Tidsramme: Through Week 56 and Week 104
The number of participants who experience a mild, moderate or severe non-ocular adverse event will be summarized.
Through Week 56 and Week 104
Mean change in 25-item National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25) total and subscale scores
Tidsramme: Day 1 to Week 28, Week 56, and Week 104
The NEI VFQ-25 measures vision-targeted patient-reported outcomes of individuals with chronic eye diseases. It comprises 25 questions. The assessment generates an overall composite score and includes the following subscales: global vision rating, difficulty with near vision activities, difficulty with distance vision activities, limitations in social functioning due to vision, role limitations due to vision, dependency on others due to vision, mental health symptoms due to vision, driving difficulties, limitations with peripheral and color vision, and ocular pain. A decrease in the NEI VFQ-25 score represents an improvement in disease severity.
Day 1 to Week 28, Week 56, and Week 104

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Adverum Biotechnologies, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Adam Turpcu, PhD, Adverum Biotechnologies, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

22. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

23. november 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ADVM-022-12

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Adverum er forpligtet til gennemsigtighed. Passende de-identificerede datasæt på deltagerniveau og understøttende dokumenter kan deles under korrekte betingelser (f.eks. Når det er kontraktligt tilladt at gøre det, og når deltagerne giver passende samtykke). Individuelle datasæt på patientniveau vil kun blive delt efter afslutningen af ​​denne undersøgelse (og eventuelle tilknyttede studier), gennemførelse af alle gældende lovgivningsmæssige indsendelser og i overensstemmelse med eventuelle lovgivningsmæssige regler eller love og kriterier fastlagt af adverum, vores samarbejdspartnere og/eller branchens bedste praksis. Datasæt og/eller dokumenter kan ændres (f.eks. De-identificeres) eller redakteres for at beskytte deltageridentitet og for at beskytte følsomme eller fortrolige oplysninger. For forespørgsler skal du kontakte os på datasharing@adverum.com.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner