Ixoberogene Soroparvovec (IXO-VEC) tehokkuus ja turvallisuustutkimus osallistujilla, joilla on neovaskulaarinen ikään liittyvä makulan rappeutuminen (ARTEMIS)
keskiviikko 20. toukokuuta 2026 päivittänyt: Adverum Biotechnologies, Inc.
Monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksinkertainen naamioitu, aktiivisen käsittäjäkontrolloitu, vaiheen 3 tutkimus Ixoberogene Soroparvovecin (IXO-VEC) tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi osallistujilla, joilla on neovaskulaarinen ikään liittyvä makulan rappeutuminen (Artemis)
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksinkertainen naamioitu, aktiivisen käsittäjäkontrolloitu, vaiheen 3 tutkimus laajassa osallistujapopulaatiossa (hoitomenetelmät ja hoito-kokemukset), joilla on neovaskulaarinen (märkä) ikään liittyvä makulan rappeutuminen (NAMD). Tutkimuksessa arvioidaan yksi IXO-VEC: n intravitreaalinen (IVT) injektio aktiiviseen vertailuun verrattuna. Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on IXO-VEC: n parhaan korjatun näköterävyyden (BCVA) keskimääräinen muutos verrattuna aktiiviseen vertailuun, joka mitataan viikkojen 52 ja 56 keskimäärin.
Turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta arvioidaan koko tutkimuksen ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida IXO-VEC 6 x 10^10 -vektorigenomin (VG)/silmän yhdensisäisen injektion (VG)/silmä verrattuna aktiiviseen vertailuun verrattuna aktiiviseen vertailuun.
Neovaskulaarinen tai märkä ikään liittyvä makulan rappeutuminen (NAMD) on rappeuttava silmätauti, joka liittyy epänormaalien verisuonten tunkeutumiseen verkkokalvossa taustalla olevasta suonikerroksesta ja on johtava sokeuden syy yli 65-vuotiailla potilailla. NAMD: n epänormaalia angiogeenistä prosessia stimuloi ja moduloi verisuonten endoteelikasvutekijä (VEGF). NAMD: n käsittely vaatii usein VEGF-inhibiittorien (anti-VEGF) -injektioita (IVT), joka annetaan 4-16 viikon välein. IXO-VEC (tunnetaan myös nimellä ADVM-022 tai AAV.7M8-Aflibercept) on geeniterapiatuote, jota kehitetään NAMD: n hoitoon. IXO-VEC on suunniteltu vähentämään nykyistä hoitotaakkaa, mikä johtaa usein alikehitteisiin ja näköhäviöihin potilailla, joilla NAMD saa anti-VEGF-hoitoa kliinisessä käytännössä.
Turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta arvioidaan koko tämän tutkimuksen ajan. Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on IXO-VEC: n parhaan korjatun näköterävyyden (BCVA) keskimääräinen muutos verrattuna aktiiviseen vertailuun, joka mitataan viikkojen 52 ja 56 jälkeisen hoidon keskiarvona.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
311
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85297
- Adverum Clinical Site 223
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85053
- Adverum Clinical Site 126
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85021
- Adverum Clinical Site 178
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85255
- Adverum Clinical Site 229
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
- Adverum Clinical Site 159
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Yhdysvallat, 72764
- Adverum Clinical Site 198
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
- Adverum Clinical Site 109
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Adverum Clinical Site 100
-
Campbell, California, Yhdysvallat, 95008
- Adverum Clinical Site 201
-
Encino, California, Yhdysvallat, 91436
- Adverum Clinical Site 172
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
- Adverum Clinical Site 169
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
- Adverum Clinical Site 224
-
Redlands, California, Yhdysvallat, 92374
- Adverum Clinical Site 215
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92505
- Adverum Clinical Site 164
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
- Adverum Clinical Site 140
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95841
- Adverum Clinical Site 212
-
Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93103
- Adverum Clinical Site 175
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90503
- Adverum Clinical Site 202
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Adverum Clinical Site 189
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80222
- Adverum Clinical Site 200
-
Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
- Adverum Clinical Site 116
-
-
Connecticut
-
Waterford, Connecticut, Yhdysvallat, 06385
- Adverum Clinical Site 165
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33064
- Adverum Clinical Site 184
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
- Adverum Clinical Site 176
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
- Adverum Clinical Site 221
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Adverum Clinical Site 168
-
Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
- Adverum Clinical Site 214
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Adverum Clinical Site 213
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32503
- Adverum Clinical Site 230
-
Pompano Beach, Florida, Yhdysvallat, 33064
- Adverum Clinical Site 124
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Adverum Clinical Site 183
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33711
- Adverum Clinical Site 120
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33617
- Adverum Clinical Site 193
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
- Adverum Clinical Site 182
-
-
Illinois
-
Oak Forest, Illinois, Yhdysvallat, 60452
- Adverum Clinical Site 179
-
Oak Park, Illinois, Yhdysvallat, 60304
- Adverum Clinical Site 207
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46032
- Adverum Clinical Site 195
-
Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46032
- Adverum Clinical Site 205
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
- Adverum Clinical Site 197
-
Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
- Adverum Clinical Site 204
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Adverum Clinical Site 167
-
-
Mississippi
-
Madison, Mississippi, Yhdysvallat, 39110
- Adverum Clinical Site 216
-
Southaven, Mississippi, Yhdysvallat, 38671
- Adverum Clinical Site 163
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
- Adverum Clinical Site 190
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
- Adverum Clinical Site 171
-
-
New York
-
Liverpool, New York, Yhdysvallat, 13088
- Adverum Clinical Site 225
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
- Adverum Clinical Site 196
-
Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27511
- Adverum Clinical Site 234
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Adverum Clinical Site 186
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27401
- Adverum Clinical Site 211
-
Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28602
- Adverum Clinical Site 220
-
Wake Forest, North Carolina, Yhdysvallat, 27587
- Adverum Clinical Site 209
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Adverum Clinical Site 219
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16507
- Adverum Clinical Site 181
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Adverum Clinical Site 110
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
- Adverum Clinical Site 208
-
Ladson, South Carolina, Yhdysvallat, 29456
- Adverum Clinical Site 222
-
West Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29169
- Adverum Clinical Site 122
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
- Adverum Clinical Site 144
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Yhdysvallat, 79606
- Adverum Clinical Site 123
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Adverum Clinical Site 127
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
- Adverum Clinical Site 108
-
Burleson, Texas, Yhdysvallat, 76028
- Adverum Clinical Site 227
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Adverum Clinical Site 194
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Adverum Clinical Site 188
-
Katy, Texas, Yhdysvallat, 77494
- Adverum Clinical Site 218
-
McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
- Adverum Clinical Site 162
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- Adverum Clinical Site 185
-
San Marcos, Texas, Yhdysvallat, 78666
- Adverum Clinical Site 232
-
Schertz, Texas, Yhdysvallat, 78154
- Adverum Clinical Site 228
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77384
- Adverum Clinical Site 107
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77384
- Adverum Clinical Site 231
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24502
- Adverum Clinical Site 199
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- Adverum Clinical Site 131
-
-
Wisconsin
-
Wausau, Wisconsin, Yhdysvallat, 54403
- Adverum Clinical Site 187
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kykenevä ja halukas tarjoamaan tietoista suostumusta (tai sinulla on laillisesti valtuutettu edustaja, joka pystyy ja halukas antamaan tietoisen suostumuksen) ennen tutkimuksen arviointia ja menettelytapoja ja noudattamaan tutkimusvaatimuksia ja vierailuja.
- Mies tai naaras, jolla on diagnoosi CNV: n sekundaarisesta NAMD: lle tutkimussilmässä, NAMD -taudin aktiivisuus seulontavierailussa 1.
- Ainakin 50 -vuotias seulontavierailulla 1.
- Varhainen hoito diabeettinen retinopatiatutkimus (ETDRS) BCVA -kirjainpiste 35 - 78 (likimääräinen Snellen -ekvivalentti 20/200 - 20/32) tutkimussilmässä seulontavierailulla 1.
- Osoitti merkityksellisen anatomisen vasteen anti-VEGF-hoidolle seulonnan aikana
- Pystyy luotettavasti käyttämään silmätippoja protokollaa kohti
Poissulkemiskriteerit:
Yleiset poissulkemiskriteerit
- Terveydenhuollon historia, joka epäilee kohtuullista IXO-VEC: n käyttöä ristiriidassa olevaa tilaa, vaarantaa osallistujan kyvyn noudattaa suunniteltua tutkimustoimintaa tai joka voi vaikuttaa tutkimuksen tulosten tulkintaan tai tehdä osallistujalle suurista riskistä tutkijan mielipiteen mielipiteessä. Vakavan koronavirus-taudin (COVID-19) infektion historia voi täyttää nämä poissulkemiskriteerit, jos tutkijan mielestä se todennäköisesti johtaa tärkeisiin komplikaatioihin.
- Sain aikaisemman geeniterapian.
- Aikaisempi hoito millä tahansa ei-geenihoidolla tutkittava lääketieteellinen tuote (IMP) tai lääketieteellisellä laitteella tutkimussilmässä 3 kuukauden kuluessa seulonnasta 1 tai 5 IMP: n puoliintumisaikaa ennen annosta IXO-VEC: llä, sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Naisten osallistujat, jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka aikovat tulla raskaaksi tai imettää tulevaisuudessa.
Historia tai todisteita mistä tahansa seuraavista sydän- ja verisuonisairauksista:
- Sydäninfarkti 6 kuukauden ajanjaksolla ennen päivää 1.
- Hallitsemattoman verenpainetta määritetty verenpaineeksi> 160 mmHg tai diastolinen verenpaine> 100 mmHg.
- Aivohalvaus 6 kuukauden ajanjaksolla ennen päivää 1.
- Meneillään olevien verenvuotohäiriöiden historia
- Systeemisten immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö 90 päivän kuluessa ennen seulontavierailua 1.
- Todisteet huonosti kontrolloidusta diabeteksestä tai glykoidusta hemoglobiinista (HBA1C) ≥ 8,0% seulonnan aikana
Silmän poissulkemiskriteerit
- Mikä tahansa aktiivinen silmä- tai periokulaarinen infektio tutkimussilmässä seulontavierailusta 1.
Historia tai todisteet seuraavista tutkimussilmässä:
- Silmänsisäinen tai taitekerros 90 päivän kuluessa ennen seulontaa käymällä 1 (päivä -56 päivä -49).
- Kaikki aikaisemmat tunkeutuvat keratoplastiaa tai vitrektomiaa.
- Kaikki aikaisemmat panretinal fotokokoulutukset.
- Mahdolliset submahiokirurgiat, muut kirurgiset interventiot (mukaan lukien satamien toimitusjärjestelmä) tai laserhoito ikään liittyvään makulan rappeutumiseen.
- Mahdolliset historia tai todisteet verkkokalvon irrottamisesta (korjaus- tai ilman) tai verkkokalvon pigmentin epiteelin repimistä/kyyneliä tutkimussilmässä tutkijan määrittämänä seulonnan aikana tai päivänä 1.
- Hallitsematon silmäverenpaine tai glaukooma tutkimussilmässä seulontavierailusta 1 viikkoon 1.
- Mahdollinen silmänsisäisen paineen (IOP) korkeus, joka liittyy ajankohtaiseen steroidiin antamiseen kummassakin silmässä.
- Mahdolliset uveiitin tai tulehduksen historiat (luokan jälki tai uudempi) paitsi lievää odotettua operatiivista tulehdusta, joka ratkaisi joko silmässä.
- Mahdolliset hoidon historiaa komplementin estäjillä maantieteelliselle surkastumiselle tutkimussilmässä.
- Silmän herpes simplex -viruksen, varicella-zoster-viruksen tai sytomegaloviruksen, mukaan lukien virus uveiitti, retiniitti tai keratiitti, tunnettu historia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ixo-VEC
Osallistujat saavat 3 kuukausittaista lastausannosta Aflibercept 2 mg IVT, yksi IVT-injektio IXO-VEC 6 x 10^10 VG/silmä viikolla 1 ja huijausinjektiot 8 viikon välein
|
Ixo-VEC: tä annetaan intrastrastisesti.
Aflibercept annetaan intravitrisesti.
|
|
Active Comparator: Aflibercept
Osallistujat saavat 3 kuukausittaista kuormitusannosta Aflibercept 2 mg IVT, huijausinjektio viikolla 1 ja Aflibercept 2 mg IVT 8 viikon välein.
|
Aflibercept annetaan intravitrisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA) perustuen viikkojen 52 ja 56 keskiarvoon
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52 ja viikko 56
|
BCVA mitataan käyttämällä Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -näöntarkkuuskarttaa.
|
Perustaso, viikko 52 ja viikko 56
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen saatu aflibercept IVT-injektioiden määrä
Aikaikkuna: Viikko 4 viikkoon 56
|
Viikko 4 viikkoon 56
|
|
|
Percentage of participants with worsened BCVA from Baseline through Week 56 and Week 104
Aikaikkuna: Baseline through Week 56 and Week 104
|
BCVA measured by ETDRS
|
Baseline through Week 56 and Week 104
|
|
Percentage of participants with improved BCVA from Baseline through Week 56 and Week 104
Aikaikkuna: Baseline through Week 56 and Week 104
|
BCVA measured by ETDRS
|
Baseline through Week 56 and Week 104
|
|
Mean change from Baseline in BCVA through Week 104
Aikaikkuna: Baseline through Week 104
|
BCVA measured by ETDRS
|
Baseline through Week 104
|
|
Mean change from Week 1 in BCVA based on an average at Weeks 52 and 56 and at Week 104
Aikaikkuna: Week 1 to Week 56 and Week 104
|
BCVA measured by ETDRS
|
Week 1 to Week 56 and Week 104
|
|
Percentage of participants with BCVA of 73 letters or more from Week 4 through Week 56 and Week 104
Aikaikkuna: Week 4 through Week 56 and Week 104
|
Week 4 through Week 56 and Week 104
|
|
|
Mean change in Central Subfield Thickness (CST) from Baseline to Week 56 and Week 104
Aikaikkuna: Baseline to Week 56 and Week 104
|
CST as measured by spectral domain optical coherence tomography (SD-OCT)
|
Baseline to Week 56 and Week 104
|
|
Percentage of participants with CST ≤ 300 μm at Week 56 and Week 104
Aikaikkuna: Week 56 and Week 104
|
CST will be assessed by a CRC using SD-OCT
|
Week 56 and Week 104
|
|
Mean number of CST fluctuations > 50 μm from Week 1 through Week 56 and Week 104
Aikaikkuna: Week 1 through Week 56 and Week 104
|
CST will be assessed by a CRC using SD-OCT images and the mean number of fluctuations with thickness of more than 50 μm will be summarized
|
Week 1 through Week 56 and Week 104
|
|
Percentage of participants with CST fluctuations > 50 μm from Week 1 through Week 56 and Week 104
Aikaikkuna: Week 1 through Week 56 and Week 104
|
CST will be assessed using SD-OCT
|
Week 1 through Week 56 and Week 104
|
|
Mean number of aflibercept IVT injections received from Week 4 through Week 104
Aikaikkuna: Week 4 through Week 104
|
Week 4 through Week 104
|
|
|
Percent reduction in mean rate of annualized anti-Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) injections after 56 weeks and 104 weeks of study treatment.
Aikaikkuna: Week 56 and Week 104
|
Percent reduction in mean rate of annualized anti-VEGF injections will be assessed (after 56 weeks and after 104 weeks of study treatment) relative to the reduction in mean rate of annualized anti-VEGF injections received in the year prior to screening in treatment-experienced participants
|
Week 56 and Week 104
|
|
Percentage of participants who were aflibercept injection-free
Aikaikkuna: Week 4 through Week 56 and through Week 104
|
Week 4 through Week 56 and through Week 104
|
|
|
Percentage of participants who received 0 or 1 aflibercept injection
Aikaikkuna: Week 4 through Week 56 and through Week 104
|
Week 4 through Week 56 and through Week 104
|
|
|
Percentage of participants who receive 0, 1, or 2 aflibercept injections from Week 4 through Week 56 and through Week 104
Aikaikkuna: Week 4 through Week 56 and through Week 104
|
Week 4 through Week 56 and through Week 104
|
|
|
Mean change in area of Choroidal Neovascularization (CNV) lesion from Baseline through Week 104
Aikaikkuna: Baseline through Week 104
|
CNV is the infiltration of abnormal blood vessels in the retina from the underlying choroid layer.
It will be assessed by a CRC using SD-OCT.
|
Baseline through Week 104
|
|
Mean change in macular volume from Baseline through Week 104
Aikaikkuna: Baseline through Week 104
|
Macular volume will be measured as part of the full ophthalmic examination.
|
Baseline through Week 104
|
|
Percentage of participants without Intraretinal Fluid (IRF) through Week 104
Aikaikkuna: Through Week 104
|
IRF will be assessed using SD-OCT
|
Through Week 104
|
|
Percentage of participants without Subretinal Fluid (SRF) through Week 104
Aikaikkuna: Through Week 104
|
SRF will be assessed using SD-OCT
|
Through Week 104
|
|
Percentage of participants with dry retina (defined as no IRF or SRF) through Week 104
Aikaikkuna: Through Week 104
|
Dry Retina will be assessed using SD-OCT
|
Through Week 104
|
|
Time to dry retina
Aikaikkuna: Through Week 104
|
Dry retina is defined as no IRF or SRF (i.e., absence of both) and will be assessed using SD-OCT
|
Through Week 104
|
|
Time to sustained dry retina
Aikaikkuna: Through Week 104
|
Sustained dry retina is defined as no IRF or SRF (i.e., absence of both) maintained for 2 consecutive visits.
|
Through Week 104
|
|
Number of participants who experienced ocular adverse events
Aikaikkuna: Through Week 56 and Week 104
|
The number of participants who experience an ocular adverse event will be summarized.
|
Through Week 56 and Week 104
|
|
Number of participants who experienced mild, moderate or severe ocular adverse events
Aikaikkuna: Through Week 56 and Week 104
|
The number of participants who experience a mild, moderate or severe ocular adverse event will be summarized.
|
Through Week 56 and Week 104
|
|
Number of participants who experienced non-ocular adverse events
Aikaikkuna: Through Week 56 and Week 104
|
The number of participants who experience a non-ocular adverse event will be summarized.
|
Through Week 56 and Week 104
|
|
Number of participants who experienced mild, moderate or severe non-ocular adverse events
Aikaikkuna: Through Week 56 and Week 104
|
The number of participants who experience a mild, moderate or severe non-ocular adverse event will be summarized.
|
Through Week 56 and Week 104
|
|
Mean change in 25-item National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25) total and subscale scores
Aikaikkuna: Day 1 to Week 28, Week 56, and Week 104
|
The NEI VFQ-25 measures vision-targeted patient-reported outcomes of individuals with chronic eye diseases.
It comprises 25 questions.
The assessment generates an overall composite score and includes the following subscales: global vision rating, difficulty with near vision activities, difficulty with distance vision activities, limitations in social functioning due to vision, role limitations due to vision, dependency on others due to vision, mental health symptoms due to vision, driving difficulties, limitations with peripheral and color vision, and ocular pain.
A decrease in the NEI VFQ-25 score represents an improvement in disease severity.
|
Day 1 to Week 28, Week 56, and Week 104
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Adam Turpcu, PhD, Adverum Biotechnologies, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 28. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 22. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 23. marraskuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 4. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Märkä AMD
- Neovaskulaarinen AMD
- Aflibercept
- AAV
- Geeniterapia
- Neovaskulaarinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma
- CNV
- Sokeus
- ADVM-022
- AAV.7m8
- AAV.7m8-aflibercept
- Silmäsairaus
- wAMD
- nAMD
- AAV-vektori
- ADVM
- Märkäikään liittyvä silmänpohjan rappeuma
- Ixoberogene soroparvovec
- Ixo-VEC
- ADVM-022-12
- Adeno-assosioituneet virukset
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Näköhäiriöt
- Sensaatiohäiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Silmäsairaudet
- Sokeus
- Antineoplastiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- aflibercept
Muut tutkimustunnusnumerot
- ADVM-022-12
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Adverum on sitoutunut läpinäkyvyyteen.
Osallistujien tason tietoaineistot ja tukitiedot voidaan jakaa asianmukaisesti asianmukaisissa olosuhteissa (esim. Kun sopimussuhde sallitaan tehdä niin ja kun osallistujat antavat asianmukaisen suostumuksen).
Yksittäiset potilastason tietojoukot jaetaan vasta tämän tutkimuksen (ja siihen liittyvien tutkimusten) valmistumisen jälkeen, kaikkien sovellettavien lainsäädännöllisten huomautusten loppuun saattamisen ja minkä tahansa sääntelysääntöjen tai lakien mukaisesti sekä Adverumin, yhteistyökumppaneidemme ja/tai teollisuuden parhaat käytännöt.
Tietojoukkoja ja/tai asiakirjoja voidaan muokata (esim. Tunnistaminen) tai muokata osallistujan identiteetin suojaamiseksi ja arkaluontoisten tai luottamuksellisten tietojen suojaamiseksi.
Ota meihin tiedusteluihin osoitteessa datasaring@adverum.com.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .