Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Ixoberogen Soroparvovec (IXO-VEC) bei Teilnehmern mit neovaskulärer altersbedingter Makula-Degeneration (ARTEMIS)

20. Mai 2026 aktualisiert von: Adverum Biotechnologies, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelt maskierte, aktive Komplexatorstudie, Phase 3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ixoberogen Soroparvovec (IXO-VEC) bei Teilnehmern mit neovaskulärem altersbedingten Makula-Degeneration (Artemis) (Artemis)

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelt maskierte, aktive Komplexatorstudie in einer breiten Teilnehmerpopulation (behandlungsnaiv und behandlungsbekannt) mit neovaskulärer (feuchter) altersbedingter Makula-Degeneration (NAMD). Die Studie wird eine einzelne intravitreale (IVT) -injektion von IXO-VEC im Vergleich zu einem aktiven Komparator bewerten. Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die mittlere Änderung der besten korrigierten Sehschärfe (BCVA) von IXO-VEC im Vergleich zu einem aktiven Komparator, der im Durchschnitt von Wochen 52 und 56 gemessen wurde.

Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit werden während der gesamten Studie bewertet.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Nichtinfertigkeit bei der Wirksamkeit einer einzelnen intravitrealen (IVT) -injektion von IXO-VEC 6 x 10^10 Vektorgenom (VG)/Auge im Vergleich zu einem aktiven Komparator.

Die neovaskuläre oder nasse altersbedingte Makuladegeneration (NAMD) ist eine degenerative Augenkrankheit, die mit der Infiltration abnormaler Blutgefäße in der Netzhaut aus der zugrunde liegenden Choroidschicht verbunden ist und ist eine Hauptursache für Blindheit bei Patienten über 65 Jahren. Der abnormale angiogene Prozess in NAMD wird durch den vaskulären Endothelwachstumsfaktor (VEGF) stimuliert und moduliert. Die Behandlung von NAMD erfordert häufige intravitreale (IVT) -Eininjektionen von VEGF-Inhibitoren (Anti-VEGF), die alle 4-16 Wochen verabreicht werden. IXO-VEC (auch bekannt als ADVM-022 oder AAV.7M8-Aflibercece) ist ein Gentherapieprodukt, das zur Behandlung von NAMD entwickelt wird. IXO-VEC wurde entwickelt, um die aktuelle Behandlungsbelastung zu verringern, was häufig zu einer Unterbehandlung und einem Sehverlust bei Patienten mit NAMD führt, die in der klinischen Praxis Anti-VEGF-Therapie erhalten.

Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit werden während dieser Studie bewertet. Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die mittlere Änderung der besten korrigierten Sehschärfe (BCVA) von IXO-VEC im Vergleich zu einem aktiven Komparator, der im Durchschnitt der Wochen 52 und 56 nach der Behandlung gemessen wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

311

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85297
        • Adverum Clinical Site 223
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85053
        • Adverum Clinical Site 126
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85021
        • Adverum Clinical Site 178
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85255
        • Adverum Clinical Site 229
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Adverum Clinical Site 159
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72764
        • Adverum Clinical Site 198
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • Adverum Clinical Site 109
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Adverum Clinical Site 100
      • Campbell, California, Vereinigte Staaten, 95008
        • Adverum Clinical Site 201
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
        • Adverum Clinical Site 172
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Adverum Clinical Site 169
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Adverum Clinical Site 224
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92374
        • Adverum Clinical Site 215
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92505
        • Adverum Clinical Site 164
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • Adverum Clinical Site 140
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95841
        • Adverum Clinical Site 212
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93103
        • Adverum Clinical Site 175
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90503
        • Adverum Clinical Site 202
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Adverum Clinical Site 189
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80222
        • Adverum Clinical Site 200
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Adverum Clinical Site 116
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06385
        • Adverum Clinical Site 165
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33064
        • Adverum Clinical Site 184
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Adverum Clinical Site 176
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Adverum Clinical Site 221
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Adverum Clinical Site 168
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • Adverum Clinical Site 214
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Adverum Clinical Site 213
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
        • Adverum Clinical Site 230
      • Pompano Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33064
        • Adverum Clinical Site 124
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Adverum Clinical Site 183
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33711
        • Adverum Clinical Site 120
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33617
        • Adverum Clinical Site 193
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
        • Adverum Clinical Site 182
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60452
        • Adverum Clinical Site 179
      • Oak Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60304
        • Adverum Clinical Site 207
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
        • Adverum Clinical Site 195
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
        • Adverum Clinical Site 205
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • Adverum Clinical Site 197
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • Adverum Clinical Site 204
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Adverum Clinical Site 167
    • Mississippi
      • Madison, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39110
        • Adverum Clinical Site 216
      • Southaven, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38671
        • Adverum Clinical Site 163
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • Adverum Clinical Site 190
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
        • Adverum Clinical Site 171
    • New York
      • Liverpool, New York, Vereinigte Staaten, 13088
        • Adverum Clinical Site 225
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • Adverum Clinical Site 196
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27511
        • Adverum Clinical Site 234
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Adverum Clinical Site 186
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
        • Adverum Clinical Site 211
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28602
        • Adverum Clinical Site 220
      • Wake Forest, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27587
        • Adverum Clinical Site 209
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Adverum Clinical Site 219
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16507
        • Adverum Clinical Site 181
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Adverum Clinical Site 110
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Adverum Clinical Site 208
      • Ladson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29456
        • Adverum Clinical Site 222
      • West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
        • Adverum Clinical Site 122
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Adverum Clinical Site 144
    • Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606
        • Adverum Clinical Site 123
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Adverum Clinical Site 127
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Adverum Clinical Site 108
      • Burleson, Texas, Vereinigte Staaten, 76028
        • Adverum Clinical Site 227
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Adverum Clinical Site 194
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Adverum Clinical Site 188
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77494
        • Adverum Clinical Site 218
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • Adverum Clinical Site 162
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Adverum Clinical Site 185
      • San Marcos, Texas, Vereinigte Staaten, 78666
        • Adverum Clinical Site 232
      • Schertz, Texas, Vereinigte Staaten, 78154
        • Adverum Clinical Site 228
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
        • Adverum Clinical Site 107
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
        • Adverum Clinical Site 231
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24502
        • Adverum Clinical Site 199
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Adverum Clinical Site 131
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54403
        • Adverum Clinical Site 187

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fähig und bereit, eine Einverständniserklärung (oder einen gesetzlich autorisierten Vertreter zu haben, der in der Lage und bereit ist, eine Einverständniserklärung zu erteilen), bevor alle Studienbewertungen und -verfahren eingehalten werden und die Studienanforderungen und -besuche entsprechen.
  2. Männlich oder weiblich mit einer Diagnose von CNV infolge von NAMD im Studienauge mit NAMD -Krankheitsaktivität bei Screening -Besuch 1.
  3. Mindestens 50 Jahre alt bei Screening -Besuch 1.
  4. Eine frühe Behandlung mit diabetischer Retinopathie (ETDRS) BCVA -Briefbewertung von 35 - 78 (ungefähres Snellen -Äquivalent von 20/200 bis 20/32) im Studienauge beim Screening -Besuch 1.
  5. Zeigte eine sinnvolle anatomische Reaktion auf die Anti-VEGF-Therapie während des Screenings
  6. In der Lage, zuverlässig Augentropfen pro Protokoll zu verwenden

Ausschlusskriterien:

Allgemeine Ausschlusskriterien

  1. Anamnese eines medizinischen Zustands, der einen vernünftigen Verdacht auf eine Erkrankung gibt, die die Verwendung von IXO-VEC widerspricht, beeinträchtigt die Fähigkeit des Teilnehmers, den geplanten Studienaktivitäten zu entsprechen, oder die die Interpretation der Ergebnisse der Studie beeinflussen oder den Teilnehmer ein hohes Risiko für die Komplikationen für die Behandlung in der Meinung des Ermittlers auswirken kann. Die Anamnese einer schweren Coronavirus-Krankheit (Covid-199) kann diese Ausschlusskriterien erfüllen, wenn sie nach Meinung des Ermittlers wahrscheinlich zu wichtigen Komplikationen führen dürfte.
  2. Erhielt eine frühere Gentherapie.
  3. Vorherige Behandlung mit einer Nichtgen-Therapie-Untersuchung des medizinischen Produkts (IMP) oder einem medizinischen Gerät im Studienauge innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch 1 oder 5 Halbwertszeiten des IMP, bevor Sie mit IXO-VEC dosiert, je nachdem, welcher Wert länger ist.
  4. Weibliche Teilnehmer, die schwanger oder stillen sind oder in Zukunft schwanger oder stillen.

  5. Anamnese oder Beweis einer der folgenden Herz -Kreislauf -Erkrankungen:

    1. Myokardinfarkt im Zeitraum von 6 Monaten vor Tag 1.
    2. Unkontrollierte Hypertonie definiert als systolischer Blutdruck> 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck> 100 mmHg.
    3. Schlaganfall im Zeitraum von 6 Monaten vor Tag 1.
  6. Vorgeschichte fortlaufender Blutungsstörungen
  7. Verwendung von systemischen immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening -Besuch 1.
  8. Hinweise auf schlecht kontrollierte Diabetes oder glykiertes Hämoglobin (Hba1c) ≥ 8,0% während des Screenings

Augenausschlusskriterien

  1. Jede aktive Augen- oder periokulare Infektion im Studienauge aus dem Screening -Besuch 1.

  2. Vorgeschichte oder Beweise für Folgendes im Studienauge:

    1. Intraokulare oder refraktive Operation innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening -Besuch 1 (Tag -56 bis Tag -49).
    2. Jede frühere durchdringende Keratoplastik oder Vitrektomie.
    3. Jede frühere panretinale Photokoagulation.
    4. Eine frühere Untermakelchirurgie, andere chirurgische Interventionen (einschließlich Hafenabgabesystem) oder Laserbehandlung für altersbedingte Makuladegeneration.
  3. Jede Vorgeschichte oder Nachweise einer Netzhautablösung (mit oder ohne Reparatur) oder einer Netzhautpigmentpithelsepithel/Riss/Riss im Studienauge, wie vom Ermittler während des Screenings oder am Tag 1 bestimmt.
  4. Unkontrolliertes Augenhypertonie oder Glaukom im Studienauge vom Screening -Besuch 1 bis Woche 1.
  5. Jede Vorgeschichte der Erhöhung des Intraokulardrucks (IOP) in Bezug auf die topische Steroidverabreichung in beiden Auge.
  6. Jede Vorgeschichte von Uveitis oder Entzündung (Gradspur oder höher), mit Ausnahme einer mild erwarteten postoperativen Entzündung, die in beiden Augen aufgelöst wurde.
  7. Jede Anamnese der Behandlung mit Komplementhemmer zur geografischen Atrophie im Studienauge.
  8. Bekannte Vorgeschichte des Augen-Herpes-Simplex-Virus, Varizella-Zoster-Virus oder Cytomegalovirus, einschließlich viraler Uveitis, Retinitis oder Keratitis in beiden Augen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ixo-vec
Die Teilnehmer erhalten 3 monatliche Ladedosen von Aflibercept 2 mg IVT, eine einzelne IVT
Genetisch: Ixo-vec
IXO-VEC wird intravitreal verabreicht.
Arzneimittel: Fliberzept
Aflibercept wird intravitreal verabreicht.
Aktiver Komparator: Fliberzept
Die Teilnehmer erhalten 3 monatliche Ladedosen von Aflibercept 2 mg IVT, eine Scheininjektion in Woche 1 und alle 8 Wochen 2 mg IVT.
Arzneimittel: Fliberzept
Aflibercept wird intravitreal verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) basierend auf einem Durchschnittswert der Wochen 52 und 56
Zeitfenster: Baseline, Woche 52 und Woche 56
Die BCVA wird mit einem Sehschärfentest nach dem Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) gemessen.
Baseline, Woche 52 und Woche 56

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Anzahl erhaltener Aflibercept-IVT-Injektionen
Zeitfenster: Woche 4 bis Woche 56
Woche 4 bis Woche 56
Percentage of participants with worsened BCVA from Baseline through Week 56 and Week 104
Zeitfenster: Baseline through Week 56 and Week 104
BCVA measured by ETDRS
Baseline through Week 56 and Week 104
Percentage of participants with improved BCVA from Baseline through Week 56 and Week 104
Zeitfenster: Baseline through Week 56 and Week 104
BCVA measured by ETDRS
Baseline through Week 56 and Week 104
Mean change from Baseline in BCVA through Week 104
Zeitfenster: Baseline through Week 104
BCVA measured by ETDRS
Baseline through Week 104
Mean change from Week 1 in BCVA based on an average at Weeks 52 and 56 and at Week 104
Zeitfenster: Week 1 to Week 56 and Week 104
BCVA measured by ETDRS
Week 1 to Week 56 and Week 104
Percentage of participants with BCVA of 73 letters or more from Week 4 through Week 56 and Week 104
Zeitfenster: Week 4 through Week 56 and Week 104
Week 4 through Week 56 and Week 104
Mean change in Central Subfield Thickness (CST) from Baseline to Week 56 and Week 104
Zeitfenster: Baseline to Week 56 and Week 104
CST as measured by spectral domain optical coherence tomography (SD-OCT)
Baseline to Week 56 and Week 104
Percentage of participants with CST ≤ 300 μm at Week 56 and Week 104
Zeitfenster: Week 56 and Week 104
CST will be assessed by a CRC using SD-OCT
Week 56 and Week 104
Mean number of CST fluctuations > 50 μm from Week 1 through Week 56 and Week 104
Zeitfenster: Week 1 through Week 56 and Week 104
CST will be assessed by a CRC using SD-OCT images and the mean number of fluctuations with thickness of more than 50 μm will be summarized
Week 1 through Week 56 and Week 104
Percentage of participants with CST fluctuations > 50 μm from Week 1 through Week 56 and Week 104
Zeitfenster: Week 1 through Week 56 and Week 104
CST will be assessed using SD-OCT
Week 1 through Week 56 and Week 104
Mean number of aflibercept IVT injections received from Week 4 through Week 104
Zeitfenster: Week 4 through Week 104
Week 4 through Week 104
Percent reduction in mean rate of annualized anti-Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) injections after 56 weeks and 104 weeks of study treatment.
Zeitfenster: Week 56 and Week 104
Percent reduction in mean rate of annualized anti-VEGF injections will be assessed (after 56 weeks and after 104 weeks of study treatment) relative to the reduction in mean rate of annualized anti-VEGF injections received in the year prior to screening in treatment-experienced participants
Week 56 and Week 104
Percentage of participants who were aflibercept injection-free
Zeitfenster: Week 4 through Week 56 and through Week 104
Week 4 through Week 56 and through Week 104
Percentage of participants who received 0 or 1 aflibercept injection
Zeitfenster: Week 4 through Week 56 and through Week 104
Week 4 through Week 56 and through Week 104
Percentage of participants who receive 0, 1, or 2 aflibercept injections from Week 4 through Week 56 and through Week 104
Zeitfenster: Week 4 through Week 56 and through Week 104
Week 4 through Week 56 and through Week 104
Mean change in area of Choroidal Neovascularization (CNV) lesion from Baseline through Week 104
Zeitfenster: Baseline through Week 104
CNV is the infiltration of abnormal blood vessels in the retina from the underlying choroid layer. It will be assessed by a CRC using SD-OCT.
Baseline through Week 104
Mean change in macular volume from Baseline through Week 104
Zeitfenster: Baseline through Week 104
Macular volume will be measured as part of the full ophthalmic examination.
Baseline through Week 104
Percentage of participants without Intraretinal Fluid (IRF) through Week 104
Zeitfenster: Through Week 104
IRF will be assessed using SD-OCT
Through Week 104
Percentage of participants without Subretinal Fluid (SRF) through Week 104
Zeitfenster: Through Week 104
SRF will be assessed using SD-OCT
Through Week 104
Percentage of participants with dry retina (defined as no IRF or SRF) through Week 104
Zeitfenster: Through Week 104
Dry Retina will be assessed using SD-OCT
Through Week 104
Time to dry retina
Zeitfenster: Through Week 104
Dry retina is defined as no IRF or SRF (i.e., absence of both) and will be assessed using SD-OCT
Through Week 104
Time to sustained dry retina
Zeitfenster: Through Week 104
Sustained dry retina is defined as no IRF or SRF (i.e., absence of both) maintained for 2 consecutive visits.
Through Week 104
Number of participants who experienced ocular adverse events
Zeitfenster: Through Week 56 and Week 104
The number of participants who experience an ocular adverse event will be summarized.
Through Week 56 and Week 104
Number of participants who experienced mild, moderate or severe ocular adverse events
Zeitfenster: Through Week 56 and Week 104
The number of participants who experience a mild, moderate or severe ocular adverse event will be summarized.
Through Week 56 and Week 104
Number of participants who experienced non-ocular adverse events
Zeitfenster: Through Week 56 and Week 104
The number of participants who experience a non-ocular adverse event will be summarized.
Through Week 56 and Week 104
Number of participants who experienced mild, moderate or severe non-ocular adverse events
Zeitfenster: Through Week 56 and Week 104
The number of participants who experience a mild, moderate or severe non-ocular adverse event will be summarized.
Through Week 56 and Week 104
Mean change in 25-item National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25) total and subscale scores
Zeitfenster: Day 1 to Week 28, Week 56, and Week 104
The NEI VFQ-25 measures vision-targeted patient-reported outcomes of individuals with chronic eye diseases. It comprises 25 questions. The assessment generates an overall composite score and includes the following subscales: global vision rating, difficulty with near vision activities, difficulty with distance vision activities, limitations in social functioning due to vision, role limitations due to vision, dependency on others due to vision, mental health symptoms due to vision, driving difficulties, limitations with peripheral and color vision, and ocular pain. A decrease in the NEI VFQ-25 score represents an improvement in disease severity.
Day 1 to Week 28, Week 56, and Week 104

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Adverum Biotechnologies, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Adam Turpcu, PhD, Adverum Biotechnologies, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

22. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

23. November 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADVM-022-12

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Adverum ist der Transparenz verpflichtet. Angemessene identifizierte Datensätze auf Teilnehmerebene und unterstützende Dokumente können unter den ordnungsgemäßen Bedingungen geteilt werden (z. B. wenn dies vertraglich zulässig ist und wenn die Teilnehmer eine angemessene Zustimmung erteilen). Datensätze auf Patientenebene auf Patientenebene würden nur nach Abschluss dieser Studie (und alle zugehörigen Studien), dem Abschluss aller anwendbaren regulatorischen Einreichungen geteilt und mit allen regulatorischen Regeln oder Gesetzen und Kriterien übereinstimmen, die von Adverum, unseren Mitarbeitern und/oder Best Practices der Branche festgelegt wurden. Datensätze und/oder Dokumente können geändert (z. B. abgemeldet) oder reduziert werden, um die Identität der Teilnehmer zu schützen und sensible oder vertrauliche Informationen zu schützen. Für Anfragen kontaktieren Sie uns bitte unter datasharing@adverum.com.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren