Estudio de eficacia y seguridad de Ixoboberogene Soroparvovec (IXO-VEC) en participantes con degeneración macular relacionada con la edad neovascular (ARTEMIS)
20 de mayo de 2026 actualizado por: Adverum Biotechnologies, Inc.
Un estudio de fase 3 de múltiples centros, aleatorizado, de doble más conecta, controlado por comparación activa, para evaluar la eficacia y la seguridad de la soroparvovec de ixoberogene (IXO-VEC) en participantes con degeneración macular neovascular relacionada con la edad (Artemis)
Este es un estudio de fase 3 de múltiples centros, aleatorizados, de doble masaje, controlado por comparación activo, en una población amplia participante (sin tratamiento previo y experimentado por el tratamiento) con degeneración macular neovascular (húmeda) relacionada con la edad (NAMD). El estudio evaluará una inyección intravítrea (IVT) única de IXO-VEC en comparación con un comparador activo. El punto final principal de este estudio es el cambio medio en la agudeza visual mejor corregida (BCVA) de IXO-VEC en comparación con un comparador activo medido en un promedio de las semanas 52 y 56.
La seguridad, la tolerabilidad y la eficacia se evaluarán a lo largo del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es evaluar la no inferioridad en la eficacia de una sola inyección intravítrea (IVT) de IXO-Vec 6 x 10^10 genoma de vectores (VG)/ojo en comparación con un comparador activo.
La degeneración macular neovascular o húmeda relacionada con la edad (NAMD) es una enfermedad ocular degenerativa asociada con la infiltración de vasos sanguíneos anormales en la retina de la capa coroidea subyacente y es una causa principal de ceguera en pacientes mayores de 65 años. El proceso angiogénico anormal en NAMD es estimulado y modulado por el factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF). El tratamiento de NAMD requiere inyecciones frecuentes de intravítreo (IVT) de inhibidores de VEGF (anti-VEGF) administrados cada 4-16 semanas. IXO-VEC (también conocido como ADVM-022 o AAV.7M8-Aflibercept) es un producto de terapia génica que se está desarrollando para el tratamiento de NAMD. IXO-VEC está diseñado para reducir la carga de tratamiento actual, lo que a menudo resulta en la pérdida de visión y la visión en pacientes con NAMD que reciben terapia anti-VEGF en la práctica clínica.
La seguridad, la tolerabilidad y la eficacia se evaluarán a lo largo de este estudio. El punto final principal de este estudio es el cambio medio en la agudeza visual mejor corregida (BCVA) de IXO-VEC en comparación con un comparador activo medido en un promedio de las semanas 52 y 56 después del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
311
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297
- Adverum Clinical Site 223
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
- Adverum Clinical Site 126
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85021
- Adverum Clinical Site 178
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85255
- Adverum Clinical Site 229
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Adverum Clinical Site 159
-
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Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72764
- Adverum Clinical Site 198
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- Adverum Clinical Site 109
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Adverum Clinical Site 100
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Campbell, California, Estados Unidos, 95008
- Adverum Clinical Site 201
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Encino, California, Estados Unidos, 91436
- Adverum Clinical Site 172
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Adverum Clinical Site 169
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Adverum Clinical Site 224
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Redlands, California, Estados Unidos, 92374
- Adverum Clinical Site 215
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92505
- Adverum Clinical Site 164
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
- Adverum Clinical Site 140
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95841
- Adverum Clinical Site 212
-
Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93103
- Adverum Clinical Site 175
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90503
- Adverum Clinical Site 202
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Adverum Clinical Site 189
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Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80222
- Adverum Clinical Site 200
-
Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- Adverum Clinical Site 116
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Connecticut
-
Waterford, Connecticut, Estados Unidos, 06385
- Adverum Clinical Site 165
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Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
- Adverum Clinical Site 184
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Adverum Clinical Site 176
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Adverum Clinical Site 221
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Adverum Clinical Site 168
-
Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
- Adverum Clinical Site 214
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Adverum Clinical Site 213
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
- Adverum Clinical Site 230
-
Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
- Adverum Clinical Site 124
-
South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Adverum Clinical Site 183
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33711
- Adverum Clinical Site 120
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33617
- Adverum Clinical Site 193
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-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
- Adverum Clinical Site 182
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Illinois
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Oak Forest, Illinois, Estados Unidos, 60452
- Adverum Clinical Site 179
-
Oak Park, Illinois, Estados Unidos, 60304
- Adverum Clinical Site 207
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
- Adverum Clinical Site 195
-
Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
- Adverum Clinical Site 205
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Adverum Clinical Site 197
-
Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Adverum Clinical Site 204
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Adverum Clinical Site 167
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Mississippi
-
Madison, Mississippi, Estados Unidos, 39110
- Adverum Clinical Site 216
-
Southaven, Mississippi, Estados Unidos, 38671
- Adverum Clinical Site 163
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-
Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- Adverum Clinical Site 190
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New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
- Adverum Clinical Site 171
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-
New York
-
Liverpool, New York, Estados Unidos, 13088
- Adverum Clinical Site 225
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North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- Adverum Clinical Site 196
-
Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27511
- Adverum Clinical Site 234
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Adverum Clinical Site 186
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
- Adverum Clinical Site 211
-
Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
- Adverum Clinical Site 220
-
Wake Forest, North Carolina, Estados Unidos, 27587
- Adverum Clinical Site 209
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Adverum Clinical Site 219
-
-
Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16507
- Adverum Clinical Site 181
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Adverum Clinical Site 110
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-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Adverum Clinical Site 208
-
Ladson, South Carolina, Estados Unidos, 29456
- Adverum Clinical Site 222
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West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
- Adverum Clinical Site 122
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-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Adverum Clinical Site 144
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-
Texas
-
Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
- Adverum Clinical Site 123
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Adverum Clinical Site 127
-
Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Adverum Clinical Site 108
-
Burleson, Texas, Estados Unidos, 76028
- Adverum Clinical Site 227
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Adverum Clinical Site 194
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Adverum Clinical Site 188
-
Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
- Adverum Clinical Site 218
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McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- Adverum Clinical Site 162
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Adverum Clinical Site 185
-
San Marcos, Texas, Estados Unidos, 78666
- Adverum Clinical Site 232
-
Schertz, Texas, Estados Unidos, 78154
- Adverum Clinical Site 228
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
- Adverum Clinical Site 107
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
- Adverum Clinical Site 231
-
-
Virginia
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Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
- Adverum Clinical Site 199
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Adverum Clinical Site 131
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Wisconsin
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Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54403
- Adverum Clinical Site 187
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz y dispuesto a proporcionar consentimiento informado (o tener un representante legalmente autorizado que sea capaz y dispuesto a proporcionar consentimiento informado) antes de cualquier evaluación y procedimiento de estudio y cumplir con los requisitos y visitas del estudio.
- Hombre o mujer con un diagnóstico de CNV secundario a NAMD en el ojo de estudio, con actividad de la enfermedad de NAMD en la visita de detección 1.
- Al menos 50 años de edad en la visita de la proyección 1.
- Un estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano (ETDRS) BCVA Letter Puntuación de 35 - 78 (equivalente de Snellen aproximado de 20/200 a 20/32) en el ojo de estudio en la visita de detección 1.
- Demostró una respuesta anatómica significativa a la terapia anti-VEGF durante la detección
- Capaz de usar de manera confiable gotas para los ojos por protocolo
Criterios de exclusión:
Criterios de exclusión general
- Historia de una condición médica que brinda sospecha razonable de una condición que contradica el uso de IXO-VEC, compromete la capacidad del participante para cumplir con las actividades de estudio planificadas, o que podría afectar la interpretación de los resultados del estudio o representar al participante a un alto riesgo de complicaciones del tratamiento en la opinión del investigador. La historia de la infección por enfermedad del coronavirus (CoVID-19) puede cumplir con estos criterios de exclusión si, en opinión del investigador, es probable que conduzca a complicaciones importantes.
- Recibió cualquier terapia génica previa.
- Tratamiento previo con cualquier medicamento de investigación de terapia no geneneante (IMP) o dispositivo médico en el ojo de estudio dentro de los 3 meses posteriores a la detección Visite 1 o 5 vidas medias del IMP antes de la dosificación con IXO-VEC, lo que sea más largo.
- Participantes femeninas que están embarazadas o amamantando o que tienen la intención de quedar embarazadas o amamantar en el futuro.
Historia o evidencia de cualquiera de las siguientes enfermedades cardiovasculares:
- Infarto de miocardio en el período de 6 meses antes del día 1.
- Hipertensión no controlada definida como presión arterial sistólica> 160 mmHg o presión arterial diastólica> 100 mmHg.
- Accidente cerebrovascular en el período de 6 meses antes del día 1.
- Historia de trastornos sangrantes en curso
- Uso de medicamentos inmunosupresores sistémicos dentro de los 90 días previos a la visita de detección 1.
- Evidencia de diabetes mal controlada o hemoglobina glucoscada (HBA1C) ≥ 8.0% durante la detección
Criterios de exclusión ocular
- Cualquier infección ocular o periocular activa en el ojo de estudio de la visita de detección 1.
Historia o evidencia de lo siguiente en el ojo de estudio:
- Cirugía intraocular o refractiva dentro de los 90 días previos a la visita de detección 1 (día -56 al día -49).
- Cualquier queratoplastia o vitrectomía de penetración previa.
- Cualquier fotocoagulación panretinal previa.
- Cualquier cirugía submacular previa, otra intervención quirúrgica (incluido el sistema de parto de puertos) o el tratamiento con láser para la degeneración macular relacionada con la edad.
- Cualquier historia o evidencia de desprendimiento de retina (con o sin reparación) o rasgaduras de epitelio de pigmento retiniano en el ojo de estudio, según lo determine el investigador durante la detección o en el día 1.
- Hipertensión ocular no controlada o glaucoma en el ojo de estudio de la visita de detección 1 a la semana 1.
- Cualquier historia de elevación de presión intraocular (PIO) relacionada con la administración tópica de esteroides en cualquier ojo.
- Cualquier antecedentes de uveítis o inflamación (rastro de grado o superior), excepto la inflamación postoperatoria anticipada leve que se resolvió en cualquier ojo.
- Cualquier historia de tratamiento con inhibidores del complemento para la atrofia geográfica en el ojo de estudio.
- Historia conocida del virus del herpes ocular simple, el virus de la varicela-zoster o el citomegalovirus, incluida la uveítis viral, la retinitis o la queratitis en cualquier ojo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ixo-vec
Los participantes recibirán 3 dosis de carga mensuales de Aflibercept 2 mg IVT, una sola inyección IVT de IXO-VEC 6 x 10^10 vg/ojo en la semana 1 e inyecciones simuladas cada 8 semanas
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IXO-VEC se administrará por vía intravitreal.
Aflibercept se administrará por vía intravitreal.
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Comparador activo: Afliberceptible
Los participantes recibirán 3 dosis de carga mensuales de Aflibercept 2 mg IVT, una inyección simulada en la Semana 1 y Aflibercept 2 mg IVT cada 8 semanas.
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Aflibercept se administrará por vía intravitreal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio desde la línea base en la agudeza visual mejor corregida (AVMC) basado en un promedio en las semanas 52 y 56
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 52 y Semana 56
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La BCVA se medirá utilizando una tabla de agudeza visual del Estudio de Tratamiento Precoz de la Retinopatía Diabética (ETDRS).
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Línea de base, Semana 52 y Semana 56
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número medio de inyecciones intravítreas de aflibercept recibidas
Periodo de tiempo: Semana 4 a Semana 56
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Semana 4 a Semana 56
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Percentage of participants with worsened BCVA from Baseline through Week 56 and Week 104
Periodo de tiempo: Baseline through Week 56 and Week 104
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BCVA measured by ETDRS
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Baseline through Week 56 and Week 104
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Percentage of participants with improved BCVA from Baseline through Week 56 and Week 104
Periodo de tiempo: Baseline through Week 56 and Week 104
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BCVA measured by ETDRS
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Baseline through Week 56 and Week 104
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Mean change from Baseline in BCVA through Week 104
Periodo de tiempo: Baseline through Week 104
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BCVA measured by ETDRS
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Baseline through Week 104
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Mean change from Week 1 in BCVA based on an average at Weeks 52 and 56 and at Week 104
Periodo de tiempo: Week 1 to Week 56 and Week 104
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BCVA measured by ETDRS
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Week 1 to Week 56 and Week 104
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Percentage of participants with BCVA of 73 letters or more from Week 4 through Week 56 and Week 104
Periodo de tiempo: Week 4 through Week 56 and Week 104
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Week 4 through Week 56 and Week 104
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Mean change in Central Subfield Thickness (CST) from Baseline to Week 56 and Week 104
Periodo de tiempo: Baseline to Week 56 and Week 104
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CST as measured by spectral domain optical coherence tomography (SD-OCT)
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Baseline to Week 56 and Week 104
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Percentage of participants with CST ≤ 300 μm at Week 56 and Week 104
Periodo de tiempo: Week 56 and Week 104
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CST will be assessed by a CRC using SD-OCT
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Week 56 and Week 104
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Mean number of CST fluctuations > 50 μm from Week 1 through Week 56 and Week 104
Periodo de tiempo: Week 1 through Week 56 and Week 104
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CST will be assessed by a CRC using SD-OCT images and the mean number of fluctuations with thickness of more than 50 μm will be summarized
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Week 1 through Week 56 and Week 104
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Percentage of participants with CST fluctuations > 50 μm from Week 1 through Week 56 and Week 104
Periodo de tiempo: Week 1 through Week 56 and Week 104
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CST will be assessed using SD-OCT
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Week 1 through Week 56 and Week 104
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Mean number of aflibercept IVT injections received from Week 4 through Week 104
Periodo de tiempo: Week 4 through Week 104
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Week 4 through Week 104
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Percent reduction in mean rate of annualized anti-Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) injections after 56 weeks and 104 weeks of study treatment.
Periodo de tiempo: Week 56 and Week 104
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Percent reduction in mean rate of annualized anti-VEGF injections will be assessed (after 56 weeks and after 104 weeks of study treatment) relative to the reduction in mean rate of annualized anti-VEGF injections received in the year prior to screening in treatment-experienced participants
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Week 56 and Week 104
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Percentage of participants who were aflibercept injection-free
Periodo de tiempo: Week 4 through Week 56 and through Week 104
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Week 4 through Week 56 and through Week 104
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Percentage of participants who received 0 or 1 aflibercept injection
Periodo de tiempo: Week 4 through Week 56 and through Week 104
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Week 4 through Week 56 and through Week 104
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Percentage of participants who receive 0, 1, or 2 aflibercept injections from Week 4 through Week 56 and through Week 104
Periodo de tiempo: Week 4 through Week 56 and through Week 104
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Week 4 through Week 56 and through Week 104
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Mean change in area of Choroidal Neovascularization (CNV) lesion from Baseline through Week 104
Periodo de tiempo: Baseline through Week 104
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CNV is the infiltration of abnormal blood vessels in the retina from the underlying choroid layer.
It will be assessed by a CRC using SD-OCT.
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Baseline through Week 104
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Mean change in macular volume from Baseline through Week 104
Periodo de tiempo: Baseline through Week 104
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Macular volume will be measured as part of the full ophthalmic examination.
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Baseline through Week 104
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Percentage of participants without Intraretinal Fluid (IRF) through Week 104
Periodo de tiempo: Through Week 104
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IRF will be assessed using SD-OCT
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Through Week 104
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Percentage of participants without Subretinal Fluid (SRF) through Week 104
Periodo de tiempo: Through Week 104
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SRF will be assessed using SD-OCT
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Through Week 104
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Percentage of participants with dry retina (defined as no IRF or SRF) through Week 104
Periodo de tiempo: Through Week 104
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Dry Retina will be assessed using SD-OCT
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Through Week 104
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Time to dry retina
Periodo de tiempo: Through Week 104
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Dry retina is defined as no IRF or SRF (i.e., absence of both) and will be assessed using SD-OCT
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Through Week 104
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Time to sustained dry retina
Periodo de tiempo: Through Week 104
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Sustained dry retina is defined as no IRF or SRF (i.e., absence of both) maintained for 2 consecutive visits.
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Through Week 104
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Number of participants who experienced ocular adverse events
Periodo de tiempo: Through Week 56 and Week 104
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The number of participants who experience an ocular adverse event will be summarized.
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Through Week 56 and Week 104
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Number of participants who experienced mild, moderate or severe ocular adverse events
Periodo de tiempo: Through Week 56 and Week 104
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The number of participants who experience a mild, moderate or severe ocular adverse event will be summarized.
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Through Week 56 and Week 104
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Number of participants who experienced non-ocular adverse events
Periodo de tiempo: Through Week 56 and Week 104
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The number of participants who experience a non-ocular adverse event will be summarized.
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Through Week 56 and Week 104
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Number of participants who experienced mild, moderate or severe non-ocular adverse events
Periodo de tiempo: Through Week 56 and Week 104
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The number of participants who experience a mild, moderate or severe non-ocular adverse event will be summarized.
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Through Week 56 and Week 104
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Mean change in 25-item National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25) total and subscale scores
Periodo de tiempo: Day 1 to Week 28, Week 56, and Week 104
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The NEI VFQ-25 measures vision-targeted patient-reported outcomes of individuals with chronic eye diseases.
It comprises 25 questions.
The assessment generates an overall composite score and includes the following subscales: global vision rating, difficulty with near vision activities, difficulty with distance vision activities, limitations in social functioning due to vision, role limitations due to vision, dependency on others due to vision, mental health symptoms due to vision, driving difficulties, limitations with peripheral and color vision, and ocular pain.
A decrease in the NEI VFQ-25 score represents an improvement in disease severity.
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Day 1 to Week 28, Week 56, and Week 104
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Adam Turpcu, PhD, Adverum Biotechnologies, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
22 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
23 de noviembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
4 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- DMAE húmeda
- AMD neovascular
- Aflibercept
- VAA
- Terapia de genes
- Degeneración macular asociada a la edad neovascular
- CNV
- Ceguera
- ADVM-022
- AAV.7m8
- AAV.7m8-aflibercept
- Enfermedad ocular
- amd
- nAMD
- Vector AAV
- ADVM
- Degeneración macular húmeda relacionada con la edad
- Ixoboberogene Soroparvovec
- Ixo-vec
- AdvM-022-12
- Virus adeno-asociados
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos de la visión
- Trastornos sensoriales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Enfermedades de los ojos
- Ceguera
- Agentes antineoplásicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- afliberceptible
Otros números de identificación del estudio
- ADVM-022-12
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Adverum está comprometido con la transparencia.
Los conjuntos de datos y los documentos de respaldo de los participantes desidentificados apropiadamente se pueden compartir en condiciones adecuadas (por ejemplo, cuando se permite contractualmente hacerlo y cuando los participantes proporcionan el consentimiento apropiado).
Los conjuntos de datos a nivel de paciente individual solo se compartirían después de completar este estudio (y cualquier estudio asociado), la finalización de todas las presentaciones regulatorias aplicables y de acuerdo con cualquier regla o ley regulatoria, y criterios establecidos por Adverum, nuestros colaboradores y/o mejores prácticas de la industria.
Los conjuntos de datos y/o documentos pueden modificarse (por ejemplo, desidentificar) o redactarse para proteger la identidad de los participantes y proteger la información confidencial o confidencial.
Para consultas, comuníquese con nosotros en datacharing@adverum.com.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .